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纯化水储存验证

发布时间:2023-10-03 08:37:29

纯化水/注射水储罐的喷淋效果验证过程(核黄素+紫外灯检测),以及过程照片。 望大家协助!谢谢!

Preparegoggles before performing the test for preventing damages from UV and theriboflavin solution. There are no requirements on protective clothes.
在测试前应该准备防护眼镜以防止紫外线和核黄素溶液的伤害。对防护衣物没有要求。
Checkthe internal surface of the PW storage tank. There must be no fluorescent partson the internal surface by UV light(365nm). Clean the tank thoroughly if fluorescentwas detected and keep it dry if necessary.
检查罐体内表面,用紫外灯(365nm)检查内表面必须无荧光剂,如存在荧光剂则需进行全面清洁,并保持干燥。
Theriboflavin solution shall be prepared with soft water at the minimum. Theconcentration of the riboflavin solution is 0.1 to 0.2g/L. Spray the riboflavinsolution evenly on the internal surface of the PW storage tank with adispersion pump or other devices. Use UV (365nm) to verify that the internal surfaceof the tank is completely covered by riboflavin (adjust the ambient light ifnecessary).
至少使用软化水配制核黄素溶剂:核黄素水溶液 0.1~0.2g/L,将核黄素溶液均匀喷在罐体的内表面。用紫外灯(365nm)证实完成了核黄素对罐内的完全表面覆盖(如果必要调暗周围的光线)。
Drythe riboflavin solution for 30 minutes.
晾干核黄素溶液30min。
启动CIP系统清洗程序,完成一个循环周期。
Checkwith a UV light (365nm) to see whether the riboflavin on the internal surfaceof the storage tank has been completed cleaned. Focuses shall be put to themanhole and the instrument connections.
用紫外灯(365nm)检查储罐体内表面的核黄素是否清洗完全,重点检查拐角连接处。

❷ 纯化水设备系统的验证周期

十大复优秀水处理工程商科瑞为制您解答:

纯化水设备系统除了初始的验证之外,为了保持纯化水设备验证持续状态,在设备运行期间必须做到:
(1)纯化水系统改建后(包括关键设备和使用点的改动)必须作验证。
(2)纯化水正常运行后一般循环水泵不得停止工作,若较长时间停用,在正式生产3个
星期前开启纯水处理系统并做3个周期的监控。
(3)纯化水管道一般每周用清洁蒸汽消毒或巴氏消毒一次。

如有其它疑问,可进入网站查询相关内容。

❸ 请教大家关于纯化水的贮存

贮罐至用水点间可以24小时循环,只要你循环了可以多长时间都可以使用呀;死水你最多放24小时,24小时内使用超过后必须废掉不能使用了;验证方案中已经包括了此内容的验证了,你要是不知道你可能不懂得验证。

❹ 纯化水设备系统验证内容有哪些呢

纯化水设备系统验证文件即4Q验证,包含IQ安装确认、OQ运行确认、PQ性能确认、DQ设计确认,以下是详细内容:(详细的系统验证流程可进入【carryclean科瑞】网站查看)
1.IQ安装确认
安装确认(IQ)主要是通过设备安装后,确认设备安装符合设计要求,文件及附件齐全,通过检验并用文件的形式证明设备的存在。也就是说,通过检查文件和其它项目,来确认设备和系统是按照设计安装的,并符合设备和系统设计要求和标准,并且已经正确地安装了。
IQ安装确认包括
•包装确认
•设备清单
•安装过程确认
•材料确认(与产品直接接触的)
•仪器部分确认
•润滑剂确认(与产品接触的润滑剂必须是食 品级的)
•各种技术图纸及操作指南确认
•公用系统确认
2.DQ设计确认
设计确认(DQ)在《药品生产验证指南》中明确解释为“预确认,即设计确认,通常指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。”同时,在《药品生产质量管理规范实施指南》中认为“预确认:是对设备的设计与选型的确认
DQ设计确认包括
对设备的性能、材质、结构、零件、计量仪表和供应商等的确认
PID图确认
GAD图确认
部件清单
电路图

3.OQ运行确认
运行确认(OQ)是通过空载运行实验,检查和测试设备运行、操作和控制性能通过记录并以文件形式证实制药机械(设备)符合生产工艺的要求。在安装确认后有设备的制造方和使用方共同根据验证方案进行运行确认,对设备运行性能的符合性、协调性进行确认。
OQ运行确认包括
测试仪器校准
设备/系统各部分功能测试
指示器,互锁装置和安全控制检测
报警器检测
断电和修复

4.PQ性能确认
性能确认(PQ)性能确认是对设备实际运行效果的确认,性能确认应在完成运行确认并已得到认可 后进行。是在制药套工艺技术指导下进行工业性负载生产,用模拟生产的方法,通过观察、记录、取样检测等手段,搜集及分析数据证明制药机械(设备)运行的可靠性和对生产的适应性。
PQ是模拟生产的过程,由使用者按照药品生产的工艺要求进行实际生产运行, PQ需要按每套设施设备及其相关工艺程序制定个别的确认方案。

carryclean科瑞提供完整的系统验证服务,提供专业的DQ、IQ、OQ、PQ系统文件。行业首创超纯水设备三维模拟制造安装,客户全程参与,设备细节效果提前展示,全方位保障客户需求。

❺ 纯化水设备的验证周几是多久

净得抄瑞为您解答:
纯化水袭设备验证周期可注意一下几点
(1)纯化水系统新建或改建后(包括关键设备和使用点的改动)必须作验证。
(2)纯化水正常运行后一般循环水泵不得停止工作,若较长时间停用,在正式生产3个星期前开启纯水处理系统并做3
个周期的监控。
(3)纯化水管道一般每周用清洁蒸汽消毒一次。

❻ 为什么要进行纯化水验证

是GMP认证,对制药厂用水的一个规范。 使得药厂用水质量能够符合GMP的要求。

❼ 纯化水的GMP认证制药用纯化水设备要求

纯化水的认证制药用纯化水设备要求:

1.纯化水设备的加药系统,有沉淀剂、助凝剂、阻垢剂等加药系统。主要设备有计量箱,计量泵。

2. 纯化水设备的活性炭过滤器。

3. 5cm微孔过滤器(保安过滤器)。

4. 反渗透系统(RO) 主要设备:高压泵、反渗透装置、反渗透(RO)等。反渗透膜的除盐率95%~99%细菌隔除率>99% 有机物去除率100% (相对分子质量>300);热原去除率 >99% 95% ~99%(相对分子质量<300)颗粒去除率>99%。

纯化水设备确认要点:

(1) 反渗透膜的完整性试验。

(2) 纯化水设备中反渗透系统的流量、压力、温度、氯、PH、浓水排放率、TOC、电导率的监测。

(3) 余氯、pH、水温、污染指标对去除率的影响。

(4) 对纯化水设备中的反渗透系统进水的水质要求:余氯<0.1 mg/L、水温4~40℃、PH5~8、污染指数SDI <4.5.纯化水设备的消毒系统,通常纯化水的设备和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外线消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等,注射用水的分配系统主要是纯蒸汽消毒。

(1) 巴氏消毒器;用热交换器,以蒸汽或电加热作为热源,消毒的介质是纯化水系统中的纯化水本身;也可以直接将贮罐中的纯化水加热(通过夹套)作为消毒器。水温应控制在80℃以上,开启水泵循环冲刷水处理设备和管道60min.

(2)臭氧消毒器

(3) 紫外线水中杀菌;波长为254nm的紫外线透过水层时能杀死水中的细菌。紫外线杀菌装置由外筒、杀菌灯、石英套管及电气设施等组成。杀菌灯为高强度低压汞灯,可放射出波长为253.7nm的紫外线。为保证杀菌效果,要求其紫外线量大于3000W·s/cm,灯管寿命一般不短于2000h。水流速度不超过250L/ h, 这种流速下的紫外线有效灭菌水层厚度不超过2.2 cm。能保证纯化水设备的灭菌效果。

蓝膜纯化水设备系统采用当今先进RO及EDI纯化水工艺,产水水质满足客户的生产用水要求,符合GMP、FDA等认证要求。系统整体人性化设计,模块化安装,占地面积小,操作简单方便,运行稳定,高效节能。

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❽ 怎么确认纯化水设备系统储罐上的呼吸器是否完整

1.外观检查O形环,垫圈,密封垫的泄漏。
2.如果有条件可以使用自动完整性测试仪,可以在内10钟之内容检测完毕。
3.也可以用传统的检测方法:菌挑战测试与起泡点测试、扩散测试,一般来说使用者采用后者检测纯化水设备系统储罐呼吸器的完整。
4.空气呼吸器滤芯一般采用疏水的PTFE,需要用60%异丙醇或95%酒精预润湿,之后手动测试起泡点。

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