c級區用的注射用水要過濾嗎

A. 注射用水的使用和儲存要求是什麼

凈得瑞為您解答：
由於使用性質，注射用水必須貯存在無毒、無腐蝕的不銹鋼（或耐腐蝕搪瓷、玻璃）密閉容器中，不能存放在塑料容器中（若將不銹鋼對注射用水的污染程度當作1，則PVC
的污染程度就為7.6）。注射用水應在制備後的12
小時內使用。如貯存時間需要超過12
小時者，必須在80℃以上保溫、65℃以上循環保溫、4
度以下存放或其它適宜方法無菌貯存在優質不銹鋼貯槽中，貯槽必須密閉，排氣口應有無菌過濾裝置。

B. 水劑類生產環境要求

稱量注意剩餘的原輔料應封口貯存。能最終滅菌的過濾環境至少是D級，而高風險產品的過濾環境應為c級背景下的A級；非最終滅菌又可除菌過濾的過濾環境的要求為c級，不能除菌過濾的為B級。新GMP中不分粗、精濾而合稱過濾。也有把過濾和灌封合稱配製。

水劑類的配置方法

配製及過濾要區分能最終滅菌和非最終滅菌，稀配和濃配，配製時用密閉系統還是非密閉系統，後者對環境的要求均比前者高一個檔次；曾要求使用的注射用水在80度以上保溫下其貯存時間不宜超過12h，但新GMP指出「注射用術可採用70度以上保溫循環，」直接與葯液接觸的惰性氣體，使用前需經凈化處理，達到規定的潔凈度要求。

安瓿切割與圓口，洗瓿和滅菌要注意玻璃容器在滅菌前要進行一系列的洗滌和循環淋洗，這對去除碎屑是重要的，終洗水要採用注射用水；要注意洗後的乾燥滅菌、冷卻和清潔貯存，貯存超過兩天者要重新洗滌、滅菌；乾燥後有散熱問題。灌封灌封是將無菌過濾後的產品裝入清洗過而不含熱原的無菌容器中並封口的工藝步驟。

C. 2020年《中國葯典》純化水和注射用水的制備方法。

2020版葯典擬修訂:純化水,為飲用水經過蒸餾法、子交換法、電滲析法、反滲透法或其他適宜的方法制備的制葯用水。
不含任何添加劑，其質量應符合純化水項下的規定。注射用水，為純化水經過蒸餾所得的水，應符合細菌內毒素試驗要求，注射用水必須在防止細菌內毒素產生的設計條件下生產、貯藏及分裝。質量應符合注射用水項下的規定。(紅色字體部分刪除)
蒸餾法是制備注射用水最可靠最經典的方法。葯典要求供蒸餾法制備注射用水的水源應為純化水，故原水需經過濾、除離子等過程純化後方可使用。

D. 注射用水的質量要求是什麼

凈得瑞為您解答：注射用水用於配製注射葯液劑與無菌沖洗劑的溶劑，或用於無菌粉針、輸液、水針等注射劑生產的洗瓶（精洗）、膠塞終洗、純蒸汽發生及醫療臨床水溶性注射粉末溶劑。由於其配製葯物系直接用於肌注或靜滴，專供用針頭注入體內，其質量要求特別高，應具備各類注射劑的同樣一些要求如無菌、無熱原、澄明度，電阻率應>1MΩ/cm，細菌內毒素<0.25EU/ml，微生物指標<50CFU/ml。水質的其餘各項標准應符合純水水質化學指標及總有機碳濃度極低（ppb級），此項可用專門的總有機碳分析儀，把探頭插在注射用水的送水或回水管道上，可直接監控，又可同時測定電阻率及溫度值。

E. 醫用殺菌注射用水就是蒸餾水嗎

1、醫用殺菌注復射用水不制是蒸餾水。因為醫用殺菌注射用水是蒸餾水經過濾、滅菌後得到的。
2、蒸餾水是指用蒸餾方法制備的純水。可分一次和多次蒸餾水。水經過一次蒸餾，不揮發的組分殘留在容器中被除去，揮發的組分進入蒸餾水的初始餾分中，通常只收集餾分的中間部分，約佔60％。要得到更純的水，可在一次蒸餾水中加入鹼性高錳酸鉀溶液，除去有機物和二氧化碳；加入非揮發性的酸，使氨成為不揮發的銨鹽。由於玻璃中含有少量能溶於水的組分，因此進行二次或多次蒸餾時，要使用石英蒸餾器皿，才能得到很純的水，所得純水應保存在石英或銀制容器內。
3、注射用水指符合中國葯典注射用水項下規定的水。注射用水為蒸餾水或去離子經蒸餾所得的水，故又稱重蒸餾水。為了有效控制微生物污染且同時控制細菌內毒素的水平，純化水、注射用水系統的設計和製造出現了兩大特點:一是在系統中越來越多地採用消毒/滅菌設施;二是管路分配系統從傳統的送水管路演變為循環管路。

F. 注射用水總送水管道是否可以安裝除菌過濾器

這個事以前是必須設的，但是SFDA最新認為這事風險較大，而且純化水既然是無菌的就沒有必要。

G. C級背景下的局部A級為什麼要用過濾消毒液

A級為高風險，切不被污染，過濾消毒液殺菌效果好。
工業背景下的局部A級是工廠核心生產技術，需要防塵。防污，防靜電，防細菌，所以一定要消毒效果好，殺菌能力強。過濾消毒液具有更好的滅毒能力。
過濾消毒液用在很多地方，有工廠還有車間，還有醫院，等重要場所。

H. 醫用殺菌注射用水就是蒸餾水嗎

1、醫用抄殺菌注射用水不是襲蒸餾水。因為醫用殺菌注射用水是蒸餾水經過濾、滅菌後得到的。
2、蒸餾水是指用蒸餾方法制備的純水。可分一次和多次蒸餾水。水經過一次蒸餾，不揮發的組分殘留在容器中被除去，揮發的組分進入蒸餾水的初始餾分中，通常只收集餾分的中間部分，約佔60％。要得到更純的水，可在一次蒸餾水中加入鹼性高錳酸鉀溶液，除去有機物和二氧化碳；加入非揮發性的酸，使氨成為不揮發的銨鹽。由於玻璃中含有少量能溶於水的組分，因此進行二次或多次蒸餾時，要使用石英蒸餾器皿，才能得到很純的水，所得純水應保存在石英或銀制容器內。
3、注射用水指符合中國葯典注射用水項下規定的水。注射用水為蒸餾水或去離子經蒸餾所得的水，故又稱重蒸餾水。為了有效控制微生物污染且同時控制細菌內毒素的水平，純化水、注射用水系統的設計和製造出現了兩大特點:一是在系統中越來越多地採用消毒/滅菌設施;二是管路分配系統從傳統的送水管路演變為循環管路。

I. 注射用水的基本要求

注射用水系統是由水處理設備、存儲設備、分配泵及管網等組成的。制水系統存在著由原水及制水系統外部原因所致的外部污染的可能，而原水的污染則是制水系統最主要的外部污染源。美國葯典、歐洲葯典及中國葯典均明確要求制葯用水的原水至少要達到飲用水的質量標准。若達不到飲用水標準的，先要採取預凈化措施。由於大腸桿菌是水質遭受污染的明顯標志，因此國際上對飲用水中大腸桿菌均有明確的要求。其他污染菌則不作細分，在標准中以「細菌總數」表示，我國規定的細菌總數限度為100個/ml，這說明符合飲用水標準的原水中也存在著微生物污染，而危及制水系統的污染菌主要是革蘭陰性菌。其他如貯罐的排氣口無保護措施或使用了劣質氣體過濾器，水從污染了的出口倒流等也可導致外部污染。
此外在制水系統制備及運行過程中還存在著內部污染。內部污染與制水污染系統的設計、選材、運行、維護、貯存、使用等因素密切相關。各種水處理設備可能成為微生物的內部污染源，如原水中的微生物被吸附於活性炭、去離子樹脂、過濾膜和其他設備的表面上，形成生物膜，存活於生物膜中的微生物受到生物膜的保護，一般消毒劑對它不起作用。另一個污染源存在於分配系統里。微生物能在管道表面、閥門和其他區域生成菌落並在那裡大量繁殖，形成生物膜，從而成為持久性的污染源。因此國外一些企業對制水系統的設計有比較嚴格的標准。 ①注射用水的預處理設備可根據原水水質情況配備，要求先達到飲用水標准。
②多介質過濾器及軟水器要求能自動反沖、再生、排放。
③活性碳過濾器為有機物集中地，為防止細菌、細菌內毒素的污染，除要求能自動反沖外，還可用蒸汽消毒。
④由於紫外線激發的255nm波長的光強與時間成反比，要求有記錄時間的儀表和光強度儀表，其浸水部分採用316L不銹鋼，石英燈罩應可拆卸。
⑤通過混合床去離子器後的純化水必須循環，使水質穩定。 注射用水可通過蒸餾法、反滲透法、超過濾器法等獲得，各國對注射用水的生長方法作了十分明確的規定，如：
①美國葯典（24版）規定「注射用水必須由符合美國環境保護協會或歐共體或日本法定要求的飲用水經蒸餾或反滲透純化而得」。
②歐洲葯典（1997年版）規定「注射用水為符合法定標准得飲用水或純化水經適當方法蒸餾而得。
③中國葯典（2000年版）規定「本品（注射用水）為純化水經蒸餾所得的水「。
可見注射用水用純化水經蒸餾而得是世界公認的首選方法，而清潔蒸汽可用同一台蒸餾水機或單獨的清潔蒸汽發生器獲得。
蒸餾法對原水中不發揮性的有機物、無機物，包括懸浮物、膠體、細菌、病毒、熱原等雜質有很好的去除作用。蒸餾水機的結構、性能、金屬材料、操作方法以及原水水質等因素，均會影響注射用水的質量。多效蒸餾水機的「多效」主要是節能，可將熱能多次合理使用。蒸餾水機去除熱原的關鍵部件是汽－水分離器。
對蒸餾水水機的要求是：
①採用316L醫葯級不銹鋼制的多效蒸餾水機或清潔蒸汽發生器；
②電拋光（240粒）並作鈍化處理；
③裝有測量、記錄和自動控制電導率的儀器，當電導率超過設定值時自動轉向排水。 對貯水容器的總體要求是防止生物膜的形成，減少腐蝕，便於用化學品對貯罐消毒；貯罐要密封，內表面要光滑，有助於熱力消毒和化學消毒並能阻止生物膜的形成。
貯罐對水位的變化要作補償，通常有兩種方法：一是採用呼吸器；另一個方法是採用充氮氣的自控系統，在用水高峰時，經無菌過濾的氮氣送氣量自動加大，保證貯罐能維持正壓，在用水量小時送氣量自動減少，但仍對貯罐外維持一個微小的正壓，這樣作的好處是能防止水中氧含量的升高，防止二氧化碳進入貯罐並能防止微生物污染。
對貯罐的要求：
①採用316L不銹鋼製作，內壁電拋光並作鈍化處理；
②貯水罐上安裝0.2μm疏水性的通氣過濾器（呼吸器），並可以加熱消毒或有夾套；
③能經受至少121℃高溫蒸汽的消毒；
④排水閥採用不銹鋼隔膜閥；
⑤若充以氮氣，須裝0.2μm的疏水性過濾器過濾。 管路分配系統的建造應考慮到水在管路中能連續循環，並能定期清潔和消毒。不斷循環的系統易於保持正常的運行狀態。
水泵的出水應設計成「紊流式」，以阻止生物膜的形成。分配系統的管路安裝應有足夠的坡度並設有排放點，以便系統在必要時能夠完全排空。水循環的分配排放系統應避免低流速。隔膜閥具有便於去除閥體內溶解雜質和微生物不易繁殖的特點。
對管路分配系統的要求是：
①採用316L不銹鋼管材內壁電拋光作鈍化處理；
②管道採用熱溶式氬弧焊焊接，或者採用衛生夾頭分段連接；
③閥門採用不銹鋼聚四乙烯隔膜閥，衛生夾頭連接；
④管道有一定的傾斜度，便於排除存水；
⑤管道採取循環布置，回水流入貯罐，可採用並聯或串聯的連接方法，以串聯連接方法較好。使用點閥門處的「盲管」段長度，對於加熱系統不得大於6倍管徑，冷卻系統不得大於4倍管徑。
⑥管路用清潔蒸汽消毒，消毒溫度121℃。 ①採用316L不銹鋼（浸泡部分），電拋光鈍化處理；
②衛生夾頭作連接件；
③潤滑劑採用純化水或注射用水本身；
④可完全排除積水。 熱交換器用於加熱或冷卻注射用水，或者作為清潔蒸汽冷卻凝用。其基本要求如下：
①採用316L不銹鋼制；
②按衛生要求設計；
③電拋光和鈍化處理；
④可完全排除積水。

J. 純凈水與注射用水的保存方式是什麼

桶裝水純凈水儲存方法，我們要注意環境的乾燥度。在批發瓶裝水之後，我們版要特別注意儲存權環境，而環境中要保持乾燥，只有這樣，我們才能夠避免瓶裝水因接觸其他物質而發生變質的情況，當然，潮濕，塵土等現象也都不要出現。乾燥，干凈，沒有任何污染成分的環境中，才是儲存瓶裝水的好條件。其次，我們要注意環境的溫度。桶裝水批發之後，在儲桶裝水的時候，我們也要特別注意溫度，尤其是不能夠放在高溫處，陽光直照處，因為它們會讓桶裝水中的水承受高溫，之後在降溫，多次變化之後，就會有變質的情況發生。所以說，我們批發桶裝水之後，把它們存放在陰涼處。

由於使用性質，注射用水必須貯存在無毒、無腐蝕的不銹鋼（或耐腐蝕搪瓷、玻璃）密閉容器中，不能存放在塑料容器中（若將不銹鋼對注射用水的污染程度當作1，則PVC 的污染程度就為7.6）。注射用水應在制備後的12 小時內使用。如貯存時間需要超過12 小時者，必須在80℃以上保溫、65℃以上循環保溫、4 度以下存放或其它適宜方法無菌貯存在優質不銹鋼貯槽中，貯槽必須密閉，排氣口應有無菌過濾裝置。