A. 关于水系统与空调系统是做回顾性验证还是做再验证
应做回顾性验证,是第一次验证的延续,说明系统一直没有发生偏差在完好工作。再验证是间断的。
B. 纯化水设备系统的验证周期
十大复优秀水处理工程商科瑞为制您解答:
纯化水设备系统除了初始的验证之外,为了保持纯化水设备验证持续状态,在设备运行期间必须做到:
(1)纯化水系统改建后(包括关键设备和使用点的改动)必须作验证。
(2)纯化水正常运行后一般循环水泵不得停止工作,若较长时间停用,在正式生产3个
星期前开启纯水处理系统并做3个周期的监控。
(3)纯化水管道一般每周用清洁蒸汽消毒或巴氏消毒一次。
如有其它疑问,可进入网站查询相关内容。
C. 纯化水系统再验证和持续性验证的区别
系统的再验证有下列情况:
1、系统经过改造过的;
2、系统长时间停机在生产的;
3、其他原因发专生属系统变化影响系统指标的。
持续验证是指:
定期进行符合验证规则的检查和检测以及仪表校验。一般持续性验证是在验证系统开始的前一个月或者三个月内,是验证以及再验证的一部分。
D. 纯化水的再验证周期应该如何制定
纯化水系统应做持续取样,长期监控,并每年进行数据汇总分析结果,设置警戒限和纠偏限,超出后采取偏差处理,企业可根据风险评估结果制定再验证周期。
E. 设备在验证和回顾性验证是什么意思
回顾性验证(retrospective validation)指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。当有充分的历史数据可以利用时,可以采用这种验证方式进行验证。同前验证的几个批的数据相比、其优点是积累的资料比较丰富,从对大量历史数据的回顾分析更可以看出工艺控制状况的全貌,因而其可靠性也更好。
F. 纯化水为什么要进行 再 验证
纯化水是制药工艺复用水的一种,直接关制系到药品的质量,应定期进行回顾及再验证。例如,纯化水设备年度检修后及关键部件更换后,经过风险评估后应进行再验证。再验证不光是对各用水点的检验,还应包括纯化水制造装置各采样点的检验。
G. gmp中除了再验证外,还有哪几种验证类型,它们的含义分别是什么
验证分前验证、同步验证和再验证。再验证又分为定期再验证和回顾性验证。也就是说,回顾性验证是再验证的一种。
前验证:一般都是处方放大到生产时使用,意思一个新处方或重大变更后的验证,未验证完全不允许销售;
同步验证:一般都是没有变更或发生小变更的时候,和周期性的再验证的时候,可以用同步验证;这个只要过程正常,没有异常,核实数据后,在报告之前可以提前放行的。
在实际工作中,可能同步验证的时候要多点。
如果系统没有变更和大的偏差,可以做回顾性验证。
有变化或者时间比较长需要对系统进行再次考核,就选择再验证。
H. 纯化水设备的验证周几是多久
净得抄瑞为您解答:
纯化水袭设备验证周期可注意一下几点
(1)纯化水系统新建或改建后(包括关键设备和使用点的改动)必须作验证。
(2)纯化水正常运行后一般循环水泵不得停止工作,若较长时间停用,在正式生产3个星期前开启纯水处理系统并做3
个周期的监控。
(3)纯化水管道一般每周用清洁蒸汽消毒一次。
I. 验证一般分为三大类
回顾性验证,再验证和同步验证。验证是信息术语,编译过程的一部分,在该过程中,对代码进行检查,看是否与定义的特定规则集相一致,以允许检验某些安全要求。验证分为回顾性验证,再验证和同步验证三大类。
J. 制药企业的压缩空气系统,空调系统,纯化水系统设备的验证周期是多长
现在制药企业都是以ro膜组件为主要核心设备,辅以其它过滤及离子交换设备,其出水各指标必须达到注射液用水的质量标准,不是达到某一个指标就合格了,因制药企业用水,直接影响产品质量,更影响人体安全所以设备选用必须是顶尖系统设备…。华粼水质