㈠ 纯化水设备应多久清洁一次
三达水(北京)科技有限公司是专业从事GMP标准纯化水设备的生产加工安装服务,纯化水管路维护,钝化清洗,维修改造的高新技术企业,生产的纯化水机从水机的技术要求用户需求(URS)开始,每个个环节都要符合标准,遵循3D原则,尽可能的少用丝扣连接。特别是在纯化水分配用水末端 尽量采用非接触式感应水龙头(注意阀体材质316L不锈钢)并提供第三方检测材质稳定性证明报告。
典型钝化剂
化学方法钝化的典型药剂有硝酸、柠檬酸、磷酸-柠檬酸或其他螯合剂。
钝化的周期
一般制药厂的水系统正常运行1年,最长不超过2年,即使水质各项检测指标都合格,也应进行1次酸洗钝化,以消除红锈可能造成的安全风险。
综上所述,制药用水系统中出现的红锈现象是由富铁物质组成的小粒子在系统内壁聚集产生的,是不锈钢氧化腐蚀的产物。
不锈钢内表面氧化腐蚀的成因很复杂,影响红锈产生的因素也很多,对于目前国内外所有的药厂来说,制药用水系统中红锈的产生依然是不能完全避免的。但是,可以通过提高前期设计建造的工程质量、中期合理的运行管理、定期系统酸洗钝化维护处理等相结合的方法,尽可能地降低红锈的产生概率及其所带来的质量风险。不断降低安全风险、提升产品质量,这也是SFDA对制药企业的一贯要求。
㈡ 离子色谱柱能用纯水冲洗吗,这样是否会影响柱子的性能。
按看说明书或咨询色谱柱厂商,防止损害色谱柱,离子柱都不便宜,小心为上。
用纯水短时间内冲洗色谱柱,通常不会对色谱柱造成较大的损伤,但如果长时间用水冲洗色谱柱则
可能引起固定相流失和相塌陷现象,所以若非必要请尽量避免用纯水冲洗色谱柱,建议在水中加入一定
量的甲醇或乙腈进行冲洗,通常水的含量<90%不会对色谱柱造成任何影响。
原因分析:
首先,由于目前所用的色谱柱大多以硅胶为基质,硅胶的溶解特点是在纯水中的溶解度比在含有一
定浓度有机溶剂的流动相中要大得多,所以长时间的用纯水冲洗会导致固定相的流失,引起柱效下降。
其次,对于常规的 C18 柱而言,由于C18 长链与水是不互溶的,C18 长链之间的相互作用力大于
C18 与水分子的作用力,长时间的用水冲洗,使得C18 长链之间相互靠近,水流的冲刷,导致相互联结
的C18 长链倒伏在硅胶基质的表面,对疏水性物质的保留能力下降,即相塌陷。针对用纯水冲洗容易出
现相塌陷的现象,有些厂家推出了纯水柱(如我公司的UltimateTM AQ-C18 柱),这种纯水柱可以用纯
水作流动相而不会产生相塌陷,这对只溶于纯水的样品的分析提供了一个很好的选择。
第三,如使用过含缓冲盐的流动相的色谱柱,用纯水冲洗,并一定能将缓冲盐完全洗去。因为,由
于缓冲盐难溶于有机溶剂,C18 反相柱中用的填料是在硅胶表面上接上许许多多的C18 长链,相当于一
个疏水的有机相,而硅胶基体被有机物质包裹着,所以用纯缓冲盐水溶液做流动相时也许缓冲盐不容易
到达硅胶基质,不至损害基体。但所用的流动相通常会含一部分有机溶剂,而且这些有机溶剂与C18
长链是互溶的,因此有机溶剂的加入增强了流动相渗入硅胶基质的能力,能使部分缓冲盐达到硅胶基质。
同样的道理,用纯水冲洗只能洗掉表面的缓冲盐,而渗入深处的缓冲盐则仍然残留在那里。所以最好在
水中加入部分有机溶剂进行冲洗,一般的C18 柱通常用含水20%~90%都可以,含水的比例要视分析
时使用的流动相来定,原则上,用于冲洗的流动相中水的比例应该等于或高于(缓冲盐用后清洗的情况,
推荐使用“等于”)分析时所用流动相中水的比例。
㈢ 工业生产中为什么要用纯水清洗材料
edi水处理模块是超纯水装置中重要组成部分,制水纯度的高低直接受到离子水设备edi膜块运行状态的影响,所以必须对EDI膜块进行定期维护清洗,确保设备长期稳定运行。
超纯水edi清洗操作流程概述
独立循环清洗程序
1、排空清洗系统。
2、若是使用直通清洗方法,则不能在开始清洗之前或在清洗步骤之间排空 EDI系统(如果已工作超过一个步骤)。若是使用再循环清洗方法,则在开始清洗之前或在清洗过程中排空EDI系统(如果已工作超过一个步骤)。
3、通过关闭 EDI系统淡水进口,淡水出口,淡水冲洗出口,浓水排放,及极水出口阀将 EDI系统与上游及下游隔离开。
4、通过关闭浓水进口隔离阀来将浓水管线与淡水和极水管线隔离开。
edi超纯水处理设备清洗程序
清洗程序 1: 浓水管线清洗及消毒。
清洗程序 2: 淡水管线清洗及消毒。
清洗及消毒模式
1、首选清洗模式:直通,逆流(低及 高 pH值都可);再循环(氧化剂)。
2、可选清洗模式: 再循环,或直通,顺流(低及高 pH值都可)。
注意: 由于硬度结垢几乎完全发生在浓水室和极水室,淡水室的低PH清洗并不常用。在极端严重结垢或十分混乱的条件下,需要保留淡水室的低PH清洗。
清洗程序 3: 极水管线清洗及消毒。
清洗及消毒模式
1、直通逆流(低及 高 pH值都可)再循环(氧化剂)。
2、可选清洗模式: 再循环,或直通,顺流(低及高 pH值都可。
㈣ 用纯水洗涤玻璃器皿时,使其既干净又节约用水的方法原则是
用柔软的棉布蘸牙膏擦,擦完后再用少许清水清洗
㈤ 电泳漆工艺流程
㈥ 药厂纯化水设备的清洗要求是什么
中国首家GMP综合水服务商-净得瑞为您解答:
设备的清洗规程应遵循以下原则:回
1、有明确的洗涤答方法和洗涤周期。
2、明确关键设备的清洗验证方法。
3、清洗过程及清洗后检查的有关数据要有记录并保存。
4、无菌设备的清洗,尤其是直接接触药品的部位和部件必须灭菌,并标明灭菌日期,必要时要进行微生物学的验证。经灭菌的设备应在三天内使用。
5、某些可移动的设备可移到清洗区进行清洗、消毒和灭菌。
6、同一设备连续加工同一无菌产品时,每批之间要清洗灭菌;同一设备加工同一非灭菌产品时,至少每周或每生产三批后进行全面的清洗。
㈦ 容量仪器的洗涤方法有哪些
洗涤仪器
1. 洗涤方法:先将试管内的废液倒入废液缸中,再注入试管容积的1/2的水,振荡后把水倒掉,这样连洗几次。如果内壁附有不易洗掉的物质,要用试管刷刷洗。
2. 试管刷:刷洗时须转动或上下移动试管刷,但用力不能过猛,以防试管损坏。
3. 仪器洗干净的标准:洗过的玻璃仪器内壁附着的水既不聚成水滴,也不成股流下时,表示仪器已洗干净。
4. 仪器洗干净后,不能乱放,要倒插在试管架上晾干。
5. 特殊情况
n 如果玻璃仪器中附有油脂,先用热的纯碱溶液或洗衣粉洗涤,再用水冲洗。
n 如果玻璃仪器中附有难溶于水的碱、碱性氧化物、碳酸盐,先用稀盐酸溶解,再用水冲洗。