『壹』 新版GMP對純化水設備有何要求與舊的GMP認證相比，有什麼較大的變動
新版和舊版的區別點有三點：
1、原水水質必須符合生活飲用水水質國家標准
2、增加對水質電導率的測定20度小於4.2
3、對於微生物的界定雖然還是TOC和易氧化物檢測一項，但是必須對整流程TOC進行有效的控制
『貳』 純化水設備在進行GMP認證過程中會遇到哪些問題呢
以下是深圳市科瑞環保設備公司純化水設備技術部的總結，希望能夠幫到你，更多詳細的內容你可以進入網站查詢：
1.純化水沒有安裝PID圖
2.純水站沒有貼取樣點編號
3.純化水中需要加上用水點編號；一樓純化水儲罐上面管道無流向標識；
4.純化水理化檢測記錄中：不揮發物檢測稱重無原始列印記錄；電導率的檢測應加入單位；其整張記錄太粗，可操作性不強
5.純化水系統從EDI出來就是純化水，但現場的管路及閥門、送水泵、壓力表都沒安照純化水的標准做，存在污染風險。
6.純化水驗證時沒有驗證自動電磁閥的動作是否准確無誤。
7.安裝純化水在線電導率監測時沒有圖紙。
8.純化水無管理設計圖，管路非衛生連接，無日常監控，管路設計不利於取樣。
9.純化水灌及焊接不符合要求，
10.純化水無取樣記錄；純化水回水處應安裝流量計
11.純化水系統需要對總送、總回、儲罐、最遠用水點進行每周全檢，其餘用水點每月全檢
12.純化水系統的驗證
13.純化水的設計、安裝、臭氧消毒依據、焊接、驗證確認等部分不符合要求
14.純化水圖紙與實際不相符，各控制閥應在圖紙上註明；
15.管道、儲水罐、電焊問題
16.儲備出水口，回水口應有溫度計，以便對其溫度變化進行控制，應有流量監控計
『叄』 符合GMP認證的純化水設備制備流程是什麼
設備潔凈度符合gmp的相關要求，具體可以在gmp上查詢，相關文件准備齊全，包括stp,sop,srp,smp文件。
『肆』 GMP認證制葯純化水設備，哪個品牌好
你是葯廠？我曾經在國內前幾的兩家制葯用水設備廠做了好多年，最近剛換行業，你說說你們葯廠沒准我還知道，我盡量做到中立給你介紹，信不信在你。
你要單論好，那應該是德國的BWT，我見過幾次，確實牛掰閃閃。但是特別特別貴，一般你要過國內的GMP，沒必要。甚至FDA都沒必要
我就重點介紹下國內的主流廠家
一檔【最好的，設備沒大問題，資料極好，過認證手拿把抓的】：
奧星：設備技術領域沒問題，GMP資料類極全。《制葯用水系統》那本書就是他們出的，細節處理的好，特別漂亮，就是特貴；
華通：曾經的老大，老闆把公司賣了後，就走下坡路了，心不在設備上，不過底子還在。設備很不錯，細節好，但是調試工程師水平參差不齊；
二檔【整體尚好】：
精鷹：老牌國企轉制來的，曾經鋪貨量最大。特點是堆疊高配置元件，但是技術人員水平優先，總體尚可；據說最近半死不活的；
華東：賣給別人後就走下坡路了，寶應縣的制水設備整體都存在打別人馬虎眼的毛病，老大也不例外，基本在一二檔里他算便宜的；
科瑞：接觸不多，據說尚可；
華周：死了；
三檔【設備存在較多小問題，公司的主要精力在營銷，不在技術，但是過認證沒大問題】：
日飛：死了：
眾誠：寶應設備廠通病，追求最低價，用料省，打馬虎眼；
日升：快死了；
海德：三檔公司的通病，存在偷換品牌問題。這家老闆人據說一般；
至純：業績少，但是自己說很厲害；
匯邦：只做純水，追求最低價，不過設備還好；
寶應縣其他能在展會上看到的企業：寶應設備廠通病，追求最低價，用料省，打馬虎眼；
例外檔：
例如像東富龍、楚天、新華、遠越等，本身是大公司，設備做的很漂亮，但是不是制水行當的，上市後為了擴大規模，覺著制水簡單，就盲目的上。上面的某個公司曾經鬧過一級泵和二級泵選一樣型號的笑話，打壞了好幾台泵，泵廠家去才知道這么業余。
其他的，算了吧，
以上所有檔通病，售後都很差！！！所以，有熟悉的業務員，選他的，至少你售後有保證
『伍』 GMP認證對純化水設備系統的管路要求有哪些
以下內容來自深圳科瑞，僅供參考
（一）工藝管路的安裝宜採用由頂棚穿越進入用水點（不宜由地面穿出），以避免工藝
用水在管道中的滯留；循環迴路不宜安裝過低，進水管路安裝也不宜過低，可能造成雙
向污染的風險；管道的設計和安裝應避免死角、盲管；水平安裝的管路應設置成傾斜角
度；管路上有一定的傾斜度，便於排放存水；使用點裝閥門處的死角長度不應大於支管
內徑的3倍；終端出水口一般採用循環管路。
（二）選用質量可靠的隔膜閥以及選用內表面拋光的管路，並鈍化處理。保證儲水管道
的管內流動速度應大於2m/s；
（三）工藝用水的貯槽、管件、管道應選用無毒、耐腐蝕材料,不得採用聚氯乙烯製作；
採用衛生級管路、連接方式；管路和儲罐第一次使用前應進行鈍化處理；儲罐、管路應
採用304L、316L不銹鋼材質。前處理階段管材選用ABS工程塑料等耐壓，應耐腐蝕材料，
在反滲透高壓泵後，應選用不銹鋼材。管線上主管、支管上的閥門宜採用不銹鋼隔膜材
料。
（四）管路採用熱熔或氬弧焊接連接，或者採用衛生夾水分段連接。管道安裝必須保證
所有管內的水都能排凈；坡度一般規定為管長的1%，對注射用水和純化水管道均適用；
管內如有積水，必須設置排水點或閥門；排水點數量應盡量做到最少
『陸』 純化水設備的GMP對制葯用純化水制備裝置的要求
制葯純化水設備執行標准
如果要保障食品質量的安全，在生產用水上必須符合回國家和地方的答相關法律法規。國家法規主要包括：《中華人民共和國食品安全法》，《食品企業通用衛生規范》GB14881和《食品質量安全市場准入審查通則》以及我國規定的生活飲用水衛生標准—GB5749。從上述法規可以看出，食品企業生產用水必須經過安全檢測，還要符合標准。
『柒』 GMP認證對純化水設備系統的管路要求有哪些
GMP認證對純化抄水設備系統襲的管路要求有哪些？
1、原水雜質及含量：因各地水質情況有所不同，如果原水水質有所變化就應及時調整純化水設備預處理工藝，否則雜志含量和種類的突然變化會使預處理不到位，影響後續系統的工作性能。
2、純化水設備對進水溫度有一定的要求，如果溫度沒有達到設計標准或超出設計標准都將會影響純化水設備正常工作，實驗表明純化水設備最佳的工作溫度在1到45℃之間，用戶一定要保證水溫在可控范圍內。
3、純化水設備反滲透膜是藉助壓力來工作，只有壓力值適合才能起到很好的純化效果，壓力過小設備產水量就會變低，壓力過大則會加快反滲透膜的損耗，增加設備運行成本，純化水設備正常工作壓力大多在1到5㎏，過大或者過小都將會影響它的正常工作。
4、配件耗材：配件耗材的使用周期與純化水設備工作效率有很大關聯，用戶在應用純化水設備期間一定要嚴格掌握配件耗材的維護更換周期，按時進行清洗或更換，以保證其工作性能。
『捌』 符合GMP認證的純化水設備制備流程是什麼
凈得瑞為您解答：
反滲透法：反滲透法制備純水技術是60年代發展起來的新技術。由回於它操答作工藝簡單，除鹽和除熱源效率高，又比較經濟。《美國葯典》從19版開始收載此法，為制備注射用水的法定方法之一。
工藝流程：原水－原水加壓泵－多介質過濾器－活性炭過濾器－軟水器－精密過濾器－一級反滲透設備－中間水箱－中間水泵－離子交換器－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－微孔過濾器－用水點
『玖』 GMP認證對純化水設備系統的管路要求有哪些
以下內容來自深圳科瑞，僅供參考 (一)工藝管路的安裝宜採用由頂棚穿越進入用水點(不宜由地面穿出)，以避免工藝 用水在管道中的滯留;循環迴路不宜安裝過低，進水管路安裝也不宜過低，可能造成雙 向污染的風險;管道的設計和安裝應避免死角、盲管;水平安裝的管路應設置成傾斜角 度;管路上有一定的傾斜度，便於排放存水;使用點裝閥門處的死角長度不應大於支管 內徑的3倍;終端出水口一般採用循環管路。 (二)選用質量可靠的隔膜閥以及選用內表面拋光的管路，並鈍化處理。保證儲水管道 的管內流動速度應大於2m/s; (三)工藝用水的貯槽、管件、管道應選用無毒、耐腐蝕材料,不得採用聚氯乙烯製作; 採用衛生級管路、連接方式;管路和儲罐第一次使用前應進行鈍化處理;儲罐、管路應 採用304L、316L不銹鋼材質。前處理階段管材選用ABS工程塑料等耐壓，應耐腐蝕材料， 在反滲透高壓泵後，應選用不銹鋼材。管線上主管、支管上的閥門宜採用不銹鋼隔膜材 料。 (四)管路採用熱熔或氬弧焊接連接，或者採用衛生夾水分段連接。管道安裝必須保證 所有管內的水都能排凈;坡度一般規定為管長的1% ，對注射用水和純化水管道均適用; 管內如有積水，必須設置排水點或閥門;排水點數量應盡量做到最少