纯化水请验单

① 纯化水的检验项目

性状：本品为无色、无味的澄清液体。
检查：
酸碱度 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
氯化物、硫酸盐与钙盐 取本品，分置三支试管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
硝酸盐 取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶 液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 006%)。
亚硝酸盐 取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO2))0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（.000002%)。
氨 取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.00003%)。
二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
不挥发物 取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。
重金属 取本品50ml，加水18.5ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.5ml加水18.5ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 03%)。
微生物限度 取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录XI J），细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。
类别:溶剂、稀释剂。
贮藏:密闭保存。
性状:本品为无色的澄清液体；无臭，无味。
检查:
酸碱度 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
硝酸盐 取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶 液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 006%)。
亚硝酸盐 取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO2))0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（.0000 02%)。
氨 取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.000 03%)。
电导率 应符合规定（附录VIII S）。
附表 温度和电导率的限度关系 温度(℃) 电导率(µS/cm) 温度(℃) 电导率(µS/cm) 0 2.4 60 8.1 10 3.6 70 9.1 20 4.3 75 9.7 25 5.1 80 9.7 30 5.4 90 9.7 40 6.5 100 10.2 50 7.1 总有机碳 不得过0.50mg/L（附录VIII R）。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。
不挥发物 取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。
重金属 取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 01%)。
微生物限度 取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录XI J），细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。
类别:溶剂、稀释剂.
贮藏:密闭保存。

② 纯化水标准

纯化水(去离子水或深度脱盐水）指温度大于25°C时，电阻率大于0.1x10的水，英文名是PurityWater。纯化水是蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。

法律依据：
《中华人民共和国行业标准管理办法》
第一条为加强行业标准的管理，确保行业标准的协调、统一，根据《中华人民共和国标准化法》和《中华人民共和国标准化法实施条例》的规定，制定本办法。
第二条行业标准是对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求所制定的标准。行业标准不得与有关国家标准相抵触。有关行业标准之间应保持协调、统一，不得重复。行业标准在相应的国家标准实施后，即行废止。
第三条需要在行业范围内统一的下列技术要求，可以制定行业标准（含标准样品的制作）：
（一）技术术语、符号、代号（含代码）、文件格式、制图方法等通用技术语言；
（二）工、农业产品的品种、规格、性能参数、质量指标、试验方法以及安全、卫生要求；
（三）工、农业产品的设计、生产、检验、包装、储存、运输、使用、维修方法以及生产、储存、运输过程中的安全、卫生要求；
（四）通用零部件的技术要求；
（五）产品结构要素和互换配合要求；
（六）工程建设的勘察、规划、设计、施工及验收的技术要求和方法；
（七）信息、能源、资源、交通运输的技术要求及其管理技术等要求。

③ 纯化水为什么要进行 再 验证

纯化水是制药工艺复用水的一种，直接关制系到药品的质量，应定期进行回顾及再验证。例如，纯化水设备年度检修后及关键部件更换后，经过风险评估后应进行再验证。再验证不光是对各用水点的检验，还应包括纯化水制造装置各采样点的检验。

④ 纯化水设备系统验证内容有哪些呢

纯化水设备系统验证文件即4Q验证，包含IQ安装确认、OQ运行确认、PQ性能确认、DQ设计确认，以下是详细内容：（详细的系统验证流程可进入【carryclean科瑞】网站查看）
1.IQ安装确认
安装确认（IQ）主要是通过设备安装后，确认设备安装符合设计要求，文件及附件齐全，通过检验并用文件的形式证明设备的存在。也就是说，通过检查文件和其它项目，来确认设备和系统是按照设计安装的，并符合设备和系统设计要求和标准，并且已经正确地安装了。
IQ安装确认包括
•包装确认
•设备清单
•安装过程确认
•材料确认(与产品直接接触的)
•仪器部分确认
•润滑剂确认(与产品接触的润滑剂必须是食 品级的)
•各种技术图纸及操作指南确认
•公用系统确认
2.DQ设计确认
设计确认（DQ）在《药品生产验证指南》中明确解释为“预确认，即设计确认，通常指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。”同时，在《药品生产质量管理规范实施指南》中认为“预确认：是对设备的设计与选型的确认
DQ设计确认包括
对设备的性能、材质、结构、零件、计量仪表和供应商等的确认
PID图确认
GAD图确认
部件清单
电路图

3.OQ运行确认
运行确认（OQ）是通过空载运行实验，检查和测试设备运行、操作和控制性能通过记录并以文件形式证实制药机械（设备）符合生产工艺的要求。在安装确认后有设备的制造方和使用方共同根据验证方案进行运行确认，对设备运行性能的符合性、协调性进行确认。
OQ运行确认包括
测试仪器校准
设备/系统各部分功能测试
指示器，互锁装置和安全控制检测
报警器检测
断电和修复

4.PQ性能确认
性能确认（PQ）性能确认是对设备实际运行效果的确认，性能确认应在完成运行确认并已得到认可 后进行。是在制药套工艺技术指导下进行工业性负载生产，用模拟生产的方法，通过观察、记录、取样检测等手段，搜集及分析数据证明制药机械（设备）运行的可靠性和对生产的适应性。
PQ是模拟生产的过程，由使用者按照药品生产的工艺要求进行实际生产运行， PQ需要按每套设施设备及其相关工艺程序制定个别的确认方案。

carryclean科瑞提供完整的系统验证服务，提供专业的DQ、IQ、OQ、PQ系统文件。行业首创超纯水设备三维模拟制造安装，客户全程参与，设备细节效果提前展示，全方位保障客户需求。

⑤ 月饼厂的化验员的具体工作流程是什么

一、流程

接收请验单--取样--检品登记--检品检验--填写记录--出具检验报告单--检验报告发放--记录汇总归档--检验分析评价

二、具体要求

1、接收请验单
1）化验室收到请验单后，取样人员（分管检验）应审核请验单内容填写是否规范、完整，否则应拒绝取样。
2）电话通知请验，取样人员到场取样时，要索要请验单，并检查请验单填写是否规范、完整，否则应拒绝取样。
2、取样
1）取样人员应在接到请验20分钟到场取样。
2）取样按各自物料取样规程进行取样，取样结束后按实际取样情况填写物料取样记录，并将请验单附后。
3、检品登记
取样人员应及时在取样样品登记表上进行样品登记。

4、检品检验
1）检验人员接到样品后，检验前要先查阅被检样品的质量标准和检验操作规程，确定其所需的检验仪器、试剂、试液和规定的检验项目。
2）检验人员要严格执行检验操作规程，不得随意更改检验方法和检验项目。
3）检验过程中，检验人员要随时填写相关内部记录。如仪器使用记录、试剂、试液使用记录等。
4）检验过程中，检验人员要随时清理、洗涤检验工作台、仪器设备，及时处理废料、残料，始终保持现场的整洁有序。

5、填写记录
1）检验过程中检验人员要随时填写检验记录。
2）检验记录必须按具体操作如实填写，要整洁、及时填写，不得随意涂改。
3）检验记录填写完整后，检验人员应检查无误后签字，送交复核人进行复核。
6、出具检验报告单
1）检验记录需经复核人复核无误签字后，方能出具检验报告单。
2）检验报告的出具要严格按照检验记录进行出具。
3）检验报告单出具后，检验人员先检查无误后签字，经复核人复核无误后签字，最后送交质量部经理签发，并加盖质量管理部公章。
4）检验报告单出具份数
a、纯化水、半成品检验报告单一式两份，一份留存、一份发给报检部门。
b、原料、辅料、包装材料检验报告单一式三份，一份留存、两份发给报检部门。
c、成品检验报告单一式三份，一份留存、两份发给报检部门。

7、检验报告单发放
1）纯化水、半成品检验报告单由检验人员进行发放。
2）原料、辅料、包装材料检验报告单一份由检验人员留存，另两份交QA检查员进行物料评价后，由QA检查员进行发放。
3）成品检验报告单一份由检验人员留存，另两份交QA检查员进行批评价后，由QA检查员进行发放。

8、记录汇总归档

1）纯化水检验记录由纯化水检验人员每月汇总一次，（汇总内容：检验记录、检验报告单、纯化水检验台帐）汇总结束后，交由QA检查员进行按月归档。

2）原料、辅料、包装材料检验记录要分类别由检验人员每月进行汇总，（汇总内容：原辅材料请验单、物料取样记录、检验记录、检验报告单、原辅材料检验台帐、原辅材料质量月报）汇总结束后，交由QA检查员进行按月归档。

3）成品、半成品检验记录由检验人员分批号每批汇总一次，（汇总内容：成品半成品请验单、物料取样记录、半成品成品检验记录、半成品成品检验报告单）汇总结束后，交由QA检查员进行分批整理产品批档案。

4）成品、半成品月汇总有检验人员进行每月汇总一次，（汇总内容：成品检验台帐、半成品质量月报、成品质量月报）汇总结束后，交由QA检查员进行整理归档。

9、检验分析评价
检验分析评价是对产品质量状况的分析和评价。分析评价分为月度分析评价、季度分析评价、年度分析评价。具体要求如下：
1）分析评价要以表格的形式整理上报，分析本阶段产品质量状况。
2）月分析评价由检验人员每月25日之前整理上报。
3）季度分析评价由化验室指定人员每季度末25日之前整理上报。
4）年度分析评价由QA检查员对本年度产品质量状况进行分析整理，于12月20日之前整理上报。

⑥ 如何理解化验室检验工作

1）取样人员应在接到请验20分钟到场取样。
2）取样按各自物料取样规程进行取样，取样结束后按实际取样情况
填写物料取样记录，并将请验单附后。
3、检品登记取样人员应及时在取样样品登记表上进行样品登记。
4、检品检验
1）检验人员接到样品后，检验前要先查阅被检样品的质量标准和检
验操作规程，确定其所需的检验仪器、试剂、试液和规定的检验项目。
2）检验人员要严格执行检验操作规程，不得随意更改检验方法和检
验项目。
3）检验过程中，检验人员要随时填写相关内部记录。如仪器使用记
录、试剂、试液使用记录等。
4）检验过程中，检验人员要随时清理、洗涤检验工作台、仪器设备，
及时处理废料、残料，始终保持现场的整洁有序。
5、填写记录
1）检验过程中检验人员要随时填写检验记录。
2）检验记录必须按具体操作如实填写，要整洁、及时填写，不得随
意涂改。
3）检验记录填写完整后，检验人员应检查无误后签字，送交复核人
进行复核。
6、出具检验报告单
1）检验记录需经复核人复核无误签字后，方能出具检验报告单。
2）检验报告的出具要严格按照检验记录进行出具。
3）检验报告单出具后，检验人员先检查无误后签字，经复核人复核
无误后签字，最后送交质量部经理签发，并加盖质量管理部公章。
4）检验报告单出具份数
a、纯化水、半成品检验报告单一式两份，一份留存、一份发给报检
部门。
b、原料、辅料、包装材料检验报告单一式三份，一份留存、两份发
给报检部门。
c、成品检验报告单一式三份，一份留存、两份发给报检部门。
7、检验报告单发放
1）纯化水、半成品检验报告单由检验人员进行发放。
2）原料、辅料、包装材料检验报告单一份由检验人员留存，另两份交QA检查员进行物料评价后，QA检查员进行发放。
3）成品检验报告单一份由检验人员留存，
另两份交QA检查员进行批评价后，由
QA检查员进行发放。
8、记录汇总归档
1）纯化水检验记录由纯化水检验人员每月汇总一次，（汇总内容：
检验记录、检验报告单、纯化水检验台帐）汇总结束后，交由
QA检查员进行按月归档。
2
）原料、辅料、包装材料检验记录要分类别由检验人员每月进行汇
总，（汇总内容：原辅材料请验单、物料取样记录、检验记录、检验
报告单、原辅材料检验台帐、
原辅材料质量月报）汇总结束后，交由
QA检查员进行按月归档。
3）成品、半成品检验记录由检验人员分批号每批汇总一次，（汇总内容：成品半成品请验单、物料取样记录、半成品成品检验记录、半成品成品检验报告单）汇总结束后，交由QA检查员进行分批整理产品批档案。
4）成品、半成品月汇总有检验人员进行每月汇总一次，（汇总内容：成品检验台帐、半成品质量月报、成品质量月报）汇总结束后，交由QA检查员进行整理归档。 9、检验分析评价
检验分析评价是对产品质量状况的分析和评价。分析评价分为月度分析评价、季度分析评价、年度分析评价。具体要求如下：
1）分析评价要以表格的形式整理上报，分析本阶段产品质量状况。 2）月分析评价由检验人员每月25日之前整理上报。
3）季度分析评价由化验室指定人员每季度末25日之前整理上报。 4）年度分析评价由QA检查员对本年度产品质量状况进行分析整理，于12月20日之前整理上报

⑦ 纯化水要达到什么标准才算是合格

pH 5.0～7.0 微生物 ＜100CFU／m1 电导率 ＜1.1μS／cm

⑧ 化验员的具体工作流程是什么

流程如下：

1、原料验收

化验室收到原料进厂通知后，化验员到场取样时应审核报验单内容填写是否规范、完整。

2、取样

原材料取样：

化验员应在接到进货报验单后到指定位置对进厂原料进行取样，取样按各物料取样规程进行取样，确保所取样品具有代表性，取样结束后按实际取样情况填写样品取样记录。

3、样品登记

化验员应及时在样品取样登记表上进行样品登记。对原材料要保留样品至生产结束。样品保留参照留样管理制度实施。保留样品要及时登记并确保样品和记录相符，确保样品在保留期间的完好，未经批准不得外借与调换。

4、样品检验

成品检验要以班为一批次根据要求进行项目检验，检验完毕后要封存样品。

5、填写记录

检验过程中化验员要随时填写检验记录，检验记录必须按具体操纵如实填写，保持页面字迹清晰、整洁、不得随意涂改。

6、出具检验报告单

检验报告的出具要严格按照检验记录数据进行出具。不得任意涂改，检验员应对检验数据进行核实，保证数据真实性。

7、检验报告上报

将填写完整的检验报告单交予相关部门负责人。

(8)纯化水请验单扩展阅读：

化验员在工作中应该注意：

1、避免玻璃器皿割伤。

2、化验强酸，强碱及腐蚀性液体应遵守规定。

3、若不慎烧伤时，应按规定方法做临时处理，尽快送医。

4、预防中毒。

5、做好化验室的防火工作。

另外该熟悉的相关知识：

1、掌握物理化学、药物化学、药用高分子材料学、工业药剂学、制剂设备与车间工艺设计等方面的基本理论、基本知识；

2、掌握制剂的研究、剂型设计与改进以及药物制剂生产的工艺设计等技术；

3、具有药物制剂的研究与开发、剂型的设计与改进和药物制剂生产工艺设计的初步能力；

4、熟悉药事管理的法规、政策；

5、了解现代药物制剂的发展动态；

6、掌握文献检索、资料查询的基本方法，具有初步的科学研究和实际工作能力。

⑨ 中国药典纯化水检验标准

中国药典纯化水检验标准
随着国家对医药卫生标准化管理进程，医药行业GMP进程的加快，对医疗用水和工艺用水的要求逐步提高，水的质量成为药品生产质量控制的关键。
纯化水是医疗机构制剂乃至药物制剂行业中用途最广、用量巨大的一种原料及清洗剂，它的质量控制尤为重要，是直接关系到药品质量的首要因素以及过程介质，一直被《中国药典》所收载。
纯化水检测检验依据的是中华人民共和国药典，该药典每五年更新一次，对纯化水的整体要求也越来越严格。生产企业必须确保纯化水的质量符合药典要求，但药典对于纯化水的规定其实也只是最低水平，满足了药典的标准不一定就能保证符合企业预期用途的要求。目前，纯化水检测的检测依据是中华人民共和国药典2020年版二部。

中国药典纯化水检验检测机构
中科检测
熟悉纯化水检测相关标准和检测项目要求，可提供专业、可靠的纯化水检测服务，包括医药纯化水，灭菌纯化水，医用纯化水等，出具专业可信的纯化水检测报告。

纯化水检测项目包括
性状、pH值、硝酸盐、硝酸盐、氨、电导率、总有机碳、易氧化物、不挥发物、重金属、细菌内毒素、微生物限度（需氧菌总数）等
纯化水在生产、贮存、运输和使用过程中，非常容易被微生物污染，而微生物或其代谢产物会严重影响药品质量，引起不良后果。因此，对水质的日常检测是质检部门的一个重要工作。

⑩ 最新纯化水检验标准

2010版药典第二部有明确的说明噢生产方法
反渗透法或其他适宜的方法制得的制
用水，不含任何添加剂。
性状
无色澄清液体，无臭，无味
ph
/
酸碱度
符合规定
无色澄清液体，无臭，无味
5.0~7.0
/
氯化物、硫酸盐与钙盐
/
/
硝酸盐
≤0.06μg/ml
亚硝酸盐
≤0.02μg/ml
氨
≤0.3μg/ml
二氧化碳
/
易氧化物
符合规定
不挥发物
/
重金属
≤0.1μg/ml
铝盐
作为透析溶液使用，值≤10ppb。
总有机碳（toc）
≤0.5mg/l
(≤500
ppb
碳
)
电导率
符合规定(4.3
us/cm@20℃
5.1us/cm@25℃)
微生物限度
≤100cfu/ml
内毒素
/
≤0.06μg/ml
≤0.02μg/ml
≤0.2μg/ml
/
/
/
≤0.3μg/ml
作为透析溶液使用，值≤10ppb。
≤0.5mg/l
(≤500
ppb
碳
)
符合规定(1.1
us/cm@20℃
/
1.3us/cm@25℃)
≤10cfu/100ml
≤0.25eu