纯化水呼吸器完整性实验验证

㈠ 怎么确认纯化水设备系统储罐上的呼吸器是完整的

1.外观检查O形环，垫圈，密封垫的泄漏。

2.如果有条件可以使用自动完整性测试仪，可以在10钟之内检测完毕。

3.也可以用传统的检测方法:菌挑战测试与起泡点测试、扩散测试，一般来说使用者采用后者检测纯化水设备系统储罐呼吸器的完整。

4.空气呼吸器滤芯一般采用疏水的PTFE，需要用60%异丙醇或95%酒精预润湿，之后手动测试起泡点。

㈡ 纯水罐上的呼吸器起什么作用的

呼吸器安装在纯化水储罐顶部通气口，经过滤器隔离，罐内气体可通畅排放，可有效阻止罐外空气中微生物和固体粒子进入储罐，防止污染。

对贮水容器的总体要求是防止生物膜的形成，减少腐蚀，便于用化学品对贮罐消毒；贮罐要密封，内表面要光滑，有助于热力消毒和化学消毒并能阻止生物膜的形成。

贮罐对水位的变化要作补偿，通常有两种方法：一是采用呼吸器；另一个方法是采用充氮气的自控系统，在用水高峰时，经无菌过滤的氮气送气量自动加大，

保证贮罐能维持正压，在用水量小时送气量自动减少，但仍对贮罐外维持一个微小的正压，这样作的好处是能防止水中氧含量的升高，防止二氧化碳进入贮罐并能防止微生物污染。

(2)纯化水呼吸器完整性实验验证扩展阅读：

在进行纯水储罐或者是纯化水管路流通蒸汽灭菌或者巴斯消毒的时候，由于温度升高外界的空气回结成冷凝水回流到罐内产生二次污染，所以一般的欧盟或者FDA的纯水储罐的上面要有电加热呼吸器。

注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生和污染。贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。贮罐和管道要规定清洗、灭菌周期。

注射用水贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的贮存可采用80℃以上保温、70℃以上保温循环或4℃以下存放。

㈢ gmp认证对纯水箱呼吸器有什么要求

GMP对管路没有明确要求。
但是行业规范中有标准，一般纯化水或更高级别水版、汽、气等都会使用权316L的不锈钢（1.4435），厚度的话可以参考ISO或者ASME BPE相关标准。不同的管径会对应不同的管道厚度，这个厚度标准是针对于压力管道要求的，而与水质无关。
一般应该应该是圆柱形水箱，带喷淋球，喷淋球应该能够覆盖水箱（储罐）所有内表面。
材质同管道，316L
方的水箱在纯化水中基本上没人会用了，因为会有死角。

㈣ 怎么确认纯化水设备系统储罐上的呼吸器是完整的

1.外观检查O形环，垫圈，抄密封垫的泄漏。

2.如果有条件可以使用自动完整性测试仪，可以在10钟之内检测完毕。

3.也可以用传统的检测方法:菌挑战测试与起泡点测试、扩散测试，一般来说使用者采用后者检测纯化水设备系统储罐呼吸器的完整。

4.空气呼吸器滤芯一般采用疏水的PTFE，需要用60%异丙醇或95%酒精预润湿，之后手动测试起泡点。

㈤ 非无菌原料药生产纯化水系统需要做滤芯完整性测试吗

您说的是指纯化水水箱上的呼吸器的滤芯完整性测试的问题吧，按照GMP的要求是要求用疏水性的滤芯必须要做测试的。如果UP和FDA更要做。

㈥ 纯化水的GMP认证制药用纯化水设备要求

纯化水的认证制药用纯化水设备要求：

1.纯化水设备的加药系统，有沉淀剂、助凝剂、阻垢剂等加药系统。主要设备有计量箱，计量泵。

2. 纯化水设备的活性炭过滤器。

3. 5cm微孔过滤器(保安过滤器)。

4. 反渗透系统(RO) 主要设备：高压泵、反渗透装置、反渗透(RO)等。反渗透膜的除盐率95%~99%细菌隔除率>99% 有机物去除率100% (相对分子质量>300);热原去除率 >99% 95% ~99%(相对分子质量<300)颗粒去除率>99%。

纯化水设备确认要点：

(1) 反渗透膜的完整性试验。

(2) 纯化水设备中反渗透系统的流量、压力、温度、氯、PH、浓水排放率、TOC、电导率的监测。

(3) 余氯、pH、水温、污染指标对去除率的影响。

(4) 对纯化水设备中的反渗透系统进水的水质要求：余氯<0.1 mg/L、水温4~40℃、PH5~8、污染指数SDI <4.5.纯化水设备的消毒系统，通常纯化水的设备和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外线消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配系统主要是纯蒸汽消毒。

(1) 巴氏消毒器;用热交换器，以蒸汽或电加热作为热源，消毒的介质是纯化水系统中的纯化水本身;也可以直接将贮罐中的纯化水加热(通过夹套)作为消毒器。水温应控制在80℃以上，开启水泵循环冲刷水处理设备和管道60min.

(2)臭氧消毒器

(3) 紫外线水中杀菌;波长为254nm的紫外线透过水层时能杀死水中的细菌。紫外线杀菌装置由外筒、杀菌灯、石英套管及电气设施等组成。杀菌灯为高强度低压汞灯，可放射出波长为253.7nm的紫外线。为保证杀菌效果，要求其紫外线量大于3000W·s/cm,灯管寿命一般不短于2000h。水流速度不超过250L/ h, 这种流速下的紫外线有效灭菌水层厚度不超过2.2 cm。能保证纯化水设备的灭菌效果。

蓝膜纯化水设备系统采用当今先进RO及EDI纯化水工艺，产水水质满足客户的生产用水要求，符合GMP、FDA等认证要求。系统整体人性化设计，模块化安装，占地面积小，操作简单方便，运行稳定，高效节能。

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㈦ 微生物写纯化水的配置要素

纯化水设备的设计、安装、验证、运行和维护中需采取各种措施有效抑制微生物的繁殖。具体情况如下。
一、死角设计。纯化水系统死角设计要求严格，管道小于3D死角设计，更有利于控制系统微生物污染。特殊情况下，采用零死角设计。
二、空气阻断。纯化水设备配置无菌水箱；配置旋转喷淋清洗；根据纯化水储罐体积大小合理配置一个或者多个呼吸器，从而减少来自空气中的污染。空气呼吸器内一般安装疏水性聚四氟乙烯滤芯，孔径在0.1~0.2um的范围
三、管道设计。相比静止的水，流动的水不容易滋生微生物。制药行业纯化水系统应确保回水内为湍流状态，流速大于1.5m/s。采用双管路供水及单管路循环的设计，在不需要用水的时候，管道里的水可以保持微循环。在回路内保持正压，防止微生物在管道内壁停留和附着、滋生。

㈧ 纯化水设备系统呼吸器更新周期

纯化水呼吸器每月需进行清洁消毒，每年至少更换一次。

如果是纯化水可以离线检测，建议3个月，如果是注射水，建议最好在线完整性检测。在使用前和使用一年更换后分别做2次完整性测试，如更换后测试不合格，需做风险评估。

另外疏水性呼吸器可以保证储罐中的水分不在呼吸器材质中吸附，这样有利于隔绝细菌。0.2um 孔径的除菌过滤膜，如果是亲水性的，一旦被水浸润，空气就不能自由通过，就等于关闭了呼吸器。高压力的空气(高于起泡点的压力)才能克服其表面张力而通过。所以作为呼吸器的滤芯必须使用疏水性滤膜。

(8)纯化水呼吸器完整性实验验证扩展阅读：

注意事项：

1、纯净水设备的日产水流量与反渗透膜一致。但纯净水设备的实际产水流量还要受到原水压力、原水温度等条件的影响，其中受原水温度影响较大。这样就造成了纯净水设备夏天产水量高、冬天产水量较低的现象。

2、启动纯净水设备时，应先接通水源，检查纯水设备的管路后，再接通电源，如需要停止使用纯净水设备时，应先关断电源，再关断水源。纯净水设备使用时应长期通电、通水。

3、由于纯净水设备都具有自动控制功能，如经常断电断水会影响纯净水设备的正常使用。使用纯净水设备时，应按要求定期更换各级滤芯，保证纯净水设备的使用寿命和出水水质。

㈨ 纯化水系统,预处理部分有哪些常规检测指标及控制范围.

纯化水系统,预处理部分有哪些常规检测指标及控制范围：

1) 原水水质指标的全分析。对于RO系统工程是最基础也是最重要的工作，也是确定预
处理工艺流程最重要的化学指标根据。
(2) 反渗透预处理中采用污泥密度指数（SDI），有时也称为污染指数（FI）来判断进水中胶体和颗粒物体物质的污染程度。这个方法比浊度测定更能反映水质情况，它已经被
反渗透行业普遍接受和认可。设计导则要求进水的SDI值小于或等于5。一般干净的井水的SDI<1，故不必进行胶体的预处理。
(3) SDI测试方法
a. 污染密度指数（SDI）—指在2.1Kg/cm2（30spi）给水压力下，单位时间与单位
面积内0.45µm特定滤膜被污堵的百分率。

指标控制目的

(1) 除去悬浮固体、降低浊度
(2) 控制微生物的生长
(3) 抑制与控制微溶盐的沉积
(4) 进水温度和PH的调整
(5) 有机物的去除
(6) 金属氧化物和硅的沉淀控制

预处理的目标

为了保证反渗透系统水的回收率、渗透水的回收质量、透过水流量的稳定运行费用的最低化、膜的使用寿命的最佳化等，必须进行完善的预处理。具体目标为：
(1) 防止膜表面发生污染，即必须尽量去除悬浮固体、微生物、、胶体物质及有机物，从而
防止这些物质在膜表面沉积或污垢在膜原件水流通道。
(2) 防止膜表面发生结垢，即必须尽量抑制难溶解盐如CaCO2、CaSO4、BaSO4、SrSO4、CaF2以及铁、锰、铝、硅化合物等在膜表面的沉积。
(3) 防止膜承受物理和化学损伤。即必须尽量避免高温、极端的酸性水或碱性水、氧化剂等对膜的影响。

㈩ 纯化水系统中精密过滤器如何做完整性实验

RO前预处理阶段的精密过滤器只起保护作用，没法做完整性，一般是一定的周期专进行更换，属也不贵；如果是储罐呼吸器，应该能做完整性，可以用完整性检测仪做，但不一定能做住，要看你们滤芯的质量生产厂家，国产滤芯好像不太容易做；总之要看滤芯孔径，如果不适合做完整性，测下悬浮粒子应该也能说明一下问题吧
。