纯化水检验八项

1. 纯化水的标准

纯化水 Chunhuashui Purified Water [修订] 本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。 【检查】 总有机碳 不得过0.50mg/L（附录Ⅷ R）。 易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。 以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。 重金属 取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 01%）。 [增订] 【检查】 电导率 应符合规定（附录 ） 总有机碳 不得过0.50mg/L（附录Ⅷ R）。 铝盐 （供透析液生产用水需检查） 取本品400ml，置分液漏斗中，加醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水100ml ，用0.5% 8-羟基喹啉三氯甲烷溶液提取3次（20ml，20ml，10ml），合并三氯甲烷提取液于50ml量瓶中，加三氯甲烷至刻度，摇匀，即得供试品溶液；另取标准铝盐溶液[称取硫酸铝钾0.352g，置100ml量瓶中，加1mol/L硫酸溶液10ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。临用前，精密量取贮备液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相当于2μg的Al)]2.0ml，置分液漏斗中，加醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水98ml，同法操作，即得标准溶液；取醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水100ml，置分液漏斗中，同法操作，作为空白溶液。取上述溶液，照荧光分析法（附录Ⅳ E），在激发光波长392nm与发射光波长518nm处分别测定荧光强度。供试品溶液的荧光强度不得大于标准溶液的荧光强度（0.000 001%）。 [删除] 【检查】 氯化物、硫酸盐与钙盐 取本品，分置三支试管中，每管各50ml,第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液5ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。 二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。
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2. 纯化水检查中各指标质检的原理

4.整个水质监测分为三个“验证”周期，每个周期7天
4.1.1.纯化水箱
取样频率：每天取样一次 检测项目：理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。 标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。
4.1.2.总送水
取样频率：每天取样一次 检测项目：理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。 标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。
4.1.3.总回水口（附件13性能确认水质检测报告） 取样频率：每天取样一次 检测项目：理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。 标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。
4.1.4.各使用点
取样频率：每个“验证”周期轮流取样一次，共3次 检测项目：理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。 标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。
4.2. 异常情况处理程序
4.2.1.在纯化水制备系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程进行操作； 按质量标准进行判定，当个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序处理； 4.2.2.在不合格点重新取样，重新检测不合格项目或全项；必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因；
4.2.3.若附属系统运行方面的原因，需报验证小组，调整运行参数或对系统进行处理。
5. 纯化水制备系统日常监测。
若连续3周（每7天为一个连续周期）的检测结果均在合格范围内，可做性能确认通过的评价。测试周的数据结果列在一个表中。各车间正常用水继续日常监测，最后确定管路清洗消毒周期。
5.1.取样点的布置
5.1.1.纯化水箱，每周取样1次
5.1.2.送、回水管每周取样1次
5.1.3.使用点可轮流取样，但需保证每个用水点每月不少于1次
5.1.4.验证周期结束后，每隔30天对微生物指标进行检验。
5.2.检测方法：中国药典2010版二部
5.3.管路清洗消毒周期的确认
5.3.1.当纯化水箱水样、送、回水管水样，各使用点水样其中任一水样细菌、霉菌和酵母菌总数大于100个/ml时必须对管路进行清洗消毒，（两次间隔时间为清洗消毒周期）
5.4质量管理部拟订日常监测程序及验证周期；执行《工艺用水质量监控程序》。
5.5.日常监控验证持续一年；
5.6.按标准测试，测试结果附入验证方案.
6.纯化水制备系统验证的结果评价及建议 工程部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告、仪器标准操作程序、维护保养程序，报验证委员会。 验证委员会对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认系统日常监测程序及验证周期。

3. 纯化水微生物限度检查方法

4.10微生物限度(薄膜过滤法)
4.10.1取相当于每张滤膜含1g或1ml供试品的供试液，加至适量的稀释剂中，混匀，过滤。若供试品每1g或1ml所含的菌数较多时，可取适量稀释剂的供试液1ml过滤。用pH7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液或其他适宜的冲洗液冲洗滤膜，冲洗方法和冲洗量同“计数方法的验证”。冲洗后取出滤膜，菌面朝上贴于营养琼脂培养基或玫瑰红钠琼脂培养基或酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基平板上培养。每种培养基至少制备一张滤膜。
4.10.2阴性对照试验 取试验用的稀释液1ml，照上述薄膜过滤法操作，作为阴性对照。阴性对照不得有菌生长。
4.10.3培养和计数 除另有规定外，细菌培养48小时，逐日点计菌落数，一般以48小时的菌落数报告；霉菌、酵母菌培养72小时，逐日点计菌落数，一般以72小时的菌落数报告；必要时，可适当延长培养时间至5～7天进行菌落计数并报告。菌落蔓延生长成片的平板不宜计数。点计菌落数后，计算各稀释级供试液的平均菌落数，按菌数报告规则报告菌数。若同稀释级两个平板的菌落平均数不少于15，则两个平板的菌落数不能相差1倍或以上。
4.10.4菌数报告原则 以相当于1g或1ml供试品的菌落数报告菌数；若滤膜上无菌落生长，以<1报告菌数（每张滤膜过滤1g或1ml供试品），或<1乘以稀释倍数的值报告菌数。
这是我们公司的纯化水微生物检测部分内容，请参考。

4. 制药用水质量标准是什么

怎么可能没有。。。

【法规要求】
在《药品生产质量管理规范》2010 修订版通则和附录中有如下要求：
《药品生产质量管理规范》2010 修订版：
第九十六条 制药用水应适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要
求。制药用水至少应采用饮用水。
第一百条 应对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。
附录1 第四十九条 无菌原料药的精制、无菌药品的配制、直接接触药品的包装材料和器具
等最终清洗、 A/B 级区内消毒剂和清洁剂的配制用水应符合注射用水的质量标准。
附录2：原料药 第十一条 非无菌原料药精制工艺用水应至少符合纯化水的质量标准。
附录5：中药制剂 第三十一条 中药材洗涤、浸润、提取用工艺用水的质量标准不得低于
饮用水标准，无菌制剂的提取用工艺用水应采用纯化水。
在《中国药典》2010 版附录中，有以下几种制药用水的定义和应用范围：
饮用水：为天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准
《生活饮用水卫生标准》。
纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水。
不含任何添加剂，其质量应符合纯化水项下的规定。
注射用水： 为纯化水经蒸馏所得的水。应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在
防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。其质量应符合注射用水项下的规定。
灭菌注射用水：本品为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。不含任何添加剂。

制药工艺用水的质量标准
在《中国药典》2010 版中，规定纯化水检查项目包括酸碱度；硝酸盐；亚硝酸盐；氨；
电导率；总有机碳；易氧化物；不挥发物；重金属；微生物限度，其中总有机碳和易氧化物
两项可选做一项。与2005 版相比，增加了电导率和总有机碳的要求，取消了氯化物、硫酸
盐与钙盐的检验项目。
在《中国药典》2010 版中，规定注射用水检查pH 值；氨；硝酸盐与亚硝酸盐、电导率、
总有机碳、不挥发物与重金属；细菌内毒素；微生物限度。与2005 版相比，增加了电导率
和总有机碳的要求。
在《中国药典》2010 版中，规定灭菌注射用水检查pH 值；氯化物、硫酸盐与钙盐；二
氧化碳；易氧化物；硝酸盐与亚硝酸盐、氨、电导率、不挥发物与重金属；细菌内毒素。
表 2-2《中国药典》2010 版纯化水和注射用水检验项目

检验项目

纯化水

注射用水

酸碱度

符合规定

pH

5-7

硝酸盐

<0.000 006%

同纯化水

亚硝酸盐

<0.000 002%

同纯化水

氨

<0.000 03%

同纯化水

电导率

符合规定，不同温度有不同的规定值，例如<4.3μS/cm@20℃;

<5.1μS/cm@25℃

符合规定，不同温度有不同的规定

值，例如<1.1μS/cm@20℃;

<1.3μS/cm@25℃

<2.5μS/cm@70℃;

<2.9μS/cm@95℃

总有机碳

<0.50m g/L

同纯化水

易氧化物

符合规定

-

不挥发物

1mg/100ml

同纯化水

重金属

<0.000 01%

同纯化水

细菌内毒素

-

<0.25EU/ml

微生物限度

100个/1ml

10个/100ml

注：总有机碳和易氧化物两项可选做一项。

5. 最新版本的饮用水，纯化水质量标准

纯化水质量标准SOP

目 的：规范纯化水系统操作，保障纯化水质量。

适用范围：纯化水系统操作及树脂再生，反渗透装置的物理清洗、自动砂滤器的设定。

责 任：纯化水系统操作人员按本规程操作，工程部负责人对本规程的有效执行承担监督检查责任。

程 序：

1. 正常运行

1.1检查设备上所有开关是否关闭，设定砂滤器在运行位置上。

1.2开饮用水进水阀及砂滤器出水阀。

1.3开活性炭纤维过滤器进水阀及出水阀（如果管内有空气，则应打开气阀，排尽空气）。

1.4开精密过滤器进水及出水阀（如果管内有空气，则应打开排气阀、排尽空气）。

1.5当预处理的水已到达高压泵，观察压力表压力，如超过0.5kg/㎝2,则可开启反渗透后排空阀，浓水阀，溶水阀。

1.6启动高压泵，缓慢开启泵后出水球阀，并闭排空阀，调节淡水阀及浓水阀，设定淡水及浓水流量分别为500L/h、700L/h，此时出水进入淡水箱。

1.7开启淡水泵进出水阀，启动淡水泵。

1.8开混合离子交换器前级水阀，上进阀，出水阀，调节上进阀便出水流量控制为500L/h，此时观察电导率仪、电导小于2μs/㎝,即为合格，直接进入纯水箱，不合格则应排放。

1.10启动紫外线电源，开启紫外线进出水阀，进入0.2微米过滤器开启微过滤器出水阀，则灭菌水可达使用点。

2.树脂再生

1开启排树脂口，使树脂排入事先准备好的容器中（容器最好为透明）。

2.2在树脂中倒入适量饱和食盐溶液，根据阴、阳树脂比重不同，使其分层，上层为阴树脂，下层为阳树脂。（饱和食盐溶液可反复使用）

2.3阴、阳树脂分别装入容器。加入二倍于树脂体积的碱（NaOH）八幔℉CI）溶液，浓度分别为3%和4%浸泡一小时。然后用纯化水清洗至PH值接近中性。

2.4把冲洗后的树脂混合，搅拌，使其充分抱团。

2.5通过加树脂口倒入混合离子交换器，投入使用。

3.反渗透装置的物理清洗

每次反渗透装置停机前均需作物理清洗。预处理装置不用关闭，先开排空阀，关浓水阀及淡水阀，清洗约十分钟。然后关闭高压泵及所有仪器仪表（排空及混合离子交换器上排不得关闭）

4.自动砂滤器的设定

4.1不需通电，把工作箭头按逆时针方向转到反冲位置，慢慢打开进水阀，让砂滤罐中的空气从排水口中排出，直到排水口有水排出为止。才将进水阀完全打开，反冲洗时间大约需20分钟左右。

4.2把工作箭头按逆时针方向转到正常位置，通上电源。

4.3拔出星期时间插片，把需要反冲洗的星期按下去，如需每天清洗，则全部按下去。

4.4如需每次反洗时间定在凌晨2：30分，则将时间转盘对准当前时间，如在其它时间则依次类推。其间不能关闭电源，如关闭电源，则清洗时间相应推迟。

6. 最新纯化水检验标准

2010版药典第二部有明确的说明噢生产方法
反渗透法或其他适宜的方法制得的制
用水，不含任何添加剂。
性状
无色澄清液体，无臭，无味
ph
/
酸碱度
符合规定
无色澄清液体，无臭，无味
5.0~7.0
/
氯化物、硫酸盐与钙盐
/
/
硝酸盐
≤0.06μg/ml
亚硝酸盐
≤0.02μg/ml
氨
≤0.3μg/ml
二氧化碳
/
易氧化物
符合规定
不挥发物
/
重金属
≤0.1μg/ml
铝盐
作为透析溶液使用，值≤10ppb。
总有机碳（toc）
≤0.5mg/l
(≤500
ppb
碳
)
电导率
符合规定(4.3
us/cm@20℃
5.1us/cm@25℃)
微生物限度
≤100cfu/ml
内毒素
/
≤0.06μg/ml
≤0.02μg/ml
≤0.2μg/ml
/
/
/
≤0.3μg/ml
作为透析溶液使用，值≤10ppb。
≤0.5mg/l
(≤500
ppb
碳
)
符合规定(1.1
us/cm@20℃
/
1.3us/cm@25℃)
≤10cfu/100ml
≤0.25eu

7. 纯化水的检验项目

性状：本品为无色、无味的澄清液体。
检查：
酸碱度 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
氯化物、硫酸盐与钙盐 取本品，分置三支试管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
硝酸盐 取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶 液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 006%)。
亚硝酸盐 取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO2))0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（.000002%)。
氨 取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.00003%)。
二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
不挥发物 取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。
重金属 取本品50ml，加水18.5ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.5ml加水18.5ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 03%)。
微生物限度 取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录XI J），细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。
类别:溶剂、稀释剂。
贮藏:密闭保存。
性状:本品为无色的澄清液体；无臭，无味。
检查:
酸碱度 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
硝酸盐 取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶 液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 006%)。
亚硝酸盐 取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO2))0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（.0000 02%)。
氨 取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.000 03%)。
电导率 应符合规定（附录VIII S）。
附表 温度和电导率的限度关系 温度(℃) 电导率(µS/cm) 温度(℃) 电导率(µS/cm) 0 2.4 60 8.1 10 3.6 70 9.1 20 4.3 75 9.7 25 5.1 80 9.7 30 5.4 90 9.7 40 6.5 100 10.2 50 7.1 总有机碳 不得过0.50mg/L（附录VIII R）。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。
不挥发物 取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。
重金属 取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 01%)。
微生物限度 取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录XI J），细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。
类别:溶剂、稀释剂.
贮藏:密闭保存。

8. 纯化水设备系统验证内容有哪些呢

纯化水设备系统验证文件即4Q验证，包含IQ安装确认、OQ运行确认、PQ性能确认、DQ设计确认，以下是详细内容：（详细的系统验证流程可进入【carryclean科瑞】网站查看）
1.IQ安装确认
安装确认（IQ）主要是通过设备安装后，确认设备安装符合设计要求，文件及附件齐全，通过检验并用文件的形式证明设备的存在。也就是说，通过检查文件和其它项目，来确认设备和系统是按照设计安装的，并符合设备和系统设计要求和标准，并且已经正确地安装了。
IQ安装确认包括
•包装确认
•设备清单
•安装过程确认
•材料确认(与产品直接接触的)
•仪器部分确认
•润滑剂确认(与产品接触的润滑剂必须是食 品级的)
•各种技术图纸及操作指南确认
•公用系统确认
2.DQ设计确认
设计确认（DQ）在《药品生产验证指南》中明确解释为“预确认，即设计确认，通常指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。”同时，在《药品生产质量管理规范实施指南》中认为“预确认：是对设备的设计与选型的确认
DQ设计确认包括
对设备的性能、材质、结构、零件、计量仪表和供应商等的确认
PID图确认
GAD图确认
部件清单
电路图

3.OQ运行确认
运行确认（OQ）是通过空载运行实验，检查和测试设备运行、操作和控制性能通过记录并以文件形式证实制药机械（设备）符合生产工艺的要求。在安装确认后有设备的制造方和使用方共同根据验证方案进行运行确认，对设备运行性能的符合性、协调性进行确认。
OQ运行确认包括
测试仪器校准
设备/系统各部分功能测试
指示器，互锁装置和安全控制检测
报警器检测
断电和修复

4.PQ性能确认
性能确认（PQ）性能确认是对设备实际运行效果的确认，性能确认应在完成运行确认并已得到认可 后进行。是在制药套工艺技术指导下进行工业性负载生产，用模拟生产的方法，通过观察、记录、取样检测等手段，搜集及分析数据证明制药机械（设备）运行的可靠性和对生产的适应性。
PQ是模拟生产的过程，由使用者按照药品生产的工艺要求进行实际生产运行， PQ需要按每套设施设备及其相关工艺程序制定个别的确认方案。

carryclean科瑞提供完整的系统验证服务，提供专业的DQ、IQ、OQ、PQ系统文件。行业首创超纯水设备三维模拟制造安装，客户全程参与，设备细节效果提前展示，全方位保障客户需求。

9. 纯化水标准

纯化水(去离子水或深度脱盐水）指温度大于25°C时，电阻率大于0.1x10的水，英文名是PurityWater。纯化水是蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。

法律依据：
《中华人民共和国行业标准管理办法》
第一条为加强行业标准的管理，确保行业标准的协调、统一，根据《中华人民共和国标准化法》和《中华人民共和国标准化法实施条例》的规定，制定本办法。
第二条行业标准是对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求所制定的标准。行业标准不得与有关国家标准相抵触。有关行业标准之间应保持协调、统一，不得重复。行业标准在相应的国家标准实施后，即行废止。
第三条需要在行业范围内统一的下列技术要求，可以制定行业标准（含标准样品的制作）：
（一）技术术语、符号、代号（含代码）、文件格式、制图方法等通用技术语言；
（二）工、农业产品的品种、规格、性能参数、质量指标、试验方法以及安全、卫生要求；
（三）工、农业产品的设计、生产、检验、包装、储存、运输、使用、维修方法以及生产、储存、运输过程中的安全、卫生要求；
（四）通用零部件的技术要求；
（五）产品结构要素和互换配合要求；
（六）工程建设的勘察、规划、设计、施工及验收的技术要求和方法；
（七）信息、能源、资源、交通运输的技术要求及其管理技术等要求。

10. 纯化水取样方法及注意事项有哪些

1.纯化水的取样点选择的正确性

纯化水取样必须要选择有代表性的取样点为之后的纯化水检测提供更精确的数据基础；同时在取样之前应该让取样点有15秒以上的纯化水排出，等到
水流稳定之后方可取样。这样可以避免采集到受取样点污染的纯化水。

2.纯化水取样容器的洁净性

针对不用纯化水检测要求需要采用不同的纯化水设备取样容器处理方法如：
a、阳离子、全硅分析用取样瓶处理方法：将3瓶500 mL的纯净水瓶子或盛过优级纯以上纯度的盐酸瓶子，用1mol盐酸浸泡过夜之后，用超纯水清洗10
次以上（每次以150 mL左右纯水用力摇晃1分钟弃之再重复清洗），注满纯水并用以纯水清洗干净的瓶盖封严，静泡过夜。

b、阴离子及颗粒分析用取样瓶处理方法：将3瓶500 mL的纯净水瓶子或盛过优级纯以上纯度的H2O2瓶子，用1mol NaOH溶液浸泡过夜之后，清洗同1.)

c、细菌及TOC分析用取样瓶处理方法：将3瓶50 mL-100 mL的磨口玻璃瓶子以重铬酸钾硫酸洗液充满加盖酸浸泡过夜之后，用超纯水清洗10次以上（每
次用力摇晃1分钟弃之再重复清洗），并用以纯水清洗干净的瓶盖封严，后置入高压灭菌锅中进行高压蒸汽灭菌30分钟

3.纯化水取样方法的正确性

a、阴、阳离子及颗粒分析用取样瓶，在正式取样前，倾出瓶中水以超纯水重新清洗10次以上，一次性注入350-400mL超纯水，并用以纯水重新清洗干
净的瓶盖封严。用洁净的塑料袋封严。
b、细菌及TOC分析用取样瓶，在正式取样时，倒出瓶中水，立即以超纯水充满取样瓶，并以灭过菌的瓶盖立即封严，用洁净的塑料袋封严。