⑴ 求助：关于纯化水的检验出现OOS如何处理
微生物不合格，有多种原因，你的取样是否规范，你取样时的所用器具是否无菌，你的检验设备是否在无菌的情况下进行等，如果都没有问题，建议对纯化水系统进行一次再验证，或对纯化水系统进行一次彻底的清洁消毒后，进行全检，看是否合格。
⑵ GMP再确认
1 再确认主要考虑条件的推移变化有无影响 比如法规有没有变化 设备有无衰减 当然你没有就直接点符合就OK 但是程序要有 比如我按照5.1的CHP设计的水系统 但现在要过USP要求1.3电导 那这样还能不能达到 就需要验证了 这是极端的例子 但事实确实存在 比如CHP里TOC的引入
2 趋势分析要与以前的做做对比 看不看有没有漂移
3 你说的对 PQR从某种意义上从属验证 生命周期的持续验证
4 人员每年还要培训SOP呢 定期验证也是对人员操作稳定性的考核
补充一点 不是照搬运行数据 理论上验证是一个强频率的监测 验证合格后才能降低到日常的检测频率
⑶ 质量管理体系出现问题的后果
质量管理体系出现问题的后果
引导语：从国家食品药品监督管理总局网站获悉，6月23日，国家食品药品监督管理总局发布通知，要求三家企业停产整改，原因是在飞行检查中，企业质量管理体系存在缺陷。
01 江西红新医疗器械集团有限公司停产整改
近期，国家食品药品监督管理总局组织对江西红新医疗器械集团有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：
一、机构与人员方面
企业质管部人员配备不足，3名人员中1名为管理者代表兼质管部经理，2名为专职化验员，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录(以下简称《规范》)中企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员的要求。
二、厂房与设施方面
企业男一更与二更之间压差计未归零，女一更与二更之间压差计损坏，门不能密闭，中间库的物料传递窗两侧可同时开启，不符合《规范》中企业应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室(区)内进行生产的过程，避免生产中的污染的要求。
三、设备方面
(一)企业微粒计数仪(设备编号：C15-01)、尘埃粒子计数仪(设备编号：C28-01)的计量校验证书已过有效期，不符合《规范》中企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录的要求。
(二)企业2016年《纯化水系统验证报告》中规定总送水口、总回水口每天取样进行化学检测和微生物检查，验证报告附表仅有2016年5月30日、6月6日、6月13日检验报告，且未标注取水点;现场清洗间打开纯化水使用点开关，流出的水呈铁锈色，不符合《规范》中应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒的要求。
四、文件管理方面
部分非受控文件出现在现场，包括纸质版和电子版，不符合《规范》中企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件的要求。
五、设计开发方面
(一)对比企业某两批产品留样，产品的内包材和过滤器性状发生了变化。产品减少清洗、烘干工序，企业未提供变更记录及风险评估记录，不符合《规范》中企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准的要求。
(二)企业有2台在用环氧乙烷灭菌柜，2017年《环氧乙烷灭菌柜验证资料》显示验证了一台，未记录设备编号，不符合《规范》中应当明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL)，并提供灭菌确认报告的要求。
六、生产管理方面
(一)企业批生产记录部分内容不完整、不规范：如缺少回收粒料的粉碎混合记录;挤塑岗位发现部分已填写好生产工艺参数的记录，但生产批号、粒料来源批号栏目空白未填;注塑车间现场生产记录中，发现多份记录显示首检已合格，但人员未签名;温度、压力、操作时长等工艺参数记录了设定值，未记录实际值，也未规定允许的浮动范围，不符合《规范》中每批产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
(二)企业注塑车间内，生产人员对塑料注塑成型机产品进行目测检测，无合格品、不合格品存放区，无法识别产品状态;挤塑岗位，拉管切割后不合格品放置于水盆中，无不合格品标识;中间库无不合格品的进出、存放记录，不符合《规范》企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序的要求。
七、质量控制方面
抽查企业原料仓库存放的部分批次PVC导管料、聚乙烯、ABS，无相应原料检验记录和对应发放、使用记录，现场发现企业某批次“一次性使用输液器带针”产品存放在解析库，但在环氧乙烷灭菌柜(设备编号A07-03)内发现额外上述该批次产品的半成品，不能追溯来源，不符合《规范》中每批产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。
企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，国家食品药品监督管理总局责成江西省食品药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)及相关法律法规的，依法严肃处理。同时责成江西省食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)的规定，召回相关产品。
待企业完成全部项目整改并经所在地省级食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。
02 天津市阳权医疗器械有限公司停产整改
近期，国家食品药品监督管理总局组织对天津市阳权医疗器械有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业《医疗器械生产许可证》上登载了两处生产地址，但该企业医疗器械注册证未及时办理注册登记事项变更，涉嫌违反《医疗器械注册管理办法》的相关规定。同时，发现该质量管理体系主要存在以下缺陷：
一、厂房与设施方面
企业生产每月使用无水乙醇数量较大，但企业两个生产地址中：其中一个生产地址危险品库较小，另一生产地址无危险品库，两处生产地址无适宜的危险品储存区，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录(以下简称《规范》)中厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用的要求。
二、采购方面
查企业采购合同及采购记录，显示购入大量树脂，但企业领料台账仅有少量树脂领取记录，树脂购入量与领取量严重不符。另在企业原料库旁仓库内发现大量挂有企业质检专用章标签的袋装树脂和桶装树脂无相应记录，不符合《规范》中采购记录应当满足可追溯要求。
三、生产管理方面
(一)调阅企业一次性使用血液灌流器某批次生产记录，记录中对清洗液、洗涤液、化学修饰用量无记录，对物料名称、数量无记录，纯化及薄膜关键工序无工艺参数、主要设备及生产环境的记录，不符合《规范》中每批产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
(二)企业规定成品灭菌在介于万级区与十万级区之间的双扉灭菌柜A中进行，成品从万级区传入灭菌柜，灭菌后从十万级区传出。现场检查发现，企业部分成品的灭菌在位于十万级区的`灭菌柜B中进行，部分产品从万级区传入十万级区，在十万级区传入灭菌柜灭菌，不符合《规范》中应当选择适宜的方法对产品进行灭菌或采用适宜的无菌加工技术以保证产品无菌，并执行相关法规和标准的要求。
四、质量控制方面
(一)企业质检室部分检验仪器、设备过期，虽已委托有关单位进行检验，但尚未取得有关校准或者检定证书，不符合《规范》中企业应当定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识的要求。
(二)企业文件规定每生产批抽样检测按照YZB/国0936-2014《一次性使用血液灌流器》要求，应符合13项检测项目要求;规定每原料批抽样检测项目，应符合11项检测项目要求，未对不检的还原物质、蒸发残渣的检测项目提供证据，不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。
五、不良事件监测、分析和改进方面
查企业内部审核资料，企业定期组织开展了内审，但相关审核记录不完善，《内部体系审核检查表》“审核记录”栏空白，无现场审核情况记录，与企业程序文件要求不符，不符合《规范》中企业应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。
企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，国家食品药品监督管理总局责成天津市市场和质量监督管理委员会依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)及相关法律法规的，依法严肃处理。同时责成天津市市场和质量监督管理委员会要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)的规定，召回相关产品。
待企业完成全部项目整改并经所在地省级食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。
03 浙江苏嘉医疗器械股份有限公司停产整改
近期，国家食品药品监督管理总局组织对浙江苏嘉医疗器械股份有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：
一、厂房与设施方面
(一)企业于2017年1月对洁净区进行了改建，将原办公室改建为十万级洁净区，用于无纺布裁剪和消毒棒粘结，企业仅提供了办公室签发批准的《基建维修单》，未提供企业《工程变更管理制度》(编号：SJ/ZD-45)要求的由生产部、技术部、设备部、质量管理部和法规部审核签发的《工程变更申请单》、变更验证方案和报告，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录(以下简称《规范》)中对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量的要求。
(二)企业未按规定区域存放一次性使用电子镇痛泵控制装置零部件并进行标识，不符合《规范》中仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形分区存放，便于检查和监控的要求。
(三)企业十万级洁净区一车间二楼与一楼非洁净区包装间之间设置了成品滑道，用于传递成品，但洁净区和非洁净区间仅有一扇门密闭。传递成品时门开启，洁净区直接与非洁净区联通，现场查见压差计显示为1帕，不符合《规范》中空气洁净级别不同的洁净室(区)之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕的要求。
(四)企业十万级洁净区照明灯具内有昆虫，十万级洁净区男二更和洗手区域之间的门向洁净度低的方向开启，不符合《规范》中生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室(区)的门、窗及安全门应当密闭，洁净室(区)的门应当向洁净度高的方向开启的要求。
二、设备方面
(一)企业规定产品护帽等零部件使用注射用水精洗，但现场查见注射用水采用常温、不循环方式贮存，另企业十万级洁净区清洗间内注射用水和洁具间内纯化水管路存在死水段，不符合《规范》中应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应当通过管道输送至洁净室(区)的用水点。工艺用水应当满足产品质量的要求。
(二)企业设备运行记录表中显示2017年1月25日14时—2月3日5时30分洁净区空气净化系统连续停机，企业未提供连续停机8天以上再次开启生产前的测试或验证资料，也未提供恢复生产前对洁净区环境参数进行检测的记录，不能确认仍能达到规定的洁净度级别要求，不符合《规范》中若停机后再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试或验证，以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。
三、文件管理方面
抽查企业2017年1月3日万级无菌检测室环境监测记录，其中尘埃粒子测试仪器机打原始记录中5.0μm检测值为3530，超出YY0033中≤2000的要求，但原始数据被涂改为1530，判定结论为合格，企业未签注更改人姓名、日期和更改理由，不符合《规范》中记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由的要求。
四、设计开发方面
(一)2016年8月企业将A类零配件Ⅱ型电路板的生产方式由自行贴片改为外协贴片，未提供工艺变更审评和验证记录;查企业零配件采购清单中存储器的供应商发生变化，但在物料清单中显示存储器的供应商仍为原供应商单位，未提供供应商变更相关评审记录，不符合《规范》中企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准的要求。
(二)企业物料清单中规定的微电机型号规格与该企业微电机零部件价目表、检查记录表和原材料供应商样品确认书中的微电机规格型号不一致，两种规格型号的微电机规格书中额定电压、额定转速、空载转速、起动转矩、绝缘电阻、轴向间隙均有明显差异，但企业未提供更改型号规格的具体日期，也未评价因改动可能带来的风险，不符合《规范》中当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。
五、采购方面
(一)企业原材料供应商提供的聚氯乙烯压延薄膜出厂检测报告(编号：170402)中未覆盖GB15593所要求的物理性能、氯乙烯单体等检测项目，不能证明该物料符合国家强制性标准的要求，不符合《规范》中应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。
(二)企业零配件清单中的A类物料微电机、微量泵和输液硅胶管的供应商在合格供方名录中均列入为B类合格供方进行管理，不符合《规范》中企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价，必要时，应当进行现场审核的要求。
(三)企业微量泵和输液硅胶管采购质量协议中未对原材料型号规格作出规定，液晶屏的供应商物料清单中规定的供货方与采购合同中的供货方不一致，不符合《规范》中采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等的要求。
(四)企业物料清单中规定直径2.8的输液管所用材料牌号为PVC肺管料，但企业未提供肺管料的生物学评价记录，不符合《规范》中应当对采购物品进行检验或验证，需要进行生物学评价的材料，采购物品应当与经生物学评价的材料相同的要求。
六、生产管理方面
抽查企业某批次电子控制器老化记录，老化时间仅有59—62小时，不符合《电子控制镇痛泵Ⅱ型控制器装配工艺卡》(编号：SJ022-500A)中72小时老化试验的规定。上述《电子控制镇痛泵Ⅱ型控制器装配工艺卡》显示企业在生产中用电脑剥线机剥去绝缘部分电源线露出导电部分(4mm长)，现场实测电源线露出导电部分仅3mm，不符合《规范》中每批(台)产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
七、质量控制方面
(一)现场查见漏电流测量仪不具备患者漏电流直流分量的检测功能，企业出厂检测报告中未涵盖强制性标准GB9706和注册产品标准要求的患者漏电流直流分量性能指标。企业《一次性使用电子控制镇痛泵成品检验规程》(编号：SJ/GC-56)中未涵盖GB9706中规定的电介质强度测试要求，成品检验报告(编号：ZG-8.2.3-04)中也无电介质强度测试数据和判定结论，不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。
(二)企业PVC粒料5401T-A74B的进货记录中的输血(液)器具用聚氯乙烯检验证书(报告号：QSP-R-8.2.4-0446)无供方公章，不能证实该检验证书的来源，不符合《规范》中检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等的要求。
(三)企业未按成品留样管理制度(编号：SJ/ZD-25)的规定对一次性使用电子控制镇痛泵进行重点留样，也未按制度规定提供留样产品的全性能检测报告，不符合《规范》中应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录的要求。
八、销售和售后服务方面
抽查企业2017年5月某批次电子控制镇痛泵销售记录，记录中无产品有效期，不符合《规范》中销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量;生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容的要求。
九、不合格品控制方面
企业未编制返工控制文件，《电子控制镇痛泵Ⅱ控制器装配工艺卡》(编号：SJ022-500A)中也未对返工作业要求、重新检验与重新验证内容作出具体规定。抽查企业某批次电子控制镇痛泵Ⅱ控制器生产记录(编号：SC-7.5.1-06)，记录中的修理数量与电子控制器不合格报告(编号：ZG-8.3-04)不一致，且未见修理项目及方法，不符合《规范》中不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容的要求。
企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，国家食品药品监督管理总局责成浙江省食品药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)及相关法律法规的，依法严肃处理。同时责成浙江省食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)的规定，召回相关产品。
;⑷ 纯化水为什么要进行 再 验证
纯化水是制药工艺复用水的一种，直接关制系到药品的质量，应定期进行回顾及再验证。例如，纯化水设备年度检修后及关键部件更换后，经过风险评估后应进行再验证。再验证不光是对各用水点的检验，还应包括纯化水制造装置各采样点的检验。
⑸ 纯化水重金属检验
标准铅加的很少，肉眼观察颜色本来就很浅，只要样品颜色不深于对照就行了，你可以试着往对照品管里多加一些标准铅，就会看到黄色到棕色的对照溶液了
⑹ 纯化水质量分析的预习报告
额。。。。。。。。介个介个，偶8知道撒~~~~~
⑺ 纯化水设备厂家需要给药厂提供3Q验证文件吗这个应该是药厂自己弄还是厂家做
理论上是设备厂家协助药厂弄，但这只是对大药厂而言
小药厂几乎全部依靠设备厂家
GMP资料的完整度、专业度是衡量一个纯化水设备厂家是否合格的最重要因素。甚至比制造设备能力还要重要
⑻ 纯化水检查中各指标质检的原理
4.整个水质监测分为三个“验证”周期，每个周期7天
4.1.1.纯化水箱
取样频率：每天取样一次 检测项目：理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。 标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。
4.1.2.总送水
取样频率：每天取样一次 检测项目：理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。 标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。
4.1.3.总回水口（附件13性能确认水质检测报告） 取样频率：每天取样一次 检测项目：理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。 标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。
4.1.4.各使用点
取样频率：每个“验证”周期轮流取样一次，共3次 检测项目：理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。 标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。
4.2. 异常情况处理程序
4.2.1.在纯化水制备系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程进行操作； 按质量标准进行判定，当个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序处理； 4.2.2.在不合格点重新取样，重新检测不合格项目或全项；必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因；
4.2.3.若附属系统运行方面的原因，需报验证小组，调整运行参数或对系统进行处理。
5. 纯化水制备系统日常监测。
若连续3周（每7天为一个连续周期）的检测结果均在合格范围内，可做性能确认通过的评价。测试周的数据结果列在一个表中。各车间正常用水继续日常监测，最后确定管路清洗消毒周期。
5.1.取样点的布置
5.1.1.纯化水箱，每周取样1次
5.1.2.送、回水管每周取样1次
5.1.3.使用点可轮流取样，但需保证每个用水点每月不少于1次
5.1.4.验证周期结束后，每隔30天对微生物指标进行检验。
5.2.检测方法：中国药典2010版二部
5.3.管路清洗消毒周期的确认
5.3.1.当纯化水箱水样、送、回水管水样，各使用点水样其中任一水样细菌、霉菌和酵母菌总数大于100个/ml时必须对管路进行清洗消毒，（两次间隔时间为清洗消毒周期）
5.4质量管理部拟订日常监测程序及验证周期；执行《工艺用水质量监控程序》。
5.5.日常监控验证持续一年；
5.6.按标准测试，测试结果附入验证方案.
6.纯化水制备系统验证的结果评价及建议 工程部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告、仪器标准操作程序、维护保养程序，报验证委员会。 验证委员会对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认系统日常监测程序及验证周期。
⑼ 纯化水设备系统验证内容有哪些呢
纯化水设备系统验证文件即4Q验证，包含IQ安装确认、OQ运行确认、PQ性能确认、DQ设计确认，以下是详细内容：（详细的系统验证流程可进入【carryclean科瑞】网站查看）
1.IQ安装确认
安装确认（IQ）主要是通过设备安装后，确认设备安装符合设计要求，文件及附件齐全，通过检验并用文件的形式证明设备的存在。也就是说，通过检查文件和其它项目，来确认设备和系统是按照设计安装的，并符合设备和系统设计要求和标准，并且已经正确地安装了。
IQ安装确认包括
•包装确认
•设备清单
•安装过程确认
•材料确认(与产品直接接触的)
•仪器部分确认
•润滑剂确认(与产品接触的润滑剂必须是食 品级的)
•各种技术图纸及操作指南确认
•公用系统确认
2.DQ设计确认
设计确认（DQ）在《药品生产验证指南》中明确解释为“预确认，即设计确认，通常指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。”同时，在《药品生产质量管理规范实施指南》中认为“预确认：是对设备的设计与选型的确认
DQ设计确认包括
对设备的性能、材质、结构、零件、计量仪表和供应商等的确认
PID图确认
GAD图确认
部件清单
电路图
3.OQ运行确认
运行确认（OQ）是通过空载运行实验，检查和测试设备运行、操作和控制性能通过记录并以文件形式证实制药机械（设备）符合生产工艺的要求。在安装确认后有设备的制造方和使用方共同根据验证方案进行运行确认，对设备运行性能的符合性、协调性进行确认。
OQ运行确认包括
测试仪器校准
设备/系统各部分功能测试
指示器，互锁装置和安全控制检测
报警器检测
断电和修复
4.PQ性能确认
性能确认（PQ）性能确认是对设备实际运行效果的确认，性能确认应在完成运行确认并已得到认可 后进行。是在制药套工艺技术指导下进行工业性负载生产，用模拟生产的方法，通过观察、记录、取样检测等手段，搜集及分析数据证明制药机械（设备）运行的可靠性和对生产的适应性。
PQ是模拟生产的过程，由使用者按照药品生产的工艺要求进行实际生产运行， PQ需要按每套设施设备及其相关工艺程序制定个别的确认方案。
carryclean科瑞提供完整的系统验证服务，提供专业的DQ、IQ、OQ、PQ系统文件。行业首创超纯水设备三维模拟制造安装，客户全程参与，设备细节效果提前展示，全方位保障客户需求。
⑽ 纯化水微生物限度检查方法
4.10微生物限度(薄膜过滤法)
4.10.1取相当于每张滤膜含1g或1ml供试品的供试液，加至适量的稀释剂中，混匀，过滤。若供试品每1g或1ml所含的菌数较多时，可取适量稀释剂的供试液1ml过滤。用pH7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液或其他适宜的冲洗液冲洗滤膜，冲洗方法和冲洗量同“计数方法的验证”。冲洗后取出滤膜，菌面朝上贴于营养琼脂培养基或玫瑰红钠琼脂培养基或酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基平板上培养。每种培养基至少制备一张滤膜。
4.10.2阴性对照试验 取试验用的稀释液1ml，照上述薄膜过滤法操作，作为阴性对照。阴性对照不得有菌生长。
4.10.3培养和计数 除另有规定外，细菌培养48小时，逐日点计菌落数，一般以48小时的菌落数报告；霉菌、酵母菌培养72小时，逐日点计菌落数，一般以72小时的菌落数报告；必要时，可适当延长培养时间至5～7天进行菌落计数并报告。菌落蔓延生长成片的平板不宜计数。点计菌落数后，计算各稀释级供试液的平均菌落数，按菌数报告规则报告菌数。若同稀释级两个平板的菌落平均数不少于15，则两个平板的菌落数不能相差1倍或以上。
4.10.4菌数报告原则 以相当于1g或1ml供试品的菌落数报告菌数；若滤膜上无菌落生长，以<1报告菌数（每张滤膜过滤1g或1ml供试品），或<1乘以稀释倍数的值报告菌数。
这是我们公司的纯化水微生物检测部分内容，请参考。