反滲透檢修規程

A. 純凈水設備日常維護保養方法介紹有哪些

純凈水設備自動化程度非常高，設計精密，結構緊湊，適合大型工業企業使用。純凈水設備是採用反滲透技術研發而成，反滲透膜造價成本高，所以要正確的維護和保養純凈水設備，可以避免安全隱患的發生。下面來介紹一下純凈水設備正確的維護和保養方法。
1、定期檢查、及時更換精密過濾器濾芯，防止濾芯因安裝或質量問題發生泄露所引起的純凈水設備反滲透膜的顆粒污染。
2、純凈水設備機械過濾器定期反洗。反洗時進行壓縮空氣氣體摩擦，反洗合格後靜置10min左右再正洗，正洗出水合格後方可投入使用，勿將空氣帶入反滲透膜。
3、高壓泵入口壓力應至少大於0.05MPa，防止空氣或精密過濾器前截留物被高壓泵抽入純凈水設備反滲透膜。為確保純凈水設備長期、安全、穩定地運行，就要做好純凈水設備的管理工作，及時發現運行參數的變化並調整設備運行工況。
4、定期對純凈水設備產水水質進行化驗分析，根據實際情況及時調整絮凝劑、殺菌劑、還原劑及阻垢劑的加葯量。

5、當與初始投用狀態相比，標准化的純凈水設備反滲透裝置產水量下降10，或在特定條件下產水含鹽量明顯上升，或壓差增加了15時，應對反滲透膜進行及時清洗。
6、停用的純凈水設備反滲透膜應定期低壓沖洗，尤其夏天，應做到每班沖洗一次。如停運時間大於7天，應採用0.5～1的亞硫酸氫鈉或0.5～1的甲醛溶液對純凈水設備反滲透膜進行保護。並應及時檢測保護液的pH值和濃度。
7、應該及時調整濃水量，保持回收率75左右，應既不能使濃水中微溶鹽濃度超過溶度積而結垢，又不應浪費水，即應達到經濟運行狀態。
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B. 管道直飲水用的管道要求及管道種類，具體說明。

管道直接飲水是「管道優質直接飲用水」的簡稱。即採用分質供水方式，在居住小區內設凈水站或小型水廠利用深度水處理技術和設施，將自來水進一步處理，達到直接飲用的水質要求，由獨立的供水管道輸送到各家各戶。 自1997年上海浦東錦華小區建成全國第一例管道式分質供水示範工程以後，全國已有300多個住宅新區的150多萬戶居民喝上了管道直供水。由於管道直飲水的設計尚沒有國家規范，本文以一工程實例談談管道直飲水的設計。 1 系統設計 1.1 定額及水量 我國的管道直飲水是20世紀90年代末才開始試點的，再加上對不同地區、不同性質的建築物而言，飲水定額是不同的，目前國家對直接飲水定額還沒有制定規定，工程所採用的數據一般根據工程經驗得來〔1〕。一般居民用水定額為q=3～5 L／（人·d）。南方部分城市可適當提高用水定額。 1.2 管段設計秒流量 管段設計秒流量一般採用傳統的生活給水設計秒流量公式和經驗公式來計算。陳和苗提出了用概率法計算直飲水管段設計秒流量的方法〔2〕。計算水龍頭使用概率p可由以下三種方法確定。 ①方法一：亨特概率法（最高峰使用概率） p＝t/t0 (1) 式中：t0——最忙用水時段器具連續兩次的間隔，S； t—t0期間的放水時間，s。 ②方法二：最大時平均使用效率。 P=（qt/q0）/t1 (2) 式中：t1—某一時間段，s。 qt—t1時段上的龍頭累計用水量，L； q0—龍頭流量，L／s。 當在最大用水小時的整個時段上（t1=3600s） 概率公式可轉化為. P=（qh／q0）/t1＝qh／3600q0 (3) 式中：qh—器具最高時用水量，L。 假設系統中各同器具用水量及用水間隔都相等，則（3）可轉化為， P＝qh／（3600）q0＝Qh／（3600n·q0） （4） 式中：qh—系統全部龍頭的最大時用量。 n—龍頭（器具）數量。 ③方法三：最大時內高峰時段的平均使用效率。 最大用水小時一般出現在下午5:30～6:30，而該高峰用水時段一般出現在6點左右的半個小時內，因此龍頭的使用概率又可變為： p＝t/tl t=aQh/（n·q0） (5) 式中：t1＜3600s，為用水高峰時段的延續時間，需現場觀測；a為小於1的系數。aQh是t1時段的耗水量，需現場測試。 上述三種方法中，方法二最簡單。一般首先考慮此方法。以住宅為例，基礎數據如下：每戶人口為 3.5人，龍頭額定流量為0.05 L人。取用水量標准5L／（人·d），龍頭的使用概率為： 按（5）式設變化系數Kh=4，最大時用水量的80％集中在半小時之內用完。 取a=0.8 Qh=qhn=（3.5×5×4／24）n＝2.92nL／h， q0= 0.05L／s，t1=1800S t= 0.8 ×2.92n／（0.05n）＝46.72S p＝46.72／1800＝0.026 按（4）式設變化系數Kh=4，最高用水小時內的流量分布完全受概率規律的支配。 Qh= qhn=2.92nL／h，qo= 0.05 L/s P=2.92n／（3600n×0.05）=0.016 有了p值後，即可得到設計同時用水器具數m，再通過公式qs= qom求得管段設計秒流量qs。在計算p值時，需涉及到一些基本參數。各參數的取值工程建議如下： ①時變化系數Kh尚未有權威的統計值，為安全起見，建議取4～6。 ②最大用水小時之內的流量分布與變化在目前尚未做系統的觀察情況下，建議a取0.8。 ③每戶人數取3.5～5人。 ④用水量標准一般取5L／（人·d）。 利用上述參數及龍頭數量，就可根據概率法計算出瞬時高峰流量。 1.3 工藝流程及管網設計 管道直飲水系統由兩個系統組成：凈水系統和供水管路系統。 目前管道直飲水項目所採用的凈水工藝流程見圖1。 為保證管網水質，在設計中各棟建築的入戶管在與室外管網連接處應設迴流閥；管網輸送系統應設計成全封閉循環式，盡量減少用戶支管長度（建議不超過12 m〔3〕）。在住宅小區中每棟樓和整個供水管網都要循環，保證用戶用水是在12h之內生產的（除水表之後的支管內的水）；從安全考慮，循環回水須經過凈化與消毒處理方可再進入直飲水管道；直飲水管道應有較高的流速，以防止管內細菌繁殖和微粒沉積。根據設計經驗，干管設計流速宜採用1.0～1.2m/s，支管設計流速宜採用0.6～0.8 m／s。 1.4 管材 在目前的管道直飲水給水管網中較常用的有PPR管、不銹鋼復合管、銅管、鋁塑復合管等。在保證水質的前提下，根據工藝及使用條件的需要，可以選用不同的管材和管件。以下是不銹鋼復合管與PPR管在工程應用上的技術經濟比較。 1.4.l 技術性 ①PPR管 目前國內市場PPR管材的種類比較多。PPR管中添加了各種各樣的添加劑，使管材的硬度及穩定性得不到100％的保證。施工中PPR介面等物理性能較為直觀，便於識別，但在對水質的影響上，其化學性能目前還不能定量評價，要用較長的時間來驗證。小范圍的、單棟樓房管網因水力停留時間短其水質尚可保證，而對建設規模大，管網管線長的工程，由於化學物質的滲透交換等因素，使水質不能得到100％的保證。同時根據PPR管道技術規程規定，PPR管作為立管方城牆敷設，在施工中就必須在牆上開槽，大量增加廠工程量和施工難度，從而造價亦相應增加，而且維護管理極為不便。 PPR管對溫度敏感，其膨脹系數比金屬大10倍，如果設計、施工過程中對補償處理不當，就會增大附加應力而產生破壞，縮短使用壽命。且PPR管抗紫外線能力差，在陽光的直接照射下容易老化，影響水質和使用壽命。同時塑料可作為微生物養料，容易滋生細菌、藻類，從而影響水質。其剛性和抗沖擊性能較剛性管道差，在施工和運輸過程中容易遭受損壞。 ②不銹鋼復合管 不銹鋼復合管外表美觀，強度大，耐用，而且價格適中；抗酸鹼腐蝕性能好，能在風吹日曬雨淋的環境下工作。其外層為真空的塑料保護膜，施工中不易破壞，介面密封性好，可拆卸，檢修方便。不銹鋼復合管綜合了不銹鋼管和塑料管的優點，即臨不銹鋼管的剛性條件和塑料管內壁光滑的水力性能相結合，內置的PE管與剛性管力學結合性能好。其保溫性好，不受室外溫度影響，不變形。 1.4.2 經濟性 通過工程預算得出，在標准戶型標准工程量的條件下，每戶立管（按3m計算）採用不銹鋼復合管的造價為180元左右，而採用PPR管（明裝，不含開槽費用及溝槽恢復費）每戶立管造價在100元左右，即價差為80元左右。對於1000戶左右規模的小區而言，總的工程造價僅相差8萬元左右，而且根據PPR管設計規范，PPR管作為立管，只能在室外嵌牆敷設或設於室內。嵌牆敷設將增加開槽和溝槽恢復工程量，相應大幅增加工作造價，若算上開槽費用和恢復費用，採用PPR管既不經濟，維護管理也很不方便。而不銹鋼復合管的經濟合理性和技術可靠性卻遠遠高於PPR管。若將立管設於室內，將影響美觀，同時增加施工難度。 1.5 計量 管道直飲水由於用量小，流動慢，水價高等特點，因此要求管道直飲水水表具有特殊的性能，其計量范圍、計量單位、最大允許溫度、公稱口徑與材質要求與普通水表有很大的區別。管道直飲水系統的用戶，平均每戶用水不超過0.1m3／d，而目前普通水表的國家標准規定的適用流量為0.6～40000m3／h；按照普通水表國家標準的規定，水表累計讀數的指標范圍應為 0.001～9999.999m3，而實際上管道直飲水水表的計量范圍一般在0.1～9999.9 L之間；在南方的一些常年處於高溫的城市，還要求水表機芯材料要有較好的耐溫性，而普通水表則沒有這方面的要求。因此從以上分析看管道直飲水計量水表是一種有別於普通水表的專用水表，還處於開發研究階段。 2 效益分析 以北京某小區管道工程的投資效益進行分析〔4〕。該小區總建築面積為10.8×104m3，由3棟高層住宅樓組成，有居民656戶，管道直飲水系統按3.5人／戶、5L／（人·d），用水量為11.8 m3／d設計，供水能力為24m3／d，採用反滲透工藝，出水中濃水與純水的比例為1：1，總投資為200萬元，包括管道費110萬元，設備費25萬元及安裝施工費和其他費用，系統投資摺合為10～12元／m2，綜合投資小於20元／m2。設備的使用壽命按30 a考慮（一般是15a），用水量按12 m3／d計，則整個系統的效益分析如下： ①總投資為200萬元。 ②自來水費為2元／m3。30a水費合計為51.84萬元。 ③電費為0.4元／（kw·h）。設備每天工作12 h，耗電量為72kw·h；30a總費用為31.104萬元。 ④管理費用、維修費用及其他用料費用合計為58.096萬元。30 a總費用為341.04萬元。制水成本為26元／m3。純凈水售價為200元／m3，贏利為173.68元／m3。年贏利為173.68×129 600／30= 75萬元。30 a贏利為173.68× 129 600＝2 251萬元。 由此看出，管道直飲水的成本不到0.03元／L，而售價卻是0.20元／L，是成本的6倍多。 東莞管道直飲水的成本每升為0.08元，定價為0.21元／L，一個3000戶居民的小區直飲水系統工程總投資不到300～400萬，估計運行兩三年即可收回建設成本。同目前市場上流行的桶裝水和瓶裝水比較，桶裝水售價一般為0.5～1.0元/L，瓶裝水為3.6元／L，而管道直飲水僅為0.2－0.4元／L，因此可以看出管道直飲水前景十分廣闊。

C. 原料葯gmp設備的清潔維護規程的內容應包括哪些內容

第一條根據《中華人民共和國葯品管理法》規定，制定本規范。第二條本規范是葯品生產和質量管理的基本准則。適用於葯品制劑生產的全過程、原料葯生產中影響成品質量的關鍵工序。第三條葯品生產企業應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員職責應明確，並配備一定數量的與葯品生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員。第四條企業主管葯品生產管理和質量管理的負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學歷，有葯品生產和質量管理經驗，對本規范的實施和產品質量負責。第五條葯品生產管理部門和質量管理部門的負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學歷，有葯品生產和質量管理的實踐經驗，有能力對葯品生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。葯品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。第六條從事葯品生產操作及質量檢驗的人員應經專業技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的葯品生產操作和質量檢驗人員應經相應專業的技術培訓。第七條對從事葯品生產的各級人員應按本規范要求進行培訓和考核。第八條葯品生產企業必須有整潔的生產環境；廠區的地面、路面及運輸等不應對葯品的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙。第九條廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。第十條廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。第十一條在設計和建設廠房時，應考慮使用時便於進行清潔工作。潔凈室（區）的內表面應平整光滑、無裂縫、介面嚴密、無顆粒物脫落，並能耐受清洗和消毒，牆壁與地面的交界處宜成弧形或採取其他措施，以減少灰塵積聚和便於清潔。第十二條生產區和儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，便於生產操作，存放物料、中間產品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉污染。第十三條潔凈室(區)內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位。第十四條潔凈室(區)應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。第十五條進入潔凈室(區)的空氣必須凈化，並根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室(區)內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔。第十六條潔凈室(區)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與牆壁或天棚的連接部位均應密封。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大於5帕，潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大於10帕，並應有指示壓差的裝置。第十七條潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與葯品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18～26℃，相對濕度控制在45%～65%。第十八條潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對葯品產生污染。第十九條不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區)之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施。第二十條生產青黴素類等高致敏性葯品必須使用獨立的廠房與設施，分裝室應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經凈化處理並符合要求，排風口應遠離其它空氣凈化系統的進風口；生產β?內醯胺結構類葯品必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統，並與其它葯品生產區域嚴格分開。第二十一條避孕葯品的生產廠房應與其它葯品生產廠房分開，並裝有獨立的專用的空氣凈化系統。生產激素類、抗腫瘤類化學葯品應避免與其他葯品使用同一設備和空氣凈化系統；不可避免時，應採用有效的防護措施和必要的驗證。放射性葯品的生產、包裝和儲存應使用專用的、安全的設備，生產區排出的空氣不應循環使用，排氣中應避免含有放射性微粒，符合國家關於輻射防護的要求與規定。第二十二條生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒後的製品和活疫苗與滅活疫苗、人血液製品、預防製品等的加工或灌裝不得同時在同一生產廠房內進行，其貯存要嚴格分開。不同種類的活疫苗的處理及灌裝應彼此分開。強毒微生物及芽胞菌製品的區域與相鄰區域應保持相對負壓，並有獨立的空氣凈化系統。第二十三條中葯材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操作，必須與其制劑生產嚴格分開。中葯材的蒸、炒、炙、煅等炮製操作應有良好的通風、除煙、除塵、降溫設施。篩選、切片、粉碎等操作應有有效的除塵、排風設施。第二十四條廠房必要時應有防塵及捕塵設施。第二十五條與葯品直接接觸的乾燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈化處理，符合生產要求。第二十六條倉儲區要保持清潔和乾燥。照明、通風等設施及溫度、濕度的控制應符合儲存要求並定期監測。倉儲區可設原料取樣室，取樣環境的空氣潔凈度級別應與生產要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施。第二十七條根據葯品生產工藝要求，潔凈室(區)內設置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應與生產要求一致，並有捕塵和防止交叉污染的設施。第二十八條質量管理部門根據需要設置的檢驗、中葯標本、留樣觀察以及其它各類實驗室應與葯品生產區分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進行。第二十九條對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內，並有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。第三十條實驗動物房應與其他區域嚴格分開，其設計建造應符合國家有關規定。第三十一條設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易於清洗、消毒或滅菌，便於生產操作和維修、保養，並能防止差錯和減少污染。第三十二條與葯品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與葯品發生化學變化或吸附葯品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對葯品或容器造成污染。第三十三條與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。第三十四條純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可採用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下存放。第三十五條用於生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，有明顯的合格標志，並定期校驗。第三十六條生產設備應有明顯的狀態標志，並定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產區，未搬出前應有明顯標志。第三十七條生產、檢驗設備均應有使用、維修、保養記錄，並由專人管理。第三十八條葯品生產所用物料的購入、儲存、發放、使用等應制定管理制度。第三十九條葯品生產所用的物料，應符合葯品標准、包裝材料標准、生物製品規程或其它有關標准，不得對葯品的質量產生不良影響。進口原料葯應有口岸葯品檢驗所的葯品檢驗報告。第四十條葯品生產所用的中葯材，應按質量標准購入，其產地應保持相對穩定。第四十一條葯品生產所用物料應從符合規定的單位購進，並按規定入庫。第四十二條待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。不合格的物料要專區存放，有易於識別的明顯標志，並按有關規定及時處理。第四十三條對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應按規定條件儲存。固體、液體原料應分開儲存；揮發性物料應注意避免污染其它物料；炮製、整理加工後的凈葯材應使用清潔容器或包裝，並與未加工、炮製的葯材嚴格分開。第四十四條麻醉葯品、精神葯品、毒性葯品(包括葯材)、放射性葯品及易燃、易爆和其它危險品的驗收、儲存、保管要嚴格執行國家有關的規定。菌毒種的驗收、儲存、保管、使用、銷毀應執行國家有關醫學微生物菌種保管的規定。第四十五條物料應按規定的使用期限儲存，無規定使用期限的，其儲存一般不超過三年，期滿後應復驗。儲存期內如有特殊情況應及時復驗。第四十六條葯品的標簽、使用說明書必須與葯品監督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。標簽、使用說明書須經企業質量管理部門校對無誤後印製、發放、使用。第四十七條葯品的標簽、使用說明書應由專人保管、領用，其要求如下：1.標簽和使用說明書均應按品種、規格有專櫃或專庫存放，憑批包裝指令發放，按實際需要量領取。2.標簽要計數發放，領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩餘數之和應與領用數相符，印有批號的殘損或剩餘標簽應由專人負責計數銷毀。3.標簽發放、使用、銷毀應有記錄。第四十八條葯品生產企業應有防止污染的衛生措施，制定各項衛生管理制度，並由專人負責。第四十九條葯品生產車間、工序、崗位均應按生產和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、設備、容器等清潔規程，內容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。第五十條生產區不得存放非生產物品和個人雜物。生產中的廢棄物應及時處理。第五十一條更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室(區)產生不良影響。第五十二條工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度級別要求相適應，並不得混用。潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包蓋全部頭發、胡須及腳部，並能阻留人體脫落物。不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。工作服應制定清洗周期。第五十三條潔凈室(區)僅限於該區域生產操作人員和經批準的人員進入。第五十四條進入潔凈室(區)的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸葯品。第五十五條潔凈室(區)應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。消毒劑品種應定期更換，防止產生耐葯菌株。第五十六條葯品生產人員應有健康檔案。直接接觸葯品的生產人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸葯品的生產。第五十七條葯品生產驗證應包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產品驗證。第五十八條產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生改變時，以及生產一定周期後，應進行再驗證。第五十九條應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，並組織實施。驗證工作完成後應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批准。第六十條驗證過程中的數據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批准人等。第六十一條葯品生產企業應有生產管理、質量管理的各項制度和記錄：1.廠房、設施和設備的使用、維護、保養、檢修等制度和記錄；2.物料驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄；3.不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；4.環境、廠房、設備、人員等衛生管理制度和記錄；5.本規范和專業技術培訓等制度和記錄。第六十二條產品生產管理文件主要有：1.生產工藝規程、崗位操作法或標准操作規程生產工藝規程的內容包括：品名，劑型，處方，生產工藝的操作要求，物料、中間產品、成品的質量標准和技術參數及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。崗位操作法的內容包括：生產操作方法和要點，重點操作的復核、復查，中間產品質量標准及控制，安全和勞動保護，設備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛生和環境衛生等。標准操作規程的內容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批准人及批准日期、頒發部門、生效日期、分發部門，標題及正文。2.批生產記錄批生產記錄內容包括：產品名稱、生產批號、生產日期、操作者、復核者的簽名，有關操作與設備、相關生產階段的產品數量、物料平衡的計算、生產過程的控制記錄及特殊問題記錄。第六十三條產品質量管理文件主要有：1.葯品的申請和審批文件；2.物料、中間產品和成品質量標准及其檢驗操作規程；3.產品質量穩定性考察；4.批檢驗記錄。第六十四條葯品生產企業應建立文件的起草、修訂、審查、批准、撤銷、印製及保管的管理制度。分發、使用的文件應為批準的現行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。第六十五條制定生產管理文件和質量管理文件的要求：1.文件的標題應能清楚地說明文件的性質；2.各類文件應有便於識別其文本、類別的系統編碼和日期；3.文件使用的語言應確切、易懂；4.填寫數據時應有足夠的空格；5.文件制定、審查和批準的責任應明確，並有責任人簽名。第六十六條生產工藝規程、崗位操作法和標准操作規程不得任意更改。如需更改時，應按制定時的程序修訂、審批手續。第六十七條每批產品應按產量和數量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在質量事故後，方可按正常產品處理。第六十八條批生產記錄應字跡清晰、內容真實、數據完整，並由操作人及復核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意塗改；更改時，在更改處簽名，並使原數據仍可辨認。批生產記錄應按批號歸檔，保存至葯品有效期後一年。未規定有效期的葯品，其批生產記錄至少保存三年。第六十九條在規定限度內具有同一性質和質量，並在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的葯品為一批。每批葯品均應編制生產批號。第七十條為防止葯品被污染和混淆，生產操作應採取以下措施：1.生產前應確認無上次生產遺留物；2.應防止塵埃的產生和擴散；3.不同產品品種、規格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行；有數條包裝線同時進行包裝時，應採取隔離或其它有效防止污染或混淆的設施；4.生產過程中應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染；5.每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀態標志；6.揀選後葯材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用於洗滌其它葯材。不同葯性的葯材不得在一起洗滌。洗滌後的葯材及切制和炮製品不宜露天乾燥。葯材及其中間產品的滅菌方法應以不改變葯材的葯效、質量為原則。直接入葯的葯材粉末，配料前應做微生物檢查。第七十一條根據產品工藝規程選用工藝用水。工藝用水應符合質量標准，並定期檢驗，檢驗有記錄。應根據驗證結果，規定檢驗周期。第七十二條產品應有批包裝記錄。批包裝記錄的內容應包括：1.待包裝產品的名稱、批號、規格；2.印有批號的標簽和使用說明書以及產品合格證；3.待包裝產品和包裝材料的領取數量及發放人、領用人、核對人簽名；4.已包裝產品的數量；5.前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本)；6.本次包裝操作完成後的檢驗核對結果、核對人簽名；7.生產操作負責人簽名。第七十三條每批葯品的每一生產階段完成後必須由生產操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內容包括：工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復查人簽名。清場記錄應納入批生產記錄。第七十四條葯品生產企業的質量管理部門應負責葯品生產全過程的質量管理和檢驗，受企業負責人直接領導。質量管理部門應配備一定數量的質量管理和檢驗人員，並有與葯品生產規模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。第七十五條質量管理部門的主要職責：1.制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標准和檢驗操作規程，制定取樣和留樣制度；2.制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標准品(或對照品)、滴定液、培養基、實驗動物等管理法；3.決定物料和中間產品的使用；4.審核成品發放前批生產記錄，決定成品發放；5.審核不合格品處理程序；6.對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，並出具檢驗報告；7.監測潔凈室(區)的塵粒數和微生物數；8.評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料貯存期、葯品有效期提供數據；9.制定質量管理和檢驗人員的職責。第七十六條質量管理部門應會同有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估。第七十七條每批成品均應有銷售記錄。根據銷售記錄能追查每批葯品的售出情況，必要時應能及時全部追回。銷售記錄內容應包括：品名、劑型、批號、規格、數量、收貨單位和地址、發貨日期。第七十八條銷售記錄應保存至葯品有效期後一年。未規定有效期的葯品，其銷售記錄應保存三年。第七十九條葯品生產企業應建立葯品退貨和收回的書面程序，並有記錄。葯品退貨和收回記錄內容應包括：品名、批號、規格、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。因質量原因退貨和收回的葯品制劑，應在質量管理部門監督下銷毀，涉及其它批號時，應同時處理。第八十條企業應建立葯品不良反應監察報告制度，指定專門機構或人員負責管理。第八十一條對用戶的葯品質量投訴和葯品不良反應應詳細記錄和調查處理。對葯品不良反應應及時向當地葯品監督管理部門報告。第八十二條葯品生產出現重大質量問題時，應及時向當地葯品監督管理部門報告。第八十三條葯品生產企業應定期組織自檢。自檢應按預定的程序，對人員、廠房、設備、文件、生產、質量控制、葯品銷售、用戶投訴和產品收回的處理等項目定期進行檢查，以證實與本規范的一致性。第八十四條自檢應有記錄。自檢完成後應形成自檢報告，內容包括自檢的結果、評價的結論以及改進措施和建議。第八十五條本規范下列用語的含義是:物料：原料、輔料、包裝材料等。批號：用於識別「批」的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查該批葯品的生產歷史。待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態。批生產記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史、以及與質量有關的情況。物料平衡：產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，並適當考慮可允許的正常偏差。標准操作規程：經批准用以指示操作的通用性文件或管理法。生產工藝規程：規定為生產一定數量成品所需起始原料和包裝材料的數量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產過程中控制的一個或一套文件。工藝用水：葯品生產工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法製得供葯用的水，不含任何附加劑。潔凈室(區)：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區域）。其建築結構、裝備及其使用均具有減少該區域內污染源的介入、產生和滯留的功能。驗證：證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動。第八十六條不同類別葯品的生產質量管理特殊要求列入本規范附錄。第八十七條本規范由國家葯品監督管理局負責解釋。第八十八條本規范自一九九九年八月一日起施行。

D. 二級反滲透的國家標準是什麼

反滲透水處理設備國家標准

1 范圍
本標准規定了反滲透水處理設備(以下簡稱設備)的分類與型號、要求、試驗方法、檢驗
規則、標志、包裝、運輸及貯存。
本標准適用於以含鹽量低於10000mg／L 的水為原水，採用反滲透技術生產滲透水的水處
理設備。
2 規范性引用文件
下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其
隨後所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修改版均不適用於本標准，然而，鼓勵根據本標
准達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新
版本使用於本標准。
GB150 鋼制壓力容器
GB/T191 包裝儲運圖示標志
GB5750 生活飲用水標准檢驗方法
GB9969.1 工業產品使用說明書總則
GB50235 工業金屬管道工程施工及驗收規范
HG20520 玻璃鋼/聚氯乙烯（FRP/PVC）復合管道設計規定
JB/T5995 工業產品使用說明書 機電產品使用說明書編寫規定
3 術語和定義
下列術語和定義適用於本標准。
3.1
反滲透膜 reverse osmosis membrane
用特定的高分子材料製成的，具有選擇性半透性能的薄膜。它能夠在外加壓力作用下，
使水溶液中的水和某些組分選擇性透過，從而達到純化或濃縮、分離的目的。
3.2
反滲透膜元件 reverse osmosis membrane element
用符合標准要求的反滲透膜構成的基本使用單元。
3.3
反滲透膜組件 reverse osmosis membrane mole
按一定技術要求將反滲透膜元件與外殼等其他部件組裝在一起的組合構件。
3.4
反滲透 reverse osmosis
在膜的原水一側施加比溶液滲透壓高的外界壓力，只允許溶液中水和某些組分選擇性透
過，其他物質不能透過而被截留在膜表面的過程。
3.5
脫鹽率 salt rejection
表明設備除鹽效率的數值。
3.6
原水回收率 recovery
設備對原水利用效率的數值。

3.7
滲透水 permeat
經設備處理後所得的含鹽量較低的水。
3.8
濃縮水 concentrate
經設備處理後的含鹽量被濃縮的水。
3.9
保安過濾器 cartridge filter
由過濾精度小於或等於5μm 的微濾濾芯構成的過濾器，裝在反滲透膜前，以確保進入反
滲透膜的進水水質滿足規定的要求。
4 產品分類與型號
4．1 產品分類

3
設備按日產水量m /d(以24h，25℃水溫計，以下同)分三類：
a) 小型設備 日產水量≤100 m3/d；
b) 中型設備 日產水量100～1000 m3/d；
c) 大型設備 日產水量≥1000 m3/d。

4．2 產品型號
4．2．1 產品型號以反滲透的英文字頭RO 和膜的型式代號、設備的規格代號、反滲透的級
數組合而成：

4．2．2 反滲透膜的型式代號(用漢語拼音字頭表示)：
J----卷式膜；B----板式膜；Z----中空膜；G----管式膜。
4．2．3 設備的規格代號(以設備的類別代號的英文字頭表示)：
S----小型設備；M----中型設備；L----大型設備。
4．2．4 反滲透的級數代號(以阿拉伯數字表示)：
1----一級反滲透；2----二級反滲透；3----三級反滲透。
4．2．5 型號示例：
RO-JSl 表示：用卷式反滲透膜構成的一級小型反滲透水處理設備。
5 要求
5．1 反滲透水處理設備性能指標
a) 脫鹽率：設備的脫鹽率≥95％(用戶有特殊要求的除外)。
b) 原水回收率：
----小型設備原水回收率≥30％；

----中型設備原水回收率≥50％；
----大型設備原水回收率≥70％。
5．2 原材料要求
5．2．1 反滲透膜組件、泵、各種管道、儀表等設備構件，均應符合相應的標准和規范要求。
5．2．2 凡與水接觸的部件的材質不能與水產生任何有害物理化學反應，必要
GB ／T 19249—2003
時採取適當的防腐及有效保護措施，不得污染水質，應符合有關安全衛生標準的要求。
5．3 外觀
5．3．1 設備應設計合理，外觀結構緊湊、美觀，佔地面積及佔用空間小。
5．3．2 設備主機架安裝牢固，焊縫平整，水平及垂直方向公差應符合國家標準的要求，塗
層均勻、美觀、牢固、無擦傷、無劃痕，符合國家有關規定。
5．4 組裝技術要求
5．4．1 設備各部件連接處均應結構光滑平整、嚴密、不滲漏。
5．4．2 管道安裝平直，走向合理，符合工藝要求，接縫緊密不滲漏，塑料管道、閥門的連
接應符合HG20520 規定，金屬管道安裝與焊接應符合GB50235 的要求。
5．5 儀器儀表、自動控制、電氣安全
5．5．1 設備配備的儀器、儀表的量程和精度應滿足設備性能的需要，符合有關規定，介面
不得有任何泄漏。
5．5．2 自動化控制靈敏，遇故障應立即止動，具有自動安全保護功能。
5．5．3 電氣控制櫃應符合國家及相關行業規定，安裝應便於操作，符合設計要求。
5．5．4 各類電器接插件的安裝應接觸良好，操作盤、櫃、機、泵及相關設備均應有安全保
護措施，保證電氣安全。
5．6 泵的安裝
泵安裝平穩。高壓泵進、出口分別設有低壓保護和高壓保護。
5．7 反滲透膜的保護系統
反滲透膜的保護系統安全可靠，必要時應有防止水錘沖擊的保護措施；膜元件滲透水側
壓力不得高於濃縮水側壓力0．03 MPa；設備關機時·，應將膜內的濃縮水沖洗干凈；停機時
間超過一個月以上時，應注入保護液進行保護。
5．8 設備的使用條件
5．8．1 為保護設備正常運行，設備的進水應滿足如下要求：
a) 淤塞指數SDl 15<5；
b) 游離余氯：聚醯胺復合膜<0.1 mg/L；乙酸纖維素膜0.2 mg/L～1.0 mg/L；
c) 濁度<1.0 NTU；
d) 根據原水水質，正確設計預處理工藝，選用符合國家及行業標準的預處理設備、
管路和閥門，原水水質指標的測定按照相應的國家標准和行業標准進行；
e) 根據反滲透膜元件要求合理控制進水的pH 值、鐵離子、微生物、難溶鹽等參數；
5．8．2 操作溫度、操作壓力：
a) 操作溫度：溫度為影響產水量的主要指標，通常復合膜適用 4℃～45℃；乙酸纖
維素膜適用4℃～35℃。
b) 操作壓力：根據工藝要求，操作壓力一般不大於3.5MPa。
5．9 設備安裝要求
設備安裝時，在裝卸膜元件的一側，應留有不小於膜元件長度1.2 倍距離的空間，以滿
足換膜、檢修的要求。設備不能安置在多塵、高溫、振動的地方，一般應安裝於室內，避免
陽光直射，環境溫度低於4℃時，必須採取防凍措施。

5．10 設備清洗
設備應設有化學清洗系統或介面，以便定期進行清洗。

E. 壓力容器檢驗時的安全要求有那些

壓力容器安全管理情況檢查的主要內容如下：
一、 組織機構
a) 成立壓力容器安全技術監督管理網；
b) 設置專職管理人員；
二、 管理制度
a) 制訂本單位的壓力容器安全監督管理制度，並正式頒布；
b) 制定壓力容器操作規程、檢修規程；
三、 安全管理：
a) 建立壓力容器技術檔案，領取使用證（注冊登記），及時更新壓力容器技術台帳內容；
b) 及時整理和審查壓力容器的製造和安裝原始資料。對於原始資料不全的設備，制訂質量檢驗計劃並落實。
c) 各種運行維護和檢修記錄完整，有事故和缺陷記錄，事故原因分析清楚，有防範措施並落實；
d) 壓力容器停用設備按要求辦理停用手續，報廢設備按要求辦理注銷手續，停用設備恢復使用前應辦理檢驗和投用手續：
e) 按容器安全技術監察規程要求，結合本單位檢修工作，制定壓力容器定期檢驗和超水壓試驗計劃，以及安全閥定期校驗和排氣試驗計劃，檢驗（校、試驗）報告的內容完整，結論准確。
f) 在用容器停用後重新啟用，容器是否進行了安全技術評估，評估報告是否完整，結論是否明確，是否按規程辦理了手續。
四、 人員資質：
a) 壓力容器運行、安全管理人員經培訓考核，持證上崗；
b) 特種設備作業人員無超期、超項的違紀現象，按證件上項目開展工作，
五、 設備狀況：
a) 現場檢查設備銘牌完整：編號和標識齊全、清晰，符合規定；
b) 各種保護裝置安全閥、壓力、水位保護等正常投入；
運行時檢查：
1． 工藝條件等方面的檢查：主要檢查操作條件，檢查操作壓力、操作溫度、液位是否在安全操作規程規定的范圍內；檢查工作介質的化學成風看，特別是那些影響容器安全的成分是否符合要求。
2． 設備狀況方面的檢查：主要檢查壓力容器各連接部位有無泄漏、滲漏現象；容器有無明顯的變形、鼓包；容器有無腐蝕以及其他缺陷或可疑跡象；容器及其連接管道有無震動、磨損等現象；基礎和支座是否松動，基礎有無下沉不均勻現象，地腳螺栓有無腐蝕等。
3． 安全裝置方面的檢查：主要檢查安全裝置以及與安全有關的器具是否保持完好狀態。檢查內容有：壓力表的取壓管有無泄漏或堵塞現象；彈簧式安全閥是否有腐蝕、被油污粘結等情況，杠桿式安全閥的重錘有無移動的跡象，以及冬季溫度過低時，裝置在室外露天的安全閥有無凍結的跡象等；安全裝置和計量器具是否在規定的使用期限內，其精準度是否符合要求。

F. 純凈水設備維護保養注意事項有哪些

純凈水設備日常維護技巧

1、純凈水設備組合配置有一定的原則，一般是以「先粗後精」原內則進容行配置，順序不能錯誤；

2、實際通過純凈水設備的流量、壓力及溫度不能超過規定值；

3、安裝時須注意分清純凈水設備的進、出口位置；

4、純凈水設備安裝對應地垂直。留有一定的離地高度，便於更換濾袋、濾芯、濾料；

5、定期檢查純凈水設備，出現下列情況時，應當及時更換：純凈水設備使用效果明顯下降；壓差表示值超標；使用時限超時；

6、不帶自動排水器的純凈水設備，應定時打開球閥排除濾殼積水。通常每班不少於1-2次；

7、若工作壓力低於標准值時，需要進行修正；

8、純凈水設備進水溫度不超過指定最高溫度。

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第一章 總 則

第一條 根據《中華人民共和國葯品管理法》規定，制定本規范。

第二條 本規范是葯品生產和質量管理的基本准則。適用於葯品制劑生產的全過程、原料葯生產中影響成品質量的關鍵工序。

第二章 機構與人員

第三條 葯品生產企業應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員的職責應明確，並配備一定數量的與葯品生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員。

第四條 企業主管葯品生產管理和質量管理的負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學歷，有葯品生產和質量管理經驗，對本規范的實施和產品質量負責。

第五條 葯品生產管理部門和質量管理部門的負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學歷，有葯品生產和質量管理的實踐經驗，有能力對葯品生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。

第六條 從事葯品生產操作及質量檢驗的人員應經專業技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的葯品生產操作和質量檢驗人員應經相應專業的技術培訓。

第七條 對從事葯品生產的各級人員應按本規范要求進行培訓和考核。

第三章 廠房與設施

第八條 葯品生產企業必須有整潔的生產環境；廠區的地面、路面及運輸等不應對葯品的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙。

第九條 廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度等級進行合理布局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。

第十條 廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。

第十一條 在設計和建設廠房時，應考慮使用時便於進行清潔工作。潔凈室(區)的內表面應平整光滑、無裂縫、介面嚴密、無顆粒物脫落，並能耐受清洗和消毒，牆壁與地面的交界處宜成弧形或採取其他措施，以減少灰塵積聚和便於清潔。

第十二條 生產區和儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，便於生產操作，存放物料、中間產品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉污染。

第十三條 潔凈室(區)內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位。

第十四條 潔凈室(區)應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對照度有特殊要求的生產部門可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。

第十五條 進入潔凈室(區)的空氣必須凈化，並根據生產工藝要求劃分空氣潔凈度等級。潔凈室(區)內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔。

第十六條 潔凈室(區)的窗房、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與牆壁或天棚的連接部位均應密封。空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間的靜壓差應大於5帕，潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大於10 帕，並應有指示壓差的裝置。

第十七條 潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與葯品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18-26℃，相對濕度控制在45-65%。

第十八條 潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對葯品產生污染。

第十九條 不同空氣潔凈度等級的潔凈室(區)之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施。

第二十條 生產青黴素類等高致敏性葯品必須使用獨立的廠房與設施，分裝室應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經凈化處理並符合要求，排風口應遠離其它空氣凈化系統的進風口；生產b-內醯胺結構類葯品必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統，並與其它葯品生產區域嚴格分開。

第二十一條 避孕葯品的生產廠房應與其它葯品生產廠房分開，並裝有獨立的專用的空氣凈化系統。生產激素類、抗腫瘤類化學葯品應避免與其它葯品使用同一設備和空氣凈化系統。放射性葯品的生產、包裝和儲存應使用專用的、安全的設備，生產區排出的空氣不應循環使用，排氣中應避免含有放射性微粒，符合國家關於輻射防護的要求與規定。

第二十二條 生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒後的製品和活疫苗與滅活疫苗、人血液製品、預防製品等的加工或灌裝不得同時在同一生產廠房內進行，其貯存要嚴格分開。不同種類的活疫苗的處理及灌裝應彼此分開。強毒微生物及芽胞菌製品的區域與相鄰區域應保持相對負壓，並有獨立的空氣凈化系統。

第二十三條 中葯制劑的生產操作區應與中葯材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操作區嚴格分開。

第二十四條 廠房必要時應有防塵及捕塵設施。

第二十五條 與葯品直接接觸的乾燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈化處理，符合生產要求。

第二十六條 倉儲區要保持清潔和乾燥。照明、通風等設施及溫度、濕度的控制應符合儲存要求並定期監測。倉儲區可設原料取樣室，取樣環境的空氣潔凈度等級應與生產工要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的設施。

第二十七條 根據葯品生產工藝要求，潔凈室(區)內設置的稱量室和備料室，空氣潔凈度等級應與生產要求一致，並有捕塵和防止交叉污染的設施。

第二十八條 質量管理部門根據需要設置的檢驗、中葯標本、留樣觀察以及其它各類實驗應與葯品生產區分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進行。

第二十九條 對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內，並有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。

第三十條 實驗動物房應與其它區域嚴格分開，其設計建造應符合國家有關規定。

第四章 設備

第三十一條 設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易於清洗、消毒或滅菌，便於生產操作和維修、保養，並能防止差錯和減少污染。

第三十二條 與葯品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與葯品發生化學變化或吸附葯品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對葯品或容器造成污染。

第三十三條 與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。

第三十四條 純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期。儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可採用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下存放。

第三十五條 用於生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產的檢驗要求，有明顯的合格標志，並定期校驗。

第三十六條 生產設備應有明顯的狀態標志，並定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。不合格的設備應搬出生產區，未搬出前應有明顯標志。

第三十七條 生產、檢驗設備均應有使用、維修、保養記錄，並由專人管理。

第五章 物料

第三十八條 葯品生產所用物料的購入、儲存、發放、使用等應制定管理制度。

第三十九條 葯品生產所用的物料，應符合葯品標准、包裝材料標准、生物製品規程或其它有關標准，不得對葯品的質量產生不良影響。進口原料葯應有口岸葯品檢驗所的葯品檢驗報告。

第四十條 葯品生產所用的中葯材，應按質量標准購入，其產地應保持相對穩定。

第四十一條 葯品生產所用物料應從符合規定的單位購進，並按規定入庫。

第四十二條 待驗、合格、不合格物料要嚴格管理，應有易於識別的明顯狀態標志，不合格的物料要專區存放，並按有關規定及時處理。

第四十三條 對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應按規定條件儲存。固體、液體原料應分開儲存；揮發性物料應注意避免污染其它物料；炮製、整理加工後的凈葯材應使用清潔容器或包裝，並與未加工、炮製的葯材嚴格分開。

第四十四條 麻醉葯品、精神葯品、毒性葯品(包括葯材)、放射性葯品及易燃、易爆和其它危險品的驗收、儲存、保管要嚴格執行國家有關的規定。菌毒種的驗收、儲存、保管、使用、銷毀應執行國家有關醫學微生物菌種保管的規定。

第四十五條 物料應按規定的使用期限儲存，無規定使用期限的，其儲存一般不超過三年，期滿後應復驗。儲存期內如有特殊情況應及時復驗。

第四十六條 葯品的標簽、使用說明書必須與葯品監督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。標簽、使用說明書須經企業質量管理部門校對無誤後印製、發放、使用。

第四十七條 葯品的標簽、使用說明書應由專人保管、領用，其要求如下： 1. 標簽和使用說明書均應按品種、規格有專櫃或專庫存放，憑批包裝指令發放，按實際需要量領取。 2. 標簽要計數發放、領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩餘數之和應與領用數相符，印有批號的殘損或剩餘標簽應由專人負責計數銷毀。 3. 標簽發放、使用、銷毀應有記錄。

第六章 衛 生

第四十八條 葯品生產企業應有防止污染的衛生措施，制定各項衛生管理制度，並由專人負責。

第四十九條 葯品生產車間、工序、崗位均應按生產和空氣潔凈度等級的要求制定廠房、設備、容器等清潔規程，內容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。

第五十條 生產區不得存放非生產物品和個人雜物。生產中的廢棄物應及時處理。

第五十一條 更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室(區)產生不良影響。

第五十二條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度等級要求相適應，並不得混用。潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆料性物質。無菌工作服必須包蓋全部頭發、胡須及腳部，並能阻留人體脫落物。不同空氣潔凈度等級使用的工作服應分別清洗、整理、必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。工作服應制定清洗周期。

第五十三條 潔凈室(區)僅限於該區域生產操作人員和經批準的人員進入

第五十四條 進入潔凈室(區)的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸葯品。

第五十五條 潔凈室(區)應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。消毒劑品種應定期更換，防止產生耐葯菌株。

第五十六條 葯品生產人員應有健康檔案。直接接觸葯品的生產人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸葯品的生產。

第七章 驗 證

第五十七條 葯品生產驗證應包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產品驗證。

第五十八條 產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響生產質量的主要因素，如工藝質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生改變時，以及生產一定周期後，應進行再驗證。

第五十九條 應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，並組織實施。驗證工作完成後應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批准。

第六十條 驗證過程中的數據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批准人等。

第八章 文 件

第六十一條 葯品生產企業應有生產管理、質量管理的各項制度和記錄： 1. 廠房、設施和設備的使用、維護、保養、檢修等制度和記錄； 2. 物料驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄； 3. 不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄； 4. 環境、廠房、設備、人員等衛生管理制度和記錄； 5. 本規范和專業技術培訓等制度和記錄。

第六十二條 產品生產管理文件主要有： 1. 生產工藝規程、崗位操作法或標准操作規程生產工藝規程的內容包括：品名、劑型、處方、生產工藝的操作要求，物料、中間產品、成品的質量標准和技術參數及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。崗位操作法的內容包括：生產操作方法和要點，重點操作的復核、復查，中間體、半成品質量標准及控制，安全和勞動保護，設備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛生和環境衛生等。標准操作規程的內容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批准人及批准日期、頒發部門、生效日期、分發部門，標題及正文。 2. 批生產記錄批生產記錄內容包括：產品名稱、生產批號、生產日期、操作者、復核者的簽名，有關操作與設備、相關生產階段的產品數量、物料平穩的計算、生產過程的控制記錄及特殊問題記錄。

第六十三條 產品質量管理文件主要有： 1. 葯品的申請和審批文件； 2. 物料、中間產品和成品質量標准及其檢驗操作規程； 3. 產品質量穩定性考察； 4. 批檢驗記錄。

第六十四條 葯品生產企業應建立文件的起草、修訂審查、批准、撤銷、印製及保管的管理制度。分發、使用的文件應為批準的現行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。

第六十五條 制定生產管理文件和質量管理文件的要求： 1. 文件的標題應能清楚地說明文件的性質； 2. 各類文件應有便於識別其文本、類別的系統編碼和日期； 3. 文件使用的語言應確切、易懂； 4. 填寫數據時應有足夠的空格； 5. 文件制定、審查和批準的責任應明確，並有責任人簽名。

第九章 生產管理

第六十六條 生產工藝規程、崗位操作法和標准操作規程不得任意更改。如需更改時，應按制定時的程序辦理修訂、審批手續。

第六十七條 每批產品應按產量和數量的物料平穩進行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋、確認無潛在質量事故後，方可按正常產品處理。

第六十八條 批生產記錄應及時填寫、字跡清晰、內容真實、數據完整，並由操作人及復核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意塗改；更改時，在更改處簽名，並使原數據仍可辯認。批生產記錄應按批號歸檔，保存至葯品有效期後一年。未規定有效期的葯品，批生產記錄應保存五年。

第六十九條 在規定限度內具有同一性質和質量，並在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的葯品為一批。每批葯品均應編制生產批號。

第七十條 為防止葯品被污染和混淆，生產操作應採取以下措施： 1. 生產前應確認無上次生產遺留物； 2. 應防止塵埃的產生和擴散；不同產品品種、規格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行；有數條包裝線同時進行包裝時，應採取隔離或其它有效防止污染或混淆的設施。 3. 生產過程中應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染； 4. 每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀態標志；

第七十一條 根據產品工藝規程選用工藝用水。工藝用水應符合質量標准，並定期檢驗，檢驗有記錄。應根據驗證結果，規定檢驗周期。

第七十二條 產品應有批包裝記錄。批包裝記錄的內容應包括： 1. 待包裝產品的名稱、批號、規格； 2. 印有批號的標簽和使用說明書以及產品合格證； 3. 待包裝產品和包裝材料的領取數量及發放人、領用人、核對人簽名； 4. 已包裝產品的數量； 5. 前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本)； 6. 本次包裝操作完成後的檢驗核對結果、核對人簽名； 7. 生產操作負責人簽名。

第七十三條 每批葯品的每一生產階段完成後必須由生產操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內容包括：工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復查人簽名。清場記錄應納入批生產記錄。

第十章 質量管理

第七十四條 葯品生產企業的質量管理部門應負責葯品生產全過程的質量管理和檢驗，受企業負責人直接領導。質量管理部門應配備一定數量的質量管理和檢驗人員，並有與葯品生產規模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。

第七十五條 質量管理部門的主要職責： 1. 制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標准和檢驗操作規程，制定取樣和留樣制度； 2. 制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標准品(或對照品)、滴定液、培養基、實驗動物等管理辦法； 3. 決定物料和中間產品的使用； 4. 審核成品發放前批生產記錄，決定成品發放； 5. 審核不合格品處理程序； 6. 對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，並出具檢驗報告； 7. 監測潔凈室(區)的塵粒數各微生物數； 8. 評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料貯存期、葯品有效期提供數據； 9. 制定質量管理和檢驗人員的職責。

第七十六條 質量管理部門應會同有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估。

第十一章 產品銷售與收回

第七十七條 每批成品均應有銷售記錄。根據銷售記錄。根據銷售記錄能追查每批葯品的售出情況，必要時應能及時全部追回。銷售記錄內容應包括：品名、劑型、批號、規格、數量、收貨單位和地址、發貨日期。

第七十八條 銷售記錄應保存至葯品有效期一年。未規定有效期的葯品，銷售記錄應保存五年。

第七十九條 葯品生產企業應建立葯品退貨和收回的書面程序，並有記錄。葯品退貨和收回記錄內容應包括：品名、批號、規格、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。因質量原因退貨和收回的葯品制劑，應在質量管理部門監督下銷毀，涉及其它批號時，應同時處理。

第十二章 投訴與不良反應報告

第八十條 企業應建立葯品不良反應監察報告制度，指定專門機構或人員負責管理。

第八十一條 對用戶的葯品質量投訴和葯品不良反應應詳細記錄和調查處理。對葯品不良反應應及時向當地葯品監督管理部門報告。

第八十二條 葯品生產出現重大質量問題時，應及時向當地葯品監督管理部門報告。

第十三章 自 檢

第八十三條 葯品生產企業應定期組織自檢。自檢應按預定的程序，對人員、廠房、設備、文件、生產、質量控制、葯品銷售、用戶投訴和產品收回的處理等項目定期進行檢查，以證實與本規范的一致性。

第八十四條 自檢應有記錄。自檢完成後應形成自檢報告，內容包括自檢的結果、評價的結論以及改進措施和建議。

第十四章 附 則

第八十五條 本規范下列用語的含義是：物料：原料、輔料、包裝材料等。批號：用於識別"批"的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查該批葯品的生產歷史。待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態。批生產記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史、以及與質量有關的情況。物料平衡：產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，並適當考慮可允許的正常偏差。標准操作規程：經批准用以指示操作的通用性文件或管理辦法。生產工藝規程：規定為生產一定數量成品所需起始原料和包裝材料的數量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產過程中控制的一個或一套文件。工藝用水：葯品生產工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法製得供葯用的水，不含任何附加劑。潔凈室(區)：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間(區域)。其建築結構、裝備及其使用均具有減少該區域內污染的介入、產生和滯留的功能。驗證：證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能過到預期結果的有文件證明的一系列活動。

第八十六條 不同類別葯品的生產質量管理特殊要求列入本規范附錄。

第八十七條 本規范由國家葯品監督管理局負責解釋。

第八十八條 本規范自一九九九年八月一日起施行。

H. 污水處理安全操作規程

1、雨污分流時，將污水輸送至污水處理站進行處理；

2、雨污合流時，將合流污水輸送至污水處理站進行處理；在污水處理站前，宜設置截流井，排除雨季的合流污水；

3、污水處理站可採用人工濕地，生物濾池或穩定塘等生化處理技術，也可根據當地條件，採用其他有工程實例或成熟經驗的處理技術。

人工濕地適合處理純生活污水或雨污合流污水，佔地面積較大，宜採用二級串聯；生物濾池的平面形狀宜採用圓形或矩形。填料應質堅、耐腐蝕、高強度、比表面積大、孔隙率高，宜採用碎石、卵石、爐渣、焦炭等無機濾料。

地理環境適合且技術條件允許時，村莊污水可考慮採用荒地、廢地以及坑塘、窪地等穩定塘處理系統。用作二級處理的穩定塘系統，處理規模不宜大於5000m3/d。

污水處理站出水應符合現行國家標准《城鎮污水處理廠污染物排放標准》的相關規定；污水處理站出水用於農田灌溉時，應符合現行國家標准《農田灌溉水質標准》的有關規定。污水處理與利用的方法很多，選擇方案應考慮以下因素：

1、環境保護對污水的處理程度要求；

2、污水的水量和水質；

3、投資能力。污水處理技術，就是採用各種方法將污水中所含有的污染物分離出來，或將污染物轉化成無害物質，從而使污水得到凈化。

(8)反滲透檢修規程擴展閱讀：

污水處理工程試運行的內容：

（1）通過試運行檢驗土建、設備和安裝工程的質量，建立相關設備的檔案材料，對相關機械、設備及儀表的設計合理性、運行操作注意事項等提出建議。

（2）對某些通用或專用設備進行帶負荷運轉，並測試其能力。如水泵的提升流量與揚程、鼓風機的出風風量、壓力、溫度、噪音與振動等，曝氣設備充氧能力或氧利用率，刮（排）泥機械的運行穩定性、保護裝置的效果、刮（排）泥效果等。

污水處理工程試運行的要求：

（1）單項處理構築物的試運行，要求達到設計的處理效果，尤其是採用生物處理法的工程，要培養（馴化）出微生物污泥，並在達到處理效果的基礎上，找出最佳運行工藝參數。

（2）在單項設施試運行的基礎上，進行整個工程的聯合運行和驗收。確保污水處理能夠達標排放。

I. 收集填埋場的垃圾滲濾液的工藝流程

1、預處理系統。來自填埋場的滲濾液經收集後進人調節池，經回灌處理後提升至袋式過濾器，去除較大的顆粒物。2、MBR系統。滲濾液經預處理後進入MBR系統，MBR是一種分體式膜生化反應器，垃圾滲濾液處理設備包括生化反應器和超濾UF兩個單元。生化反應器包括前置式反硝化和硝化兩部分，在硝化池中，通過高活性的好氧微生物作用，降解大部分有機物。氨氮一部分通過生物合成去除、大部分在馴化產生的高效的硝化菌的作用下轉變成為硝酸鹽和亞硝酸鹽，迴流到反硝化池，在缺氧環境中還原成氮氣排出，達到生物脫氮的目的。3、納濾及反滲透系統。MBR出水進入納濾系統，進一步分離難降解較大分子有機物和部分氨氮，同時進一步進行脫鹽處理，納濾系統的核心是在通過抗污染濃縮分離膜(卷式有機復合膜)，在13bar左右的壓力下對污水進行濃縮分離。反滲透同樣採用濃水內循環二段式系統，回收率保證在8o%以上，出水COD去除率在80%左右。4、剩餘污泥、濃縮液處理系統。系統運行中會產生一定量的剩餘污泥和濃縮液，為避免引起二次污染，需對其進行無害化處理。剩餘污泥定期定量排人污泥池，上清液迴流至調節池，污泥經污泥泵回罐填埋場處理。納濾、反滲透系統產生的濃縮液收集進入濃縮液池，通過液位控制濃縮液回灌泵進行回灌填埋區處理。