2015年药典纯化水用培养基

Ⅰ 法莫替丁微生物限度检查方法学验证

2015版药典微生物学拟收载情况

检查法

①无菌检查法

②非无菌药品微生物计数法

③非无菌药品控制菌检查法

④抑菌剂效力检查法

⑤灭菌法

⑥生物指示剂抗性检查法

⑦中药饮片的微生物限度检查法

标准

非无菌药品微生物限度标准

指导原则

非无菌药品微生物限度检查指导原则

制剂通则中

制剂通则中有关制剂项下的无菌和微生物限度检查要求的修订

制剂通则中有关制剂项下的[无菌]和[微生物限度]检查要求的修订

(1)为保证用药安全，眼用液体、半固体制剂仍应符合无菌检查法的规定

(2)为保证用药安全，对用于手术、创伤、烧伤的外用制剂如鼻用制剂、软膏剂、乳膏剂、喷雾剂、气雾剂、凝胶剂、散剂、涂剂、滴耳剂等仍应符合无菌检查的规定。但在其通则无菌检查项下增加：“除另有规定外”。给予有不按无菌检查的原因

(3)在搽剂和酊剂通则项下的微生物限度检查项下增加：“除另有规定外” 。给予有可能需要按无菌检查的原因

品种正文中的无菌或微生物限度检查及其标准要求

1、受热不稳定、制剂不能进行最终灭菌的无菌工艺产品如：抗生素原料药、抗生素粉针剂正文中无菌检查的规定

2、经验证后各论化品种检查项下的：无菌…..或微生物限度……(有具体检查的规定)

3、药用敷料的无菌或微生物限度要求及标准

4、纯化水、注射用水的微生物限度要求及标准

2015年版药典的纯化水、注射用水[微生物限度]价差方法在参考欧、美药典只要用水微生物检查要求的基础上，由浙江所立课题考察、比对，在所用培养基和方法上将有较大的修订与USP35版、EP7.0版、JP16版比较，2015年版中国药典微生物学检验体系规划收载的项目和内容已基本趋向一致，将使我国药典的微生物学检验成为一个比较完备的标准体系，其意义在于：

1）全面与国际药典标准接轨；

2）从对终产品的检验向过程控制转变。

2015年版微生物学检验中的重大修订及意义

1、实验环境的重大修订

①无菌检查环境洁净度规定

②微生物限度检查环境洁净度规定

2、培养系统的重大修订

①无菌检查中培养基的修订

②微生物计数法中培养基的修订

③控制菌检查法中培养基的修订

④控制菌检查法中培养基的修订

⑤抑菌效力测定法中培养基的修订

3、对一、二、三部微生物学附录的整合、修订

与USP35版、EP7.0版、JP16版比较，2015年版中国药典微生物学检验体系规划收载的项目和内容已基本趋向一致，将使我国药典的微生物学检验成为一个比较完备的标准体系，其意义在于：

1）全面与国际药典标准接轨；

2）从对终产品的检验向过程控制转变。

培养基系统的重大修订

修订依据：

通过科研课题的建立及大量实验，以国际品牌培养基为对照，考察了中国药典微生物限度检查法、无菌检查法中所用国产培养基与USP/BP/JP中所规定的培养基的粗军生长能力比较，得出大量的实验数据，并经过可靠的统计分析名为整体微生物检验培养基的修订提供了有利的技术支持。

修订意义：

(1)纠正了我国在微生物检验系统中长期存在的对微生物分了培养的概念，提高污染微生物的检查可能。

（2）与先进国家药典所用培养基一致，为实现结果夫人打下重要基础。

对一、二、三部微生物学附录的整合、修订

需进行整合、修订的微生物学检验记录：

①无菌检查法

②微生物检查法

③指导原则

微生物限度检查法应用指导原则

药品微生物实验室规范指导原则

中国药典2015年版微生物限度检查法增、修订

1、微生物限度检查法收载形式的增、修订

2、实验环境的增、修订

3、微生物计数法中的增、修订

4、控制菌检查法中的增、修订

5、非无菌药品微生物限度标准的整合、修订

《中国药典》2015年版微生物限度检查法修订后将分为三个附录：

1、非无菌药品微生物限度检查：微生物计数法

Ⅱ 中国药典纯化水检验标准

中国药典纯化水检验标准
随着国家对医药卫生标准化管理进程，医药行业GMP进程的加快，对医疗用水和工艺用水的要求逐步提高，水的质量成为药品生产质量控制的关键。
纯化水是医疗机构制剂乃至药物制剂行业中用途最广、用量巨大的一种原料及清洗剂，它的质量控制尤为重要，是直接关系到药品质量的首要因素以及过程介质，一直被《中国药典》所收载。
纯化水检测检验依据的是中华人民共和国药典，该药典每五年更新一次，对纯化水的整体要求也越来越严格。生产企业必须确保纯化水的质量符合药典要求，但药典对于纯化水的规定其实也只是最低水平，满足了药典的标准不一定就能保证符合企业预期用途的要求。目前，纯化水检测的检测依据是中华人民共和国药典2020年版二部。

中国药典纯化水检验检测机构
中科检测
熟悉纯化水检测相关标准和检测项目要求，可提供专业、可靠的纯化水检测服务，包括医药纯化水，灭菌纯化水，医用纯化水等，出具专业可信的纯化水检测报告。

纯化水检测项目包括
性状、pH值、硝酸盐、硝酸盐、氨、电导率、总有机碳、易氧化物、不挥发物、重金属、细菌内毒素、微生物限度（需氧菌总数）等
纯化水在生产、贮存、运输和使用过程中，非常容易被微生物污染，而微生物或其代谢产物会严重影响药品质量，引起不良后果。因此，对水质的日常检测是质检部门的一个重要工作。

Ⅲ 纯化水采用的r2a培养基原理是什么

纯化水采用的r2a培养基原抄理如下：
1、r2a培养基可以修复被氯气损伤的细菌，支持耐受氯气的微生物的生长。

2、r2a培养基中的酵母浸出粉、蛋白胨、酸蛋白水解物提供氮源、维生素、生长因子;葡萄糖、为可发酵糖类;可溶性淀粉可以吸收菌在复苏过程产生的有害物质;

3、r2a培养基中的丙酮酸钠可增强细菌的复苏。

4、r2a培养基中的磷酸二氢钾为酸碱缓冲剂，无水硫酸镁提供二价阳离子，琼脂为凝固剂。

Ⅳ 15版纯化水微生物检测用什么培养基

CP用营养琼脂培养细菌、玫瑰红纳琼脂培养霉菌及酵母
USP用SCDA培养总需氧菌、SDA培养霉菌及酵母

Ⅳ 2015版药典纯化水标准的不同点在哪里

您好,2015版药抄典需要明年才能出来，目前采用的是2010版药典。相比2010版，2015版会有较大的改变，详细具体的内容需要等到2015年药典出版了之后才能知道。

但是，据净得瑞了解，国家药典委员会公示了关于纯化水、注射用水国家标准，对微生物限度进行了修订，这是一个很大的不同点，更多需要耐心等待国家出版2015药典标准。

Ⅵ 注射用水,纯化水,生活饮用水做微生物限度检查在美国药典,欧洲药典要用到什么培养基

营养琼脂和玫瑰红钠琼脂培养基

Ⅶ 2015药典纯化水+检验+氯化钾+怎么配制

氯化钾溶液90mg/ml也就是90g/L 假设配制1000毫升 也就是称量90g氯化钾 加少量水溶解 稀释至1000毫升就好

Ⅷ 纯化水设备的纯化水水质标准

纯化水产水指标
化学指标：符合中华人民共和国药典2010版制药纯化水要求
卫生学检查：微生物 10CFU/100ml
内毒素 0.25EU/ml
电导率 ≤2μS/cm ( 电阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)
自动控制，操作简单方便;(2)整套设备全不锈材质，水箱采用全不锈钢医药专用水箱;
(3)配备软水器，保证RO系统及EDI系统因硬度的影响稳定运行;
(4)采用进口海德能超低压反渗透，脱盐率高，使用寿命长，运行稳定，能耗低降低20%;
(5)反渗透系统采用全自动方式控制，主要元件采用进口元件，稳定性高，操作简单方便;
(6)EDI系统采用了恒压调节系统，确保水质稳定;
(7)采用正宗原装进口膜堆，性能稳定，使用寿命长，并通过专业技术，确保EDI系统短时停机或长时间停机时水质保持稳定;
(8)EDI流量计采用进口流量计，可预防因浓水通道堵塞或其他设备故障引起的无浓水产水而对膜堆造成的损坏;
(9)EDI系统配有紫外线杀菌和膜滤器,确保EDI产水水质稳定;
(10)具有无水保护和高、低压力保护等多种装置安全功能;
(11)所有水箱采用纯化水和专用水箱，并配备带压力式液位计，旋转喷淋清洗及空气呼吸装置;
(12)配备有臭氧杀菌保质保量，并按最佳配置设计。

Ⅸ 纯化水微生物限度检查方法

在医药的生产过程中，纯化水的质量是关系到药品质量的一个首要原因。纯化水在生产，储存和运输的过程中，非常容易受到微生物的污染，因此对于水质的日常检测是质量部门一个重要工作。对于纯化水微生物限度检查，各国所使用的方法不外乎与培养基浇注法，涂布法，膜过滤法，以及最大可能数法，最大的区别在于所使用的培养基不同。

我总结了以下对于纯化水微生物限度检查方法，同时我司熟悉纯化水检测相关标准和检测项目要求，可提供专业、可靠的纯化水检测服务，出具国家认可的纯化水微生物限度检查报告。cma资质认证如下：

对于活力比较强的微生物，在高营养性培养基上可以快速大量的生长，而对于活力比较差的微生物，生长速度会比较缓慢。在日常生活中，这两种微生物经常会同时出现由由于它们的生长速率不同，会产生无法完全检出的现象，因此高营养性培养基和低营养性培养基常常会同时使用来提高微生物的检出率，

培养的温度和时间同样是影响检测的条件，高营养性培养基通常在30-35℃培养48-72小时，但是在同一个系统中，培养的时间越长，可以检出的微生物数量就越多，低营养性培养基就在这时候被设计出来，有些培养基的培养时间甚至达到14天，可以至大化的复苏低营养性微生物及受损伤的微生物。但是检测周期的延长，对于工作效率来说，是很不利的，因此我们需要一个既能保证效率，又能保证检出率的办法。

在比较了中国药典，美国药典中所记载的方法，中国药典中纯化水微生物检查所用到的培养基是 R2A 琼脂培养基，在30-35℃培养大于5天。美国药典中对于纯化水的微生物检测用何种培养基没有做强制性规定，只要求在水系统确认验证及周期性确认验证时，使用适当的方法对水系统中的微生物做出评价即可。

《中国药典》2010版、2015版以及2020版纯化水微生物限度检查中表示，生产企业必须确保纯化水的质量符合药典要求，但药典对于纯化水的规定其实也只是至低水平，满足了药典的标准不一定就能保证符合企业预期用途的要求。因此，开展纯化水微生物限度检查直接影响到生产产品的安全质量，中科检测具有纯化水微生物限度核查检测，具有独立实验室，报告具有CMA和CNAS资质。