中国药典纯化水臭氧消毒

Ⅰ 2020年制药厂GMP知识竞赛题库答案汇总

一、GMP知识

1、GMP是指？

答：GMP是《药品生产质量管理规范》英文缩写。是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。

2、GMP的中心内容？

答：GMP的中心内容是药品质量第一。实现这一目的，要求达到：

（1）厂房、环境洁净化；（2）质量管理严格化；

（3）制药设备现代化；（4）生产操作程序化；

（5）各种管理标准化；（6）人员培训制度化；

（7）验证工作科学化；（8）卫生工作经常化。

3、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？

答：GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写；

GLP是《药品非临床研究质量管理规范》；

GCP是《药品临床试验管理规范》；

GAP是《中药材质量管理规范》。

4、什么叫OTC药？

答：OTC药即非处方药，是不经医生开具处方即可自行判断、购买和使用的药品。

5、GMP和TQC(全面质量管理)有什么不同？

答：GMP是全面质量管理（TQC）在药品生产中的具体化。TQC是一切用数据说话，贵在一个“全“字，GMP则是要一切有据可查，贵在一个：“严”字。因此可以说，TQC是GMP的指导思想，GMP是TQC的实施方案。

6、QA和QC有什么区别？

答：QA是质量保证的英文缩写，其主要工作是文件制订、审查、监督和成品审核签发。

QC是质量控制的英文缩写，是利用微生物、物理学和化学鉴定等方面，对质量进行控制。

7、GMP的主要内容包括哪些方面？

答：可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员，硬件指厂房、设施与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。

8、药品有哪些特殊性？

答：药品具有以下特殊性：种类复杂性、医用专属性、质量严格性、生产规范性、使用两重性、审批科学性、检验专业性、使用时效性、效益无价性。

9、《药品生产质量管理规范》）（1998年版）共几章几条，何时施行？

答：共十四章、八十八条，自一九九九年八月一日施行。

10、《药品管理法》共几章几条，何时施行？

答：现行《药品管理法》2001年2月28日经九届人大二十次会议修订，共十章，一百零六条，从2001年12月1日起施行。

11、开办药品生产企业应具备哪些条件？

答：开办药品生产企业，必须具备以下条件：

（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

（3）具有能对所生产药品质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；

（4）具有保证药品质量的规章制度。

12、什么是国家药品标准？

国务院药品监督管理部门的颁布的《中华人民共和国药典》和《卫生部药品标准》为国家药品标准。药品必须符合国家标准。

13、为什么讲GMP文件是对员工培训的好教材？

答：实施GMP必须结合企业的实际情况，包括组织机构、人员构成和素质、产品等多方面因素，对于普通员工来讲，更重要的是通过基础GMP知识培训，在日常工作过程能做到有章可循、照章办事。通过对GMP文件的学习既能完全掌握基本工作技能又能熟悉GMP各方面的要求。

14、为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期？

答：GMP文件批准的当日不可能开始执行，需要履行文件发放手续，这一过程需要一定时间，同时新批准的文件也需要进行培训。所以批准日期与执行日期有个间隔过程。

15、发放GMP文件和回收过时文件应注意什么？

答：发放文件必需进行记录，并由收件人签字；在新文件执行的当日一并进行收回过时文件，并作好记录；过时文件由文件管理部门进行销毁。

16、GMP三大目标要素是什么？

答：①将人为的差错控制在最低限度；②防止对药品的污染；③建立严格的质量保证体系，确保产品质量。

17、什么叫SMP？它包含哪些内容？

答:SMP是标准管理程序的英文缩写。它包含了：⑴文件管理⑵物料管理⑶生产管理⑷质量管理⑸设备与计量管理⑹验证管理⑺行政管理⑻卫生管理⑼人员培训管理⑽厂房与设施管理。

18、什么叫SOP？它包含哪些内容？

答：SOP是标准操作程序的英文缩写。它包含：⑴生产操作程序；⑵质量控制程序；⑶设备计量操作程序；⑷物料处理程序；⑸清洁规程；⑹卫生操作程序；

19、如何进行GMP自查？

答：为了保证企业质保体系的有效性，使药品生产全过程能得到始终如一的控制，在GMP实施过程中，每隔一个周期，组织专人对本企业GMP实施情况，作一次全面自查，或对企业的重大质量问题列出来，进行整改，随后进行抽查或随访，并记录其结果。在下一个周期自查时，先检查上一次查出的问题是否已经整改，整改中有什么问题，同时将本次查出的问题一并列出来作为再次整改内容。每次自查结果和整改方案，均要作详细记录。

20、现行GMP文件如何分类？

答：现行GMP文件分两大类，即标准类文件和记录凭证报告类文件。在标准类下，分为：技术标准文件、管理标准文件、工作标准文件。

21、GMP培训的原则是什么？

答：(1)全员参加。制药企业各级管理人员，生产、检验、维修、清洁、储运、营销服务人员均要按《规范》要求和各自的职责进行教育和培训。

(2)根据不同培训对象的要求分别制定培训内容。

(3)培训教育工作制度化、规范化。对培训人员建立培训档案，并定期进行考核，考核结果归档保存。

22、GMP对药品生产企业环境、区域有何要求？

答：药品生产企业必须有整洁的生产环境，有一定的绿化面积；厂区的地面要全部硬化，路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，相互分开，不得互相妨碍。

23、洁净区内表面应符合哪些要求？

答：洁净区的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成孤形或采取其他措施，以减少尘埃积聚和便于清洁。

24、洁净区的光照度应为多少勒克斯？

答：主要工作室照度应不低于300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。

25、药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分几个级别？

答：药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别，即100级、1万级、10万级、30万级。

附：洁净室（区）空气洁净度级别？

洁净度级别尘粒最大允许数（个/m3）微生物最大允许数

≥0.5μm≥5μm浮游菌沉降菌

(个/m3)（个/皿）

100级3500051

10，000级350，00020001003

100，000级3，500，00020，00050010

300，000级10，500，00060，0001，00015

进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。

26、简要回答进入洁净区的更衣、更鞋程序及更衣要求？

一更：进入一更更鞋间侧身打开内侧更鞋柜取出一般生产区工作鞋，打开外侧更鞋柜脱掉自已鞋放入更鞋柜中转身穿上工作鞋，随手锁好柜门。进入一般生产区更衣间，打开更衣柜脱掉外衣放入更衣柜中，同时将与生产无关的物品一并放入更衣柜中，依次穿戴工作帽、工作衣，关闭柜门进入缓冲间。洗手、消毒。

二更：进入二更更鞋间侧身打开内侧更鞋柜取出洁净区工作鞋，打开外侧更鞋柜脱掉一般生产区工作鞋放入更鞋柜中转身穿上工作鞋。进入洁净区更衣间，打开更衣柜脱掉一般区工作服放入更衣柜中，依次穿戴工作帽、口罩、上衣、下衣，关闭柜门进入缓冲间。洗手、烘干、消毒。

更衣要求：⑴工作服穿戴应整齐，工作帽应将头发全部包裹不得外露。⑵随手关闭更鞋柜、更衣柜及房间门。⑶洁净服上衣应扎入下衣中。

27、洁净室与非洁净室、不同洁净级别的相邻房间压差应为多少？

答：空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置（差压计）。

28、进入洁净区的空气如何净化？

答：进入洁净区的空气，经过初效（又称粗效）、中效、高效三级空气过滤器过滤，使空气达到所要求的洁净级别。由于高效过滤器可以滤除＜1μm（微米）的尘埃粒子，对细菌的穿透率为10-6，所以通过高效过滤器的空气，可视为无菌。

29、洁净室的温度和相对湿度为多少？

答：洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%。

30、洁净室（区）的管理需符合哪些要求？

答：洁净室（区）的管理需符合下列要求：

（1）进入洁净室（区）的人员，必须按要求进行更鞋、更衣、洗手、消毒手后，始可进入洁净区（室）内。对于洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对经批准进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督，并登记备查。

（2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。

（3）30万级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。

（4）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。

（5）洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的清洁卫生工具，卫生工具要存放于专设的洁具间内。

（6）洁净室（区）在静态下检测的尘埃粒子数、沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。

（7）洁净室（区）的净化空气，可循环使用，并适当补入新风，对产尘量大的工序，回风应排出室外，以避免污染和交叉污染；

（8）空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录，室内消毒与地漏清洁均应有记录。

（9）生产工具、容器、设备、生产成品、中间产品，均定置存放，并有状态标记。

31、物料怎样进入洁净区？

答：(1)物料进入洁净区(室)前，先在暂存间内除去外包装，并对物料的内包进行必要的清洁处理并消毒。

(2)通过缓冲间或传递窗传送至洁净区(室)，注意及时关闭缓冲间或传递窗的门，以防外界空气倒流造成污染。

32、洁净区(室)的消毒方法有哪些？

答：在制药工艺中，对洁净区(室)的消毒灭菌的常规方法有紫外灯照射、乳酸、甲醛、环氧乙烷等熏蒸、消喷洒等。但常规灭菌方法有诸多缺点，如紫外灯照射法穿透力弱，而且有死角；化学药剂熏蒸会出现或多或少的污染问题，对操作人员有危害。我公司主要采用臭氧灭菌的方法，它不存在任何有毒残留物，解决了二次污染问题，同时省去了消毒后的再次清洁。

33、外来人员进入洁净区要履行什么程序？

答：外来人员（含参观人员、检查人员、设备厂家检修人员）进入洁净区时需经生产部或质保部批准，并由专人陪同。进入洁净室（区）时，先进行登记后按卫生程序，换鞋更衣，消毒后始得进入。

34、洁净区所用文具资料怎样消毒？

答：洁净区所用的文具资料需经紫外线照射30分钟消毒，记录只允许用圆珠笔填写，不得使用铅笔、钢笔、毛笔和粉笔。

35、中药保护品种和新药保护是否一样？

答：二者不一样，但效果一样。新药保护是指研制的新药在批准时，国家给予的保护期。目的是鼓励创制新药，保护科研与生产单位的研究、开发、生产新药的积极性，避免重复研究和生产。中药品种保护，则是国务院药品监督管理部门为了提高药品的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行的分级保护。

36、辅料及包装材料取样时对环境有何要求？

答：仓储区可设取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施（例如：可应用具有净化功能的取样车）。

37、物料在贮存过程中有何要求？

答：对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定的条件贮存。需贮存于阴凉库的药品，则应贮于专设的阴凉库中。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其他原料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开，物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后复验。物料储存期内均应规定定期复验制度。如有特殊情况则及时复验。易燃易爆危险品，储于专用的危险品库中，并有防火安全设施。

38、药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么？

药品的标签、使用说明书应有专人保管、领用，其要求如下：

（1）标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。

（2）标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的剩余标签或破损标签应有专人负责，计数销毁，由质量管理部门进行监督销毁。

（3）标签发放、使用、销毁均应有记录，并有专人负责。

39、药品标签、使用说明书必须注明哪些内容？印制、发放、使用时有何规定？

答：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。

药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书必须经企业质量管理部门核对无误后印制、发放、使用。

40、仓库里物料管理有几种状态标志？

答：物料管理分为：a、待验，用黄色标志；b、合格，用绿色标志；c、不合格，用红色标志；d、退货，用蓝色标志。

41、不合格包装材料如何处理？

答：不合格印刷包材，必须在质量管理部门监督下销毁，否则，一旦流失，会造成严重后果。

42、为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一？

答：原辅包材料作为药品生产的起始物料，其质量状况将直接影响到药品的最终质量。由于原辅包材料在供应商生产过程中出现差错或混淆，导致生产药品不合格的事件很多，所以应加强对供应商的管理，将质量控制在源头，再加以接受与使用过程的控制管理，从而最终保证所生产药品质量。

43、库房应采取哪五防设施？

答：五防措施是指防火、防盗、防鼠、防霉潮、防虫。

44、什么是药品内包装？

答：药品的内包装系指直接与药品接触的包装（如安瓿、口服液瓶、片剂或胶囊剂泡罩包装用的铝箔、PVC、丸剂包装用复合膜、蜡纸等）。

45、药品包装材料分几类？

答：药品包装材料分类：药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。

Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。

Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装和材料、容器。

Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。

46、物料储存时货垛码放应注意什么？

答：（1）垛与垛的间距不少于100cm；

（2）垛与墙间距不少于50cm；

（3）垛与梁间距不少于30cm；

（4）垛与柱间距不少于30cm；

（5）垛与地面间距不少于10cm；

（6）水暖散热器供热管道与货垛的距离不少于30cm；

（7）照明灯具垂直下方与储存物料的间距应大于50cm。

47、阴凉库怎样管理？

答：阴凉库温度保持在20℃以下，库房应设有专用的降温除湿设施。对于明文规定需储于阴凉干燥处的成品、中间体、原辅料等，均应储于阴凉库中。

48、危险品库管理应注意什么？

答：（1）危险品库要建立在远离生产的区域，与其它建筑之间有符合消防要求的距离。

（2）危险品库应有明显标志，并配备有铁锨、砂池、水桶、尼龙水带等灭火器材。

（3）禁止在危险品库范围内吸烟用火，禁止穿有带铁钉的鞋入库，以防止产生火花。

（4）化验用的易燃易爆试剂，应储于危险品库内的专用铁柜中，按物料储存规定建立帐卡。

49、工艺规程、岗位操作法及标准操作规程（SOP）主要内容是什么？

答：生产工艺规程的内容包括：品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。

岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要求，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生。

标准操作规程的内容包括：题目、编号、制订人及制订日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生产日期、分发部门、标题及正文。

50、批生产记录的内容是什么？

答：批生产记录的内容包括：产品名称、生产指令单、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的监控记录、中间产品周转、清场、工艺查证及特殊问题记录、成品放行审核等项。

51、填写批生产记录时的要求是什么？保存多长时间？

答：批生产记录填写时应做到字迹清晰、内容真实、数据完整，并有操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。

批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。

52、生产操作过程中怎样防止药品被污染和混淆？

答：为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：

（1）生产前应确认无上次生产遗留物；

（2）应防止尘埃的产生和扩散；

（3）不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。有数条包装线同时包装时，应采取隔离或其它有效防止污染和混淆的设施；

（4）生产过程中，应防止物料产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染。

（5）每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；

（6）挑拣后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。清洗后的药材及切制和炮制品不准露天干燥，必须在洁净的炕房、烘箱或干燥设备中干燥。

⑺药品及其中间产品的灭菌方法，应以不改变药材的药效、质量为原则，直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。

53、批包装记录的内容是什么？

答：批包装记录的内容包括：

（1）批包装产品的名称、批号、规格；

（2）印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；

（3）待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；

（4）已包装产品的数量；

（5）前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；

（6）本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；

（7）生产操作负责人签名。

54、如何填写清场记录？清场记录内容是什么？

答：每批药品的第一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录并附有清场合格证。包装工序的清场记录为正本和副本，正本入本次的生产记录内，副本入下一班的批记录内。其他各工序只填一份清场记录。

55、批的划分原则什么？

答：（1）固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批；

（2）液体制剂：液体制剂在灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。

56、中药材炮制加工的方法有哪些？

答：中药材炮制加工的方法可分为：净选、淘洗、切制、炒制、蒸制、醋制、姜炙、煅等，按工艺要求进行炮制加工，炮制的依据是中国药典和河南省药材炮制规范。

57、中药炮制的目的是什么？

答：中药炮制的目的是降低或消除药物毒性或副作用，改变或缓和药性；提高疗效；改变或增加药物作用的部位和趋向；便于调剂和制剂；保证药物洁净度，利于贮藏；有利于服用。

58、哪些文件作为批生产记录的附件审核，归档？

答：除批生产记录外还应包括：物料称量记录（物料批号、数量），中间产品、成品出/入库记录，自动打印的记录（自动称量、自动控温），清场记录，中间产品、成品检验报告。

59、批生产记录是否包括原辅材料与包装材料检验记录？

答：在批生产记录中，对所用原材料、辅料、包装材料，要求记录其原始检验报告书号即可，依据检验报告号，就可以追踪到该物料进厂检验情况，所以，不用将原始检验记录纳入批记录中，生产中所用净料药材，则要记录其炮制加工的批号，由批号即可追踪其来源。

60、制药工艺用水有什么要求？

答：（1）饮用水应符合卫生部生活饮水标准5。（需防疫部门检测）

（2）纯化水应符合中国药典标准。

（3）注射用水应符合中国药典标准。

61、工艺用水日常进行的部分检查项目是什么？

答：（1）饮用水日常进行电导率检查。

（2）纯化水日常检查PH值、氯化物、氨盐、电导率。

62、纯化水储存时注意什么？

答：纯化水的制备、储存和分配要有防止微生物滋生和污染的措施，并在室温下宜用不锈钢贮罐贮存。纯化水超过24小时不用，排空一次。

63、生产过程中出现偏差如何处理？

答：在生产过程中由于工艺条件发生偏移变化、设备突发异常、产品质量发生偏移、跑料、标签领用数与使用数发生差额或物料平衡超出收率的合格范围时，由发现人填写偏差通知单，写明品名、批号、规格、数量、工序、偏差内容、发生过程及原因、地点、日期、填表人签名。将偏差通知单上报车间、生产和质量管理部门，由车间、生产和质量管理部门组织调查。根据调查结果提出处理措施。处理原则：确认不影响产品最终质量的情况下可继续加工、或回收后再利用、或采取补救措施后进行返工，确认可能影响产品质量时；则进行报废或销毁。

Ⅱ 最新版本的饮用水，纯化水质量标准

纯化水质量标准SOP

目 的：规范纯化水系统操作，保障纯化水质量。

适用范围：纯化水系统操作及树脂再生，反渗透装置的物理清洗、自动砂滤器的设定。

责 任：纯化水系统操作人员按本规程操作，工程部负责人对本规程的有效执行承担监督检查责任。

程 序：

1. 正常运行

1.1检查设备上所有开关是否关闭，设定砂滤器在运行位置上。

1.2开饮用水进水阀及砂滤器出水阀。

1.3开活性炭纤维过滤器进水阀及出水阀（如果管内有空气，则应打开气阀，排尽空气）。

1.4开精密过滤器进水及出水阀（如果管内有空气，则应打开排气阀、排尽空气）。

1.5当预处理的水已到达高压泵，观察压力表压力，如超过0.5kg/㎝2,则可开启反渗透后排空阀，浓水阀，溶水阀。

1.6启动高压泵，缓慢开启泵后出水球阀，并闭排空阀，调节淡水阀及浓水阀，设定淡水及浓水流量分别为500L/h、700L/h，此时出水进入淡水箱。

1.7开启淡水泵进出水阀，启动淡水泵。

1.8开混合离子交换器前级水阀，上进阀，出水阀，调节上进阀便出水流量控制为500L/h，此时观察电导率仪、电导小于2μs/㎝,即为合格，直接进入纯水箱，不合格则应排放。

1.10启动紫外线电源，开启紫外线进出水阀，进入0.2微米过滤器开启微过滤器出水阀，则灭菌水可达使用点。

2.树脂再生

1开启排树脂口，使树脂排入事先准备好的容器中（容器最好为透明）。

2.2在树脂中倒入适量饱和食盐溶液，根据阴、阳树脂比重不同，使其分层，上层为阴树脂，下层为阳树脂。（饱和食盐溶液可反复使用）

2.3阴、阳树脂分别装入容器。加入二倍于树脂体积的碱（NaOH）八幔℉CI）溶液，浓度分别为3%和4%浸泡一小时。然后用纯化水清洗至PH值接近中性。

2.4把冲洗后的树脂混合，搅拌，使其充分抱团。

2.5通过加树脂口倒入混合离子交换器，投入使用。

3.反渗透装置的物理清洗

每次反渗透装置停机前均需作物理清洗。预处理装置不用关闭，先开排空阀，关浓水阀及淡水阀，清洗约十分钟。然后关闭高压泵及所有仪器仪表（排空及混合离子交换器上排不得关闭）

4.自动砂滤器的设定

4.1不需通电，把工作箭头按逆时针方向转到反冲位置，慢慢打开进水阀，让砂滤罐中的空气从排水口中排出，直到排水口有水排出为止。才将进水阀完全打开，反冲洗时间大约需20分钟左右。

4.2把工作箭头按逆时针方向转到正常位置，通上电源。

4.3拔出星期时间插片，把需要反冲洗的星期按下去，如需每天清洗，则全部按下去。

4.4如需每次反洗时间定在凌晨2：30分，则将时间转盘对准当前时间，如在其它时间则依次类推。其间不能关闭电源，如关闭电源，则清洗时间相应推迟。

Ⅲ 制药工艺用水的分类是什么

1、饮用水：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》。按2010中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。

2、纯化水：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。

3、注射用水：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

4、灭菌注射用水：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

(3)中国药典纯化水臭氧消毒扩展阅读

制药用纯化水的生产通常有以下三种流程

1、原水、原水箱、原水泵、多介质过滤器、活性碳过滤器、软化器、一级精密过滤器、一级反渗透、二级反渗透、臭氧发生器、纯化水箱、紫外杀菌器、纯水泵、用水点 。

2、原水、原水箱、原水泵、多介质过滤器、活性碳过滤器、软化器、一级精密过滤器、一级反渗透、混合离子交换器、臭氧发生器、纯水箱、紫外杀菌器、纯水泵、用水点。

3、原水、原水箱、原水泵、多介质过滤器、活性碳过滤器、软化器、一级精密过滤器、一级反渗透、EDI电去离子装置、臭氧发生器、纯化水箱、紫外杀菌器、纯水泵、用水点 。

Ⅳ 纯化水质量标准

纯化水质量标准

纯化水质量标准。相信大家对纯化水并不陌生，纯化水就是不含有任何添加剂的纯净水，纯化水是可以通过一些方法检查出来的。接下来就由我带大家了解纯化水质量标准的相关内容。

纯化水质量标准1

1、酸碱度：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

2、氯化物、硫酸盐与钙盐：取本品，分置三支试管中，每管各50ml第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。

3、蒸馏法，按蒸馏器皿可分为玻璃、石英蒸馏器，金属材质的有铜、不锈钢和白金蒸馏器等。按蒸馏次数可分为一次、二次和多次蒸馏法。此外，为了去掉一些特出的杂质，还需采取一些特殊的措施。

纯水是一种无机化合物，化学式为H2O，具有一定结构的液体，虽然它没有刚性，但它比气态水分子的排列有规则得多。在液态水中，水的分子并不是以单个分子形式存在，而是有若干个分子以氢键缔合形成水分子簇( H2O)，因此水分子的取向和运动都将受到周围其他水分子的明显影响。

对于水的结构还没有肯定的结构模型，被大多数接受的主要有3 种：混合型、填隙式和连续结构(或均匀结构)模型。

纯化水质量标准2

药典纯化水质量标准是什么

中国药典规定纯化水需要检测TOC，电导率，微生物限度，硝酸盐，酸碱度，重金属，pH等检项，不同检项的检测频率，合格限也不同。像TOC的合格限是500ppb。

纯化水设备特点

1、产水水质符合相关药典要求，运行稳定；

2、多种消毒方式可选：活性炭巴氏消毒、CIP清洗系统、分配系统臭氧杀菌、分配系统巴氏消毒；

3、单双管路设计：产水和回水循环分管路运行，降低系统死角，避免微生物滋生；

4、新型流量计仪器和取样阀开关，方便检查、操作和取样卫生。

5、优选品质配件加工制造，选材重品质，先进加工工艺制造。

6、智能化电控控制系统，，减少机械故障，更安全。

7、设备制造生产图纸化，标准化，流程化，保障设备质量。

8、专利工艺设计，占地面积小，操作维护方便。

纯化水质量标准3

纯净水饮用标准

国家质量技术监督局于1998年4月发布了GB173223－1998《瓶装饮用纯净水》和GB17324－1998《瓶装饮用纯净水卫生标准》。在这两个标准中，共设有感观指标4项、理化指标4项、卫生指标11项。

1、感观指标

感观指标包括色度、浊度、臭味、肉眼可见物。这几个指标是纯净水质量控制中最基本的指标，其制定的标准值参照了饮用水（即自来水）的标准，而大多厂家生产纯净水的水源是自来水，又经过粗滤、精滤和去离子净化的流程，因此，一般纯净水都能达到国家标准所要求的数值。

2、理化指标

理化指标中较重要的是电导率和高锰酸钾消耗量。电导率是纯净水的特征性指标，反映的是纯净水的纯净程度以及生产工艺的控制好坏。由于生活饮用水不经过去离子纯化的过程，因此是不考察此项指标的。而对于纯净水来说“纯净”是其最基本的要求，金属元素和微生物过高，都会导致电导率偏高。所以，电导率越小的水越纯净。

还原性物质在一定条件下被高锰酸钾氧化时所消耗的氧毫克数，它考察的主要是水中有机物尤其是氯化物的含量。GB17323－1998《瓶装饮用纯净水》中规定，饮用纯净水中高锰酸钾消耗量（以O2计）不得超过1.0mg/L。如果高锰酸钾消耗量偏高，有可能水中有微生物超标，也可能是一些厂家为防止微生物超标而增加消毒剂ClO2的量，从而产生一些新的有机卤代物，在这种情况下，一般游离氯也会超标。

国标卫生指标中还有一项重要指标为亚硝酸盐含量。亚硝酸盐主要来源于水源附近土壤中的硝酸盐，盐碱地、大量施用硝酸盐肥料以及缺钼的土壤中硝酸盐含量更高。在国标中规定亚硝酸盐不得超过0.002mg/L。

3、微生物指标

微生物指标在国标中规定了菌落总数、大肠菌群、致病菌和霉菌、酵母菌4项。从近几年对纯净水检测的情况看，微生物指标是比较容易超标的指标之一。这是由于微生物污染体现在纯净水在生产加工、运输和销售过程等各个环节上。

在生产加工中，工人不注意个人卫生，回收瓶的清洗、消毒不严格，甚至一些厂家为降低成本，回收瓶盖再次使用，由于回收瓶盖的变形，造成瓶口不密封都有可能引起微生物污染。微生物的超标反映出水的污染程度。其中大肠杆菌达到一定指标，会引起人体腹泻。

致病菌包括沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和乙型链球菌。沙门氏菌、志贺氏菌污染的水会引起急性肠道传染病，出现腹泻发热等症状；金黄色葡萄球菌产生的肠毒素会引起人体中毒，出现急性胃肠道症状，甚至危及生命；

乙型链球菌则是造成人体化脓性炎症的主要病原菌；霉菌和酵母菌普遍分布于自然界，在食物中生长的霉菌在繁殖过程中吸取了食品的营养成分使食品的营养价值降低，并且散发异味，影响食品的感官，尤其是霉菌生长的过程中产生的毒素会引起人体慢性中毒，严重者会导致癌症。

4、金属指标

金属元素指标在标准中规定了铅、砷、铜的含量，铅、砷要求不得超过0.1mg/L，其主要来源于受人类活动所影响的环境，包括土壤、河流的污染等等。铅、砷为有毒有害元素，铅可由呼吸道或消化道进入人体并蓄积在人体内，

当血液中含铅量为0.6～0.8mg/L时就会损害内脏，而砷的化合物会引起中毒，因此，它们的含量应该越小越好，而铜在标准中规定不得超过1.0mg/L，虽然铜不是有害元素，但也不是多多益善的物质，对于纯净水来说，更是衡量其纯净程度的标志之一。

5、有机物指标

有机物指标在国标中主要体现为三氯甲烷（氯仿）和四氯化碳含量的规定。由于桶装纯净水的质量问题主要集中在微生物检测超标上，为了解决这一问题，不少

厂家不是从生产工艺、质量管理入手，而是仅仅通的量来试图解决纯净水的微生物污染问题，常用的消毒剂多为含氯消毒剂如二氧化氯等。桶装纯净水由于加氯消毒可产生一些新的有机卤代物，主要成分是三氯甲烷（氯仿）和四氯化碳及少量的一氯甲烷、一溴二氯甲烷、二溴一氯甲烷以及溴仿等，统称为卤代烷。

经检测，经过加氯消毒的饮用水、自来水中卤代烷含量一般高于水源水。其中以三氯甲烷和四氯化碳含量较高，对人体存在一定危害，如果长期饮用氯仿和四氯化碳超标的纯净水，严重时会导致肝中毒甚至癌变。为了保护消费者的身体健康，

在国标GB17324－1998中明确规定：饮用纯净水中三氯甲烷和四氯化碳的含量分别不得超过0.02mg/L、0.001mg/L。

纯净水与纯水的主要区别是：

从学术角度讲，纯水又名高纯水，是指化学纯度极高的水，其主要应用在生物、 化学化工、冶金、宇航、电力等领域，但其对水质纯度要求相当高，所以一般应用最普遍的还是电子工业。例如电力系统所用的纯水，要求各杂质含量低达到“微克/升”级。

在纯水的制作中，水质标准所规定的各项指标应该根据电子(微电子)元器件(或材料)的生产工艺而定(如普遍认为造成电路性能破坏的颗粒物质的尺寸为其线宽的1/5-1/10)，但由于微电子技术的`复杂性和影响产品质量的因素繁多，至今尚无一份由工艺试验得到的适用于某种电路生产的完整的水质标准。电子级水标准也在不断地修订，而且高纯水分析领域的许多突破和发展，新的仪器和新分析方法的不断应用都为制水工艺的发展创造了条件。

在高纯水的国家标准为：GB1146.1-89至GB1146.11-89[168]，目前我国高纯水的标准将电子级水分为五个级别：Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级和Ⅴ级，该标准是参照ASTM电子级标准而制定的。

高纯水的水质标准中所规定的各项指标的主要依据有：1.微电子工艺对水质的要求；2.制水工艺的水平；3.检测技术的现状。

高纯水的生产过程中，水中的阴、阳离子可用电渗析法、反渗透法及离子交换树脂技术等去除

水中的颗粒一般可用超过滤、膜过滤等技术去除

水中的细菌，目前国内多采用加药或紫外灯照射或臭氧杀菌的方法去除

水中的TOC则一般用活性炭、反渗透处理。

在高纯水应用的领域中，水的纯度直接关系到器件的性能、可靠性、阈值电压，导致低击穿，产生缺陷，还影响材料的少子寿命，因此高纯水要求具有相当高的纯度和精度。

高纯水不能作为饮用水的原因主要是，天然水中溶解的气体主要有O2、CO2、SO2和少量的CH4、氡气、氯气等，在高纯水的生产过程中，还必需去除这类的气体。为了有效的去除杂质，在生产高纯水的过程中，加入了一些化学杀菌剂，如甲醛、双氧水、次氯酸钠等。

Ⅳ 纯化水的GMP认证制药用纯化水设备要求

纯化水的认证制药用纯化水设备要求：

1.纯化水设备的加药系统，有沉淀剂、助凝剂、阻垢剂等加药系统。主要设备有计量箱，计量泵。

2. 纯化水设备的活性炭过滤器。

3. 5cm微孔过滤器(保安过滤器)。

4. 反渗透系统(RO) 主要设备：高压泵、反渗透装置、反渗透(RO)等。反渗透膜的除盐率95%~99%细菌隔除率>99% 有机物去除率100% (相对分子质量>300);热原去除率 >99% 95% ~99%(相对分子质量<300)颗粒去除率>99%。

纯化水设备确认要点：

(1) 反渗透膜的完整性试验。

(2) 纯化水设备中反渗透系统的流量、压力、温度、氯、PH、浓水排放率、TOC、电导率的监测。

(3) 余氯、pH、水温、污染指标对去除率的影响。

(4) 对纯化水设备中的反渗透系统进水的水质要求：余氯<0.1 mg/L、水温4~40℃、PH5~8、污染指数SDI <4.5.纯化水设备的消毒系统，通常纯化水的设备和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外线消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配系统主要是纯蒸汽消毒。

(1) 巴氏消毒器;用热交换器，以蒸汽或电加热作为热源，消毒的介质是纯化水系统中的纯化水本身;也可以直接将贮罐中的纯化水加热(通过夹套)作为消毒器。水温应控制在80℃以上，开启水泵循环冲刷水处理设备和管道60min.

(2)臭氧消毒器

(3) 紫外线水中杀菌;波长为254nm的紫外线透过水层时能杀死水中的细菌。紫外线杀菌装置由外筒、杀菌灯、石英套管及电气设施等组成。杀菌灯为高强度低压汞灯，可放射出波长为253.7nm的紫外线。为保证杀菌效果，要求其紫外线量大于3000W·s/cm,灯管寿命一般不短于2000h。水流速度不超过250L/ h, 这种流速下的紫外线有效灭菌水层厚度不超过2.2 cm。能保证纯化水设备的灭菌效果。

蓝膜纯化水设备系统采用当今先进RO及EDI纯化水工艺，产水水质满足客户的生产用水要求，符合GMP、FDA等认证要求。系统整体人性化设计，模块化安装，占地面积小，操作简单方便，运行稳定，高效节能。

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Ⅵ 医疗器械清洗用纯化水设备用水要求及解决方案

医疗器械清洗用纯化水设备用水要求符合2012版中国药典就可以了，设计解决方案包含内容比较多，涉及到企业内部资料，也不适宜在此出现，先讲下解决方案中的工艺流程：
医药行业制备纯化的工艺大致分成以下几种：
1、原水→原水加压泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→软水器（可选）→保安过滤器→一级反渗透设备→无菌纯水箱→纯水增压泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→EDI系统→无菌纯化水箱→臭氧杀菌器→纯化水增压泵→臭氧杀菌器→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点
2、原水→原水加压泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→软水器（可选）→保安过滤器→第一级反渗透→纯水箱→纯水增压泵→第二级反渗透→无菌纯化水箱→臭氧杀菌器→纯化水增压泵→臭氧杀菌器→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点
3、原水→原水加压泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→软水器（可选）→保安过滤器→第一级反渗透机→纯水箱→纯水增压泵→第二级反渗透→无菌纯水箱→纯水增压泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→EDI系统→菌纯化水箱→臭氧杀菌器→纯化水增压泵→臭氧杀菌器→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点（原水水质电导率1000μS以上建议使用此工艺流程）

以上资料来自：十大优秀水处理工程商-科瑞环保，仅供参考！

Ⅶ 制纯化水设备长期停用，对其管道，储罐、滤器等应如何处理

长期停用的机组需要做到以下几点：

1、系统排空，放掉管道罐体版的水。

2、泵权类添注润滑油。

3、膜类要添注保护液。

4、加药箱要清洗干净并放掉药液。

5、总电源开关关闭。

6,、滤芯最好要拆掉。

Ⅷ 药厂生产用纯化水需要物料编码嘛

关于纯化水设备的GMP认证

一、关于GMP认证
医院、食品、制药等安全卫生相关性行业，其从每一道流程都必须经过国家相关机构认证，以确保所生产品质达到对人体无害要求。
以医用纯化水设备为例，其主要用途是生产制药、食品、医院等行业用超纯纯化水，所用纯化水要求必须为无菌、不导电、无任何杂质纯水，重要性不言而喻。
所以，国家专门成立一个GMP认证机构，以确保这些行业用纯化水达到一定的指标。
二、GMP认证对医药用水设备的要求
1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。
4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。
7、制药用水的输送
1）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和
氮气须净化处理。
2）纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。
3）输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。
8、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》（GB150-80）及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。
三、关于纯化水设备的GMP验证内容

1. 纯化水设备的加药系统，有沉淀剂、助凝剂、阻垢剂等加药系统。主要设备有计量箱，计量泵。
2. 纯化水设备的活性炭过滤器。
3. 5?m微孔过滤器(保安过滤器)。
4. 反渗透系统(RO) 主要设备：高压泵、反渗透装置、反渗透(RO)等。反渗透膜的除盐率95%~99%细菌隔除率 >99%有机物去除率100% (相对分子质量>300);热原去除率 >99% 95% ~99%(相对分子质量<300)颗粒去除率>99%。设备确认要点：
(1) 反渗透膜的完整性试验。
(2) 纯化水设备中反渗透系统的流量、压力、温度、氯、PH、浓水排放率、TOC、电导率的监测。
(3) 余氯、pH、水温、污染指标对去除率的影响。
(4) 对纯化水设备中的反渗透系统进水的水质要求：余氯<0.1 mg/L、水温4~40℃、PH5~8、污染指数SDI <4.
5.纯化水设备的消毒系统，通常纯化水的设备和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外线消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配系统主要是纯蒸汽消毒。
(1) 巴氏消毒器;用热交换器，以蒸汽或电加热作为热源，消毒的介质是纯化水系统中的纯化水本身;也可以直接将贮罐中的纯化水加热(通过夹套)作为消毒器。水温应控制在80℃以上，开启水泵循环冲刷水处理设备和管道60min.
(2)臭氧消毒器
(3) 紫外线水中杀菌;波长为254nm的紫外线透过水层时能杀死水中的细菌。紫外线杀菌装置由外筒、杀菌灯、石英套管及电气设施等组成。杀菌灯为高强度低压汞灯，可放射出波长为253.7nm的紫外线。为保证杀菌效果，要求其紫外线量大于3000?W·s/cm²,灯管寿命一般不短于2000h。水流速度不超过250L/ h, 这种流速下的紫外线有效灭菌水层厚度不超过2.2 cm。
四、纯化水设备做GMP认证遇到的常见问题
纯化水设备系统设计制造除了水质要达到2010版药典或者其他药典标准外，还得符合GMP的认证要求。 生物医药制药方面的纯化水设备对这两点更为重视，那么GMP对纯化水设备系统有哪些要求呢?应该如 何避免这些问题呢?如何快速的通过GMP认证呢?
一纯化水设备厂家依据GMP认证相关要求以及众多GMP纯化水设备案例经验，总结一些常见的GMP 认证问题，以供参考：
1.纯化水设备没有安装PID图。 2.纯水设备没有贴取样点编号。
3.纯化水系统中需要加上用水点编号；纯化水储罐上面管道无流向标识；
4.纯化水理化检测记录中：不挥发物检测称重无原始打印记录；电导率的检测应加入单位；其整张记录太粗，可操作性不强。
5.纯化水系统从EDI出来就是纯化水，但现场的管路及阀门、送水泵、压力表都没安照纯化水的标准做，存在污染风险。
6.纯化水系统验证时没有验证自动电磁阀的动作是否准确无误。
7.安装纯化水在线电导率监测时没有图纸。
8.纯化水无管理设计图，管路非卫生连接，无日常监控，管路设计不利于取样。
9.纯化水灌及焊接不符合要求，应该采用一面焊两面的成型工艺，并提供纯化水管道的内窥镜照片。
10.纯化水设备系统无取样记录；纯化水回水处应安装流量计。
11.纯化水系统需要对总送、总回、储罐、最远用水点进行每周全检，其余用水点每月全检。
12.纯化水系统的验证，对纯化水设备系统的IQ\CQ\DQ等性能进行验证。
13.纯化水的设计、安装、臭氧消毒依据、焊接、验证确认等部分不符合要求。
14.纯化水设备的图纸与实际设计不相符，各控制阀应在图纸上注明。
15.管道、储水罐、电焊问题。
16.储备出水口，回水口应有温度计，以便对其温度变化进行控制，应有流量监控计。
17.纯化水管道接口连接方式应该采用卫生级卡箍连接方式，并且杜绝使用丝牙连接方式。
18.纯化水区段管线为应采用自动焊接工艺以及专业的切管工具。
19.循环管线安装没有坡度，未设计最低点为排放点。
20.纯化水系统管道存在死角，容易滋生微生物及细菌。

Ⅸ 医用纯化水设备有哪些工艺流程

蓝膜来医药纯化水设备制备工自艺流程

1、预处理→反渗透→中间水箱→水泵→EDI装置→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→抛光混床→0.2或0.5μm精密过滤器→用水对象（≥18MΩ.CM）

2、预处理→一级反渗透→加药机（PH调节）→中间水箱→第二级反渗透（正电荷反渗膜）→纯水箱→纯水泵→EDI装置→紫外线杀菌器→0.2或0.5μm精密过滤器→用水对象（≥17MΩ.CM）

3、预处理→反渗透→中间水箱→水泵→EDI装置→纯水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→0.2或0.5μm精密过滤器→用水对象（≥15MΩ.CM）

Ⅹ 药厂用纯化水设备的工艺流程有几种

纯化水设备用途:

1、实验室检验检测,器具清洗,试剂配置
2、 卫生用品,防护用品生产用水回,用于生产车间内的器具清洗。答清洁、洗手等
3、 用于医院供应室,腔镜中心,检验中心,血透室等区域纯化水供应
纯净水设备用途
1、原水处理，净化水质
2、食品饮料生产用水
3、公司、学校、酒店直饮水

设备工艺流程：
水源进水 —— 原水缓存水箱自动进水控制装置 —— 原水无菌储水箱 —— 原水增压泵 —— 多介质过滤器 —— 活性炭过滤器 —— 软化水装置 —— 5微米精密过滤器 —— 反渗透纯化水机组 —— 产水无菌储水箱 —— 紫外线灭,菌装置 —— 变频恒压供水装置 ——用水点 —— 循环回水经紫外线灭菌