纯水制备机定期核查项目

㈠ 纯化水设备中管道的死角盲管要怎样检查呢

您好 ！要解决这个问题请耐心看完一下讲解：

纯化水设备系统厂家按照GMP标准以及中国2010药典标准进行设计生产安装就不会出现死角盲管问题。Carryclean科瑞纯化水设备系统提供专业的GMP系统验证服务以及专业的验证文件。
相关标准：卫生级管道系统遵循6D 原则（《医药工业洁净厂房设计规范》(GB50457-2008)），ASME BPE 标准则为2D原 则。GMP对纯化水设备管路的要求：
1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。
4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。
7、制药用水的输送 1）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。 2）纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。 3）输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。 8、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》（GB150-80）及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。 科瑞纯化水设备系统管路设计优势 1.设计和制造都依据GMP、FDA规范标准。2.所有管道使用316L不锈钢材质，无死角，卫生型卡盘连接，接液材质表面粗糙度Ra≤0.8μm。3.采用无溶出、无毒、不脱落的316不锈钢制造，具有化学稳定性。4.接触产品水的过滤器、压力表、电导率探头、RO膜壳、紫外线均为卫生级卡箍连接方式。5.采用316L 不锈钢管材内壁电抛光作钝化处理；6.管道采用热溶式氩弧焊焊接，或者采用卫生夹头分段连接；7.阀门采用不锈钢聚四 乙烯隔膜阀，卫生夹头连接；8.管道有一定的倾斜度，便于排除存水；
9.管道采取循环布置，回水流入贮罐，可采用并联或串联的连接方法，以串联连接方法较好。使用点阀门处的“盲管”段长度，对于加热系统不得大于 6 倍管径，冷却系统不得大于 4 倍管径！

以上技术资料来自科瑞水处理~

㈡ 如何查询超纯水机的计量项目

作为一台纯水制备装置，产量、水质是最关键的指标，产量应该可以通过回量筒计时验答证（量筒自身是可以送检计量的），而水质方面，由于超纯水无法离线测量，故目前唯一可行的官方验证方法是将设备送到计量机构，并要求其对设备的产水电阻率等指标进行国标范围内的检验（例如要求检定超纯水是否符合GB6682一级水标准）。
对于没有国家标准可循的计量要求和内容，由于缺少相关权威方法，通常难以出具计量报告。国内有个别检测机构可以出具产水可达18MΩ.cm@25℃的水质检测报告（在线测量），但有可能遇到2个问题：1）并非全部计量或检验机构都具备这个条件；2）无国标可循的检测项目可能不具权威性。
因此，对于超纯水的主要指标，比如电阻率、TOC，通常可以通过权威仪表执行现场测量，而相关仪表需要具备至少原厂的效期内的可追溯校正报告，即可认作有效。由于相关超纯水测量标准国家法规的滞后性，通常上述标准仪表的校正报告来自制造商或国外，而不是国内计量机构。
希望回答可以帮助到您。

㈢ 纯水设备特点、应用及故障处理方法介绍

水对我们来说是非常重要的，人体大部分都是由水组成的。而现在水也变得越来越特殊了，并且被应用的也是非常专业的，尤其是纯水设备的出现对每个行业的帮助也是非常大的。而纯水设备就是用来生成纯净水的设备。而纯净水在生活中，化工，医疗，养殖，饮料等行业都是经常被用到的，但是也有很多朋友对纯水设备不是很了解，下面小编就给大家详细分享有关于纯水设备的知识。

什么是纯水设备

纯水设备，它采用的是主要是反渗透膜技术。它的工作原理是对水施加一定的压力，使水分子和离子态的矿物质元素通过反渗透膜，而溶解在水中的绝大部分无机盐(包括重金属)、有机物以及细菌、病毒等无法透过反渗透膜，从而使渗透过的纯净水和无法渗透过的浓缩水严格的分开;反渗透膜上的孔径只有0.0001微米,而病毒的直径一般有0.02-0.4微米,普通细菌的直径有0.4-1微米。

纯水设备特点

1.透水量大，脱盐率高。正常情况下≥98%

2.对有机物，胶体、微粒、细菌、病毒、热源等有很高的截留去除作用。

3.能耗小，水利用率高，运行费用低于其它脱盐设备。

4.分离过程没有相变，具有可靠稳定性。

5.设备体积小，操作简单、容易维护，适应性强，使用寿命长

纯水设备应用范围

反渗透纯水设备的应用范围

1.电子、工业、医药、食品等工业中纯水、超纯水的制备;

2.轻纺、化工行业工艺用水/化工循环水、化工产品制造等净化与制备用水;

3.食品饮料工业用水、饮用纯净水、饮料、啤酒、白酒、保健品等用水的净化与制备用水;

4.工业生产中对水溶液进行有用物质和浓缩与回收;

5.电力行业锅炉补给水、火力发电锅炉、厂矿中低压锅炉动力系统等企业高压锅炉补给水的预脱盐处理;

6.苦咸水和海水的脱盐淡化;

7.纯净水装置作为高纯水生产的一级除盐设备。

8.社区、房产物业、学校、工厂、医院、茶楼、宾馆、美容院、食堂等人数较多的各类企事业单位。

9.可用于桶装水、矿泉水等灌装水的制取工作。

10.电子工业用水集成电路、硅晶片、显示管等电子元器件冲洗水

11.制药行业用水大输液、针剂、片剂、生化制品、设备清洗等;

12.海水、苦咸水淡化海岛、舰船、海上钻井平台、苦咸水地区

13.其它工艺用水汽车、家电涂装、镀膜玻璃、化装品、精细化学品等用超纯水。

纯水设备故障处理方法

一、纯水水处理设备的高压泵不启动，无法造水

1、检查是否停电，插头是否插上

2、检查低压开关是否失灵，不能接通电源

3、检查水泵和变压器是否短路，或整机线路连接有误

4、检查高压开关或水位控制器是否失灵，无法复位

5、检查电脑盒是否有故障(指微电脑型)

二、高压泵正常工作，但无法造水

1、高压泵失压

2、进水电磁阀有故障无法进水(纯水废水均无)(是否接反)

3、前置滤芯堵塞(纯水废水均无或废水很小)

4、逆止阀失灵(有废水无纯水)

5、自动冲洗电磁阀失灵，不能有效关闭(一直处于冲洗状态)

6、电脑盒有故障不能关闭反冲电磁阀(一直处于冲洗状态)

7、RO膜堵塞

三、高压泵不停机

1、高压泵压力不足，不能达到高压设定的压力

2、逆止阀堵塞，不出纯水

3、高压失灵，无法起跳

四、高压泵停机，但废水不停

1、电磁阀失灵，不能有效断水

2、电脑盒有故障，不能关闭电磁阀(指微电脑型)

3、逆止阀泄压(废水流量小)

五、水满后，机器反复起跳

1、原水压力不足

2、逆止阀泄压

3、高压开关或液位开关失灵

4、系统有泄压现象

六、纯水设备的压力桶水满，但纯水无法流出

1、压力桶气压泄掉

2、后置活性炭堵塞

七、纯水流量不足

1、前置滤芯堵塞

2、高压泵压力不足

3、RO膜堵塞

4、废水阀或废水比例器过于导通

5、后置活性碳堵塞

6、压力桶压力不足或内部破坏

八、管路接口附近漏水是何原因?

1、检查PE管管头是否切平

2、检查管塞是否塞到位

3、检查螺冒是否拧紧

九、纯水设备运行过程中有异常噪音是何缘故?

1、检查逆止阀是否失灵或老化

2、检查是否高压泵质量出现问题

十、纯水设备日产水量达不到要求是何原因?

1、检查是否计算有误

2、检查水泵压力是否到位(0.6Mpa)

3、检查废水阀或废水比例器是否过于通导

4、检查水温是否太低

十一、浓水管无浓水排出，所制纯净水与自来水TDS值相同

可能出现的原因：可能出现在产品刚安装、较大范围拆卸水机、从新安装后。可能错将高压泵与RO膜膜壳之间的水管直接接到后置活性碳的三通处，使高压泵出的自来水直接进入储水桶。

处理方法：正确换接

十二、制出的纯水口感不好或有异味

1、检查RO膜除滤效果，是否降低或失效。

2、检查RO膜壳的纯水和废水端是否隔断或出现裂缝。

3、检查RO膜橡皮圈一端是否大小合适或破损。

4、检查后置活性碳作用是否有效。

十三、纯水设备不工作

可能出现的原因：

1、检查是否停电、插头插入是否牢靠。

2、检查低压开关接线插头是否脱落或失灵以导致电源触点无法回位。

3、检查各接线端子的连接线是否脱落。

4、检查自来水水压是否过低，以造成低压开关不工作。

处理方法：

1、接上脱落的插头

2、更换低压开关

3、装上脱落的连接线

以上就是我们给大家详细分享的有关于纯水设备的知识，希望我们的分享可以帮助大家更好的了解纯水设备。而纯水设备在生产纯净水的效果是非常好的。而且纯水设备最大的特点就是采取的技术是非常先进的，而且都是全自动化的，生产纯净水的效率也是非常高的。而我们对纯水设备分享的也是非常详细的，希望我们的分享可以帮助更多的朋友了解纯水设备。

㈣ 超纯水机的使用注意事项有哪些

1、第一次使用需要对超纯水机做综合性检查
由于在安装过程中用户并不知道具体细节，所版以第一次使用前最权好能先对机器以及水管，压力桶，电源链接，进水水压等等进行检查，当真正确保无误时再根据说明书操作使用。检查的目的是为了确保机器本身质量以及超纯水安全。
2、每次使用前都要先放水5分钟
超纯水机净水完成后内部都会存储一些积水，由于不确定自己第二次使用产品的时间，所以再次使用前最好能先放水5分钟，等把产品内部储存的积水放空后在开始使用，这对出水水质有很大改善，而且也能让水质更加健康。
3、经常对超纯水机进行检查清洗维护
大部分商家在卖超纯水机时都会告诉用户，要不定时对机器和滤芯进行清洗，使用一段时间后要更换新滤芯。这并非无的放矢，超纯水机滤芯是机器过滤水中杂质的重要配件，在过滤环节中很多杂质都会堆积到滤芯上，长时间不清洗就会造成出水水质下降;而且滤芯有一定使用周期限制，当清洗后还不能解决水质问题，那么就需要更换新滤芯，这是对产品净水效果的保障，也是对自身用水安全的负责。

㈤ 纯化水检测需要哪些仪器.设备

基本都是颜色反复应不需制要太多的仪器设备，硝酸盐、不挥发物、重金属检查：水浴锅；微生物限度检查：洁净操作台、薄膜过滤器（抽滤泵）、恒温培养箱2个。净得瑞纯化水设备系统采用RO及EDI纯化水工艺，产水水质满足客户的生产用水要求，符合GMP、FDA等认证要求。
水浴锅主要用于实验室中蒸馏，干燥，浓缩，及温渍化学药品或生物制品，也可用于恒温加热和其它温度试验，是生物、遗传、病毒、水产、环保、医药、卫生、化验室、分析室、教育科研的必备工具。
薄膜过滤器，放式两用无菌检查薄膜滤器。该产品具有两种培养方法通用性的特点。设计合理，滤器过滤部分采用玻璃材质，化学性能稳定，密封度强，有效防止外源性污染，确保菌检成功率。
恒温培养箱又称隔水式电热细胞（霉菌）培养箱，供医疗卫生、医药工业、生物化学、工业生产及农业科学等科研部门作细菌培养、育种、发酵及其他恒温试验用。

㈥ 纯化水的GMP认证制药用纯化水设备要求

纯化水的认证制药用纯化水设备要求：

1.纯化水设备的加药系统，有沉淀剂、助凝剂、阻垢剂等加药系统。主要设备有计量箱，计量泵。

2. 纯化水设备的活性炭过滤器。

3. 5cm微孔过滤器(保安过滤器)。

4. 反渗透系统(RO) 主要设备：高压泵、反渗透装置、反渗透(RO)等。反渗透膜的除盐率95%~99%细菌隔除率>99% 有机物去除率100% (相对分子质量>300);热原去除率 >99% 95% ~99%(相对分子质量<300)颗粒去除率>99%。

纯化水设备确认要点：

(1) 反渗透膜的完整性试验。

(2) 纯化水设备中反渗透系统的流量、压力、温度、氯、PH、浓水排放率、TOC、电导率的监测。

(3) 余氯、pH、水温、污染指标对去除率的影响。

(4) 对纯化水设备中的反渗透系统进水的水质要求：余氯<0.1 mg/L、水温4~40℃、PH5~8、污染指数SDI <4.5.纯化水设备的消毒系统，通常纯化水的设备和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外线消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配系统主要是纯蒸汽消毒。

(1) 巴氏消毒器;用热交换器，以蒸汽或电加热作为热源，消毒的介质是纯化水系统中的纯化水本身;也可以直接将贮罐中的纯化水加热(通过夹套)作为消毒器。水温应控制在80℃以上，开启水泵循环冲刷水处理设备和管道60min.

(2)臭氧消毒器

(3) 紫外线水中杀菌;波长为254nm的紫外线透过水层时能杀死水中的细菌。紫外线杀菌装置由外筒、杀菌灯、石英套管及电气设施等组成。杀菌灯为高强度低压汞灯，可放射出波长为253.7nm的紫外线。为保证杀菌效果，要求其紫外线量大于3000W·s/cm,灯管寿命一般不短于2000h。水流速度不超过250L/ h, 这种流速下的紫外线有效灭菌水层厚度不超过2.2 cm。能保证纯化水设备的灭菌效果。

蓝膜纯化水设备系统采用当今先进RO及EDI纯化水工艺，产水水质满足客户的生产用水要求，符合GMP、FDA等认证要求。系统整体人性化设计，模块化安装，占地面积小，操作简单方便，运行稳定，高效节能。

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㈦ 高纯水系统检查指南最新版本是哪一个

您好，《医疗器械工艺用水检查要点指南》是由国家食品药品监督管理局制定和颁布的。 医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，加强对工艺用水质量的管理，确保接触工艺用水的产品符合质量要求，生产环境及其辅助功能得到有效控制。 一、适用范围 本指南所指工艺用水主要指符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水和注射用水，还包括灭菌注射用水、体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。工艺用水可作为产品的组分，可用于成品、外协件或半成品、内包装的清洗，产品的检测，洁净环境、设施设备、工作服的清洗，人员洗手，检验用试剂的配置等。 本指南适用于医疗器械生产企业对工艺用水的相关管理，医疗器械生产企业应当加强风险措施的防控，按照有关技术标准的规定,确保工艺用水的质量符合产品质量要求。 二、质量管理要求 （一）应当根据工艺用水有关的法规文件、技术标准，结合所生产产品特性及工艺用水用途明确所需工艺用水种类，确保用水要求符合法规及相关标准规定。灭菌注射用水应当具有药品批准文号。 （二）应当制定工艺用水管理规定，对工艺用水的制备方法、使用过程、检验以及储存要求等内容进行规定，对制水系统操作规程、管道清洗消毒方法以及制水系统日常维护、验证等内容进行规定，并保存相关记录。 （三）应当结合实际生产需要对工艺用水用量进行分析，编写用水量分析报告，确定用水量，并定期进行用水量回顾分析。 （四）应当根据工艺用水种类和用量确定适宜的制水系统，确保制水系统配备的设施与工艺用水的制备相适应，管道和储罐的材质不对工艺用水造成污染和影响，并保存制水系统输送管道的设计图纸、制水系统使用说明书、工艺用水制备流程图、技术文件等档案资料，加强对制水系统生产厂家的质量审核。 应当自行配置纯化水制水系统，纯化水不得外购；注射用水用量较小时可外购。 （五）应当对制水系统的安装、运行和性能等进行验证，确保制水系统持续、稳定生产出符合标准、适合产品生产要求的工艺用水，并保存制水系统验证计划、方案、报告以及再验证等相关技术资料。 （六）应当确定工艺用水的传输形式，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。通过管道输送时，应当对工艺用水种类、流向进行标识。 （七）应当对制备后工艺用水的使用期限和存储要求进行规定，确保其质量符合要求，不会对医疗器械产品和洁净室（区）造成污染。 （八）应当确定工艺用水取样点，制定取样点分布图，至少应当包括总送水口及总回水口取样点，并确保取样点设置合理。 （九）应当制定工艺用水检测规程，确定工艺用水的检验项目、方法和检验周期，按照法规及相关标准要求对工艺用水指标进行定期检验，并保存工艺用水检测相关记录。对于法规及标准尚未明确规定的，企业应当对水质检验的项目、检验周期进行验证和确认。 （十）应当具备理化指标、微生物限度的检测能力和条件，保存工艺用水检验用试剂配制和使用记录。 （十一）应当对制水系统的清洗、消毒方法进行规定，确定适宜的消毒方法和频次，并予以验证。清洗、消毒方法不得污染水质，不得对设备、管道造成影响，并保存管道清洗消毒、验证及趋势分析评价记录。 （十二）应当对制水系统进行定期维护。涉及需计量、校验的仪表、器具应当定期计量、校验，标识明显，并保存制水系统仪表、器具的计量、校验证书。委托制水系统厂家进行设备维护、清洗、消毒的，应当与委托制水系统厂家签订协议，规定技术要求、质量要求等内容，明确双方所承担的质量责任。 （十三）应当确定工艺用水管理的责任部门及岗位人员，岗位人员应当熟悉相关的法规，具备与岗位相适应的专业知识和工作经验，并保存相关人员任命书、上岗证及培训记录。 （十四）采购少量注射用水和灭菌注射用水的，应当重点检查供方的资质、工艺用水资质、水质检测报告和/或验证报告、运送载体材质、工艺用水的储存条件、储存时间要求等，确保采购的工艺用水满足产品生产要求。

㈧ GMP规定纯化水检测项目有那些参数和标准值 急... 谢谢..

按药典规定，然后加电导率不大于2.0us/cm
药典规定如下：
【性状】本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
【检查】酸碱度 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液
5滴，不得显蓝色。
氯化物、硫酸盐与钙盐 取本品，分置三支试管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液
1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
硝酸盐 取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10％氯化钾溶液0.4ml与0.1％二苯胺硫酸溶液
0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶 液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，
加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后
的颜色比较，不得更深(0.000006％)。
亚硝酸盐 取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺
溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，
稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得
(每1ml相当于1μgNO2))0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深
(0.000002％)。
氨 取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，
加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，
不得更深(0.00003％)。
二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发
生浑浊。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10
分钟，粉红色不得完全消失。
不挥发物 取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣
不得过1mg。
重金属 取本品40ml，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准
铅溶液2.0ml加水38ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.00005％)。

㈨ 纯水制取设备多久更换一次滤料耗材

水处理过滤设备，内装填的石英砂、锰砂、活性炭、树脂等过滤吸咐滤料，是可通过正确专的正洗反属洗来恢复到之前的状态，但滤料的使用寿命也是有限度的，那大概需要多长时间更换一次呢？这就取决于你的水源的水质如何，和你的用水量大小了。净得瑞纯化水设备等水处理设备维护设备及服务质保期为15年，在保修期内如出现非人为故障，一律免费维修。常规耗材配件仓库预留库存。
水处理设备维护服务内容：
A、纯水设备、雨水中水回用设备及生活污水设备技术支持，水处理项目工艺完善与处理量增大技术改造；
B、更换石英砂、净水活性炭、软化树脂、絮凝剂、阻垢剂、阴阳离子树脂及其再生、进口RO反渗透膜组件、PP滤芯、RO膜化学清洗、ED模块维护保养等；
C、生物填料更换、水泵维修、电器控制柜体维护、管路维护、水质检测及化验分析。

㈩ 纯化水制备需要每天运行吗不生产时纯化水系统如何处理

纯水制备需要每天运行吗?不生产时纯化水系统如何处理？
相信很多设备管理人员与公司负责人买完纯水设备后都有这方面的问题，考虑到设备的运行成本，给出几个建议，供参考（医药企业或者有验证要求企业，请忽略以下建议。）。
1、纯水设备是为生产服务的，设备运行与停止看生产安排。
2、短期停产（一月内），设备不用停机，不断水不断电，纯水箱三天左右排放一次，排放量可多可少，机器自动制水即可。正式生产前，排空后再制水。
3、长期停产（一月以上），设备停机，停机前以亚硫酸氢钠溶液填充入反渗透膜、树脂罐等组件，关闭组件进出口。正式生产前先放空亚硫酸氢钠溶液，再对系统进行冲洗，直至水质达标为止后可正式产水。