葯物釋放試驗半透膜要求

❶ 進行葯物臨床試驗必須有充分的科學依據，選擇臨床試驗方法必須符合什麼要求

答案 科學 和倫理
進行葯物臨床試驗必須有充分的科學依據...選擇臨床試驗方法必須符合科學 和倫理要求

❷ 體外釋放實驗一次取樣多少比較好

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前者是直線議程，後兩者曲線議程。更多的你看文獻：
你做凝膠釋放是用什麼裝置做釋放？透皮一般都不怎麼做釋放，都是做經皮透過試驗的。
我是用franz擴散池做體外釋放的。那與經皮透過實驗有什麼區別？經皮透過試驗是怎麼做的？胖得有理(站內聯系ta)我是想問既然用franz擴散池做釋放，那在你的擴散試驗凝膠和接收液之間使用了什麼材料，我們是用皮膚做屏障的所以叫做經皮透過試驗，帶皮膚的擴散試驗叫做經皮透過試驗的，因為經皮製劑的主要限速步驟不是葯物在介質中的擴散過程，而是葯物穿過皮膚的過程。luosean(站內聯系ta)樓:
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胖得有理
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2011-12-16
11:17:51:
我是想問既然用franz擴散池做釋放，那在你的擴散試驗凝膠和接收液之間使用了什麼材料，我們是用皮膚做屏障的所以叫做經皮透過試驗，帶皮膚的擴散試驗叫做經皮透過試驗的，因為經皮製劑的主要限速步驟不是葯物在介
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恩恩，從你的解答中領悟了很多，謝謝！我是在供給室和接受室之間用過半透膜，也用過大鼠皮膚。那這兩種就是不同的概念吧，後者就屬於經皮透過試驗是吧？那前者不屬於嗎？胖得有理(站內聯系ta)主要是按實驗目的分類的，釋放試驗的目的就是考察葯物由介質中釋放的速度，而經皮透過實驗除了包含以上過程，還包含葯物的透皮過程。前者的目的主要是考察基質是否能夠釋放葯物，後者考察的是葯物從介質中釋放出來後能否滲透過皮膚。對於經皮製劑來說皮膚才是最大的屏障而不是我們採用的基質（凝膠、軟膏等）。

❸ 葯品臨床試驗管理規范(GCP)的第二章　臨床試驗前的准備與必要條件

第五條進行葯物臨床試驗必須有充分的科學依據。在進行人體試驗前，必須周密考慮該試驗的目的及要解決的問題，應權衡對受試者和公眾健康預期的受益及風險，預期的受益應超過可能出現的損害。選擇臨床試驗方法必須符合科學和倫理要求。
第六條臨床試驗用葯品由申辦者准備和提供。進行臨床試驗前，申辦者必須提供試驗葯物的臨床前研究資料，包括處方組成、製造工藝和質量檢驗結果。所提供的臨床前資料必須符合進行相應各期臨床試驗的要求，同時還應提供試驗葯物已完成和其它地區正在進行與臨床試驗有關的有效性和安全性資料。臨床試驗葯物的制備，應當符合《葯品生產質量管理規范》。
第七條葯物臨床試驗機構的設施與條件應滿足安全有效地進行臨床試驗的需要。所有研究者都應具備承擔該項臨床試驗的專業特長、資格和能力，並經過培訓。臨床試驗開始前，研究者和申辦者應就試驗方案、試驗的監查、稽查和標准操作規程以及試驗中的職責分工等達成書面協議。

❹ 葯物體外溶出，釋放試驗的目的是什麼如何評價體內外試驗的相關性

1。崩解度是固體葯物的質量檢查的指標之一，崩解度是葯物在人體（胃）崩解速率的一個度量橫值，取決於崩解劑。一般用崩解時限考察。
2。影響片劑崩解的因素主要有原輔料的性質、處方組成、生產工藝、崩解劑的品種、用量等。依靠崩解時限檢查作為所有片劑、膠囊等固體制劑在體內吸收的評定標准顯示然是不夠完善的，因為葯物溶解後通過崩解儀篩網粒徑常在1.6-2.0mm之間，而葯物需呈溶液狀態才能被機體吸收，所以崩解僅僅是葯物溶出的最初階段，而後面的繼續分散和溶解過程，崩解時限檢查是無法控制的，且固體制劑的崩解還要受到處方設計，制劑制備，貯存過程及體內許多復雜因素的影響，所以崩解時限檢查不能客觀反映葯物與賦形劑之間的關系和影響，

❺ 影響葯物釋放速率的因素有哪些

影響葯物釋放速率的因素

1、微囊粒徑 ：在厚度相同的情況下，囊徑越小釋葯越快。

2、囊壁的厚度：囊材相同時，囊壁越厚，釋葯越慢。

3、囊材的理化性質：孔隙率較小的囊材，釋葯較慢。

例如：明膠>乙基纖維素>苯乙烯-馬來酐共聚物>聚醯胺

4、葯物的性質：在囊材等相同時，溶解度大的葯物釋葯較快，即葯物在囊壁與水間的分配系數影響葯物的釋放速度。將葯物製成溶解度小的衍生物，再囊化可使葯物緩釋。

5、附加劑的性質：加入疏水性物質如硬脂酸、蜂蠟、十六醇等，可使葯物緩釋。

6、工藝條件：成囊時採用不同工藝，對釋葯速度有影響。

7、pH值的影響：不同pH值對釋葯速度有影響。

8、離子強度的影響：在不同的釋放介質中微囊的釋葯速度不同。

(5)葯物釋放試驗半透膜要求擴展閱讀

葯物釋放速率的影響因素的實際應用：通過控釋衣膜來定量勻速的向外釋放葯物，使血葯濃度保持恆定。

聚合物作為葯物控制釋放載體，是通過滲透和溶脹機理來控制葯物以一定的速率的釋放。

1、滲透是運用半透膜的滲透原理，葯物釋放的速率與葯物的溶解度有關，而與葯物的其它性質無關。

2、溶脹機理是通過聚合物的溶脹來控制葯物的釋放速率，葯物通常被溶解或分散在聚合物載體中，開始時葯物並不擴散，而當溶劑滲透到聚合物後，聚合物開始溶脹，高分子鏈鬆弛，葯物才從聚合物載體中擴散出去。因此，這種葯物控制釋放體系的載體，要求是可以溶脹的高分子材料。如EVA, PVA等。

❻ 高分子材料應滿足什麼要求才能用作葯物釋放體系載體

微尺寸啊，我也在做這個

❼ 關於半透膜的問題

水分子逆濃度差，順水勢差移動，動力即由水勢提供，水勢：一定條件下單位體積內全部水分子具有分子勢能的總和，在條件不變時，水勢取決於單位體積內水分子的多少，所以，水分子由低濃度移向高濃度一側，高濃度側水面不再上升時，兩側水勢相等，水分子進出處於平衡狀態，高濃度側單位體積內，水分子少，但水勢相等是由於，壓強增大了，即兩邊的條件不同。

❽ 葯物釋放實驗中半透膜的選擇有何要求

請問葯物釋放實驗在那個環節要用到半透膜，你說的是不是樣品濾過的濾膜。

❾ 生物等效性試驗實施a許可制度b備案制度c默示許可制度

摘要 生物等效性試驗審批制和備案制有什麼區別