内镜室纯化水规定

① 纯化水国家药典规定多长时间内使用

纯化水中国药典只规定了质量要求，通常建议纯化水最好是当天制取当天使用，如产水未能使用完应通过验证来确定纯化水的存放时间。

验证完之后水质的检测或者监控都要做趋势分析，如果存放后的纯化水源未经检验是绝对不允许使用的，否则会影响产品质量。

② 2020年《中国药典》纯化水和注射用水的制备方法。

2020版药典拟修订:纯化水,为饮用水经过蒸馏法、子交换法、电渗析法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。
不含任何添加剂，其质量应符合纯化水项下的规定。注射用水，为纯化水经过蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求，注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。质量应符合注射用水项下的规定。(红色字体部分删除)
蒸馏法是制备注射用水最可靠最经典的方法。药典要求供蒸馏法制备注射用水的水源应为纯化水，故原水需经过滤、除离子等过程纯化后方可使用。

③ WS 507—2016 软式内镜清洗消毒技术规范简介

目录

• 1 拼音
• 2 英文参考
• 3 基本信息
• 4 前言
• 5 标准正文
• 5.1 1 范围
• 5.2 2 规范性引用文件
• 5.3 3 术语和定义
• 5.4 4 管理要求
• 5.4.1 4.1 医疗机构的管理要求
• 5.4.2 4.2 内镜诊疗中心（室）的管理要求
• 5.5 5 布局及设施、设备要求
• 5.5.1 5.1 基本要求
• 5.5.2 5.2 内镜诊疗室
• 5.5.3 5.3 清洗消毒室
• 5.5.4 5.4 内镜与附件储存库（柜）
• 5.6 6 清洗消毒操作规程
• 5.6.1 6.1 基本原则
• 5.6.2 6.2 手工操作流程
• 5.6.3 6.3 内镜清洗消毒机操作流程
• 5.6.4 6.4 复用附件的清洗消毒与灭菌
• 5.6.5 6.5 储存
• 5.6.6 6.6 设施、设备及环境的清洁消毒
• 5.7 7 监测与记录
• 5.7.1 7.1 内镜清洗质量监测
• 5.7.2 7.2 使用中的消毒剂或灭菌剂监测
• 5.7.2.1 7.2.1 浓度监测
• 5.7.2.2 7.2.2 染菌量监测
• 5.7.3 7.3 内镜消毒质量监测
• 5.7.4 7.4 内镜清洗消毒机的监测
• 5.7.5 7.5 手卫生和环境消毒质量监测
• 5.7.6 7.6 质量控制过程的记录与可追溯要求
• 6 附录
• 6.1 附录A（规范性附录）内镜诊疗中心（室）不同区域人员防护着装要求
• 6.2 附录B（规范性附录）部分消毒（灭菌）剂使用方法
• 7 标准全文

1 拼音

WS 507—2016 ruǎn shì nèi jìng qīng xǐ xiāo dú jì shù guī fàn

2 英文参考

Regulation for cleaning and disinfection technique of flexible endoscope

3 基本信息

ICS 11.020

C 05

中华人民共和国卫生行业标准 WS 507—2016《软式内镜清洗消毒技术规范》（Regulation for cleaning and disinfection technique of flexible endoscope）由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2016年12月27日发布，自2017年06月01日起实施。

4 前言

本标准的4.1.1、4.1.2、5.2.7、5.2.8、5.3.3、5.3.7、5.3.8、5.3.9b）、5.3.11c）2）、5.3.11e）2）、5.3.11f）2）、

6.1.2c）、6.1.4a）1）、6.2.2g）、6.3.2、6.4.5a）1）、7.1.2、7.6.4为推荐性条款，其余为强制性条款。

本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。

本标准主要起草单位：中国人民解放军总医院、国家卫生计生委医院管理研究所、总后勤部卫生部医疗管理局、第二军医大学长海医院、首都医科大学宣武医院、中国疾病预防控制中心、北京大学第一医院、浙江大学医学院附属第一医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、黑龙江省医院、首都医科大学附属北京友谊医院、南方医科大学附属南方医院、第四军医大学西京医院。

本标准主要起草人：刘运喜、邢玉斌、巩玉秀、田晓丽、李兆申、王力红、张流波、李六亿、方英、刘枫、

索继江、孔金艳、邓敏、张宇、张京利、杨云生、陈翠敏、任旭、张澍田、姜泊、郭学刚。

5 标准正文

软式内镜清洗消毒技术规范

5.1 1 范围

本标准规定了软式内镜清洗消毒相关的管理要求、布局及设施、设备要求、清洗消毒操作规程、监测与记录等内容。

本标准适用于开展软式内镜诊疗工作的医疗机构。

注：本标准中的“内镜”系指软式内镜。

5.2 2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB 5749 生活饮用水卫生标准

GB 15982 医院消毒卫生标准

GB 28234 酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准

GB 30689 内镜自动清洗消毒机卫生要求

WS/T 311 医院隔离技术规范

WS/T 313 医务人员手卫生规范

WS/T 367 医疗机构消毒技术规范

5.3 3 术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

软式内镜 flexible endoscope

用于疾病诊断、治疗的可弯曲的内镜。

3.2

清洗 cleaning

使用清洗液去除附着于内镜的污染物的过程。

3.3

漂洗 rinsing

用流动水冲洗清洗后内镜上残留物的过程。

3.4

终末漂洗 final rinsing

用纯化水或无菌水对消毒后的内镜进行最终漂洗的过程。

3.5

清洗液 cleaning solution

按照产品说明书，将医用清洗剂加入适量的水配制成使用浓度的液体。

5.4 4 管理要求

5.4.1 4.1 医疗机构的管理要求

4.1.1 有条件的医院宜建立集中的内镜诊疗中心（室），负责内镜诊疗及清洗消毒工作。

4.1.2内镜的清洗消毒也可由消毒供应中心负责，遵循本标准开展工作。

4.1.3 应将内镜清洗消毒工作纳入医疗质量管理，制定和完善内镜诊疗中心（室）医院感染管理和内镜清洗消毒的各项规章制度并落实，加强监测。

4.1.4 护理管理、人事管理、医院感染管理、设备及后勤管理等部门，应在各自职权范围内，对内镜诊疗中心（室）的管理履行以下职责：

a） 根据工作量合理配置内镜诊疗中心（室）的工作人员。

b） 落实岗位培训制度。将内镜清洗消毒专业知识和相关医院感染预防与控制知识纳入内镜诊疗中心（室）人员的继续教育计划。

c） 对内镜诊疗中心（室）清洗、消毒、灭菌工作和质量监测进行指导和监督，定期进行检查与评价。

d） 发生可疑内镜相关感染时，组织、协调内镜诊疗中心（室）和相关部门进行调查分析，提出改进 措施。

e） 对内镜诊疗中心（室）新建、改建与扩建的设计方案进行卫生学审议；对清洗、消毒与灭菌设备 的配置与质量指标提出意见。

f） 负责设备购置的审核（合格证、技术参数）；建立对厂家设备安装、检修的质量审核、验收制度；

专人负责内镜诊疗中心（室）设备的维护和定期检修，并建立设备档案。

g） 保障内镜诊疗中心（室）的水、电、压缩空气的供给和质量，定期进行设施、管道的维护和检修。

5.4.2 4.2 内镜诊疗中心（室）的管理要求

4.2.1 应建立健全岗位职责、清洗消毒操作规程、质量管理、监测、设备管理、器械管理、职业安全防护、继续教育和培训等管理制度和突发事件的应急预案。

4.2.2 应有相对固定的专人从事内镜清洗消毒工作，其数量与本单位的工作量相匹配。

4.2.3 应指定专人负责质量监测个工作。

4.2.4 工作人员进行内镜诊疗或者清洗消毒时，应遵循标准预防原则和WS/T 311的要求做好个人防护，穿戴必要的防护用品。不同区域人员防护着装要求见附录A。

4.2.5 内镜诊疗中心（室）的工作人员应接受与其岗位职责相应的岗位培训和继续教育，正确掌握以下知识与技能：

a） 内镜及附件的清洗、消毒、灭菌的知识与技能；

b） 内镜构造及保养知识；

c） 清洗剂、消毒剂及清洗消毒设备的使用方法；

d） 标准预防及职业安全防护原则和方法；

e） 医院感染预防与控制的相关知识。

5.5 5 布局及设施、设备要求

5.5.1 5.1 基本要求

5.1.1 内镜诊疗中心（室）应设立办公区、患者候诊室（区）、诊疗室（区）、清洗消毒室（区）、内镜与附件储存库（柜）等，其面积应与工作需要相匹配。

5.1.2 应根据开展的内镜诊疗项目设置相应的诊疗室。

5.1.3 不同系统（如呼吸、消化系统）软式内镜的诊疗工作应分室进行。

5.5.2 5.2 内镜诊疗室

5.2.1 诊疗室内的每个诊疗单位应包括诊查床1张、主机（含显示器）、吸引器、治疗车等。

5.2.2 软式内镜及附件数量应与诊疗工作量相匹配。

5.2.3 灭菌内镜的诊疗环境至少应达到非洁净手术室的要求。

5.2.4 应配备手卫生装置，采用非手触式水龙头。

5.2.5 应配备口罩、帽子、手套、护目镜或防护面罩等。

5.2.6 注水瓶内的用水应为无菌水，每天更换。

5.2.7 宜采用全浸泡式内镜。5.2.8 宜使用一次性吸引管。

5.5.3 5.3 清洗消毒室

5.3.1 应独立设置。

5.3.2 应保持通风良好。

5.3.3 如采用机械通风，宜采取“上送下排”方式，换气次数宜≥10次/h，最小新风量宜达到2次/h。

5.3.4 清洗消毒流程应做到由污到洁，应将操作规程以文字或图片方式在清洗消毒室适当的位置张贴。

5.3.5 不同系统（如呼吸、消化系统）软式内镜的清洗槽、内镜自动清洗消毒机应分开设置和使用。

5.3.6 应配有以下设施、设备：

a） 清洗槽。手工清洗消毒操作还应配备漂洗槽、消毒槽、终末漂洗槽。

b） 全管道灌流器。

c） 各种内镜专用刷。

d） 压力水枪。

e） 压力气枪。

f） 测漏仪器。

g） 计时器。

h） 内镜及附件运送容器。

i） 低纤维絮且质地柔软的擦拭布、垫巾。

j） 手卫生装置，采用非手触式水龙头。

5.3.7 宜配备动力泵（与全管道灌流器配合使用）、超声波清洗器。

5.3.8 宜配备内镜自动清洗消毒机。

5.3.9 内镜自动清洗消毒机相关要求应符合GB 30689的规定，主要包括：

a） 应具备清洗、消毒、漂洗、自身消毒功能；

b） 宜具备测漏、水过滤、干燥、数据打印等功能。

5.3.10 灭菌设备：用于内镜灭菌的低温灭菌设备应符合国家相关规定。

5.3.11 清洗消毒室的耗材应满足以下要求：

a） 水：应有自来水、纯化水、无菌水。自来水水质应符合GB 5749的规定。纯化水应符合GB 5749的规定，并应保证细菌总数≤10 CFU/100 mL；生产纯化水所使用的滤膜孔径应≤0.2μm，并定期更换。无菌水为经过灭菌工艺处理的水。必要时对纯化水或无菌水进行微生物学检测。

b） 压缩空气：应为清洁压缩空气。

c） 医用清洗剂应满足以下要求：

1） 应选择适用于软式内镜的低泡医用清洗剂；

2） 可根据需要选择特殊用途的医用清洗剂，如具有去除生物膜作用的医用清洗剂。

d） 医用润滑剂：应为水溶性，与人体组织有较好的相容性，不影响灭菌介质的穿透性和器械的机 械性能。

e） 消毒剂应满足以下要求：

1） 应适用于内镜且符合国家相关规定，并对内镜腐蚀性较低；

2） 可选用邻苯二甲醛、戊二醛、过氧乙酸、二氧化氯、酸性氧化电位水、复方含氯消毒剂，也可选用其他消毒剂；

3） 部分消毒剂使用方法见附录B；

4） 酸性氧化电位水应符合GB 28234的规定。

f） 灭菌剂应满足以下要求：

1）应适用于内镜且符合国家相关规定，并对内镜腐蚀性较低；

2） 可选用戊二醛、过氧乙酸，也可选用其他灭菌剂；

3） 部分灭菌剂使用方法见附录B。

g） 消毒剂浓度测试纸：应符合国家相关规定。

h） 干燥剂：应配备75%～95%乙醇或异丙醇。5.3.12 个人防护用品：应配备防水围裙或防水隔离衣、医用外科口罩、护目镜或防护面罩、帽子、手套、专用鞋等。

5.5.4 5.4 内镜与附件储存库（柜）

内表面应光滑、无缝隙，便于清洁和消毒，与附件储存库（柜）应通风良好，保持干燥。

5.6 6 清洗消毒操作规程

5.6.1 6.1 基本原则

6.1.1 所有软式内镜每次使用后均应进行彻底清洗和高水平消毒或灭菌。

6.1.2 软式内镜及重复使用的附件、诊疗用品应遵循以下原则进行分类处理：

a） 进人人体无菌组织、器官，或接触破损皮肤、破损黏膜的软式内镜及附件应进行灭菌；

b） 与完整黏膜相接触，而不进入人体无菌组织、器官，也不接触破损皮肤、破损黏膜的软式内镜及 附属物品、器具，应进行高水平消毒；

c） 与完整皮肤接触而不与黏膜接触的用品宜低水平消毒或清洁。

6.1.3 内镜清洗消毒应遵循以下流程（见图1）。

图1 软式内镜清洗消毒流程

6.1.4 注意事项如下：

a） 内镜使用后应按以下要求测漏：

1） 宜每次清洗前测漏；

2） 条件不允许时，应至少每天测漏1次。

b） 内镜消毒或灭菌前应进行彻底清洗。

c） 清洗剂和消毒剂的作用时间应遵循产品说明书。确诊或疑似分枝杆菌感染患者使用过的内镜及附件，其消毒时间应遵循产品的使用说明。

d） 消毒后的内镜应采用纯化水或无菌水进行终末漂洗，采用浸泡灭菌的内镜应采用无菌水进行终末漂洗。

e） 内镜应储存于清洁、干燥的环境中。

f） 每日诊疗工作开始前，应对当日拟使用的消毒类内镜进行再次消毒、终末漂洗、干燥后，方可用于患者诊疗。

5.6.2 6.2 手工操作流程

6.2.1 预处理流程如下：

a） 内镜从患者体内取出后，在与光源和视频处理器拆离之前，应立即用含有清洗液的湿巾或湿纱 布擦去外表面污物，擦拭用品应一次性使用；

b） 反复送气与送水至少10 s；

c） 将内镜的先端置入装有清洗液的容器中，启动吸引功能，抽吸清洗液直至其流入吸引管；

d） 盖好内镜防水盖；

e） 放入运送容器，送至清洗消毒室。

6.2.2 测漏流程如下：

a） 取下各类按钮和阀门；

b） 连接好测漏装置，并注入压力；

c） 将内镜全浸没于水中，使用注射器向各个管道注水，以排出管道内气体；

d） 首先向各个方向弯曲内镜先端，观察有无气泡冒出；再观察插入部、操作部、连接部等部分是否有气泡冒出；

e） 如发现渗漏，应及时保修送检；

f） 测漏情况应有记录；

g） 也可采用其他有效的测漏方法。

6.2.3 清洗流程如下：

a） 在清洗槽内配制清洗液，将内镜、按钮和阀门完全浸没于清洗液中。

b） 用擦拭布反复擦洗镜身，应重点擦洗插入部和操作部。擦拭布应一用一更换。

c） 刷洗软式内镜的所有管道，刷洗时应两头见刷头，并洗净刷头上的污物；反复刷洗至没有可见 污染物。

d） 连接全管道灌流器，使用动力泵或注射器将各管道内充满清洗液，浸泡时间应遵循产品说明书。

e） 刷洗按钮和阀门，适合超声清洗的按钮和阀门应遵循生产厂家的使用说明进行超声清洗。

f） 每清洗1条内镜后清洗液应更换。

g） 将清洗刷清洗干净，高水平消毒后备用。

6.2.4 漂洗流程如下：

a） 将清洗后的内镜连同全管道灌流器、按钮、阀门移入漂洗槽内；

b） 使用动力泵或压力水枪充分冲洗内镜各管道至无清洗液残留；

c） 用流动水冲洗内镜的外表面、按钮和阀门；

d） 使用动力泵或压力气枪向各管道充气至少30 s，去除管道内的水分；

e） 用擦拭布擦干内镜外表面、按钮和阀门，擦拭布应一用一更换。

6.2.5 消毒（灭菌）流程如下：

a） 将内镜连同全管道灌流器，以及按钮、阀门移入消毒槽，并全部浸没于消毒液中；

b） 使用动力泵或注射器，将各管道内充满消毒液，消毒方式和时间应遵循产品说明书；

c） 更换手套，向各管道至少充气30 s，去除管道内的消毒液；

d） 使用灭菌设备对软式内镜灭菌时，应遵循设备使用说明书。

6.2.6 终末漂洗流程如下：

a） 将内镜连同全管道灌流器，以及按钮、阀门移入终末漂洗槽；

b） 使用动力泵或压力水枪，用纯化水或无菌水冲洗内镜各管道至少2 min，直至无消毒剂残留；

c） 用纯化水或无菌水冲洗内镜的外表面、按钮和阀门；

d） 采用浸泡灭菌的内镜应在专用终末漂洗槽内使用无菌水进行终末漂洗；

e） 取下全管道灌流器。

6.2.7 干燥流程如下：

a） 将内镜、按钮和阀门置于铺设无菌巾的专用干燥台。无菌巾应每4h更换1次。

b） 用75%～95%乙醇或异丙醇灌注所有管道。

c） 使用压力气枪，用洁净压缩空气向所有管道充气至少30 s，至其完全干燥。

d） 用无菌擦拭布、压力气枪干燥内镜外表面、按钮和阀门。

e） 安装按钮和阀门。

5.6.3 6.3 内镜清洗消毒机操作流程

6.3.1 使用内镜清洗消毒机前应先遵循6.2.1、6.2.2、6.2.3、6.2.4的规定对内镜进行预处理、测漏、清洗和漂洗。

6.3.2 清洗和漂洗可在同一清洗槽内进行。

6.3.3 内镜清洗消毒机的使用应遵循产品使用说明。

6.3.4 无干燥功能的内镜清洗消毒机，应遵循6.2.7的规定进行干燥。

5.6.4 6.4 复用附件的清洗消毒与灭菌

6.4.1 附件使用后应及时浸泡在清洗液里或使用保湿剂保湿，如为管腔类附件应向管腔内注入清洗液。

6.4.2 附件的内外表面及关节处应仔细刷洗，直至无可见污染物。

6.4.3 采用超声清洗的附件，应遵循附件的产品说明书使用医用清洗剂进行超声清洗。清洗后用流动水漂洗干净，干燥。

6.4.4 附件的润滑应遵循生产厂家的使用说明。

6.4.5 根据6.1.2选择消毒或灭菌方法：

a） 耐湿、耐热附件的消毒：

1） 可选用热力消毒，也可采用消毒剂进行消毒；

2） 消毒剂的使用方法应遵循产品说明书；

3） 使用消毒剂消毒后，应采用纯化水或无菌水漂洗干净，干燥备用。

b） 耐湿、耐热附件的灭菌首选压力蒸汽灭菌；不耐热的附件应采用低温灭菌设备或化学灭菌剂浸 泡灭菌，采用化学灭菌剂浸泡灭菌后应使用无菌水漂洗干净，干燥备用。

5.6.5 6.5 储存

6.5.1 内镜干燥后应储存于内镜与附件储存库（柜）内，镜体应悬挂，弯角固定钮应置于自由位，并将取下的各类按钮和阀门单独储存。

6.5.2 内镜与附件储存库（柜）应每周清洁消毒1次，遇污染时应随时清洁消毒。

6.5.3 灭菌后的内镜、附件及相关物品应遵循无菌物品储存要求进行储存。

5.6.6 6.6 设施、设备及环境的清洁消毒

6.6.1 每日清洗消毒工作结束，应对清洗槽、漂洗槽等彻底刷洗，并采用含氯消毒剂、过氧乙酸或其他符合国家相关规定的消毒剂进行消毒。

6.6.2 每次更换消毒剂时，应彻底刷洗消毒槽。

6.6.3 每日诊疗及清洗消毒工作结束后，应对内镜诊疗中心（室）的环境进行清洁和消毒处理。

5.7 7 监测与记录

5.7.1 7.1 内镜清洗质量监测

7.1.1 应采用目测方法对每件内镜及其附件进行检查。内镜及其附件的表面应清洁、无污渍。清洗质量不合格的，应重新处理。

7.1.2 可采用蛋白残留测定、ATP生物荧光测定等方法，定期监测内镜的清洗效果。

5.7.2 7.2 使用中的消毒剂或灭菌剂监测 5.7.2.1 7.2.1 浓度监测

7.2.1.1 应遵循产品使用说明书进行浓度监测。

7.2.1.2 产品说明书未写明浓度监测频率的，一次性使用的消毒剂或灭菌剂应每批次进行浓度监测；重复使用的消毒剂或灭菌剂配制后应测定一次浓度，每次使用前进行监测；消毒内镜数量达到规定数量的一半后，应在每条内镜消毒前进行测定。

7.2.1.3 酸性氧化电位水应在每次使用前，应在使用现场酸性氧化电位水出水口处，分别测定pH和有效氯浓度。

5.7.2.2 7.2.2 染菌量监测

每季度应监测1次，监测方法应遵循WS/T 367的规定。

5.7.3 7.3 内镜消毒质量监测

7.3.1 消毒内镜应每季度进行生物学监测。监测采用轮换抽检的方式，每次按25%的比例抽检。内镜数量少于等于5条的，应每次全部监测；多于5条的，每次监测数量应不低于5条。

7.3.2 监测方法应遵循GB 15982的规定，消毒合格标准：菌落总数≤20 CFU/件。

7.3.3 当怀疑医院感染与内镜诊疗操作相关时，应进行致病性微生物检测，方法应遵循GB 15982的规定。

5.7.4 7.4 内镜清洗消毒机的监测

7.4.1 内镜清洗消毒机新安装或维修后，应对清洗消毒后的内镜进行生物学监测，监测合格后方可使用。

7.4.2 内镜清洗消毒机的其他监测，应遵循国家的有关规定。

5.7.5 7.5 手卫生和环境消毒质量监测

7.5.1 每季度应对医务人员手消毒效果进行监测，监测方法应遵循WS/T 313的规定。

7.5.2 每季度应对诊疗室、清洗消毒室的环境消毒效果进行监测，监测方法应遵循WS/T 367的规定。

• 人体体表面积计算器
• BMI指数计算及评价
• 女性安全期计算器
• 预产期计算器
• 孕期体重增长正常值
• 孕期用药安全性分级（FDA）
• 五行八字
• 成人血压评价
• 体温水平评价
• 糖尿病饮食建议
• 临床生化常用单位换算
• 基础代谢率计算
• 补钠计算器
• 补铁计算器
• 处方常用拉丁文缩写速查
• 药代动力学常用符号速查
• 有效血浆渗透压计算器
• 乙醇摄入量计算器

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5.7.6 7.6 质量控制过程的记录与可追溯要求

7.6.1 应记录每条内镜的使用及清洗消毒情况，包括：诊疗日期、患者标识与内镜编号（均应具唯一性）、清洗消毒的起止时间以及操作人员姓名等。

7.6.2 应记录使用中消毒剂浓度及染菌量的监测结果。

7.6.3 应记录内镜的生物学监测结果。

7.6.4 宜留存内镜清洗消毒机运行参数打印资料。

7.6.5 应记录手卫生和环境消毒质量监测结果。

7.6.6 记录应具有可追溯性，消毒剂浓度监测记录的保存期应≥6个月，其他监测资料的保存期应≥3年。

6 附录

6.1 附录A（规范性附录）内镜诊疗中心（室）不同区域人员防护着装要求

内镜诊疗中心（室）不同区域人员防护着装要求见表A.1。

表A.1 内镜诊疗中心（室）不同区域人员防护着装要求

区域

防护着装

工作服

手术帽

口罩

手套

护目镜或面罩

防水围裙或防水隔离衣

专用鞋

诊疗室

√

√

√

√

△

清洗消毒室

√

√

√

√

√

√

√

注：√应使用，△宜使用。

6.2 附录B（规范性附录）部分消毒（灭菌）剂使用方法

部分消毒（灭菌）剂使用方法见表B.1。

表B.1 部分消毒（灭菌）剂使用方法

消毒（灭菌）剂

高水平消毒及灭菌参数

使用方式

注意事项

邻苯二甲醛

（OPA）

浓度：0.55%（0.5%～0.6%）

时间：消毒≥5 min

1．内镜清洗消毒机。

2．手工操作：消毒液应注满各管道，浸泡消毒

1．易使衣服、皮肤、仪器等染色。

2．接触蒸气可能 *** 呼吸道和眼睛

戊二醛

（GA）

浓度：≥2%（堿性）

时间：支气管镜消毒浸泡时间≥20 min；其他内镜消毒≥10 min；结核杆菌、其他分枝杆菌等特殊感染患者使用后的内镜浸泡≥15 min；灭菌≥10 h

1．内镜清洗消毒机。

2．手工操作：消毒液应注满各管道，浸泡消毒

1．对皮肤、眼睛和呼吸具有致敏性和 *** 性，并能引发皮炎、结膜炎、鼻腔发炎及职业性哮喘，宜在内镜清洗消毒机中使用。

2．易在内镜及清洗消毒设备上形成硬结物质

过氧乙酸

（PAA）

浓度：0.2%～0.35%（体积分数）

时间：消毒≥5 min，灭菌≥10 min

内镜清洗消毒机

对皮肤、眼睛和呼吸道有 *** 性

二氧化氯

浓度：100 mg/L～500 mg/L

时间：消毒3 min～5 min

1．内镜清洗消毒机。

2．手工操作：消毒液应注满各管道，浸泡消毒

活化率低时产生较大 *** 性气味，宜在内镜清洗消毒机中使用

酸性氧化电位水

（AEOW）

主要指标：

有效氯浓度60 mg/L±10 mg/L；

pH 2.0～3.0；

氧化还原电位≥1100 mV；

残留氯离子<1000 mg/L。

时间：消毒3 min～5 min

1．酸性氧化电位水内镜清洗消毒机。

2．手工操作：使用专用连接器将酸性氧化电位水出水口与内镜各孔道连接，流动浸泡消毒

1．在存在有机物质的情况下，消毒效果会急剧下降，消毒前清洗应彻底。尤其对污染严重、不易清洗的内镜（如肠镜等），应增加刷洗次数，延长清洗时间，保证清洗质量。

2．应采用流动浸泡方式消毒。

3．消毒后纯化水或无菌水冲洗30 s

注1：表中所列的消毒（灭菌）剂，其具体使用条件与注意事项等遵循产品使用说明书。

注2：表中未列明的同类或其他消毒（灭菌）剂，其使用方式与注意事项等遵循产品使用说明书。

7 标准全文

④ 那个国标规定纯化水的检出限

1、性状：应无臭、无味、无色澄明液体
2、酸碱度：加甲基红2滴不得显红色，加溴麝香草酚蓝5滴，不得显蓝色。
3、电导率：电导率应≤5.1μS•cm-1。
4、硝酸盐：如显色不得超过标准对照液。
5、亚硝酸盐：如显色应不超过标准对照液。
6、氨：如显色应不超过对照液。
7、易氧化物：粉红色不得完全消失。
8、不挥发物：遗留残渣不得超过1mg。
9、重金属：显色不得超过对照液。
10、微生物限度：取纯化水采用薄膜过滤法理后，依法查中国药典(附录XIJ)，纯化水细菌、霉菌和酵母菌总数每1mL不得超过100个。
上述内容即是纯化水检测标准，这时医药用水需求用户必须要掌握的，定期检测水质标准才是对用水安全最大的保障，另外定期对纯化水管道清洗消毒也是对纯化水成产的保障。

⑤ 纯化水的标准

纯化水 Chunhuashui Purified Water [修订] 本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。 【检查】 总有机碳 不得过0.50mg/L（附录Ⅷ R）。 易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。 以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。 重金属 取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 01%）。 [增订] 【检查】 电导率 应符合规定（附录 ） 总有机碳 不得过0.50mg/L（附录Ⅷ R）。 铝盐 （供透析液生产用水需检查） 取本品400ml，置分液漏斗中，加醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水100ml ，用0.5% 8-羟基喹啉三氯甲烷溶液提取3次（20ml，20ml，10ml），合并三氯甲烷提取液于50ml量瓶中，加三氯甲烷至刻度，摇匀，即得供试品溶液；另取标准铝盐溶液[称取硫酸铝钾0.352g，置100ml量瓶中，加1mol/L硫酸溶液10ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。临用前，精密量取贮备液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相当于2μg的Al)]2.0ml，置分液漏斗中，加醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水98ml，同法操作，即得标准溶液；取醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水100ml，置分液漏斗中，同法操作，作为空白溶液。取上述溶液，照荧光分析法（附录Ⅳ E），在激发光波长392nm与发射光波长518nm处分别测定荧光强度。供试品溶液的荧光强度不得大于标准溶液的荧光强度（0.000 001%）。 [删除] 【检查】 氯化物、硫酸盐与钙盐 取本品，分置三支试管中，每管各50ml,第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液5ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。 二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。
选我吧，希望对你有用哦

⑥ 纯化水要达到什么标准才算是合格的

准确的说水质达到药典纯化水标准，应用材质和设计达到GMP标准就算合格的。由于药典纯化水标准检查相对麻烦，我们只做定期的全检查，日常大多数厂家，都是高于这个标准的电导率小于2来做在线检查。

⑦ 纯化水检测时，用到的无氨水，无硝酸盐的水和无亚硝酸盐的水 可以用去离子水或蒸馏水代替吗

药典规定：无硝酸盐与无亚硝酸盐的水：取无氨水或去离子水。
[检查]取本品，照纯化水项下硝酸盐与亚硝酸盐检查，不得显色。
纯化水的监测：参照《药品GMP指南（质量控制实验室与物料系统）2011年版》
纯化水分关键点（出水点、回水点）与非关键点（各个使用点），关键点的菌落总数每周测定一次，理化分析每月一次，非关键点的菌落总数每月测定一次。理化分析参照2010年药典纯化水全检。

⑧ 纯化水质量标准

纯化水质量标准

纯化水质量标准。相信大家对纯化水并不陌生，纯化水就是不含有任何添加剂的纯净水，纯化水是可以通过一些方法检查出来的。接下来就由我带大家了解纯化水质量标准的相关内容。

纯化水质量标准1

1、酸碱度：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

2、氯化物、硫酸盐与钙盐：取本品，分置三支试管中，每管各50ml第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。

3、蒸馏法，按蒸馏器皿可分为玻璃、石英蒸馏器，金属材质的有铜、不锈钢和白金蒸馏器等。按蒸馏次数可分为一次、二次和多次蒸馏法。此外，为了去掉一些特出的杂质，还需采取一些特殊的措施。

纯水是一种无机化合物，化学式为H2O，具有一定结构的液体，虽然它没有刚性，但它比气态水分子的排列有规则得多。在液态水中，水的分子并不是以单个分子形式存在，而是有若干个分子以氢键缔合形成水分子簇( H2O)，因此水分子的取向和运动都将受到周围其他水分子的明显影响。

对于水的结构还没有肯定的结构模型，被大多数接受的主要有3 种：混合型、填隙式和连续结构(或均匀结构)模型。

纯化水质量标准2

药典纯化水质量标准是什么

中国药典规定纯化水需要检测TOC，电导率，微生物限度，硝酸盐，酸碱度，重金属，pH等检项，不同检项的检测频率，合格限也不同。像TOC的合格限是500ppb。

纯化水设备特点

1、产水水质符合相关药典要求，运行稳定；

2、多种消毒方式可选：活性炭巴氏消毒、CIP清洗系统、分配系统臭氧杀菌、分配系统巴氏消毒；

3、单双管路设计：产水和回水循环分管路运行，降低系统死角，避免微生物滋生；

4、新型流量计仪器和取样阀开关，方便检查、操作和取样卫生。

5、优选品质配件加工制造，选材重品质，先进加工工艺制造。

6、智能化电控控制系统，，减少机械故障，更安全。

7、设备制造生产图纸化，标准化，流程化，保障设备质量。

8、专利工艺设计，占地面积小，操作维护方便。

纯化水质量标准3

纯净水饮用标准

国家质量技术监督局于1998年4月发布了GB173223－1998《瓶装饮用纯净水》和GB17324－1998《瓶装饮用纯净水卫生标准》。在这两个标准中，共设有感观指标4项、理化指标4项、卫生指标11项。

1、感观指标

感观指标包括色度、浊度、臭味、肉眼可见物。这几个指标是纯净水质量控制中最基本的指标，其制定的标准值参照了饮用水（即自来水）的标准，而大多厂家生产纯净水的水源是自来水，又经过粗滤、精滤和去离子净化的流程，因此，一般纯净水都能达到国家标准所要求的数值。

2、理化指标

理化指标中较重要的是电导率和高锰酸钾消耗量。电导率是纯净水的特征性指标，反映的是纯净水的纯净程度以及生产工艺的控制好坏。由于生活饮用水不经过去离子纯化的过程，因此是不考察此项指标的。而对于纯净水来说“纯净”是其最基本的要求，金属元素和微生物过高，都会导致电导率偏高。所以，电导率越小的水越纯净。

还原性物质在一定条件下被高锰酸钾氧化时所消耗的氧毫克数，它考察的主要是水中有机物尤其是氯化物的含量。GB17323－1998《瓶装饮用纯净水》中规定，饮用纯净水中高锰酸钾消耗量（以O2计）不得超过1.0mg/L。如果高锰酸钾消耗量偏高，有可能水中有微生物超标，也可能是一些厂家为防止微生物超标而增加消毒剂ClO2的量，从而产生一些新的有机卤代物，在这种情况下，一般游离氯也会超标。

国标卫生指标中还有一项重要指标为亚硝酸盐含量。亚硝酸盐主要来源于水源附近土壤中的硝酸盐，盐碱地、大量施用硝酸盐肥料以及缺钼的土壤中硝酸盐含量更高。在国标中规定亚硝酸盐不得超过0.002mg/L。

3、微生物指标

微生物指标在国标中规定了菌落总数、大肠菌群、致病菌和霉菌、酵母菌4项。从近几年对纯净水检测的情况看，微生物指标是比较容易超标的指标之一。这是由于微生物污染体现在纯净水在生产加工、运输和销售过程等各个环节上。

在生产加工中，工人不注意个人卫生，回收瓶的清洗、消毒不严格，甚至一些厂家为降低成本，回收瓶盖再次使用，由于回收瓶盖的变形，造成瓶口不密封都有可能引起微生物污染。微生物的超标反映出水的污染程度。其中大肠杆菌达到一定指标，会引起人体腹泻。

致病菌包括沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和乙型链球菌。沙门氏菌、志贺氏菌污染的水会引起急性肠道传染病，出现腹泻发热等症状；金黄色葡萄球菌产生的肠毒素会引起人体中毒，出现急性胃肠道症状，甚至危及生命；

乙型链球菌则是造成人体化脓性炎症的主要病原菌；霉菌和酵母菌普遍分布于自然界，在食物中生长的霉菌在繁殖过程中吸取了食品的营养成分使食品的营养价值降低，并且散发异味，影响食品的感官，尤其是霉菌生长的过程中产生的毒素会引起人体慢性中毒，严重者会导致癌症。

4、金属指标

金属元素指标在标准中规定了铅、砷、铜的含量，铅、砷要求不得超过0.1mg/L，其主要来源于受人类活动所影响的环境，包括土壤、河流的污染等等。铅、砷为有毒有害元素，铅可由呼吸道或消化道进入人体并蓄积在人体内，

当血液中含铅量为0.6～0.8mg/L时就会损害内脏，而砷的化合物会引起中毒，因此，它们的含量应该越小越好，而铜在标准中规定不得超过1.0mg/L，虽然铜不是有害元素，但也不是多多益善的物质，对于纯净水来说，更是衡量其纯净程度的标志之一。

5、有机物指标

有机物指标在国标中主要体现为三氯甲烷（氯仿）和四氯化碳含量的规定。由于桶装纯净水的质量问题主要集中在微生物检测超标上，为了解决这一问题，不少

厂家不是从生产工艺、质量管理入手，而是仅仅通的量来试图解决纯净水的微生物污染问题，常用的消毒剂多为含氯消毒剂如二氧化氯等。桶装纯净水由于加氯消毒可产生一些新的有机卤代物，主要成分是三氯甲烷（氯仿）和四氯化碳及少量的一氯甲烷、一溴二氯甲烷、二溴一氯甲烷以及溴仿等，统称为卤代烷。

经检测，经过加氯消毒的饮用水、自来水中卤代烷含量一般高于水源水。其中以三氯甲烷和四氯化碳含量较高，对人体存在一定危害，如果长期饮用氯仿和四氯化碳超标的纯净水，严重时会导致肝中毒甚至癌变。为了保护消费者的身体健康，

在国标GB17324－1998中明确规定：饮用纯净水中三氯甲烷和四氯化碳的含量分别不得超过0.02mg/L、0.001mg/L。

纯净水与纯水的主要区别是：

从学术角度讲，纯水又名高纯水，是指化学纯度极高的水，其主要应用在生物、 化学化工、冶金、宇航、电力等领域，但其对水质纯度要求相当高，所以一般应用最普遍的还是电子工业。例如电力系统所用的纯水，要求各杂质含量低达到“微克/升”级。

在纯水的制作中，水质标准所规定的各项指标应该根据电子(微电子)元器件(或材料)的生产工艺而定(如普遍认为造成电路性能破坏的颗粒物质的尺寸为其线宽的1/5-1/10)，但由于微电子技术的`复杂性和影响产品质量的因素繁多，至今尚无一份由工艺试验得到的适用于某种电路生产的完整的水质标准。电子级水标准也在不断地修订，而且高纯水分析领域的许多突破和发展，新的仪器和新分析方法的不断应用都为制水工艺的发展创造了条件。

在高纯水的国家标准为：GB1146.1-89至GB1146.11-89[168]，目前我国高纯水的标准将电子级水分为五个级别：Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级和Ⅴ级，该标准是参照ASTM电子级标准而制定的。

高纯水的水质标准中所规定的各项指标的主要依据有：1.微电子工艺对水质的要求；2.制水工艺的水平；3.检测技术的现状。

高纯水的生产过程中，水中的阴、阳离子可用电渗析法、反渗透法及离子交换树脂技术等去除

水中的颗粒一般可用超过滤、膜过滤等技术去除

水中的细菌，目前国内多采用加药或紫外灯照射或臭氧杀菌的方法去除

水中的TOC则一般用活性炭、反渗透处理。

在高纯水应用的领域中，水的纯度直接关系到器件的性能、可靠性、阈值电压，导致低击穿，产生缺陷，还影响材料的少子寿命，因此高纯水要求具有相当高的纯度和精度。

高纯水不能作为饮用水的原因主要是，天然水中溶解的气体主要有O2、CO2、SO2和少量的CH4、氡气、氯气等，在高纯水的生产过程中，还必需去除这类的气体。为了有效的去除杂质，在生产高纯水的过程中，加入了一些化学杀菌剂，如甲醛、双氧水、次氯酸钠等。

⑨ 纯化水标准

纯化水(去离子水或深度脱盐水）指温度大于25°C时，电阻率大于0.1x10的水，英文名是PurityWater。纯化水是蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。

法律依据：
《中华人民共和国行业标准管理办法》
第一条为加强行业标准的管理，确保行业标准的协调、统一，根据《中华人民共和国标准化法》和《中华人民共和国标准化法实施条例》的规定，制定本办法。
第二条行业标准是对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求所制定的标准。行业标准不得与有关国家标准相抵触。有关行业标准之间应保持协调、统一，不得重复。行业标准在相应的国家标准实施后，即行废止。
第三条需要在行业范围内统一的下列技术要求，可以制定行业标准（含标准样品的制作）：
（一）技术术语、符号、代号（含代码）、文件格式、制图方法等通用技术语言；
（二）工、农业产品的品种、规格、性能参数、质量指标、试验方法以及安全、卫生要求；
（三）工、农业产品的设计、生产、检验、包装、储存、运输、使用、维修方法以及生产、储存、运输过程中的安全、卫生要求；
（四）通用零部件的技术要求；
（五）产品结构要素和互换配合要求；
（六）工程建设的勘察、规划、设计、施工及验收的技术要求和方法；
（七）信息、能源、资源、交通运输的技术要求及其管理技术等要求。

⑩ 中国药典纯化水检验标准

中国药典纯化水检验标准
随着国家对医药卫生标准化管理进程，医药行业GMP进程的加快，对医疗用水和工艺用水的要求逐步提高，水的质量成为药品生产质量控制的关键。
纯化水是医疗机构制剂乃至药物制剂行业中用途最广、用量巨大的一种原料及清洗剂，它的质量控制尤为重要，是直接关系到药品质量的首要因素以及过程介质，一直被《中国药典》所收载。
纯化水检测检验依据的是中华人民共和国药典，该药典每五年更新一次，对纯化水的整体要求也越来越严格。生产企业必须确保纯化水的质量符合药典要求，但药典对于纯化水的规定其实也只是最低水平，满足了药典的标准不一定就能保证符合企业预期用途的要求。目前，纯化水检测的检测依据是中华人民共和国药典2020年版二部。

中国药典纯化水检验检测机构
中科检测
熟悉纯化水检测相关标准和检测项目要求，可提供专业、可靠的纯化水检测服务，包括医药纯化水，灭菌纯化水，医用纯化水等，出具专业可信的纯化水检测报告。

纯化水检测项目包括
性状、pH值、硝酸盐、硝酸盐、氨、电导率、总有机碳、易氧化物、不挥发物、重金属、细菌内毒素、微生物限度（需氧菌总数）等
纯化水在生产、贮存、运输和使用过程中，非常容易被微生物污染，而微生物或其代谢产物会严重影响药品质量，引起不良后果。因此，对水质的日常检测是质检部门的一个重要工作。