❶ GMP驗證指南有規定純化水水機停機時間嗎
一般情況下是5天至一個月，但是在這段時間內要做好反滲透膜的維護保養工作，不然就容易造成反滲透膜的損壞和壽命的縮短！
❷ 純化水設備假期停機需要做哪些措施
純化水設備反滲透系統正常停用時，應該首先停高壓泵，關閉相應的計量加葯系統內，預處理系統容，以及相關的閥門，當RO反滲透系統停運後，立即使用沖洗系統將反滲透器內的濃水沖出。如果短期停運3-7天，此時反滲透膜還保持在RO反滲透系統壓力容器內，具體操作可咨詢專業技術人員。
❸ 純化水的檢驗周期是怎麼規定的
無氨水。一個月有效期。
標准溶液，三個月效期
如果滿意，請採納！
您的採納使我繼續努力的動力！
❹ 水系統再驗證的周期怎麼確定
主要是進設備管路閥門切換，注意不得進入反滲透膜，一般的反滲透膜是不耐高溫的，活性碳的消毒還可用蒸汽！也有些系統不對純化水系統的前處理進行消毒，只對輸送系統進行定期消毒！
❺ 純化水系統再驗證和持續性驗證的區別
系統的來再驗證有下列情況：
1、系統自經過改造過的；
2、系統長時間停機在生產的；
3、其他原因發生系統變化影響系統指標的。
持續驗證是指：
定期進行符合驗證規則的檢查和檢測以及儀表校驗。一般持續性驗證是在驗證系統開始的前一個月或者三個月內，是驗證以及再驗證的一部分。
❻ 純化水的再驗證周期應該如何制定
純化水系統應做持續取樣，長期監控，並每年進行數據匯總分析結果，設置警戒限和糾偏限，超出後採取偏差處理，企業可根據風險評估結果制定再驗證周期。
❼ 純化水系統再無用水時可否停止運行
不需要用水時間比較長，可以停運純化水設備系統，以避免浪費。但是需要做好設備短期停運的保養措施。
1.短期停運時間一般為3－7天，此時反滲透膜還保持在RO反滲透系統壓力容器內，保存操作如下；
（1）用給水沖洗反滲透系統，同時注意將氣體從系統中完全排除。
（2）將壓力容器及相關管路充滿水後，關閉相關閥門，防止氣體進入系統。
2. 如果反滲透系統計劃長期停用超過168小時，可利用清洗系統對其進行停機保護措施。
（1）用反滲透產品水配製好濃度為0.5-0.7%的甲醛溶液，調整PH在5-6之間。
（2）啟動清洗水泵，以45-58m3/h的流速對反滲透進行沖洗。
（3）從反滲透濃水排放取樣化驗，當甲醛含量達到0.5%時，即可停止沖洗水泵運行。
（4）關閉反滲透系統所有的進、出口門以保證系統內充滿合格的甲醛溶液。
（5）當反滲透長期停運保護超過30天時，應重復以上第1-4項，以保證設備安全。
(6) 反滲透膜元件應保存在溫度為0℃以上的環境中。
（7）在純化水設備反滲透系統重新投入使用時，用低壓給水沖洗系統0.5-1h，然後再用高壓給水沖洗系統5－10min,無論低壓還是高壓沖洗時，系統的產水排放閥均應全部打開。在恢復系統至正常操作前，應檢查確認產品水中不含任何殺菌劑。
【科瑞環保】在此提醒大家，有規律的周期性保養對於純化水設備整個系統是必須的，有助於延長設備的使用壽命。
❽ 純化水設備系統的驗證周期
十大復優秀水處理工程商科瑞為制您解答：
純化水設備系統除了初始的驗證之外，為了保持純化水設備驗證持續狀態，在設備運行期間必須做到：
（1）純化水系統改建後（包括關鍵設備和使用點的改動）必須作驗證。
（2）純化水正常運行後一般循環水泵不得停止工作，若較長時間停用，在正式生產3個
星期前開啟純水處理系統並做3個周期的監控。
（3）純化水管道一般每周用清潔蒸汽消毒或巴氏消毒一次。
如有其它疑問，可進入網站查詢相關內容。
❾ 純化水性能確認三階段周期是哪個指南建議
凈得瑞為您解
純化水設備3Q有三點：
DQ設計確認
設計確認（DQ）在《品生產驗證指南》中回明確解釋為「預確答認，即設計確認，通常指對待訂購設備技術指標適應性的審查及對供應廠商的選定。」同時，在《品生產質量管理規范實施指南》中認為「預確認：是對設備的設計與選型的確認。
2.IQ安裝確認
安裝確認（IQ）主要是通過設備安裝後，確認設備安裝符合設計要求，文件及附件齊全，通過檢驗並用文件的形式證明設備的存在。也就是說，通過檢查文件和其它項目，來確認設備和系統是按照設計安裝的，並符合設備和系統設計要求和標准，並且已經正確地安裝了。
3.OQ運行確認
運行確認（OQ）是通過空載運行實驗，檢查和測試設備運行、操作和控制性能通過記錄並以文件形式證實制機械（設備）符合生產工藝的要求。在安裝確認後有設備的製造方和使用方共同根據驗證方案進行運行確認，對設備運行性能的符合性、協調性進行確認。
❿ 純化水驗證微生物每個周期檢多少次
是的，總共分3個周期，第一周期每天都得檢，現在開始最好做得正規一些，做FDA要求更加嚴格