纯水机检定校准技术要求

❶ 纯化水设备系统验证内容有哪些呢

纯化水设备系统验证文件即4Q验证，包含IQ安装确认、OQ运行确认、PQ性能确认、DQ设计确认，以下是详细内容：（详细的系统验证流程可进入【carryclean科瑞】网站查看）
1.IQ安装确认
安装确认（IQ）主要是通过设备安装后，确认设备安装符合设计要求，文件及附件齐全，通过检验并用文件的形式证明设备的存在。也就是说，通过检查文件和其它项目，来确认设备和系统是按照设计安装的，并符合设备和系统设计要求和标准，并且已经正确地安装了。
IQ安装确认包括
•包装确认
•设备清单
•安装过程确认
•材料确认(与产品直接接触的)
•仪器部分确认
•润滑剂确认(与产品接触的润滑剂必须是食 品级的)
•各种技术图纸及操作指南确认
•公用系统确认
2.DQ设计确认
设计确认（DQ）在《药品生产验证指南》中明确解释为“预确认，即设计确认，通常指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。”同时，在《药品生产质量管理规范实施指南》中认为“预确认：是对设备的设计与选型的确认
DQ设计确认包括
对设备的性能、材质、结构、零件、计量仪表和供应商等的确认
PID图确认
GAD图确认
部件清单
电路图

3.OQ运行确认
运行确认（OQ）是通过空载运行实验，检查和测试设备运行、操作和控制性能通过记录并以文件形式证实制药机械（设备）符合生产工艺的要求。在安装确认后有设备的制造方和使用方共同根据验证方案进行运行确认，对设备运行性能的符合性、协调性进行确认。
OQ运行确认包括
测试仪器校准
设备/系统各部分功能测试
指示器，互锁装置和安全控制检测
报警器检测
断电和修复

4.PQ性能确认
性能确认（PQ）性能确认是对设备实际运行效果的确认，性能确认应在完成运行确认并已得到认可 后进行。是在制药套工艺技术指导下进行工业性负载生产，用模拟生产的方法，通过观察、记录、取样检测等手段，搜集及分析数据证明制药机械（设备）运行的可靠性和对生产的适应性。
PQ是模拟生产的过程，由使用者按照药品生产的工艺要求进行实际生产运行， PQ需要按每套设施设备及其相关工艺程序制定个别的确认方案。

carryclean科瑞提供完整的系统验证服务，提供专业的DQ、IQ、OQ、PQ系统文件。行业首创超纯水设备三维模拟制造安装，客户全程参与，设备细节效果提前展示，全方位保障客户需求。

❷ 临检实验中，如何校正微量吸管

上述何种物质不能用于微量吸管的校正
目的：制订刻度吸管校正标准操作规程，确保分析检测的准确性。 适用范围： 1mL 2mL 5mL 刻度吸管的检定。
责任：检测人员对本规程的实施负责，技术负责人对本规程的有效执行承担监督检查责任。 校正规程：
1. 检定的原理采用衡量法。衡量法是用天平称量分度吸管中纯水的质量，然后按照该温度
下纯水的密度，算出滴定管的容积。 2. 检定项目和技术要求：
2.1 刻度吸管的玻璃应清澈、透明。
2.2 分度线和量的数值应清晰、完整、耐久，分度线应平直，分格均匀并必须与器轴垂直，相邻两分度线的中心距离应大于1mm。 2.3 单标线量瓶应具有下列标记：
2.3.1 厂名和商标
2.3.2 标准温度（20℃）
2.3.3 等待时间 t xxS
2.3.4 用法标记 量出式用“Ex”，吹出式用“吹”或“Blow out” 2.3.5
标称总容量与单位 xx mL
2.3.6 准确度等级 A、B或吹出式
2.4 容量允差、水的流出时间和等待时间，分度线宽度均应符合下表之规定。
刻度吸管
标称容量（mL）
分度值（mL）
容量允差（mL）
水的流出时间（S）
分度线
宽度（mm） 完全流出式

❸ 全自动超纯水设备日常运行应记录哪些数据

一、启动记录
超纯水设备RO系统的特性必须从一开始使用期就记录，启动专报告应该包括完整属的装置说明，可以利用流程图，装置图表示预处理、超纯水设备的RO反渗透系统和后处理、初始时的预处理、和RO的性能记录。
所有仪表和表计必须按照厂家的建议进行校对并记录。
二、RO运行数据
运行数据可以反映出超纯水设备RO系统的工作性能，在整个RO系统运行期间所有的数据都要进行记录，这些数据能够为分析评价超纯水设备RO系统的性能提供资料。
1、流量(各段产品水和浓水流量)。
2、压力(各级给水、浓水、产品水)。
3、温度(给水)。
4、PH值(给水、产品水、浓水)。
5、电导率(给水、产品水、每段给水、产品水浓水)。
6、运行小时数。
7、偶然事件(SDI、PH值和压力失常、停运等)。
8、所有仪表和表计每三个月或半年至少要校对(校改)1次。
9、流量压力、温度、PH值、电导率、SDI(给水)，每天一次。
10、每一段给水，浓水，产品水的TDS每月分析一次。
11、每周用蒸汽清洗活性炭过滤器，不锈钢管路消毒情况。

❹ 用什么仪器仪表测量纯净水是否合格

在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。校准可能包括以下步骤：检验、矫正、报告、或透过调整来消除被比较的测量装置在准确度方面的任何偏差。

仪器计量校准的范围
A 类仪器设备是指计量保证器具、列入强制检定的工作计量器具、对产品质量有重大影响的器具等。对 A类器具应制订严格的管理办法和周检计划，检定时要严格执行检定规程，校准时也要明确周期。
B 类仪器设备是指通用的、有准确度要求的、对产品质量有明确影响的仪器设备等。此类仪器设备的检定周期原则上不应超过检定规程规定的最长周期，如工作需要对其可适当减少检定项目或只作部分检定，可使用校准，经评估测试后可延长校准周期。
C 类仪器设备是指国家规定进行一次性检定和国家暂无要求的仪器设备等。对此类仪器设备可在入库验收检定后投入使用，使用过程可进功能检查。尤其是附在设备上的仪表。

细分
又可分为：无线电类仪器、电磁类仪器、时间频率类仪器、长度类仪器、力学类仪器、热工类和理化类仪器

仪器校准基本要求
仪器校准应满足的基本要求如下:
（1） 环境条件 校准如在检定（校准）室进行，则环境条件应满足实验室要求的温度、湿度等规定。校准如在现场进行，则环境条件以能满足仪表现场使用的条件为准。
（2） 仪器 作为校准用的标准仪器其误差限应是被校表误差限的1/3~1/10。
（3） 人员 校准虽不同于检定，但进行校准的人员也应经有效的考核，并取得相应的合格证书，只有持证人员方可出具校准证书和校准报告，也只有这种证书和报告才认为是有效的。

仪器应如何采用校准
按照有关术语定义和实际内涵，我认为检定应主要用于有法制要求的场合，对无法制要求的场合可根据条件自由选用；校准主要用于准确度要求较高，或受条件限制，必须使用较低准确度计量器具进行较高测量要求的地方；校验主要用于无检定规程场合的新产品、专用计量器具，或准确度相对要求较低的计量检测仪器及用于检验的试验硬件或软件。新产品、专用计量器具也可用于虽有检定规程，但不需或不可能完全满足规程要求但能满足使用要求的场合。
在按ISO9000系列标准进行质量认证和计量检测体系确认及日常计量工作中，目前对这三种方式的理解和要求十分混乱，主要有三种错误倾向：一是将新形势下的要求笼统地套成检定和依法管理；二是不顾国情，机械地套用ISO有关标准词句，无法与现实对应；三是无视检定、校准、校验的区别，相互代用混用。

❺ ph计的校准方法

校准方法均采用两点校准法，即选择两种标准缓冲液：

一种是pH7标准缓冲液。

第二种是pH9标准缓冲液或pH4标准缓冲液。先用pH7标准缓冲液对电计进行定位，再根据待测溶液的酸碱性选择第二种标准缓冲液。

如果待测溶液呈酸性，则选用pH4标准缓冲液；如果待测溶液呈碱性，则选用pH9标准缓冲液。若是手动调节的pH计，应在两种标准缓冲液之间反复操作几次，直至不需再调节其零点和定位（斜率）旋钮，pH计即可准确显示两种标准缓冲液pH值。则校准过程结束。

此后，在测量过程中零点和定位旋钮就不应再动。若是智能式pH计，则不需反复调节，因为其内部已贮存几种标准缓冲液的pH值可供选择、而且可以自动识别并自动校准。但要注意标准缓冲液选择及其配制的准确性。智能式0.01级pH计一般内存有三至五种标准缓冲液pH值，如科立龙公司的KL-016型pH计等。

其次，在校准前应特别注意待测溶液的温度。以便正确选择标准缓冲液,并调节电计面板上的温度补偿旋钮,使其与待测溶液的温度一致。不同的温度下，标准缓冲溶液的pH值是不一样的。

pH计是利用原电池的原理工作的，原电池的两个电极间的电动势依据能斯特定律，既与电极的自身属性有关，还与溶液里的氢离子浓度有关。原电池的电动势和氢离子浓度之间存在对应关系，氢离子浓度的负对数即为pH值。

pH计是一种常见的分析仪器，广泛应用在农业、环保和工业等领域。土壤pH值是土壤重要的基本性质之一。在pH测定过程中应考虑待测溶液温度及离子强度等因素。

(5)纯水机检定校准技术要求扩展阅读

测量要点

在进行操作前，应首先检查电极的完好性。甘汞电极。由于复合电极使用比较广泛，以下主要讨论复合电极。

实验室使用的复合电极主要有全封闭型和非封闭型两种，全封闭型比较少，主要是以国外企业生产为主。复合电极使用前首先检查玻璃球泡是否有裂痕、破碎，如果没有，用pH缓冲溶液进行两点标定时，定位与斜率按钮均可调节到对应的pH值时，一般认为可以使用，否则可按使用说明书进行电极活化处理。

活化方法是在4%氟化氢溶液中浸3～5 s左右，取出用蒸馏水进行冲洗，然后在0.1mol/L的盐酸溶液中浸泡数小时后，用蒸馏水冲洗干净，再进行标定，即用pH值为6.86(25℃)的缓冲溶液进行定位，调节好后任意选择另一种pH缓冲溶液进行斜率调节，如无法调节到，则需更换电极。

❻ ph检测仪校准方法

pH目前广泛用于食品、水质、粉体、石膏等行业中，但是应用过程要对其维护、校准，比如GYP-001检测仪维护、校准方法：
1、每次校准、测试后应充分清洗电极，并用滤纸吸干水分，然后电极置于电极保护液瓶中。
2、PH分析仪是用来测定溶液酸碱度值的化学分析仪器，不能直接检测非溶液状态的下样品，必须按照标准制备成标准水溶液再进行PH值分析。
3、仪器示值的响应时间与电极的内阻、溶液温度以及溶液性质有关，尤其在测量电离程度很弱的溶液（如纯水），以及溶液温度较低或电极老化时，仪器示值稳定时间会比较长。
4、仪器校正的次数取决于试样、电极性能及对测量的准确度要求。高精度测量（≤±0.02PH），应及时校正并使用准确度高的标准缓冲溶液；一般精度测量（≥±0.1PH），经一次校正后可连续使用一周。
5、在下列情况下时，仪器需要重新校正：
⑴ 长期未用的电极和新更换的电极；
⑵ 测量强酸溶液（PH＜2）或强碱（PH＞12）之后；
⑶ 测量含有氟化物的溶液或较浓的有机溶液之后；
⑷ 被测溶液温度与校正时的温度相差过大时。

❼ 怎样校验克度吸管的标准

刻度吸管校正标准操作规程

目的：制订刻度吸管校正标准操作规程，确保分析检测的准确性。 适用范围： 1mL 2mL 5mL 刻度吸管的检定。
责任：检测人员对本规程的实施负责，技术负责人对本规程的有效执行承担监督检查责任。 校正规程：
1. 检定的原理采用衡量法。衡量法是用天平称量分度吸管中纯水的质量，然后按照该温度
下纯水的密度，算出滴定管的容积。 2. 检定项目和技术要求：
2.1 刻度吸管的玻璃应清澈、透明。
2.2 分度线和量的数值应清晰、完整、耐久，分度线应平直，分格均匀并必须与器轴垂直，相邻两分度线的中心距离应大于1mm。 2.3 单标线量瓶应具有下列标记：
2.3.1 厂名和商标
2.3.2 标准温度（20℃）
2.3.3 等待时间 t xxS
2.3.4 用法标记 量出式用“Ex”，吹出式用“吹”或“Blow out” 2.3.5
标称总容量与单位 xx mL
2.3.6 准确度等级 A、B或吹出式
2.4 容量允差、水的流出时间和等待时间，分度线宽度均应符合下表之规定。
刻度吸管
标称容量（mL）
分度值（mL）
容量允差（mL）
水的流出时间（S）
分度线
宽度（mm） 完全流出式
不完全流出式
吹出
式
A
B 吹出式
有等待
时间
无等待时间
有等待时间
A
B A
B
1 0.01 ±0.008 ±0.015 ±0.015
4～8
4～10
3～6
A级刻
度线≤0.3 B级印
线≤0.4
2 0.02 ±0.012 ±0.025 ±0.025 4～12 5 0.05 ±0.025 ±0.050 ±0.050
5～11
6～14
5～10
10
0.1
±0.05
±0.10

7～17
3. 检定条件
3.1 万分之一天平。
3.2 温度范围0～50℃、分度值为0.1℃的温度计。 3.3 分度值为0.1秒的秒表。
3.4 称量杯、测温筒、检定架。
3.5 标定工作的室温不宜超过20±5℃，且要稳定。 3.6 纯水。
3.7 刻度吸管。 4. 检定方法：
4.1 水的流出时间：
用洗净的刻度吸管吸取纯水，使液面达最高标线以上约5mm处，速用食指堵住吸管口，慢慢将弯液面准确地调到刻度线，将食指放开并计时，使水充分流出，直至液面降至最低点的流出时间应符合上表之规定。
4.2 纯水质量的标定：
取洗净的刻度吸管吸取纯水，使液面达最高标线以上约5mm处，速用食指堵住吸管口，擦干吸管外壁的水，慢慢将液面准确地调至刻度，将已称重的称量杯放在垂直的单标线吸管下（称量杯倾斜30度），放开食指，使纯水沿称量杯壁流下，纯水流至尖端不流时，按规定时间等待后（A级等待15s，B级等待3s），精密称定称量杯与水的质量，计算得纯水的质量。 4.3 记录与计算：
4.3.1 计算：
V20=V标+（P称-P）
V20为刻度吸管在标准温度20℃时的实际容量（mL）； V标为刻度吸管的标称容量（mL）； P称为t ℃时称得的纯水的质量（g）；
P为“中华人民共和国国家计量检定规程常用玻璃量器”的衡量法用表中查得t ℃时标称容量水的质量》
当P移与P值相差很小时，其质量差可近似地看作体积差，故 V20= V标+△V 从衡量法用表中可查得差值（△P），因为△P= V标-P，故V20= P称+△P
4.3.2 举例：
用5mL刻度吸管（B级）吸取纯水至2.5mL标线以上约5mm处，速用食指堵住吸管口，擦干刻度吸管外壁的水，慢慢将弯液面准确地调至2.5mL标线处，水温为20.5℃，将已称重的称量杯放在垂直的刻度吸管下（称量杯倾斜30度），放开食指，使纯水沿称量杯壁流下，纯水流至尖端不流时，等待3s,精密称定，计算得称量杯中水的质量为2.4988g。
V20= P称+△P=2.4988+0.0074=2.5062mL 此检定点符合B级标准。 检定结果处理和检定周期：
根据上述检定项目的检定数据，查表，判定其是否符合相应的标准等级，检定周期为三年，其中用于碱溶液的刻度吸管为一年。
5. 校正工作完毕。记录于“仪器、校验、检定、维修记录”中
附注：
1 弯液面的调定
弯液面的最低点应与分度线上边缘的水平面相切，视线应与分度线在同一平面上，适当安排光线，可以使弯液面暗淡且轮廓清晰，为此应以白色背景并遮去不需要的杂光，可以在单标线吸管定位液面以下不大于1mm处，放置一条黑色纸纸带在单标线吸管壁上。 2 检定点
2.1 1mL以下（不包括1mL）。
2.1.1检定总容量。
2.1.2 总容量的1/10，若无1/10分度线则检2/10（自流液口起）。 2.2 1mL以上（包括1mL）。
2.2.1 总容量。
2.2.2 总容量的1/10，若无1/10分度线则检2/10（自流液口起）。 2.2.3 半容量-流液口（不完全流出式自零位起）。

❽ 液体颗粒计数器可以测量水吗

液体颗粒计数器可以测量水
液体颗粒计数器可采用激光粒子计数器或凝聚核粒子计数器。是测试油液粒子颗粒的粒径及其分布的专用仪器，由显微镜发展而来，经历了显微镜、称重法、颗粒计数器、PLD油液颗粒度分析仪的过程，其中因油液激光粒子计数器测试速度快、动态分布宽、不受人为影响等各方面的优势，而成为近年来很多行业的主流产品。