体外诊断试剂纯化水验证

『壹』 纯化水和注射用水的主要区别是什么

1、名称不同。纯水又称去离子水，是指以符合生活饮用水卫生标准的水为原水，可直接饮用的水，也可以称为纯净物（在化学上），在试验中使用较多，又因多是以蒸馏等方法制作，故又称蒸馏水。注射用水指符合中国药典注射用水项下规定的水。

2、制取工艺不同。纯化水工艺是指饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备得到的制药用水。在医疗方面主要的作用是医疗器械清洗、药剂的生产、试验用水等。纯化水通过电渗析器法、离子交换器法、反渗透法、蒸馏法及其他适当的加工方法，制得的密封于容器内，且不含任何添加物，无色透明，

3、微生物含量不同。注射用水与纯化水的主要区别是水中不含微生物和热原物质，是纯化水经蒸馏所得。一般情况下为了有效控制微生物污染且同时控制细菌内毒素的水平，纯化水、注射用水系统的设计和制造有两大特点：一是在系统中越来越多地采用消毒、灭菌设施；二是管路分配系统从传统的送水管路演变为循环管路。

(1)体外诊断试剂纯化水验证扩展阅读

纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。

纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。

压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》（GB150-80）及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。

『贰』 reagent grade water是什么水呢蒸馏水还是双蒸水

这个是有标准的，而且有分级。

不过现在国内做检测试剂用的水一般都是指回纯化水，具体指标查询答《体外诊断试剂生产用纯化水》。

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『叁』 QC工程师岗位职责具体概述

岗位职责 指一个岗位所需要去完成的工作内容以及应当承担的责任范围，无论兼任还是兼管均指不同职务之间，岗位职责是一个具象化的工作描述，可将其归类于不同职位类型范畴。下面是我给大家带来的各种公司部门岗位职责，欢迎大家阅读参考，我们一起来看看吧!

QC工程师岗位职责(一)

1. 检测纯化水(体外诊断试剂用水)的水质;

2. 检测GMP洁净厂房的环境;

3.对原材料(原料，辅料和包装材料)、中间产品、成品、留样等物料的检测和复检;

4.根据检测结果编写检测 报告 ;

5. 实验室环境的日常维护;

6.实验室仪器设备的日常维护、保养和记录;

7. 计量仪器的定期计量和校准;

8.试剂的保管、配制和复检等日常管理工作;

9. 起草和修订实验室用的文件.

QC工程师岗位职责(二)

1、 确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合药事法规的要求和质量标准;

2、 制定和完善质量标准、取样 方法 、检验方法和其他质量管理的操作规程;

3、 独立操作和维护相关设备和仪器;

4、 监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态;监督厂区卫生状况;

5、 按时完成部门交办的其他工作任务。

QC工程师岗位职责(三)

1、参与产品工艺优化、实施验证、过程确认等工作;

2、负责产品转化、生产过程中的质量检测工作;

3、根据相关的法律法规要求及产品技术要求，建立检测方法;

4、负责环境、水、微生物等实验室检测工作。

5、负责仪器日常维护及校准。

QC工程师岗位职责(四)

负责日常采购到货商品检查活动的计划安排，并组织实施;

参与制定、修订商品检验标准;

参与质量系统的建立和完善，负责相关质量文件的控制;

参与对供应商的评估，参与对供应商的考核，配合供应商进行不良品的确认，改进;

负责客诉反馈中不合格商品的确认，参与对客诉商品的原因分析、纠正 措施 和提出改善建议;

负责对下属品质意识的灌输及人员专业知识技能培训;

总结 QC每周和每月的检验实绩，汇报每月的品质情况;

负责下属人员的管理和绩效考核 ;

负责质量目标的达成;

QC工程师岗位职责(五)

1. 熟悉产品技术特点和施工工艺流程;根据不同施工项目，分别制定出相应的施工质量检测和验收标准;

2. 配合产品经理全程跟进现场施工过程，做好施工过程的施工质量监督和质量记录，有效控制施工过程中影响质量的因素，确保施工满足规定的要求，保证施工质量合格;

3. 及时向领导汇报施工质量问题,并协同主管和产品经理制定质量事故的返修方案和改进措施。

1. qc工程师的自我评价

2. 项目技术负责人岗位的基本职责

3. 试验技术员岗位职责具体概述

4. 五金工程师岗位职责优秀范例

5. 产品开发工程师的职责

『肆』 纯化水检验标准用试剂有效期是多长时间

无氨水。一个月有效期。
标准溶液，三个月效期

『伍』 体外诊断试剂生产企业纯化水监测频率是否有法规文件规定

体外复试剂生产用水工制艺优势

1、无人值守，出水水质平稳。

2、不用酸碱，不污染环境。传统的脱盐系统采用离子交换法脱盐，无论采用一级复床阳床或阴床，还是两级复床或混床，均采用离子交换树脂，树脂用酸碱再生，并反复利用。

3、可连续生产，不需备用装置。EDI组件采用每个容量为2～3th的膜块，再并联扩大容量，也不需备用装置，解决了原来离子交换设备需停用再生，设有备用的缺陷。

4、进水有要求。设备进水水质的要求因膜而异，水质如达不到要求。应采用适当的预处理方法改善水质。除采用混凝和沉降处理外，预处理有多介质过滤、活性炭过滤、精密过滤等，有时为了防止RO膜阻塞，对高硬度水还要进行软化。

5、体外试剂生产用水设备占地面积小，运行费用低。

体外试剂生产用水设备针对体外试剂生产行业所需水质水量需求，量身定制合理的工艺，为生产线提供优质水源。
ang=EN-US>→紫外线杀菌器→ 微孔过滤器→用水点。

『陆』 体外诊断生产企业所用纯化水必须外检吗

这个问题其实比较纠结，外检只是确定参数的一个方法。如果能严格按照药典的操作制作完整的报告和风险评估的话不去也可以，但是这种方法比较繁琐，还不如花点银子外检简单些。

『柒』 纯化水检验用的试剂有效期是多长时间

没有特定的时间要求，一般实验室会随时对使用的水进行PH和电导率的试验。达不到3级水的标准，即对它进行更换。

『捌』 为什么有些标准在国家标准信息公共服务平台上没有

因为有些标准是行业标准，不是国家标准。
YY/T 1244-2014 体外诊断试剂用水
这个标准是医药标准，是行业标准。
标准简介本标准适用于体外诊断试剂生产，医学实验室一般试剂配制，仪器及器械清洗等用的纯化水。试剂生产有特殊要求时，参照相关标准或制定特殊要求（例如血细胞计数试剂对颗粒的特殊要求；分子生物学试剂对DNA酶、RNA酶、蛋白酶的特殊要求等）。 本标准规定了体外诊断试剂用纯化水的术语和定义、要求和试验方法。

英文名称： Purified water for in vitro diagnostic reagents 中标分类： 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C44医用化验设备 ICS分类： 医药卫生技术>>11.100实验室医学发布部门： 国家食品药品监督管理总局发布日期： 2014-06-17实施日期： 2015-07-01提出单位： 国家食品药品监督管理总局 归口单位： 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)起草单位： 北京市医疗器械检验所、贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司、中生北控生物科技股份有限公司、中山大学达安基因股份有限公司、中国食品药品检定研究院起草人： 毕春雷、陈兴保、王建清、高旭年、黄杰页数： 8页出版社： 中国标准出版社出版日期： 2015-07-01

『玖』 医疗器械工艺用水检查要点指南 2014版是哪个机构出的

北京市食品药品监督管理局

『拾』 哪些行业生产用水需达到纯化水标准

体外诊断试剂行业用水设备杀菌消毒设备

体外诊断试剂行业用水设备设计采用板式换热器对预处理各处理单元以及管道进行巴氏杀菌作用。板式换热器是由一系列具有一定波纹形状的304不锈钢片叠装而成的一种新型高效换热器。各种板片之间形成薄矩形通道，通过半片进行热量交换。板式换热器是液—液、液—汽进行热交换的理想设备。它具有换热效率高、热损失小、结构紧凑轻巧、占地面积小、安装清洗方便、应用广泛、使用寿命长等特点。在相同压力损失情况下，其传热系数比管式换热器高3-5倍，占地面积为管式换热器的三分之一，热回收率可高达90%以上。

根据国内外多个工程项目经验表明，合理的预处理对系统长期稳定运行起着关键作用，因此体外诊断试剂行业用水设备预处理工艺设计非常的重要。

试剂盒生产用水设备组件设计

1、试剂盒生产用水系统组件质量不符合设计要求。EPDM/PTFE膜片材质不符合FDA要求;喷淋球脱落铁屑;空气源或者氧气源臭氧发生器所带来的颗粒物污染(包括致癌物质的释放)等。

2、管网系统设计不符合实际运行要求，导致用点管网发生“脏空气倒吸”。

3、纯化水储罐呼吸器滤芯破损所引起的外界污染。

4、死角超过3D所带来的清洗不彻底并导致残留物超标。

5、系统组件抛光度不足所带来的清洗残留物超标。

6、系统管道酸洗钝化不彻底导致的红锈现象。

7、焊接氧化过度所带来的焊口腐蚀，并引起红锈现象。

8、循环水温度过高所带来的红锈现象。

9、系统消毒后“全排尽”后排水管网内脏空气倒吸所带来的二次污染。

10、手动操作方式所带来的人员污染。

11、系统坡度不足导致的系统无法自排尽。

12、设备配置不正确所带来的无法自排尽，如在储存与分配系统中采用立式输送泵、采用双板板式换热器等。

13、制剂纯化水设备水质指标过低，导致储存与分配系统发生外源性颗粒物污染。

14、配置单板换热器导致的外源性污染。

15、臭氧消毒后，紫外灯降解不彻底导致的水质臭氧污染。

16、RO/EDI化学消毒后存在的化学消毒剂残留风险。

综上所述，试剂盒生产用水水质与纯化水设备组件设计，安装息息相关，因此设备设计、选材、配置等方面应严格执行相关规范。