注射用水和纯化水的检查项目的主要区别是

㈠ 纯化水与注射用水的区别

纯水是蒸馏水

注射用水是生理盐水，和人的体液浓度相同限度的配制液体。

㈡ 执业药师考点：注射剂的溶剂与附加剂

执业药师考点：注射剂的溶剂与附加剂

一、注射用水

(一) 纯化水、注射用水和灭菌注射用水

纯化水：原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。

注射用水：纯化水再经蒸馏所制得的水，亦称为无热原水。为配制注射剂用的溶剂。

灭菌注射用水：注射用水经灭菌所制得的水，是无菌、无热原的水。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。制药用水包括纯化水、注射用水与灭菌注射用水。

(二)注射用水的质量要求

除一般蒸馏水的检查项目如PH、氨、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属等均应符合规定外，还必须通过细菌内毒素(热原)检查和微生物限度检查。

例：下列叙述正确的是

A.注射用水和蒸馏水的检查项目的主要区别是热原 B.中国药典规定注射用水用蒸馏法制备

C.注射用水是指纯化水再经蒸馏所制得的'水，亦称为无热原水 D.注射用水不同于一般的药用纯化水，主要在于无菌

E.注射用无菌粉末临用前用药用纯化水溶解

答案ABC

(三)原水的处理 离子交换法、电渗析法、反渗透法;

(四)蒸馏法制备注射用水

1.蒸馏水器 塔式蒸馏水器 多效蒸馏水器 气压式蒸馏水器

2.注射用水的收集和保存 注射用水应在80℃以上或灭菌后密封保存、65℃以上保温循环存放。

3.注射用水的检查 一般检查几个主要项目，如氯化物、重金属、PH、铝盐。热原一般定期检查。

二、注射用油应无异臭、无酸败味;在10℃时应保持澄明。碘值、皂化值、酸值应符合要求。

三、其他注射用溶剂 乙醇、甘油、丙二醇、聚乙二醇、苯甲酸 苄 酯、二甲基乙酰胺

四、注射剂的附加剂

为了提高注射剂的有效性、安全性与稳定性，注射剂中除主药外还可添加抗氧剂、螯合剂、增溶剂、渗透压调节剂等其他物质，这些物质统称“附加剂”。

常用附加剂如下：

增溶剂、润湿剂或乳化剂：吐温、聚乙 烯 吡咯烷酮、普郎尼克等。

缓冲剂：醋酸，醋酸钠、枸 橼 酸，枸 橼 酸钠、乳酸、酒石酸、酒石酸钠。

助悬剂：甲基纤维素、 羧 甲基纤维素钠、明胶。

鳌合剂：EDTA-2Na抗氧剂：亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫 脲 等

抑菌剂：三氯叔丁醇、苯甲醇、羟苯丁酯、羟苯丙酯、酚。

局麻剂：盐酸普鲁卡因、利多卡因;

渗透压调剂：氯化钠、葡萄糖;

;

㈢ 请教：注射用水和纯化水在具体指标上有什么区别

有验证指南电子版吗？那注射用水按中国药典的标准还是验证指南的标准？我刚接触这个行业，请前辈多多指教。

㈣ 饮用水、纯化水 、注射用水及灭菌注射用水区别

1、饮用水。

符合《生活饮用水卫生标准》（gb5749-85）的水一般为自来水，饮用水可作为净化药材的冲洗水和制药用具的粗洗水，除另有规定外，也可用作药材的提取溶剂。

2、纯化水。

通过蒸馏、离子交换、反渗透或其他适合饮用水的方法制备的药水，不含任何添加剂，其质量应符合纯化水II项的要求。

纯化水可作为普通药物制剂制备的溶剂或试验用水；作为中药注射剂、眼药水等无菌制剂的提取溶剂；作为口服制剂和外用制剂制备的溶剂或稀释剂；作为非灭菌制剂，也可用作非无菌制剂中药材的提取溶剂。

纯化水不得用于制备和稀释注射液。纯化水的制备方法很多，所以要严格监控每个生产环节，防止微生物污染。作为溶剂、稀释剂或洗涤水，应在使用前准备好。

3、注射用水。

纯化水应符合细菌内毒素检查的要求，注射用水必须在设计条件下进行生产、储存和再包装，以防止内毒素，其质量应符合第二部分注射用水的规定，注射用水可用作注射制剂的溶剂或稀释剂，也可用作注射容器的精洗。

如有必要，也可用作滴眼液的溶剂，为了保证注射用水的质量，需要随时监测注射用水的生产环节，定期对注射用水的制造和输送设备进行清洗消毒，防止内毒素的产生，一般应在80℃以上、65℃以下无菌保存，并在制备后12小时内使用。

4、灭菌注射用水。

注射用水按注射生产工艺配制，主要用作注射用无菌粉末的溶剂或注射用稀释剂。其质量符合注射用消毒水项目的规定。

㈤ 纯化水和注射用水的区别

想必有不少的人都迷迷糊糊的不懂纯化水和注射用水的区别吧。下面是我给大家整理的纯化水和注射用水的区别，供大家参阅!

纯化水和注射用水的区别

纯化水和注射用水二者的区别还在于制水工艺，纯化水的制备工艺可以有各种选择，但各国药典对注射用水的注射工艺均有限定条件，如美国药典明确规定注射用水的制备工艺只能是蒸馏及反渗透，中国药典则规定注射用水的生产工艺必须是蒸馏。这些是各国根据本国的实际情况用以保证注射用水质量的必要条件。现有不少人把注射用水与纯化水华为等号，这其实是一种误导。纯化水可以通过离子交换、反渗透、EDI、超滤等处理后获得。纯度方面也是很高的，但与注射用水相比还是很有差距的。纯化水用在医疗方面主要的成绩是医疗器械清洗、药剂的生产、试验用水等。在中国纯化水作为注射用水的源水，就可看出两者的不同。

纯化水：水中的电解质几乎完全去除，水中不溶解的胶体物质与微生物颗粒、溶解气体、有机物等也已被去除至很低的程度。纯化水为符合饮用水标准的原水蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。可作为配置普通药物制剂用的溶剂或试验用水，但不得用于注射剂的配置。通常，纯水中的剩余含盐量应控制在0.1mg/L以下，水温25℃时，其电导率应在0.1us/cm。

注射用水：水的纯度与纯化水相类似，与纯化水的主要区别是水中不含微生物和热原物质，是纯化水经蒸馏所得。要求随时监控各个制备环节，定期清洗消毒注射用水制备与输送设备。一般80℃以上储存、65℃以上保温循环或4℃以下无菌状态存放，并在制备12小时内使用。《中国药典》规定：注射用水为纯化水经蒸馏所制得的水;应符合细菌热原试验要求;注射用水必须在防止热原产生的条件下生产、储藏及分配。美国药典中注射用水的制备方法有两种，即蒸馏法和反渗透法。注射用水可用作配置注射剂、滴眼剂等灭菌制剂的溶剂或稀释剂;注射用容器的清洗。灭菌注射用水，指注射用水按注射剂生产工艺制备所得，是注射用水经灭菌所制的水，是无菌、无热原的水，可认为是一种制剂。

制药用水制备方法选定原则制药用水系统除控制化学指标及微粒污染外，必须有效地处理和控制微生物及细菌内毒素的污染。纯化水系统可采用反渗透，而注射用水系统则更多地使用蒸馏法，蒸馏水机往往是纯化水系统分配循环回路(用水回路)中的主要用水点。从制药用水源水的选择上，美国药典有较大的灵活性，按其规定，注射用水可以由饮用水经蒸馏或反渗透制得，并不要求企业必须用纯化水为源水来制备注射用水。

当然美国的饮用水标准与中国的并不相同。专家们认为，美国药典的这种灵活性赋予了“条款”广泛的适用性，从其对制药用水系统的论述看，它对水质的控制绝不局限于以往的项目及指标上，而且延伸到了系统的设计、建造、验证及运行监控等各个方面。国内注射用水均采用蒸馏法，这当然与国内反渗透器的质量现状有关。应当指出，不同的蒸馏水机对源水要求不同，不同型号的蒸馏水机，由于性能上的差异，它们可以分别以纯化水、去离子水、深度软水为源水，制备得到符合标准的注射用水。

另一方面，以符合饮用水标准的水为源水，或以符合标准的纯化水来制备注射用水，并不一定能保证出水达到规定的标准，这与所选用设备的性能相关。还应当指出，源水的水质必须监控，取水点应尽可能避开污染源。

注射用水与纯化水的水质区别

如将美国药典中纯化水与注射用水的水质标准做一比较，就可看出二者的主要区别。它们的理化指标相同，但注射用水对热原及微生物的要求高于纯化水，还有就是水的纯度的区别。

㈥ 纯化水、注射用水、灭菌注射用水的区别,请以表格形式列出,

纯化水一般作为注射用水的原料水通过蒸馏法获得注射用水,注射用水要保持在70度以上存放,才能达到抑制微生物的目的.灭菌注射用水顾名思义就是打到注射用水标准但是微生物限度为0
纯化水,注射用水,灭菌注射用水 中国药典有自己去查,欧洲药典和美国药典也有不近相同的标准.你想要的表格是列举什么那?

㈦ 关于药剂的问题！

A热源
A控释片 C咀嚼片
A内服片 B嚼用片 C口含片 D舌下片
注射用水的基本概念:
注射用水指符合中国药典注射用水项下规定的水。
详细介绍:
【制法】临用前，在无菌操作的条件下，将所附磷酸盐缓冲液1ml滴入氯化铟[113In]注射液5ml中，充分振摇，即得。
【性状】本品为无色澄明液体。
【鉴别】取本品适量，照γ谱仪法（附录ⅩⅢ）测定，其主要光子的能量为0.392MeV。
【检查】pH值应为5.8～6.6（附录ⅥH）。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠB）。
【放射性浓度】取本品，照放射浓度测量法（附录ⅩⅢ）测量，每1ml的
放射性活度应不低于37MBq。
【类别】放射性诊断用药。
【剂量】静脉注射一次18.5～74MBq，最大注入量不得过5ml。
【注意】本品如出现乳白色，应停止使用。
注射用水的制备:
注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生和污染。贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。贮罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的贮存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
注射用水的预处理设备所用的管道一般采用ABS工程塑料，也采用PVC、PPR或其他合适材料的。但纯化水及注射用水的分配系统应采用与化学消毒、巴氏消毒、热力灭菌等相应的管道材料，如PVDF、ABS、PPR等，最好采用不锈钢，尤以316L型号为最佳。不锈钢是总称，严格而言分为不锈钢及耐酸钢两种。不锈钢是耐大气、蒸汽和水等弱介质腐蚀的钢，但并不耐酸、碱、盐等化学侵蚀性介质腐蚀的钢，并就有不锈性。
（一）注射用水的特点
为了有效控制微生物污染且同时控制细菌内毒素的水平，纯化水、注射用水系统的设计和制造出现了两大特点：一是在系统中越来越多地采用消毒/灭菌设施；二是管路分配系统从传统的送水管路演变为循环管路。
此外还要考虑到管内流速对微生物繁殖的影响。当雷诺数Re达到10,000形成稳定的流时，才能有效地造成不利于微生物生长地环境条件。相反，如果没有注意到水系统设计及制造中地细节，造成流速过低、管壁粗糙或管路存在盲管，或者选用了结构不适应的阀门等，微生物完全有可能依赖由此造成的客观条件，构筑自己的温床－生物膜，对纯化水、注射用水系统的运行及日常管理带来风险及麻烦。
（二）注射用水系统的基本要求
注射用水系统是由水处理设备、存储设备、分配泵及管网等组成的。制水系统存在着由原水及制水系统外部原因所致的外部污染的可能，而原水的污染则是制水系统最主要的外部污染源。美国药典、欧洲药典及中国药典均明确要求制药用水的原水至少要达到饮用水的质量标准。若达不到饮用水标准的，先要采取预净化措施。由于大肠杆菌是水质遭受明显污染的标志，因此国际上对饮用水中大肠杆菌均有明确的要求。其他污染菌则不作细分，在标准中以“细菌总数”表示，我国规定的细菌总数限度为100个/ml，这说明符合饮用水标准的原水中也存在着微生物污染，而危及制水系统的污染菌主要是革兰阴性菌。其他如贮罐的排气口无保护措施或使用了劣质气体过滤器，水从污染了的出口倒流等也可导致外部污染。
此外在制水系统制备及运行过程中还存在着内部污染。内部污染与制水污染系统的设计、选材、运行、维护、贮存、使用等因素密切相关。各种水处理设备可能成为微生物的内部污染源，如原水中的微生物被吸附于活性炭、去离子树脂、顾虑膜和其他设备的表面上，形成生物膜，存活于生物膜中的微生物受到生物膜的保护，一般消毒剂对它不起作用。另一个污染源存在于分配系统里。微生物能在管道表面、阀门和其他区域生成菌落并在那里大量繁殖，形成生物膜，从而成为持久性的污染源。因此国外一些企业对制水系统的设计有比较严格的标准。
1．对预处理设备的要求
①纯化水的预处理设备可根据原水水质情况配备，要求先达到饮用水标准。
②多介质过滤器及软水器要求能自动反冲、再生、排放。
③活性碳过滤器为有机物集中地，为防止细菌、细菌内毒素的污染，除要求能自动反冲外，还可用蒸汽消毒。
④由于紫外线激发的255nm波长的光强与时间成反比，要求有记录时间的仪表和光强度仪表，其浸水部分采用316L不锈钢，石英灯罩应可拆卸。
⑤通过混合床去离子器后的纯化水必须循环，使水质稳定。但混合床只能去除水中的阴、阳离子，对去除热原使无用的

2．对注射用水（清洁蒸汽）制取设备的要求
注射用水可通过蒸馏法、反渗透法、超过滤器法等获得，各国对注射用水的生长方法作了十分明确的规定，如：
①美国药典（24版）规定“注射用水必须由符合美国环境保护协会或欧共体或日本法定要求的饮用水经蒸馏或反渗透纯化而得”。
②欧洲药典（1997年版）规定“注射用水为符合法定标准得饮用水或纯化水经适当方法蒸馏而得。
③中国药典（2000年版）规定“本品（注射用水）为纯化水经蒸馏所得的水“。
可见注射用水用纯化水经蒸馏而得是世界公认的首选方法，而清洁蒸汽可用同一台蒸馏水机或单独的清洁蒸汽发生器获得。
蒸馏法对原水中不发挥性的有机物、无机物，包括悬浮物、胶体、细菌、病毒、热原等杂质有很好的去除作用。蒸馏水机的结构、性能、金属材料、操作方法以及原水水质等因素，均会影响注射用水的质量。多效蒸馏水机的“多效”主要是节能，可将热能多次合理使用。蒸馏水机去除热原的关键部件是汽－水分离器。
对蒸馏水水机的要求是：
①采用316L医药级不锈钢制的多效蒸馏水机或清洁蒸汽发生器；
②电抛光（240粒）并作钝化处理；
③装有测量、记录和自动控制电导率的仪器，当电导率超过设定值时自动转向排水。
3．对贮水容器（贮罐）的基本要求
对贮水容器的总体要求是防止生物膜的形成，减少腐蚀，便于用化学品对贮罐消毒；贮罐要密封，内表面要光滑，有助于热力消毒和化学消毒并能阻止生物膜的形成。
贮罐对水位的变化要作补偿，通常有两种方法：一是采用呼吸器；另一个方法是采用充氮气的自控系统，在用水高峰时，经无菌过滤的氮气送气量自动加大，保证贮罐能维持正压，在用水量小时送气量自动减少，但仍对贮罐外维持一个微小的正压，这样作的好处是能防止水中氧含量的升高，防止二氧化碳进入贮罐并能防止微生物污染。
对贮罐的要求：
①采用316L不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理；
②贮水罐上安装0.2μm疏水性的通气过滤器（呼吸器），并可以加热消毒或有夹套；
③能经受至少121℃高温蒸汽的消毒；
④排水阀采用不锈钢隔膜阀；
⑤若充以氮气，须装0.2μm的疏水性过滤器过滤。
4．对管路及分配系统的基本要求
管路分配系统的建造应考虑到水在管路中能连续循环，并能定期清洁和消毒。不断循环的系统易于保持正常的运行状态。
水泵的出水应设计成“紊流式”，以阻止生物膜的形成。分配系统的管路安装应有足够的坡度并设有排放点，以便系统在必要时能够完全排空。水循环的分配排放系统应避免低流速。隔膜阀具有便于去除阀体内溶解杂质和微生物不易繁殖的特点。
对管路分配系统的要求是：
①采用316L不锈钢管材内壁电抛光作钝化处理；
②管道采用热溶式氩弧焊焊接，或者采用卫生夹头分段连接；
③阀门采用不锈钢聚四乙烯隔膜阀，卫生夹头连接；
④管道有一定的倾斜度，便于排除存水；
⑤管道采取循环布置，回水流入贮罐，可采用并联或串联的连接方法，以串联连接方法较好。使用点阀门处的“盲管”段长度，对于加热系统不得大于6倍管径，冷却系统不得大于4倍管径。
⑥管路用清洁蒸汽消毒，消毒温度121℃。
5．对注射用水输送泵的基本要求
①采用316L不锈钢（浸泡部分），电抛光钝化处理；
②卫生夹头作连接件；
③润滑剂采用纯化水或注射用水本身；
④可完全排除积水。
7．对热交换器的基本要求
热交换器用于加热或冷却注射用水，或者作为清洁蒸汽冷却凝用。其基本要求如下：
①采用316L不锈钢制；
②按卫生要求设计；
③电抛光和钝化处理；
④可完全排除积水。
（三）注射用水系统的运行方式
纯化水和注射用水系统的运行徐考虑到管道分配系统的定期清洁和消毒，通常有两种运行方式。
一种是将水像产品一样作成批号，即批量式运行方式。“批量式”运行方式主要是出于安全性的考虑，因为这种方法能在化验期内将一定量的水份隔开来，直到化验有了结论为止。
另一种是连续制水的“直流式”运行方式，可以一边生产一边使用。
（四）注射用水系统的日常管理
制水系统的日常管理包括运行、维修，它对验证及正常使用关系极大，所以应建立监控、预修计划，以确保水系统的运行始终出于受控状态。这些内容包括：
①制水系统的操作、维修规程；
②关键的水质参数和运行参数的监测计划，包括关键仪表的校准；
③定期消毒／灭菌计划；
④水处理设备的预防性维修计划；
⑤关键水处理设备（包括主要的零部件）、管路分配系统及运行条件便更的管理方法。
灭菌注射用水
【性状】本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
【检查】pH值应为5.0～7.0（附录ⅥH）。
氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、
重金属与细菌内毒素照注射用水项下的方法检查，应符合规定。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠB）。
【类别】注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂或泌尿外科内腔镜手术冲洗剂。
【规格】(1)2ml(2)5ml(3)10ml(4)20ml(5)50ml(6)500ml
(7)1000ml(8)3000ml（冲洗用）
【贮藏】密闭保存。
【适应症】
注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂或各科内腔镜冲洗剂。
【用法与用量】
临用前，在避菌操作条件下，按需要量用无菌注射器吸取加入或量取加入或直接冲洗。
【禁忌】
不能作为脂溶性药物的溶剂。
【注意事项】
本品不能直接静脉注射。

注射用水溶性维生素
一类能溶于水的有机营养分子。其中包括在酶的催化中起着重要作用的B族维生素以及抗坏血酸（维生素C）等。
维生素B1。保持循环、消化、神经和肌内正常功能；调整胃肠道的功能；构成脱羧酶的辅酶，参加糖的代谢；能预防脚气病。
维生素B2。又叫核黄素。核典素是体内许多重要辅酶类的组成成分，这些酶能在体内物质代谢过程中传递氢，它还是蛋白质、糖、脂肪酸代谢和能量利用与组成所必需的物质。能促进生长发育，保护眼睛、皮肤的健康。
泛酸(维生素B5)。抗应激、抗寒冷、抗感染、防止某些抗生素的毒性，消除术后腹胀。
维生素B6。在蛋白质代谢中起重要作用。治疗神经衰弱、眩晕、动脉粥样硬化等。
维生素B12。抗脂肪肝，促进维生素A在肝中的贮存；促进细胞发育成熟和机体代谢；治疗恶性贫血。
维生素B13（乳酸清）。
维生素B15（潘氨酸）。主要用于抗脂肪肝，提高组织的氧气代谢率。有时用来治疗冠心病和慢性酒精中毒。
维生素B17。剧毒。有人认为有控制及预防癌症的作用。
对氨基苯甲酸。在维生素B族中属于最新发现的维生素之一。在人体内可合成。
肌醇。维生素B族中的一种，和胆碱一样是亲脂肪性的维生素。
维生素C。连接骨骼、牙齿、结缔组织结构；对毛细血管壁的各个细胞间有粘合功能；增加抗体，增强抵抗力；促进红细胞成熟。
维生素P。
维生素PP(烟酸)。在细胞生理氧化过程中起传递氢作用，具有防治癞皮病的功效。
叶酸(维生素M)。抗贫血；维护细胞的正常生长和免疫系统的功能。
维生素T。帮助血液的凝固和血小板的形成。
维生素U。治疗溃疡上有重要的作用。

注射用水与纯化水的区别

纯化水与注射用水二者的区别还在于制水工艺，纯化水的制备工艺可以有各种选择，但各国药典对注射用水的制备工艺均有限定条件，如美国药典明确规定注射用水的制备工艺只能是蒸馏及反渗透，中国药典则规定注射用水的生产工艺必须是蒸馏。这些是各国根据本国的实际情况用以保证注射用水质量的必要条件。制药用水制备方法选定原则制药用水系统除控制化学指标及微粒污染外，必须有效地处理和控制微生物及细菌内毒素的污染。纯化水系统可采用反渗透，而注射用水系统则更多地使用蒸馏法，蒸馏水机往往是纯化水系统分配循环回路（用水回路）中的主要用水点。从制药用水源水的选择上，美国药典有较大的灵活性，按其规定，注射用水可以由饮用水经蒸馏或反渗透制得，并不要求企业必须用纯化水为源水来制备注射用水。当然美国的饮用水标准与中国的并不相同。专家们认为，美国药典的这种灵活性赋予了“条款”广泛的适用性，从其对制药用水系统的论述看，它对水质的控制绝不局限于以往的项目及指标上，而且延伸到了系统的设计、建造、验证及运行监控等各个方面。国内注射用水均采用蒸馏法，这当然与国内反渗透器的质量现状有关。应当指出，不同的蒸馏水机对源水要求不同，不同型号的蒸馏水机，由于性能上的差异，它们可以分别以纯化水、去离子水、深度软水为源水，制备得到符合标准的注射用水。另一方面，以符合饮用水标准的水为源水来制备纯化水，或以符合标准的纯化水来制备注射用水，并不一定能保证出水达到规定的标准，这与所选用设备的性能相关。还应当指出，源水的水质必须监控，取水点应尽可能避开污染源。

㈧ 药学专业知识一模拟试题及答案

一、最佳选择题

1.灭菌与无菌制剂不包括

A.注射剂B.植入剂

C.冲洗剂D.喷雾剂

E.用于外伤、烧伤用的软膏剂

2.葡萄糖注射液属于注射剂的类型是

A.注射用无菌粉末

B.溶胶型注射剂

C.混悬型注射剂

D.乳剂型注射剂

E.溶液型注射剂

3.水难溶性药物或注射后要求延长药效作用的固体药物，可制成注射剂的类型是

A.注射用无菌粉末

B.溶液型注射剂

C.混悬型注射剂

D.乳剂型注射剂

E.溶胶型注射剂

4.对于易溶于水，在水溶液中不稳定的药物，可制成注射剂的类型是

A.注射用无菌粉末

B.溶液型注射剂

C.混悬型注射剂

D.乳剂型注射剂

E.溶胶型注射剂

5.关于注射剂特点的叙述错误的是

A.药效迅速作用可靠

B.适用于不宜口服的药物

C.适用于不能口服给药的病人

D.可以产生局部定位作用

E.使用方便

6.一般注射液的pH应为

A.3～8B.3～10

C.4～9D.5～10

E.4～11

7.《中国药典》规定的注射用水应该是

A.无热原的蒸馏水

B.蒸馏水

C.灭菌蒸馏水

D.去离子水

E.反渗透法制备的水

8.关于常用制药用水的错误表述是

A.纯化水为原水经蒸馏、离子交换、反渗透等适宜方法制得的制药用水

B.纯化水中不含有任何附加剂

C.注射用水为纯化水经蒸馏所得的水

D.注射用水可用于注射用灭菌粉末的溶剂

E.纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂

9.为配制注射剂用的溶剂是

A.纯化水B.注射用水

C.灭菌蒸馏水D.灭菌注射用水

E.制药用水

10.用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂

A.纯化水B.注射用水

C.灭菌蒸馏水 D.灭菌注射用水

E.制药用水

11.注射用水和纯化水的检查项目的主要区别是

A.酸碱度B.热原

C.氯化物D.氨

E.硫酸盐

12.注射用青霉素粉针，临用前应加入

A.注射用水B.灭菌蒸馏水

C.去离子水D.灭菌注射用水

E.蒸馏水

13.关于热原的错误表述是

A.热原是微生物的代谢产物

B.致热能力最强的是䓬兰阳性杆菌所

产生的热原

C.真菌也能产生热原

D.活性炭对热原有较强的吸附作用

E.热原是微生物产生的一种内毒素

14.具有特别强的热原活性的是

A.核糖核酸B.胆固醇

C.脂多糖D.蛋白质

E.磷脂

15.关于热原性质的叙述错误的是

A.可被高温破坏

B.具有水溶性

C.具有挥发性

D.可被强酸、强碱破坏

E.易被吸附

16.热原的除去方法不包括

A.高温法B.酸碱法

C.吸附法D.微孔滤膜过滤法

E.离子交换法

17.注射用的针筒或其他玻璃器皿除热原可采用

A.高温法B.酸碱法

C.吸附法D.微孔滤膜过滤法

E.离子交换法

18.配制注射液时除热原可采用

A.高温法B.酸碱法

C.吸附法D.微孔滤膜过滤法

E.离子交换法

19.关于热原性质的说法，错误的是

A.具有耐热性

B.具有滤过性

C.具有水溶性

D.具有不挥发性

E.具有被氧化性

20.不能除去热原的方法是

A.高温法B.酸碱法

C.冷冻干燥法D.吸附法

E.反渗透法

21.关于热原污染途径的说法，错误的是

A.从注射用水中带入

B.从原辅料中带入

C.从容器、管道和设备带入

D.药物分解产生

E.制备过程中污染

22.关于热原耐热性的错误表述是

A.在60℃加热1小时热原不受影响

B.在l00℃加热，热原也不会发生热解

C.在180℃加热3～4小时可使热原彻底破坏

D.在250℃加热30～ 45分钟可使热原彻底破坏

E.在400℃加热1分钟可使热原彻底破坏

23.关于热原的错误表述是

A.热原是微量即能引起恒温动物体温异常升高的物质的总称

B.大多数细菌都能产生热原，致热能力最强的是䓬兰阴性杆菌产生的热原

C.热原是微生物产生的一种内毒素，它存在于细菌的细胞膜和固体膜之间

D.内毒素是由磷脂、脂多糖和蛋白质所组成的复合物

E.蛋白质是内毒素的致热中心

24.制备易氧化药物注射剂应加入的抗氧剂是

A.碳酸氢钠B.焦亚硫酸钠

C.氯化钠D.依地酸钠

E.构橼酸钠

25.制备注射剂应加入的等渗调节剂是

A.碳酸氢钠B.氯化钠

C.焦亚硫酸钠D.枸橼酸钠

E.依地酸钠

26.制备易氧化药物注射剂应加入的金属离子螯合剂是

A.碳酸氢钠B.氯化钠

C.焦亚硫酸钠D.枸橼酸钠

E.依地酸钠

27.下述不能增加药物溶解度的方法是

A.加入助溶剂

B.加入非离子表面活性剂

C.制成盐类

D.应用潜溶剂

E.加入助悬剂

28.溶剂的极性直接影响药物的

A.溶解度B.稳定性

C.润湿性D.溶解速度

E.保湿性

29.有关溶解度的正确表述是

A.溶解度系指在一定压力下，在一定量溶剂中溶解药物的最大量

B.溶解度系指在一定温度下，在一定量溶剂中溶解药物的最大量

C.溶解度指在一定温度下，在水中溶解药物的.量

D.溶解度系指在一定温度下，在溶剂中溶解药物的量

E.溶解度系指在一定压力下，在溶剂中溶解药物的量

30.影响药物溶解度的因素不包括

A.药物的极性B.溶剂

C.温度D.药物的颜色

E.药物的晶型

31.配制药物溶液时，将溶媒加热，搅拌的目的是增加药物的

A.溶解度B.稳定性

C.润湿性D.溶解速度

E.保湿性

32.咖啡因在苯甲酸钠的存在下溶解度由1: 50增至1：1是由于

A.增溶B.防腐

C.乳化D.助悬

E.助溶

33.苯巴比妥在90%的乙醇溶液中溶解度最大，90%的乙醇溶液是

A.助溶剂B.增溶剂

C.消毒剂D.极性溶剂

E.潜溶剂

34.制备难溶性药物溶液时，加入吐温的作用是

A.助溶剂B.增溶剂

C.乳化剂D.分散剂

E.潜溶剂

35.制备5%碘的水溶液，通常可采用的方法是

A.制成盐类B.制成酯类

C.加增溶剂D.加助溶剂

E.采用复合溶剂

36.关于注射剂特点的说法，错误的是

A.药效迅速B.剂量准确

C.使用方便D.作用可靠

E.适用于不宜口服的药物

37.下列给药途径中，一次注射量应在0.2ml以下的是

A.静脉注射B.脊椎腔注射

C.肌内注射D.皮内注射

E.皮下注射

38.注射剂的优点不包括

A.药效迅速、剂量准确、作用可靠

B.适用于不能口服给药的病人

C.适用于不宜口服的药物

D.可迅速终止药物作用

E.可产生定向作用

39.注射剂的质量要求不包括

A.无菌

B.无热原

C.无色

D.渗透压与血浆的渗透压相等或接近

E.pH与血液相等或接近

40.只能肌内注射给药的是

A.低分子溶液型注射剂

B.高分子溶液型注射剂

C.乳剂型注射剂

D.混悬型注射剂

E.注射用冻于粉针剂

41.可用于静脉注射脂肪乳的乳化剂是

A.阿拉伯胶

B.西黄蓍胶

C.豆磷脂

D.脂肪酸山梨坦

E.十二烷基硫酸钠

42.不存在吸收过程的给药途径是

A.静脉注射B.腹腔注射

C.肌内注射D.口服给药

E.肺部给药

43.关于纯化水的说法，错误的是

A.可作为制备中药注射剂时所用饮片的提取溶剂

B.可作为制备中药滴眼剂时所用饮片的提取溶剂

C.可作为配制口服制剂的溶剂

D.可作为配制外用制剂的溶剂

E.可作为配制注射剂的溶剂

44.在维生素C注射液处方中，不可加入的辅料是

A.依地酸二钠B.碳酸氢钠

C.亚硫酸氢钠D.羟苯乙酯

E.注射用水

45.制备VC注射液时应通入气体驱氧，最佳选择的气体为

A.氢气B.氮气

C.二氧化碳D.环氧乙烷

E.氯气

46.对维生素C注射液错误的表述是

A.可采用亚硫酸氢钠作抗氧剂

B.处方中加入碳酸氢钠调节pH使成偏碱性，避免肌内注射时疼痛

C.可采用依地酸二钠络合金属离子，增加维生素C稳定性

D.配制时使用的注射用水需用二氧化碳饱和

E.采用l00℃流通蒸气15min灭菌

47.关于输液叙述不正确的是

A.输液中不得添加任何抑菌剂

B.输液对无菌、无热原及澄明度这三项，更应特别注意

C.渗透压可为等渗或低渗

D.输液的滤过，精滤目前多采用微孔滤膜

E.输液pH在4～9范围

48.关于输液的叙述，错误的是

A.输液是指由静脉滴注输入体内的大剂量注射液

B.除无菌外还必须无热原

C.渗透压应为等渗或偏高渗

D.为保证无菌，需添加抑菌剂

E.澄明度应符合要求

49.关于血浆代用液叙述错误的是

A.血浆代用液在有机体内有代替全血的作用

B.代血浆应不妨碍血型试验

C.不妨碍红血球的携氧功能

D.在血液循环系统内，可保留较长时间，易被机体吸收

E.不得在脏器组织中蓄积

50.凡是对热敏感在水溶液中不稳定的药物适合采用哪种制法制备注射剂

A.灭菌溶剂结晶法制成注射用无菌分装产品

B.冷冻干燥制成的注射用冷冻干燥制品

C.喷雾干燥法制得的注射用无菌分装产品

D.无菌操作制备的溶液型注射剂

E.低温灭菌制备的溶液型注射剂

51.滴眼剂的质量要求中，与注射剂的质量要求不同的是

A.有一定的pH B.与泪液等渗

C.无菌D.澄明度符合要求

E.无热原

52.有关滴眼剂叙述不正确的是

A.滴眼剂是直接用于眼部的外用液体制剂

B.正常眼可耐受的pH为5.0～9.0

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㈨ 简述注射用水、纯化水、制药用水与灭菌注射用水的区别

净得瑞为您解答：
饮用水;

符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）的水，通常也就是自来水了。饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。除另有规定外，也可作为药材的提取溶剂。

纯化水：

为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。不含任何附加剂，其质量应符合二部纯化水项下的规定。

纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水。也用作非灭菌制剂所用药材的提取溶剂。

纯化水不得用于注射剂的配制与稀释剂。纯化水有多种制备方法，应严格监测各生产环节防止微生物污染。用作溶剂、稀释剂或精洗用水，一般应临用前制备。

注射用水：

为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装类。其质量应符合二部注射用水项下的规定。注射用水可作为配制注射剂的溶剂或稀释剂及注射用容器的精洗。

必要时亦可作为滴眼剂配制的溶剂。为保证注射用水的质量，必须随时监控蒸馏法制备注射用水的各生产环节，定期清洗与消毒注射用水制造与输送设备，严防内毒素产生。一般应在80℃以上保温、65℃ 保温循环或4℃以下的无菌状态下存放，并在制备12小时内使用。

灭菌注射用水：

为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。其质量符合灭菌注射用水项下的规定。

㈩ 专业提问：中国药典中对纯化水、注射用水、灭菌注射用水的标准的差异。

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