㈠ 构成纯化水设备的四大系统及其作用有哪些
纯化水来设备的四大主要源构成部分为自来水预处理、反渗透处理、分配与输送、智能控制系统四个部分，分别介绍如下：
1、自来水预处理：通过砂滤器、活性炭过滤器可除去水中大部分的悬浮颗粒、细菌、病毒、胶体、可溶性盐、余氯、异味、异色。
纯化水设备
2、反渗透处理：利用反渗透膜的选择性，可精密的除去水中的重金属离子、可溶性盐、病毒、细菌等杂质。
3、分配与输送：通过无盲区、无死角的管道将水输送至各个用水点。
4、智能控制系统：通过液位连锁的方式进行智能控制，使纯化水设备在预设的程序下运行，自动完成各流程。
㈡ 探讨一下：纯化水系统的消毒是否进行验证
纯化水消毒效果内容的确认是纯化水系统验证的内容，也是确定正常检测频次的依据。
㈢ 医疗器械清洗用纯化水设备用水要求及解决方案
医疗器械清洗用纯化水设备用水要求符合2012版中国药典就可以了，设计解决方案包含内容比较多，涉及到企业内部资料，也不适宜在此出现，先讲下解决方案中的工艺流程：
医药行业制备纯化的工艺大致分成以下几种：
1、原水→原水加压泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→软水器（可选）→保安过滤器→一级反渗透设备→无菌纯水箱→纯水增压泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→EDI系统→无菌纯化水箱→臭氧杀菌器→纯化水增压泵→臭氧杀菌器→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点
2、原水→原水加压泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→软水器（可选）→保安过滤器→第一级反渗透→纯水箱→纯水增压泵→第二级反渗透→无菌纯化水箱→臭氧杀菌器→纯化水增压泵→臭氧杀菌器→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点
3、原水→原水加压泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→软水器（可选）→保安过滤器→第一级反渗透机→纯水箱→纯水增压泵→第二级反渗透→无菌纯水箱→纯水增压泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→EDI系统→菌纯化水箱→臭氧杀菌器→纯化水增压泵→臭氧杀菌器→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点（原水水质电导率1000μS以上建议使用此工艺流程）
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㈣ 纯化水性能确认三阶段周期是哪个指南建议
净得瑞为您解
纯化水设备3Q有三点：
DQ设计确认
设计确认（DQ）在《品生产验证指南》中回明确解释为“预确答认，即设计确认，通常指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。”同时，在《品生产质量管理规范实施指南》中认为“预确认：是对设备的设计与选型的确认。
2.IQ安装确认
安装确认（IQ）主要是通过设备安装后，确认设备安装符合设计要求，文件及附件齐全，通过检验并用文件的形式证明设备的存在。也就是说，通过检查文件和其它项目，来确认设备和系统是按照设计安装的，并符合设备和系统设计要求和标准，并且已经正确地安装了。
3.OQ运行确认
运行确认（OQ）是通过空载运行实验，检查和测试设备运行、操作和控制性能通过记录并以文件形式证实制机械（设备）符合生产工艺的要求。在安装确认后有设备的制造方和使用方共同根据验证方案进行运行确认，对设备运行性能的符合性、协调性进行确认。
㈤ 纯化水设备系统运行要注意哪些事项
你要注意一下三点就行了：
一、明确进水水源： 设备进水水源主要是以城市自来水内为水源还是以纯容水(去离子水、蒸馏水)如果市政自来水水质较差(TDS≥300)时增配强化预处理，如软化器、KDF等。
二、知晓用水量：
1、取水方式是连续取水还是间歇式取水，对出水压力或储水桶、软管等是否存在特殊要求;
2、高峰期用水持续的时间与用水量要求，确定机器规格的配置;
3、日用水量，纯化水设备分纯水与超纯水两种考虑，以此进一步确定所需产品的规格。 三、产水水质：
超纯水设备产水水质要求必须严格按照中国国家实验室用水(GB6682-2000)标准，另外还要根据实验是否对TOC、细菌、热源、微颗粒等有无具体的要求，也就是说，在超纯水设备时是用来做哪方面实验或者与哪些仪器设备配套使用，比如原子吸收光谱(AAS)、微生物分析、普通化学、细胞培养、生化分析等等，明确这些也就完全确定产品的规格型号。 超纯水设备在生物、医药、汽车等领域广泛应用。经过其处理的水中除了水分子(H20)外，几乎是没什么杂质的。
㈥ 纯化水系统,预处理部分有哪些常规检测指标及控制范围.
纯化水系统,预处理部分有哪些常规检测指标及控制范围：
1) 原水水质指标的全分析。对于RO系统工程是最基础也是最重要的工作，也是确定预
处理工艺流程最重要的化学指标根据。
(2) 反渗透预处理中采用污泥密度指数（SDI），有时也称为污染指数（FI）来判断进水中胶体和颗粒物体物质的污染程度。这个方法比浊度测定更能反映水质情况，它已经被
反渗透行业普遍接受和认可。设计导则要求进水的SDI值小于或等于5。一般干净的井水的SDI<1，故不必进行胶体的预处理。
(3) SDI测试方法
a. 污染密度指数（SDI）—指在2.1Kg/cm2（30spi）给水压力下，单位时间与单位
面积内0.45µm特定滤膜被污堵的百分率。
指标控制目的
(1) 除去悬浮固体、降低浊度
(2) 控制微生物的生长
(3) 抑制与控制微溶盐的沉积
(4) 进水温度和PH的调整
(5) 有机物的去除
(6) 金属氧化物和硅的沉淀控制
预处理的目标
为了保证反渗透系统水的回收率、渗透水的回收质量、透过水流量的稳定运行费用的最低化、膜的使用寿命的最佳化等，必须进行完善的预处理。具体目标为：
(1) 防止膜表面发生污染，即必须尽量去除悬浮固体、微生物、、胶体物质及有机物，从而
防止这些物质在膜表面沉积或污垢在膜原件水流通道。
(2) 防止膜表面发生结垢，即必须尽量抑制难溶解盐如CaCO2、CaSO4、BaSO4、SrSO4、CaF2以及铁、锰、铝、硅化合物等在膜表面的沉积。
(3) 防止膜承受物理和化学损伤。即必须尽量避免高温、极端的酸性水或碱性水、氧化剂等对膜的影响。
㈦ 纯化水风险评估的rpn是怎么计算的
FMEA风险系数RPN=S×O×D。
1、 FMEA风险系数RPN=S×O×D， S---严重度 1-10，数字越大，严重度级别越高； O---频度 1-10 数字越大，越容易发生； D--探测度 1-10 数字越大，越容易探测； RPN分值越高，风险系数越大，RPN的高低并不是唯一判断FMEA的风险大孝实施相应对策的评价标。
2、 本方案风险的综合评估方法是通过计算RPN(风险优先系数) ，并对计算结果按《风险管理-原则与实施指南》风险水平与风险优先系数的关系中规定的评定标准进行评估的，RPN 值的计算方法是将评估后的每个质量风险因素的严重性（S ）、可能性（P ）及可检测性（D ）三个评估得分值相乘获得（即：RPN=S×P×D ）。
3、 综合风险可分为高风险水平、中风险水平和低风险水平。高风险水平和中等风险水平为不可 接受风险，必须尽快采取适当的控制措施来降低风险水平，直至达到低风险水平以下，降低风险水平的方法可通过提高风险的可检测性或降低风险产生的可能性来实现。低水平风险为可接受风险，无需采取额外的控制措施。具体风险水平与风险优先系数的对应关系
拓展资料：
风险识别与分析
1、 根据GMP 对纯化水系统的要求，通过对风险情况的识别，我们对纯化水系统确认所产生风险的各种要素进行分析，认为纯化水系统生产风险主要存在设备安装、机械 过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、一级水泵、一级反渗透装置、淡水罐、二级水泵、二级反渗透装置、纯化水罐、仪器仪表、循环泵、紫外灯装置、管道分配系统、人员操作等方面。
2、 质量风险识别、分析和采取的措施或验证活动情况。
3、 纯化水系统使用饮用水作为水源，通过机械过滤器、活性炭过滤器、软化器、精密过滤器，反渗透装置等纯化工艺。主要用于车间生产、清洁、消毒剂和清洁剂的配 制，为达到新版《药品生产质量管理规范》要求，确保药品质量，对现在的改造方案中纯化水系统改造做以风险分析，确定改造项目可行性，使风险降到最低，对改造后的空气净化系统做以确认，是否到达风险最低，合格后，正常生产按规定的文件进行监控。
㈧ 纯化水设备系统设计规范及执行标准
1.工艺标准
《水处理设备 技术条件 JB/T 2932-1999》
《美国海德能膜反渗透膜技术手册》2011版回
2.容器标准
《钢制焊接压答力容器GB150,GB151》
《食品工业用不锈钢薄壁容器 QB/T 2681一2004》
《钢制焊接常压容器 NB/T 47003.1—2009》
3.电气安装标准
《电气装置安装工程接地装置施工及验收规范》（GB50169-2006）
《电气装置安装工程盘/柜及二次回路施工及验收规范》（GB50171-92）
《低压开关设备和控制设备成套装置》IEC439-1
4.水质标准
《中国药典》2010版“纯化水”要求
《欧盟药典》GMP7.0 版
《美国药典》USP36“PW”要求
㈨ 纯化水设备怎么做安装确认呢
本文来自：深圳市科瑞环保设备有限公司
（一）纯化水设备安装确认所需文件
①由质量部门或技术部门认可的流程图、系统描述及设计参数；
②纯化水设备及管路安装调试记录；
③仪器仪表的鉴定记录；
④设备操作手册及标准操作、维修规程。
（二）纯化水设备安装确认的主要内容
纯化水设备的安装确认主要是根据生产要求，检查水处理设备和管道系统的安装是否合格，检查仪表的校准以及操作、维修规程的编写。
1.纯化水设备的安装确认
纯化水的安装确认是指机器设备安装后，对照设计图纸及供应商的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。纯化水处设备主要有机械过滤器、活性炭过滤器、水泵、(蒸馏水机)等，检查的项目有电气、连接管道、蒸汽、仪表、供水、过滤器等的安装、连接情况。
2.纯化水设备管道分配系统的安装确认
（1）管道及阀门的材料
管道选用不锈钢（304、316L等型号）。不锈钢材料的特点是：①钝化后呈化学惰性；②易于消毒；③工作温度范围广。
（2）管道的连接和试压
如前所述，纯化水输送管道应采用热熔式氩弧焊焊接，要求内壁光滑，应检查焊接质量。一般采用自动氩弧热熔式焊机，根据设备手册先确定焊接控制参数，如电流大小、频率等，然后再按照此焊接参数几个接头，如符合要求，以后在安装时可控制在这些焊接参数内，可保证焊缝平整光滑。焊接结束后再用去离子水进行试压，实验压力为工作压力的1.5倍，无渗漏为合格。
（3）管道的清洗、钝化、消毒
不锈钢管道的处理（清洗、钝化、消毒）可大致分为纯化水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯化水冲洗→钝化→纯化水再次冲洗→排放→纯蒸汽消毒等几个步骤。
①纯化水循环预冲洗：用一个贮液罐和一台水泵，与需钝化的管道连成一个循环通路，在贮液罐中注入足够的常温去离子水，用水泵加以循环，15min后打开排水阀，边循环边排放，最好能装一只流量计。
②碱液循环清洗：准备NaOH化学纯试剂，加入热水（温度不低于70℃）配置成1%（体积浓度）的碱液，用泵进行循环，时间不少于30min，然后排放。
③冲洗：将纯化水加入，启动水泵，打开排水阀排放，直到各出口点水的电阻率与罐中水的电阻率一致，排放时间至少30min。
④钝化：a.用纯化水及化学纯的硝酸配制8%的酸液，在49～52℃温度下循环60min后排放。b.或用3%氢氟酸（体积分数）、20%硝酸（体积分数）、77%纯化水配制溶液，溶液温度在25～35℃，循环处理10～20min。然后排放。
⑤初始冲洗：用常温纯化水冲洗，时间不少于5min。
⑥最后冲洗：再次冲洗，直到进、出口纯化水的电阻率一致。
⑦纯蒸汽消毒：将清洁蒸汽通入整个不锈钢管道系统，每个使用点至少冲洗15min。
上述清洗、钝化、消毒过程及其参数应加以记录。
（4）完整性试验
贮水罐上安装的各种通气过滤器必须做完整性试验。
（三）仪器仪表的校准
纯化水设备上所有的仪器仪表必须定期校验或认可，使误差控制在允许的范围内。纯化水设备常用的仪表有：电阻（导）仪、时间控制器、流量计、温度控制仪/记录仪、压力表以及分析水质用的各种仪器。需要强调的是紫外灯（UV）等应引起格外的重视，紫外灯校准的参数是：波长、光强度以及显示使用时间的时钟。
（四）操作手册
列出纯化水设备中所有设备操作手册和日常操作、维修单。
注：一般的水处理公司都会上门帮你安装服务的。
㈩ 纯化水设备系统验证内容有哪些呢
纯化水设备系统验证文件即4Q验证，包含IQ安装确认、OQ运行确认、PQ性能确认、DQ设计确认，以下是详细内容：（详细的系统验证流程可进入【carryclean科瑞】网站查看）
1.IQ安装确认
安装确认（IQ）主要是通过设备安装后，确认设备安装符合设计要求，文件及附件齐全，通过检验并用文件的形式证明设备的存在。也就是说，通过检查文件和其它项目，来确认设备和系统是按照设计安装的，并符合设备和系统设计要求和标准，并且已经正确地安装了。
IQ安装确认包括
•包装确认
•设备清单
•安装过程确认
•材料确认(与产品直接接触的)
•仪器部分确认
•润滑剂确认(与产品接触的润滑剂必须是食 品级的)
•各种技术图纸及操作指南确认
•公用系统确认
2.DQ设计确认
设计确认（DQ）在《药品生产验证指南》中明确解释为“预确认，即设计确认，通常指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。”同时，在《药品生产质量管理规范实施指南》中认为“预确认：是对设备的设计与选型的确认
DQ设计确认包括
对设备的性能、材质、结构、零件、计量仪表和供应商等的确认
PID图确认
GAD图确认
部件清单
电路图
3.OQ运行确认
运行确认（OQ）是通过空载运行实验，检查和测试设备运行、操作和控制性能通过记录并以文件形式证实制药机械（设备）符合生产工艺的要求。在安装确认后有设备的制造方和使用方共同根据验证方案进行运行确认，对设备运行性能的符合性、协调性进行确认。
OQ运行确认包括
测试仪器校准
设备/系统各部分功能测试
指示器，互锁装置和安全控制检测
报警器检测
断电和修复
4.PQ性能确认
性能确认（PQ）性能确认是对设备实际运行效果的确认，性能确认应在完成运行确认并已得到认可 后进行。是在制药套工艺技术指导下进行工业性负载生产，用模拟生产的方法，通过观察、记录、取样检测等手段，搜集及分析数据证明制药机械（设备）运行的可靠性和对生产的适应性。
PQ是模拟生产的过程，由使用者按照药品生产的工艺要求进行实际生产运行， PQ需要按每套设施设备及其相关工艺程序制定个别的确认方案。
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