纯化水对洁净区的作用

A. 纯化水洁净管道需要哪些安装资质

GC3资质就可以，好像是叫什么管道安装资质，但是也要注意的是（水机安装的承包回商一般也会有资质答做分配管路的安装）。

《压力管道安装资质》又叫《压力管道安装改造维修许可证》，属于《特种设备安装改造维修许可证》的一种。
GC
类
(
工业管道
)

工业管道是指企业、事业单位所属的用于输送工艺介质的工艺管道、公用工程管道及其他辅助管道，划分为GCl级、GC2级、GC3级。GC3级管道外，介质毒性危害程度、火灾危险性(可燃性)、设计压力和设计温度小于规定的GCl级管道。

GC3级
输送无毒、非可燃流体介质，设计压力小于或者等于1.0MPa，并且设计温度大于－20 ℃但是小于185 ℃的管道。

GD类(动力管道)

火力发电厂用于输送蒸汽、汽水两相介质的管道，划分为

B. 进入洁净区洗手必须用纯化水吗

准确的说最后的冲淋一定要用纯化水

C. 请教:进入非无菌原料药生产洁净区之前洗手是用饮用水,还是用纯化水

洗手后是需要消毒的，所以进洁净间前使用饮用水没有什么不可以的，另外使用纯化水是否能够洗干净洗手液也是一个问题

D. 洁净区水龙头需要标识纯化水、自来水等吗

建议采用感应式纯水用水龙头，不锈钢材质，符合cGMP指导3D。

智能纯化水感应水龙头

E. 10万级洁净区设备清洗用水是否必须用纯化水相关GMP条例是哪一条

GMP中规定设备及其所用容器的清洗，最后一步必须是纯化水。具体条例，你可以把新版的GMP下载后，查阅一下就知道了啊！

F. 纯化水微生物需要在洁净区域内吗

您的意思应该是说在纯化水微生物限度测试的取样中，是不是必须在洁净区的取样口进行。其实这种说法是错误的，主要是你取样的合法性，一般我们都按检验检测取样规程来操作，无菌瓶取样就可以了。

G. 我们这有一套纯化水系统，用于原料药生产D级洁净区用水，在系统中有用到多级泵，请问有关专家，多级泵和单

多级泵和单泵是没什么关系的，这个选择要看你们的扬程 如果是一层楼就没必要用多级的，如果 楼层多，高就是选用多级泵。

H. D级洁净室清洁为什么要用到纯化水

原则上需要的！！没有硬性规定，不过规范一点还是标注好一点！不是在水龙头上标回识，而答是在管路上进行颜色标识！介质管道最好都标识：压缩空气、真空、蒸汽、纯化水、饮用水（你说的自来水，药典上称饮用水）、注射用水等。

I. 洁净区的纯化水龙头用什么好有什么规定

cleanPVC 弯头加阀门做法 或者是不锈钢隔膜阀安装不锈钢316L的水管就可以
当然还有具体的看你内是什么级别的纯容化水 一般专搞纯水的都知道的 我电脑里倒是有些图片

ICCCS 洁净室及相关受控环境为您解答 ^_^

J. 医疗器械gmp指导原则中对工艺用水的确定是怎样规定的

工艺用水的用途

《医疗器械生产质量管理规范》中规定：对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时，应使用符合《中华人民共和国药典》要求的注射用水；若用于末道清洗，应使用符合《中华人民共和国药典》要求的注射用水或用超滤等其他方法产生的同等要求的注射用水；与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水应使用符合《中华人民共和国药典》要求的纯化水。

《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准规定：设备、工装上与产品直接接触的部位及工作台面、工位器具应定期清洗、消毒、保持清洁、洁净区（室）内的工位器具应在洁净区（室）内用纯化水进行清洗、消毒。

根据法规要求，工艺用水主要适用于无菌类医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂生产企业产品生产过程中用于产品清洗、配制、洁净服清洗、工位器具清洗、环境清洗环节以及作为检测试剂制备的底液等。

（一）工艺用水的主要用途

1．饮用水： 主要用于设备冷却、某些零部件、工位器具清洗等；

2．纯化水：主要用于零部件的清洗、生产工艺用冷却水、工位器具清洗、洁净区（室）、工作台面清洗、消毒液配制、内包装清洗以及作为配料水等；

纯化水适用产品：骨科植入物医疗器械、宫内节育器、体外诊断试剂等。

3．注射用水：主要用于与药液直接接触的零配件的末道清洗、产品配料用水、储水器清洗、内包装清洗等；

注射用水适用产品：注射器等一次性使用无菌医疗器械、血管内支架等植入性医疗器械、填充材料、同种异体医疗器械、动物源医疗器械等。

4．灭菌注射用水：配料用水。

（二）工艺用水使用的其它要求

水质的污染会给医疗器械生产环境及产品带来影响。如工位器具、洁净服使用了不符合标准的水进行清洗，势必会增加其自身的菌落数，从而污染医疗器械生产过程及其生产环境。

1．最终包装容器若包装的医疗器械是直接与血液或药液接触的、或植入人体的无菌医疗器械，则此包装容器的末道清洗应用注射用水。用何种工艺用水清洗工位器具和洁净服，总的原则是要与物品所处的洁净区（室）的洁净级别相匹配，分别清洗，不对所接触零配件造成污染。

2．洁净工作服的末道清洗至少用纯化水，无菌工作服的末道清洗应使用注射用水。工位器具的清洗用水要视洁净级别和要接触部件的用途而定，但末道清洗至少用纯化水，若预装末道清洗用注射用水的部件时，则末道清洗应使用注射用水。

3．对于非无菌植入器械，若水是最终产品的组成部分时，应用注射用水。

4．企业外协或采购半成品、零部件和内包装袋时，应识别半成品、零部件和内包装袋的提供状态，是否经过工艺用水清洗。

5．企业生产医疗器械过程检验中，如涉及使用工艺用水进行测漏时，应针对生产的产品特性和用途，使用相对应的工艺用水。

医疗器械生产企业应当严格按照《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准规定的要求，做好工艺用水的辅助使用工作。以洁净服清洗为例，企业可以直接使用纯化水对洁净服进行清洗，也可先使用饮用水对洁净服进行漂洗，再使用纯化水进行清洗。对此，企业应结合自身实际情况制订洁净服清洗作业指导书。

部分企业由于生产产品的特殊材质而不使用工艺用水，如可吸收缝合线、吸收性止血材料等。因上述产品均具有遇水则溶的特点，因此采用有机物质，如使用酒精代替工艺用水进行清洗。