纯化水pQ三个阶段

❶ 纯化水系统验证项目有哪些

IQ验证硬件情况
OQ验证操作是否正确
主要在于PQ，验证指标参考2010版本的药典对纯化水的要求，具体我忘记了，反正蛮多的，你搜下。

望采纳，谢谢!

❷ 纯化水系统验证系统里涉及到的EDI什么意思谢谢

EDI（Electrodeionization）是一种将离子交换技术、离子交换膜技术和离子电迁移技术相结合的纯水制造技术。它巧妙的将电渗析和离子交换技术相结合，利用两端电极高压使水中带电离子移动，并配合离子交换树脂及选择性树脂膜以加速离子移动去除，从而达到水纯化的目的。

因而,这里的EDI系统是一种纯水制造系统。

在EDI除盐过程中，离子在电场作用下通过离子交换膜被清除。同时，水分子在电场作用下产生氢离子和氢氧根离子，这些离子对离子交换树脂进行连续再生，以使离子交换树脂保持最佳状态。

EDI超纯水设备超纯水制造历史进程第一阶段：预处理过滤器——>阳床——>阴床——>混合床第二阶段：预处理过滤器——>反渗透——>混合床目前阶段：预处理过滤器——>反渗透——>EDI（无需酸碱） 近几十年以来，混床离子交换技术（D）一直作为超纯水制备的标准工艺。由于其需要周期性的再生且再生过程中消耗大量的化学药品（酸碱）和工业纯水，并造成一定的环境问题，因此需要开发无酸碱超纯水系统。 正因为传统的离子交换已经越来越无法满足现代工业和环保的需求，于是将膜、树脂和电化学原理相结合的EDI技术成为水处理技术的一场革命。其离子交换树脂的的再生使用的是电能，而不再需要酸碱，因而更满足于当今世界的环保要求。
EDI系统特点：自从1986年EDI膜堆技术工业化以来，全世界已安装了数千套EDI系统，尤其在制药、半导体、电力和表面清洗等工业中得到了大力的发展，同时在废水处理、饮料及微生物等领域也得到广泛使用。

EDI设备是应用在反渗透系统之后，取代传统的混床离子交换技术（MB-DI）生产稳定的超纯水。EDI技术与混合离子交换技术相比有如下优点:

❸ 医药行业的纯化水处理设备怎么通过GMP认证谁有详细的资料或者流程

2010GMP制药纯化水
1、制药用谁应符合药典标准，并适合其用途，只要用水至少为饮用水；
2、水处理设专备及运送系统涉及属、安装、维护、运行应确保质量，运行时不得超负荷；
3、纯化水储存和运送管道所采用材料应当无毒、耐腐蚀，储罐底色通气口应当安装不脱落的滤菌器，管道设计和安装应当避免死角、盲管；
4、纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物滋生，纯化水可循环，注射用水采用70度以上保温循环；
5、对纯化水要定期检测，并配相应的记录，正确悬挂标识牌（很重要、不然认证必死）；
6、按照要求对纯化水管道进行消毒，并记录，如发现微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时，应按操作规程及时处理，保证药品生产质量。

❹ 纯化水系统中在什么情况下才更换精密过滤器的的滤芯呢

在纯化水系统中，精密过滤器一般用在前置预处理阶段，那么，精密过滤器在什么情况下需要更换滤芯，主要是和前置预处理出水参数有关的，当前置预处理过程中出水参数不达标，就需要检查或者更换精密过滤器的滤芯。

❺ 医用纯化水设备有哪些工艺流程

蓝膜来医药纯化水设备制备工自艺流程

1、预处理→反渗透→中间水箱→水泵→EDI装置→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→抛光混床→0.2或0.5μm精密过滤器→用水对象（≥18MΩ.CM）

2、预处理→一级反渗透→加药机（PH调节）→中间水箱→第二级反渗透（正电荷反渗膜）→纯水箱→纯水泵→EDI装置→紫外线杀菌器→0.2或0.5μm精密过滤器→用水对象（≥17MΩ.CM）

3、预处理→反渗透→中间水箱→水泵→EDI装置→纯水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→0.2或0.5μm精密过滤器→用水对象（≥15MΩ.CM）

❻ 纯化水设备系统验证内容有哪些呢

纯化水设备系统验证文件即4Q验证，包含IQ安装确认、OQ运行确认、PQ性能确认、DQ设计确认，以下是详细内容：（详细的系统验证流程可进入【carryclean科瑞】网站查看）
1.IQ安装确认
安装确认（IQ）主要是通过设备安装后，确认设备安装符合设计要求，文件及附件齐全，通过检验并用文件的形式证明设备的存在。也就是说，通过检查文件和其它项目，来确认设备和系统是按照设计安装的，并符合设备和系统设计要求和标准，并且已经正确地安装了。
IQ安装确认包括
•包装确认
•设备清单
•安装过程确认
•材料确认(与产品直接接触的)
•仪器部分确认
•润滑剂确认(与产品接触的润滑剂必须是食 品级的)
•各种技术图纸及操作指南确认
•公用系统确认
2.DQ设计确认
设计确认（DQ）在《药品生产验证指南》中明确解释为“预确认，即设计确认，通常指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。”同时，在《药品生产质量管理规范实施指南》中认为“预确认：是对设备的设计与选型的确认
DQ设计确认包括
对设备的性能、材质、结构、零件、计量仪表和供应商等的确认
PID图确认
GAD图确认
部件清单
电路图

3.OQ运行确认
运行确认（OQ）是通过空载运行实验，检查和测试设备运行、操作和控制性能通过记录并以文件形式证实制药机械（设备）符合生产工艺的要求。在安装确认后有设备的制造方和使用方共同根据验证方案进行运行确认，对设备运行性能的符合性、协调性进行确认。
OQ运行确认包括
测试仪器校准
设备/系统各部分功能测试
指示器，互锁装置和安全控制检测
报警器检测
断电和修复

4.PQ性能确认
性能确认（PQ）性能确认是对设备实际运行效果的确认，性能确认应在完成运行确认并已得到认可 后进行。是在制药套工艺技术指导下进行工业性负载生产，用模拟生产的方法，通过观察、记录、取样检测等手段，搜集及分析数据证明制药机械（设备）运行的可靠性和对生产的适应性。
PQ是模拟生产的过程，由使用者按照药品生产的工艺要求进行实际生产运行， PQ需要按每套设施设备及其相关工艺程序制定个别的确认方案。

carryclean科瑞提供完整的系统验证服务，提供专业的DQ、IQ、OQ、PQ系统文件。行业首创超纯水设备三维模拟制造安装，客户全程参与，设备细节效果提前展示，全方位保障客户需求。

❼ 纯化水第一阶段结束 经评估后,是否可以进行工艺验证

应该是不可以的，原因：注射用水的制备是以纯化水为原料来制作的，如果纯化水系统发生偏差的话直接会影响注射用水。从风险评估的角度是不可以的。但是有的厂家正常使用没什么问题，为了节省时间，文件一起就做了。但是这样是不对的。

❽ 纯化水清洁消毒验证需要做哪些内容

我们一般只做储罐和分配系统的消毒测试，而且是在纯化水系统PQ验证中结合去做的，就版是看定期消毒是权否会影响水系统的检测结果，并且达到去除微生物的效果。
消毒剂我们是用的过氧化氢和过乙酸的混合溶液，有厂家配套的浓度检测试条，每个用水点需要检测达到浓度才开始计算消毒时间，最后冲洗也要检测达到一定浓度才算冲洗干净。消毒效果就看纯化水的定期检测结果。

❾ GMP医药纯化水设备系统

GMP卫生级不锈钢洁净管道工程

提供卫生级不锈钢洁净管道工程的设计、安装、调试、验证一条龙服务，可为客户提供从公用管线、工艺管网和卫生管线系统，包括有/无缝卫生级不锈钢管焊接的纯水、注射用水、洁净物料、洁净气体管线的设计和施工，并根据需要提供相应的DQ/IQ/OQ/PQ等验证文件，所有设计及施工符合FDA/cGMP要求。

纯化水系统PW(PurifiedWater)

根据用户水质，由资深水处理工程师进行专业设计，采用世界上先进的RO膜和其他工艺，出水水质稳定，完全符合世界各国药典纯化水标准。全套系统以模块化设计为指导思想，根据装置产能、配置情况，将反渗透、预处理设备、后处理设备等各单元进行模块化组合，全自动操作系统，系统高效自动冲洗，采用进口仪表，能对水质准确、连续分析、显示。

制药纯化水设备

三、纯化水设备工艺流程

典型医药纯化水设备制水工艺流程：

原水→原水增压泵→多介质过滤器→软化器→活性炭过滤器→精密过滤器→一级高压泵→一级反渗透→二级高压泵→二级反渗透→纯化水箱→纯化水输送泵→用水点→紫外线杀菌器→巴氏消毒装置

四、水质标准

1、符合中国药典2015版纯化水标准

2、电导率(25℃)<2μS/cm

3、TOC(总有机碳)<50ppb

4、细菌总数<10cfu/ml

5、符合新版GMP认证要求

❿ 公用介质条件是指什么

最近几天讨论了HVAC系统的PQ和日常监控，很多人留言让我再讨论一下水系统的PQ和日常监控。其实，在各种规范和指南中，空调系统的验证阶段与周期，大部分都是按照水系统的验证阶段划分来做的，什么第一阶段、第二阶段、第三阶段，5天、7天、21天，如果做一轮儿用不了5天、7天、21天，或者根本不够用，每次药企“洁净环境和水的验证”，都需要三、五十个人三班倒，都把人折腾死，我觉得是过于复杂了一些，所以才有了前几天的HVAC的PQ讨论。
实际上有一种更简单的办法，那就是把“洁净空气、纯化水、注射用水、纯蒸汽……”当做“产品”来管理（本来也就是生产出来的产品），有自己的“质量标准、工艺规程、关键工艺参数”，我们把它视为药品生产过程不可缺少的、由自己公司直接生产的重要“原辅料”，那么，他的验证还有必要搞那么复杂吗？按照产品“工艺验证”的思路与理念来做，一切就OK了！
之所以搞那么复杂，我觉得可能是初期设备的技术水平和制造工艺的不稳定性造成大家谈虎色变，随着技术的进步，生产工艺也越来越稳定，管理也越来越简单，即使它再重要，会比主要“原料”重要吗？最多相当吧！
其实我们对于公用系统的确认与验证管理，可以完全按照“产品”的管理思路来，制定“洁净空气、纯化水、注射用水、纯蒸汽……”的“质量标准、工艺规程、工艺验证方案”，对于公用系统进行DQ、IQ、OQ之后，接着进行“洁净空气、纯化水、注射用水、纯蒸汽……”的“工艺验证”，然后进入日常监测。
以上，还只是我的良好愿望，大家可以参与讨论。
按照常规的、传统的水系统验证方法，水系统的PQ验证周期，中国的GMP指南有明确的推荐天数， 别的国家的指南，推荐天数大同小异，大家都认为这些“阶段”这些周期“天数”不能越雷池一步，当然，他们都有其很重要的合理性、合规性，都有大把的理由要说服你。
那么最近我一直在想一个问题，水系统的验证，PQ真的必须要三个阶段“2-4周、2-4周、至少一年”吗？那么水系统的验证如果放行用于生产环节，又至少需要几天，哪个阶段可以放行？放行后，就转入日常监测，日常监控水质和运行参数，定期回顾水质检验数据和关键运行参数，不行吗？非要“2-4周、2-4周……”吗？
我想大家可以先考虑一下这几个问题：
1、制药工艺用水，作为制药工艺中重要的一种与物料直接接触的介质、作为一种清洁剂、一种配液的溶剂，或者说作为一种重要的辅料，难道他比其他的原料、辅料更重要？他的质量，比原辅料更严格？他的风险，比原辅料更大？原辅料，也只是做供应商审计、检验检测、参与工艺验证三批，就可以了。
2、制药用水，如果因为是我们自己制造的，我们就要严格控制生产过程，那么，我们自己生产的药品成品，不也是只做三批工艺验证，做稳定性考察，就可以放行销售了吗？
3、对于所有的制药用水，我们公司有自己的“工艺规程、质量标准、取样规程、检验规程、关键质量属性、关键工艺参数……”我们都进行了严格的过程控制，那么，对于工艺用水的验证，我们为什么不能生产三批作为水的工艺验证呢？你是说“水”，比最终的药品成品更重要吗？
4、你可能会说水是循环的，不是按照批次制造和使用的，所以不能按照水的批次验证，那么我是否只要按照批次生产工艺用水，按照批次使用，就可以只做三批的验证了？或者跟着药品生产三批药品的工艺验证，就可以了。
5、如果我们是工业园区统一供水，包括纯化水、注射用水、纯蒸汽，我们公司没有水系统的制备系统，或者说我们是一罐一罐买来的纯化水、注射用水，我们是不是就可以不做水系统的验证了，只做供应商审计和入厂全检，就好了？
6、制药工艺用水，固然很重要，但是GMP往往是对于自己无能为力的事情控制的比较松，而对于自己能够控制的东西，就无限放大风险，无限扩大验证范围和程度，这是一种怪现象，也就是说，风险的评估不是平等的，而是专拣软柿子来捏。
7、一般直接用于工艺生产的工艺设备，都是只做IQ/OQ，就可以放行的，PQ可以在工艺验证中同步实施，跟着工艺验证三批，就可以了，这是大家都可以接受的理念，那么，水系统设备是不是比这些工艺设备更重要呢？当然不是，你可能会说水系统设备的复杂性，但是真的很复杂吗？
8、对于十数年前制定的水系统的验证三个阶段的周期，是基于当时水系统设备的技术成熟度和技术水平而来的，因为当时，反渗透膜的制造技术水平，氩弧焊尤其是自动焊工艺的推广，蒸馏水机的制造技术，包括设备机械加工精度和制造工艺、电气自控水平的限制、检验检测手段的限制，确实经常出现各种各样的很多问题，但是现在，随着制药工艺用水设备的进化，随着制造水平和自控水平的提高，设备的技术成熟度大大提高了，风险大大降低了。
9、对于水系统设备，只要你选型先进、配置合理、材质合格，安装正确、焊接符合要求、工艺合理、运行良好、维护得当、培训到位、操作人员认真负责……，水质就一定应该是合格的、稳定的，而这所有的一切，不是靠验证多长时间就能够保证的，从这方面来说，验证三天和100天，效果是一样的，有偏差，还得从头再来。当然，日常监测，也可以证明系统的长期稳定性、四季水质的变化适应性和温度适应性。
10、GEP控制不严格，先天性不足，光靠验证，解决不了任何问题。验证的时间，也不是越长越好！其实前面都做好了，后面所有的工作，只做一遍，就足够了。验证的范围和程度，需要真正的风险评估确定，风险评估，需要有足够的应用经验、足够的科学技术知识、足够的……如果只会死搬指南要求，只会看别人怎么做就怎么做听别人怎么说就怎么说，搬着GMP书本和GMP指南书本来应付GMP检查，哪绝不是真正的实施GMP。