波膜過濾法微生物檢測國家標准

❶ 食品微生物檢測國家標准

食品微生物檢驗方法是食品質量管理必不可少的重要組成部分，它是貫徹"預防為主"的方針，可以有效地防止或者減少食物人畜共患病的發生，保障人民的身體健康。
食品微生物檢驗是衡量食品衛生質量的重要指標之一，也是判定被檢食品是否食用的科學依據之一。
通過食品微生物檢驗，可以判斷食品加工環境及食品衛生情況，能夠對食品被細菌污染的程度作出正確的評價，為各項衛生管理工作提供科學依據。
折疊編輯本段范圍
①生產環境的檢驗:車間用水、空氣、地面、牆壁等。
②原輔料檢驗:包括食用動物、穀物、添加劑等一切原輔材料。
③食品加工、儲藏、銷售諸環節的檢驗:包括食品從業人員的衛生狀況檢驗、加工工具、運輸車輛、包裝材料的檢驗等。
④食品的檢驗:對出廠食品、可疑食品及食物中毒食品的檢驗。
折疊編輯本段范圍
國內外開展微生物檢驗的食品種類較多，食品分類方法也不盡相同。總的來看涉及微生物檢驗的食品種類主要有:奶製品、預烹煮食品、飲用水、蛋製品、水果、穀物、嬰幼兒食品、肉及肉製品、軟體動物、禽肉、貝類、白明膠、香草(葯)、即食食品、罐頭食品、調味品，粉類製品、豆製品、冷凍飲品、糖果、海鮮、甜點、蔬菜、藻類、食療食品、米面製品等。
我國開展微生物檢驗的重點食品種類為:奶製品、罐頭食品、調味品、蛋製品、澱粉類製品、發酵和非發酵性豆製品、冷凍飲品、糖果、飲用天然礦泉水等，其中食糖以及保健品的微生物檢驗為我國所獨有。
折疊編輯本段指標
目前，我國衛生部頒布的食品微生物指標有菌落總數、大腸菌群和致病菌3項。
菌落總數
菌落總數是指食品檢樣在嚴格規定的條件下(樣品處理、培養基及其pH值、培養溫度與時間、計數方法等)培養後，單位重量(g)、容積(mL)或表面積(cm)上，所生成的細菌菌落總數。
大腸菌群
腸桿菌科的埃希氏菌屬，檸檬酸桿菌屬，腸桿菌屬和克雷伯菌屬統稱為大腸菌群。它們均來自人或溫血動物腸道，不形成芽孢，在35-37℃條件下發酵乳糖產酸產氣的革蘭氏陰性桿菌。這些細菌是寄居於人及溫血動物腸道內的常居菌，它隨著大便排出體外。食品中如果大腸菌群數越多，說明食品受糞便污染的程度越大。故以大腸菌群作為糞便污染食品的衛生指標來評價食品的質量，具有廣泛的意義。
致病菌
致病菌即能夠引起人們發病的細菌。大腸菌群檢驗呈陽性，並懷疑食品可能受到致病菌污染時可進行致病菌檢驗。在我國現有的國家標准中，致病菌一般指"腸道致病菌和致病性球菌"，主要包括沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌、致病性鏈球菌等四種，致病菌不允許在食品中檢出。
對不同的食品和不同的場合，應選擇一定的參考菌群進行檢驗。如海產品以副溶血性弧菌作為參考菌群，蛋與蛋製品以沙門氏菌菌、金黃色葡萄球菌、變形桿菌等作為參考菌群，米、面類食品以蠟樣芽孢桿菌、變形桿菌、黴菌等作為參考菌群，罐頭食品以耐熱性芽孢菌作為參考菌群等。

❷ 平板計數法和膜過濾法檢測細菌有什麼區別呢 哪個精確一些

膜過濾法更為精確一些。
膜過濾技術是成熟的技術，ISO標准、AOAC、美國的EPA等等。所有這些標准，最起碼ISO標準是可以拿過來用的。採用濾膜法進行微生物檢測是一種國際公認的微生物標准檢驗方法，其得到AOAC、美國、歐洲和日本等國家的葯典、FDA和EPA等組織的承認，廣泛應用於環境監測、食品及飲料工業、化妝品、制葯工業品質控制和電子工業等領域。賽多利斯公司的濾膜法微生物檢測產品成功地應用於濾膜法已有20多年的歷史，實用而且方便實用，它簡化了微生物檢測程序。 所以，1.有菌落總數檢測膜過濾法的標准。2.有可行性。
標准和技術是兩碼事，標準的制定主要是為了評價水平和保護安全。
2.關於平皿計數法檢不出，而濾膜法卻能檢測出，可想到以下兩點：1）平皿計數法，傾倒的培養基也要50度左右，而50度左右足矣使部分環境微生物不能生長了；2）在培養基內部的微生物比在表面的獲得更少的氧，應該也是會影響部分微生物的生長。膜過濾法是水質樣品的國際上公認的方法，有依據可查。主要起到一個富集的作用 畢竟水中的菌比較分散。
濾膜法微生物檢測： 將適當孔徑的濾膜放入濾器，過濾樣品，由於濾膜的作用而將微生物保留在膜的表面上。樣品中微生物生長抑制劑可在過濾後用無菌水沖洗濾器而除去。然後，將濾膜放在培養基上培養，營養物和代謝物通過濾膜的微孔進行交換，在濾膜表面上培養出的菌落可以計數，並和樣品量相關。
濾膜法的優點：
-與直接法比較，可以檢測大量的樣品
- 濃縮效應使微生物檢測的准確度提高
- 帶有菌落的濾膜，可作為檢測的永久記錄存檔
- 可見的菌落和樣品量直接對應，得出定量結果

❸ 純化水微生物限度檢查方法

在醫葯的生產過程中，純化水的質量是關繫到葯品質量的一個首要原因。純化水在生產，儲存和運輸的過程中，非常容易受到微生物的污染，因此對於水質的日常檢測是質量部門一個重要工作。對於純化水微生物限度檢查，各國所使用的方法不外乎與培養基澆注法，塗布法，膜過濾法，以及最大可能數法，最大的區別在於所使用的培養基不同。

我總結了以下對於純化水微生物限度檢查方法，同時我司熟悉純化水檢測相關標准和檢測項目要求，可提供專業、可靠的純化水檢測服務，出具國家認可的純化水微生物限度檢查報告。cma資質認證如下：

對於活力比較強的微生物，在高營養性培養基上可以快速大量的生長，而對於活力比較差的微生物，生長速度會比較緩慢。在日常生活中，這兩種微生物經常會同時出現由由於它們的生長速率不同，會產生無法完全檢出的現象，因此高營養性培養基和低營養性培養基常常會同時使用來提高微生物的檢出率，

培養的溫度和時間同樣是影響檢測的條件，高營養性培養基通常在30-35℃培養48-72小時，但是在同一個系統中，培養的時間越長，可以檢出的微生物數量就越多，低營養性培養基就在這時候被設計出來，有些培養基的培養時間甚至達到14天，可以至大化的復甦低營養性微生物及受損傷的微生物。但是檢測周期的延長，對於工作效率來說，是很不利的，因此我們需要一個既能保證效率，又能保證檢出率的辦法。

在比較了中國葯典，美國葯典中所記載的方法，中國葯典中純化水微生物檢查所用到的培養基是 R2A 瓊脂培養基，在30-35℃培養大於5天。美國葯典中對於純化水的微生物檢測用何種培養基沒有做強制性規定，只要求在水系統確認驗證及周期性確認驗證時，使用適當的方法對水系統中的微生物做出評價即可。

《中國葯典》2010版、2015版以及2020版純化水微生物限度檢查中表示，生產企業必須確保純化水的質量符合葯典要求，但葯典對於純化水的規定其實也只是至低水平，滿足了葯典的標准不一定就能保證符合企業預期用途的要求。因此，開展純化水微生物限度檢查直接影響到生產產品的安全質量，中科檢測具有純化水微生物限度核查檢測，具有獨立實驗室，報告具有CMA和CNAS資質。

❹ 純化水微生物限度檢查方法

4.10微生物限度(薄膜過濾法)
4.10.1取相當於每張濾膜含1g或1ml供試品的供試液，加至適量的稀釋劑中，混勻，過濾。若供試品每1g或1ml所含的菌數較多時，可取適量稀釋劑的供試液1ml過濾。用pH7.0無菌氯化鈉－蛋白腖緩沖液或其他適宜的沖洗液沖洗濾膜，沖洗方法和沖洗量同「計數方法的驗證」。沖洗後取出濾膜，菌面朝上貼於營養瓊脂培養基或玫瑰紅鈉瓊脂培養基或酵母浸出粉腖葡萄糖瓊脂培養基平板上培養。每種培養基至少制備一張濾膜。
4.10.2陰性對照試驗 取試驗用的稀釋液1ml，照上述薄膜過濾法操作，作為陰性對照。陰性對照不得有菌生長。
4.10.3培養和計數 除另有規定外，細菌培養48小時，逐日點計菌落數，一般以48小時的菌落數報告；黴菌、酵母菌培養72小時，逐日點計菌落數，一般以72小時的菌落數報告；必要時，可適當延長培養時間至5～7天進行菌落計數並報告。菌落蔓延生長成片的平板不宜計數。點計菌落數後，計算各稀釋級供試液的平均菌落數，按菌數報告規則報告菌數。若同稀釋級兩個平板的菌落平均數不少於15，則兩個平板的菌落數不能相差1倍或以上。
4.10.4菌數報告原則 以相當於1g或1ml供試品的菌落數報告菌數；若濾膜上無菌落生長，以<1報告菌數（每張濾膜過濾1g或1ml供試品），或<1乘以稀釋倍數的值報告菌數。
這是我們公司的純化水微生物檢測部分內容，請參考。

❺ 食品微生物檢測國家標准

法律分析：1.2016版新標准解讀 1、GB4789.2-2016菌落總數測定 2、GB4789.15-2016黴菌和酵母計數 3、GB4789.3-2016大腸菌群計數 4、GB...

2.微生物快速檢測技術 1、環介導等溫擴增技術快速檢測食品及水中致病菌(示範操作) 2...

3.微生物實驗室質量控制與管理

4.生產環境監測

法律依據：《中華人民共和國食品安全法》第三條食品安全工作實行預防為主、風險管理、全程式控制制、社會共治，建立科學、嚴格的監督管理制度。

❻ 食品安全中微生物檢測有哪些國家標准

GB 4789.1‐2016 食品安全國家標准食品微生物學檢驗 總則
GB 4789.2‐2016 食品安全國家標准食品微生物學檢驗 菌落總數測定
GB 4789.3‐2016 食品安全國家標准食品微生物學檢驗 大腸菌群計數
GB 4789.4‐2016 食品安全國家標准食品微生物學檢驗 沙門氏菌檢驗
GB 4789.5‐2012 食品安全國家標准食品微生物學檢驗 志賀氏菌檢驗
GB 4789.6‐2016 食品衛生微生物學檢驗 致瀉大腸埃希氏菌檢驗
GB 4789.7‐2013 食品安全國家標准食品微生物學檢驗驗 副溶血性弧菌檢驗
GB 4789.8‐2016 食品安全國家標准食品微生物學檢驗 小腸結腸炎耶爾森氏菌檢驗
GB 4789.9‐2014 食品安全國家標准食品微生物學檢驗 空腸彎麴菌檢驗
GB 4789.10‐2016 食品安全國家標准食品微生物學檢驗 金黃色葡萄球菌檢驗
GB 4789.11‐2014 食品安全國家標准食品微生物學檢驗 溶血性鏈球菌檢驗
GB 4789.12‐2016 食品安全國家標准食品微生物學檢驗 肉毒梭菌及肉毒毒素檢驗
GB 4789.13‐2012 食品安全國家標准食品微生物學檢驗 產氣莢膜梭菌檢驗
GB 4789.14‐2014 食品安全國家標准食品微生物學檢驗 蠟樣芽胞桿菌檢驗
GB 4789.15‐2016 食品安全國家標准食品微生物學檢驗 黴菌和酵母計數
GB 4789.16‐2016 食品安全國家標准食品微生物學檢驗 常見產毒黴菌的鑒定
GB/T 4789.17‐2003 食品衛生微生物學檢驗 肉與肉製品檢驗
GB 4789.18‐2010 食品安全國家標准食品微生物學檢驗 乳與乳製品檢驗
GB/T 4789.19‐2003 食品衛生微生物學檢驗 蛋與蛋製品檢驗
GB/T 4789.20‐2003 食品衛生微生物學檢驗 水產食品檢驗
GB/T 4789.21‐2003 食品衛生微生物學檢驗 冷凍飲品、飲料檢驗
GB/T 4789.22‐2003 食品衛生微生物學檢驗 調味品檢驗
GB/T 4789.23‐2003 食品衛生微生物學檢驗 冷食菜、豆製品檢驗
GB/T 4789.24‐2003 食品衛生微生物學檢驗 糖果、糕點、蜜餞檢驗
GB/T 4789.25‐2003 食品衛生微生物學檢驗 酒類檢驗
GB 4789.26‐2013 食品衛生微生物學檢驗 罐頭食品商業無菌的檢驗
GB/T 4789.27‐2008 食品衛生微生物學檢驗 鮮乳中抗生素殘留檢驗
GB 4789.28‐2013 食品安全國家標准食品微生物學檢驗 培養基和試劑的質量要求
GB/T 4789.29‐2003 食品衛生微生物學檢驗椰毒假單胞菌酵米面亞種檢驗
GB 4789.30‐2016 食品安全國家標准食品微生物學檢驗 單核細胞增生李斯特氏菌檢驗
GB 4789.31‐2013 食品安全國家標准食品微生物學檢驗 沙門氏菌、志賀氏菌和致瀉大腸埃希氏菌的
腸桿菌科噬體檢驗方法
GB/T 4789.32‐2002 食品衛生微生物學檢驗 大腸菌群的快速檢測
GB 4789.34‐2016 食品安全國家標准食品微生物學檢驗 雙歧桿菌的鑒定
GB 4789.35‐2016 食品安全國家標准食品微生物學檢驗 乳酸菌檢驗
GB 4789.36‐2016 食品安全國家標准食品微生物學檢驗 大腸埃希氏菌 O157：H7/NM 檢驗
GB 4789.38‐2012 食品安全國家標准 食品微生物學檢驗 大腸埃希氏菌計數
GB 4789.39‐2013 食品安全國家標准食品微生物學檢驗 糞大腸菌群計數
GB 4789.40‐2016 食品安全國家標准食品微生物學檢驗 克羅諾桿菌屬（阪崎腸桿菌）檢驗
GB 4789.41‐2016 食品安全國家標准 食品微生物學檢驗 腸桿菌科檢驗
GB 4789.42‐2016 食品安全國家標准 食品微生物學檢驗 諾如病毒檢驗
GB 4789.43‐2016 食品安全國家標准 食品微生物學檢驗 微生物源酶制劑抗菌活性的測定

❼ 中國葯典中葯物微生物檢測在哪部

你好，微生物檢測方法在中國葯典2010年版二部附錄XI J，具體方法為附錄XI J微生物限度檢查法
微生物限度檢査法系檢查非規定滅菌制劑及其原料、輔
料受微生物污染程度的方法。檢查項目包括細菌數、黴菌數、
酵母菌數及控制菌檢查。
微生物限度檢查應在環境潔凈度10 000級下的局部潔
凈度100級的單向流空氣區域內進行。檢驗全過程必須嚴格
遵守無菌操作，防止再污染，防止污染的措施不得影響供試品
中微生物的檢出。單向流空氣區域、工作檯面及環境應定期
按《醫葯工業潔凈室（區）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方
法》的現行國家標准進行潔凈度驗證。
供試品檢查時，如果使用了表面活性劑、中和劑或滅活
劑，應證明其有效性及對微生物無毒性。
除另有規定外，本檢査法中細菌及控制菌培養溫度為
30〜35°C;黴菌、酵母菌培養溫度為23〜28°C
檢驗結果以lg,lml、10g、10ml或10cm
2為單位報告，特
殊品種可以最小包裝單位報告。
檢驗量
檢驗量即一次試驗所用的供試品量(g、ml或cm
2
)。
除另有規定外，一般供試品的檢驗量為10g或10ml;膜劑
為100cm
2
»貴重葯品、微量包裝葯品的檢驗量可以酌減。要
求檢查沙門菌的供試品，其檢驗量應增加20g或20ml(其中
10g或10ml用於陽性對照試驗）。
檢驗時，應從2個以上最小包裝單位中抽取供試品，膜劑
還不得少於4片。
一般應隨機抽取不少於檢驗用量（兩個以上最小包裝單
位）的3倍量供試品。
供試液的制備
根據供試品的理化特性與生物學特性，採取適宜的方法
制備供試液。供試液制備若需加溫時，應均勻加熱，且溫度不
應超過451C。供試液從制備至加人檢驗用培養基，不得超過
1小時。
除另有規定外，常用的供試液制備方法如下。
1. 液體供試品
取供試品10ml ，加pH7.0無菌氯化鈉-蛋白腖緩沖液至
100ml，混勻，作為1 ： 10的供試液。油劑可加人適量的無菌
聚山梨酯80使供試品分散均勻。水溶性液體制劑也可用混
合的供試品原液作為供試液。
2. 固體、半固體或黏稠性供試品
取供試品10g ，加PH7.0無菌氯化鈉-蛋白腖緩沖液至
100ml，用勻漿儀或其他適宜的方法，混勻，作為1 ： 10的供試
液。必要時加適量的無菌聚山梨酯80，並置水浴中適當加溫
使供試品分散均勻。
3. 需用特殊方法制備供試液的供試品
(1) 非水溶性供試品
方法1取供試品5g(或5ml)，加至含溶化的（溫度不超
過45'C)5g司盤80、3g單硬脂酸甘油酯、10g聚山梨酯80無
菌混合物的燒杯中，用無菌玻棒攪拌成團後，慢慢加人45"的
pH7. 0無菌氯化鈉-蛋白腖緩沖液至100ml，邊加邊攪拌，使供
試品充分乳化，作為1 ： 20的供試液。
方法2 取供試品10g，加至含20ml無菌十四烷酸異丙
酯（製法見附錄H H無菌檢査法中供試品的無菌檢查項下）
和無菌玻璃珠的適宜容器中，必要時可增加十四烷酸異丙酯
的用量，充分振搖，使供試品溶解。然後加人45\：的pH7.0
無菌氯化鈉-蛋白腖緩沖液100ml,振搖5〜：L0分鍾，萃取，靜
置使油水明顯分層，取其水層作為1 •• 10的供試液。
(2) 膜劑供試品.
取供試品100cm
2
，剪碎，加pH7.0無菌氯化鈉-蛋白腖緩
沖液lOOmK必要時可增加稀釋液），浸泡，振搖，作為1 ： 10的
供試液(3) 腸溶及結腸溶制劑供試品
取供試品10g,加pH6. 8無菌磷酸鹽緩沖液（用於腸溶制
劑）或pH7. 6無菌磷酸鹽緩沖液（用於結腸溶制劑）至100ml，
置45t:水浴中，振搖，使溶解，作為1 :
10的供試液。
(4) 氣霧劑、噴II劑供試品
取規定量供試品，置冰凍室冷凍約1小時，取出，迅速消
毒供試品開啟部位，用無菌鋼錐在該部位鑽一小孔，放至室
溫，並輕輕轉動容器,使拋射劑緩緩全部釋出。用無菌注射器
吸出全部葯液，加至適量的PH7. 0無菌氯化鈉-蛋白腖緩沖液
(若含非水溶性成分，加適量的無菌聚山梨酯80)中，混勻，取
相當於10g或10ml的供試品，再稀釋成1 ： 10的供試液。
(5) 貼劑供試品
取規定量供試品，去掉貼劑的保護層，放置在無菌玻璃或
塑料片上，粘貼面朝上。用適宜的無菌多孔材料（如無菌紗
布）覆蓋貼劑的粘貼面以避免貼劑粘貼在一起。然後將其置
於適宜體積並含有表面活性劑（如聚山梨酯80或卵磷脂）的
稀釋劑中，用力振盪至少30分鍾，製成供試液。貼劑也可采
用其他適宜的方法制備成供試液。
(6) 具抑菌活性的供試品
當供試品有抑菌活性時，採用下列方法進行處理，以消除
供試液的抑菌活性，再依法檢查。常用的方法如下。
① 培養基稀釋法取規定量的供試液，至較大量的培養
基中，使單位體積內的供試品含量減少，至不含抑菌作用。測
定細菌、黴菌及酵母菌的菌數時，取同稀釋級的供試液2ml,每
lml供試液可等量分注多個平皿，傾注瓊脂培養基,混勻，凝固，
培養，計數。每lml供試液所注的平皿中生長的菌落數之和即
為lml的菌落數，計算每lml供試液的平均菌落數，按平皿法
計數規則報告菌數;控制菌檢查時，可加大增菌培養基的用量。
② 離心沉澱法取一定量的供試液，500轉/分鍾離心3
分鍾，取全部上清液混合。用於細菌檢査。
③ 薄膜過濾法見細菌、黴菌及酵母菌計數項下的"薄
膜過濾法"。
④ 中和法凡含汞、砷或防腐劑等具有抑菌作用的供試
品，可用適宜的中和劑或滅活劑消除其抑菌成分。中和劑或
滅活劑可加在所用的稀釋液或培養基中。

❽ 那個國標規定純化水的檢出限

1、性狀：應無臭、無味、無色澄明液體
2、酸鹼度：加甲基紅2滴不得顯紅色，加溴麝香草酚藍5滴，不得顯藍色。
3、電導率：電導率應≤5.1μS•cm-1。
4、硝酸鹽：如顯色不得超過標准對照液。
5、亞硝酸鹽：如顯色應不超過標准對照液。
6、氨：如顯色應不超過對照液。
7、易氧化物：粉紅色不得完全消失。
8、不揮發物：遺留殘渣不得超過1mg。
9、重金屬：顯色不得超過對照液。
10、微生物限度：取純化水採用薄膜過濾法理後，依法查中國葯典(附錄XIJ)，純化水細菌、黴菌和酵母菌總數每1mL不得超過100個。
上述內容即是純化水檢測標准，這時醫葯用水需求用戶必須要掌握的，定期檢測水質標准才是對用水安全最大的保障，另外定期對純化水管道清洗消毒也是對純化水成產的保障。

❾ 葯品領域的微生物檢測及標准

中國葯典微生物限度檢查法，為《中國葯典》附錄收載的關於葯品微生物檢查的法定方法。葯品的不同劑型的微生物檢測標准不同，具體如下：

1、制劑通則品種

制劑通則、品種項下要求無菌的制劑及標示無菌的制劑應符合無菌檢查法規定。

2、口服給葯制劑

細菌數每1g不得過l000cfu。每lml不得過100cfu。

黴菌和酵母菌數每lg或lml不得過100cfu。

大腸埃希菌每1g或lml不得檢出。

3、耳、鼻及呼吸道吸入給葯制劑

細菌數每1g、lml或l0cm²，不得過100cfu。

黴菌和酵母菌數每1g、lml或l0cm²，不得過10cfu。

金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌每1g、lml或l0cm²不得檢出。

大腸埃希菌鼻及呼吸道給葯的制劑，每1g、lml或l0cm²，不得檢出。

4、陰道、尿道給葯制劑

細菌數每1g、lml或l0cm²，不得過100cfu。

黴菌數和酵母菌數每1g、lml或l0cm²應小於10cfu。

金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、白色念珠菌每1g、lml或l0cm²，不得檢出。

5、直腸給葯制劑

細菌數每1g不得過l000cfu。每lml不得過100cfu。

黴菌和酵母菌數每1g或lml不得過100cfu。

金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌每lg或lml不得檢出。

6、其他局部給葯制劑

細菌數每1g、lml或l0cm²不得過100cfu。

黴菌和酵母菌數每1g、lml或l0cm²不得過100cfu。

金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌每1g、lml或l0cm²不得檢出。

7、含動物組織

含動物組織（包括提取物）的口服給葯制劑每10g或10ml還不得檢出沙門菌。

8、兼用途徑制劑

應符合各給葯途徑的標准。

(9)波膜過濾法微生物檢測國家標准擴展閱讀

微生物限度檢查法的注意事項：

1、當建立產品的微生物限度檢查法時，應進行控制菌檢查方法的驗證，以確認所採用的方法適合於該產品的控制菌檢查。若產品的組分或原檢驗條件發生改變可能影響檢驗結果時，檢查方法應重新驗證。

2、檢查項目應當包括細菌數、黴菌數、酵母菌數及控制菌檢查。

3、微生物限度檢查應在環境潔凈度10000 級下的局部潔凈度100 級的單向流空氣區域內進行。

4、檢驗全過程必須嚴格遵守無菌操作，防止再污染。單向流空氣區域、工作檯面及環境應定期按《醫葯工業潔凈室（區）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現行國家標准進行潔凈度驗證。

5、除另有規定外，本檢查法中細菌及控制菌培養溫度為30℃～35℃；黴菌、酵母菌培養溫度為23℃～28℃。

6、檢驗結果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡ 為單位報告，特殊品種可以最小包裝單位報告。

❿ 葯典規定的制葯用水中微生物限度檢測指標有哪些

制葯用水（工藝用水：葯品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水）分類：1）飲用水：通常為自來水公司供應的自來水或深井水，又稱原水，其質量必須符合國家標准GB5749-85《生活飲用水衛生標准》。按2010中國葯典規定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。2）純化水：為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的制葯用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配製普通葯物制劑的溶劑或試驗用水，不得用於注射劑的配製採用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。採用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。3）注射用水：是以純化水作為原水，經特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻後經膜過濾制備而得的水。注射用水可作為配製注射劑用的溶劑。4）滅菌注射用水：為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水。