纯化水微生物检测规程

❶ 纯化水细菌总数检测

工艺用来水包括：饮用水、源纯化水、注射用水、灭菌注射用水
蒸馏水不是专用术语，但是纯化水的制备方法有的用蒸馏的方式，如果纯化水再蒸馏就是注射水了
纯化水微生物限度指标：细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。
注射水微生物限度指标：细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得过10个。

❷ 纯化水检查中各指标质检的原理

4.整个水质监测分为三个“验证”周期，每个周期7天
4.1.1.纯化水箱
取样频率：每天取样一次 检测项目：理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。 标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。
4.1.2.总送水
取样频率：每天取样一次 检测项目：理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。 标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。
4.1.3.总回水口（附件13性能确认水质检测报告） 取样频率：每天取样一次 检测项目：理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。 标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。
4.1.4.各使用点
取样频率：每个“验证”周期轮流取样一次，共3次 检测项目：理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。 标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。
4.2. 异常情况处理程序
4.2.1.在纯化水制备系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程进行操作； 按质量标准进行判定，当个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序处理； 4.2.2.在不合格点重新取样，重新检测不合格项目或全项；必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因；
4.2.3.若附属系统运行方面的原因，需报验证小组，调整运行参数或对系统进行处理。
5. 纯化水制备系统日常监测。
若连续3周（每7天为一个连续周期）的检测结果均在合格范围内，可做性能确认通过的评价。测试周的数据结果列在一个表中。各车间正常用水继续日常监测，最后确定管路清洗消毒周期。
5.1.取样点的布置
5.1.1.纯化水箱，每周取样1次
5.1.2.送、回水管每周取样1次
5.1.3.使用点可轮流取样，但需保证每个用水点每月不少于1次
5.1.4.验证周期结束后，每隔30天对微生物指标进行检验。
5.2.检测方法：中国药典2010版二部
5.3.管路清洗消毒周期的确认
5.3.1.当纯化水箱水样、送、回水管水样，各使用点水样其中任一水样细菌、霉菌和酵母菌总数大于100个/ml时必须对管路进行清洗消毒，（两次间隔时间为清洗消毒周期）
5.4质量管理部拟订日常监测程序及验证周期；执行《工艺用水质量监控程序》。
5.5.日常监控验证持续一年；
5.6.按标准测试，测试结果附入验证方案.
6.纯化水制备系统验证的结果评价及建议 工程部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告、仪器标准操作程序、维护保养程序，报验证委员会。 验证委员会对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认系统日常监测程序及验证周期。

❸ 求助纯化水及注射用水微生物限度检查规程。谢谢好心人

我们公司的纯化水微生物限度检测规程是这么写的：
2.3.10
微生物限度
取本品10ml，加版入pH7.0的无菌权氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，薄膜过滤，依微生物限度检查薄膜过滤法检测（《中国药典》2005版二部附录Ⅺ
J），细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个为符合规定。
你可以参照10版的药店改一下。
希望能帮到你

❹ 纯化水微生物限度检查方法

在医药的生产过程中，纯化水的质量是关系到药品质量的一个首要原因。纯化水在生产，储存和运输的过程中，非常容易受到微生物的污染，因此对于水质的日常检测是质量部门一个重要工作。对于纯化水微生物限度检查，各国所使用的方法不外乎与培养基浇注法，涂布法，膜过滤法，以及最大可能数法，最大的区别在于所使用的培养基不同。

我总结了以下对于纯化水微生物限度检查方法，同时我司熟悉纯化水检测相关标准和检测项目要求，可提供专业、可靠的纯化水检测服务，出具国家认可的纯化水微生物限度检查报告。cma资质认证如下：

对于活力比较强的微生物，在高营养性培养基上可以快速大量的生长，而对于活力比较差的微生物，生长速度会比较缓慢。在日常生活中，这两种微生物经常会同时出现由由于它们的生长速率不同，会产生无法完全检出的现象，因此高营养性培养基和低营养性培养基常常会同时使用来提高微生物的检出率，

培养的温度和时间同样是影响检测的条件，高营养性培养基通常在30-35℃培养48-72小时，但是在同一个系统中，培养的时间越长，可以检出的微生物数量就越多，低营养性培养基就在这时候被设计出来，有些培养基的培养时间甚至达到14天，可以至大化的复苏低营养性微生物及受损伤的微生物。但是检测周期的延长，对于工作效率来说，是很不利的，因此我们需要一个既能保证效率，又能保证检出率的办法。

在比较了中国药典，美国药典中所记载的方法，中国药典中纯化水微生物检查所用到的培养基是 R2A 琼脂培养基，在30-35℃培养大于5天。美国药典中对于纯化水的微生物检测用何种培养基没有做强制性规定，只要求在水系统确认验证及周期性确认验证时，使用适当的方法对水系统中的微生物做出评价即可。

《中国药典》2010版、2015版以及2020版纯化水微生物限度检查中表示，生产企业必须确保纯化水的质量符合药典要求，但药典对于纯化水的规定其实也只是至低水平，满足了药典的标准不一定就能保证符合企业预期用途的要求。因此，开展纯化水微生物限度检查直接影响到生产产品的安全质量，中科检测具有纯化水微生物限度核查检测，具有独立实验室，报告具有CMA和CNAS资质。

❺ 纯化水的微生物验证大家是怎么做的

首先：只做菌落总数和总大肠菌群两项。
其次：当总大肠菌群产酸回产气时，根据需要做耐热大肠答菌群，和大肠埃希氏菌检测。
在做大肠检测时，有多管发酵法、滤膜法、酶底物法三种方法，可根据实验室实际情况选择具体方法。
标准参照“GB/T 5750.12-2006 生活饮用水标准检验方法 微生物指标”
需要请留邮箱

❻ 那个国标规定纯化水的检出限

1、性状：应无臭、无味、无色澄明液体
2、酸碱度：加甲基红2滴不得显红色，加溴麝香草酚蓝5滴，不得显蓝色。
3、电导率：电导率应≤5.1μS•cm-1。
4、硝酸盐：如显色不得超过标准对照液。
5、亚硝酸盐：如显色应不超过标准对照液。
6、氨：如显色应不超过对照液。
7、易氧化物：粉红色不得完全消失。
8、不挥发物：遗留残渣不得超过1mg。
9、重金属：显色不得超过对照液。
10、微生物限度：取纯化水采用薄膜过滤法理后，依法查中国药典(附录XIJ)，纯化水细菌、霉菌和酵母菌总数每1mL不得超过100个。
上述内容即是纯化水检测标准，这时医药用水需求用户必须要掌握的，定期检测水质标准才是对用水安全最大的保障，另外定期对纯化水管道清洗消毒也是对纯化水成产的保障。

❼ 中国药典纯化水检验标准

中国药典纯化水检验标准
随着国家对医药卫生标准化管理进程，医药行业GMP进程的加快，对医疗用水和工艺用水的要求逐步提高，水的质量成为药品生产质量控制的关键。
纯化水是医疗机构制剂乃至药物制剂行业中用途最广、用量巨大的一种原料及清洗剂，它的质量控制尤为重要，是直接关系到药品质量的首要因素以及过程介质，一直被《中国药典》所收载。
纯化水检测检验依据的是中华人民共和国药典，该药典每五年更新一次，对纯化水的整体要求也越来越严格。生产企业必须确保纯化水的质量符合药典要求，但药典对于纯化水的规定其实也只是最低水平，满足了药典的标准不一定就能保证符合企业预期用途的要求。目前，纯化水检测的检测依据是中华人民共和国药典2020年版二部。

中国药典纯化水检验检测机构
中科检测
熟悉纯化水检测相关标准和检测项目要求，可提供专业、可靠的纯化水检测服务，包括医药纯化水，灭菌纯化水，医用纯化水等，出具专业可信的纯化水检测报告。

纯化水检测项目包括
性状、pH值、硝酸盐、硝酸盐、氨、电导率、总有机碳、易氧化物、不挥发物、重金属、细菌内毒素、微生物限度（需氧菌总数）等
纯化水在生产、贮存、运输和使用过程中，非常容易被微生物污染，而微生物或其代谢产物会严重影响药品质量，引起不良后果。因此，对水质的日常检测是质检部门的一个重要工作。

❽ 纯化水微生物限度检查用薄膜过滤法怎么做

准备工作：

用纯化水浸泡滤膜，浸泡完全后放入滤杯中，包好滤杯，连同回量筒、培养基、平皿、答取膜器、三角烧瓶等一起121℃灭菌30min。

灭菌后的物品一并传入洁净室中，微生物限度过滤器上连好已经灭好的滤杯，用缓冲液先润湿滤膜，抽掉缓冲液，然后倒入供试液（10倍稀释），滤过，再用缓冲液冲洗滤膜。

过滤结束后取下滤膜平贴于R2A琼脂培养基平板上，32℃倒置培养5天。菌落计数（平皿上长几个菌结果就报几个菌）

(8)纯化水微生物检测规程扩展阅读：

薄膜过滤系统主要用于去除小颗粒及溶解盐，一般可分为微滤、超滤、纳滤和薄膜过滤反渗透。

微滤又称微孔过滤，它属于精密过滤，截留溶液中的砂砾、淤泥、黏土等颗粒和贾第虫、隐抱子虫、藻类和一些细菌等，而大量溶剂、小分子及少量大分子溶质都能透过膜的分离过程。

超滤是一种加压膜分离技术，即在一定的压力下，使小分子溶质和溶剂穿过一定孔径的特制的薄膜，而使大分子溶质不能透过，留在膜的一边，从而使大分子物质得到了部分的纯化

纳滤 ( NF，Nanofiltration)是一种介于反渗透和超滤之间的压力驱动膜分离过程，纳滤膜的孔径范围在几个纳米左右。

参考资料来源：网络-薄膜过滤

❾ 纯化水微生物限度和控制菌检查，需要修改哪些

我们公司的纯化水微生物限度检测规程是这么写的：2.3.10微生物限度取本品版10ml，加入pH7.0的无菌氯化权钠-蛋白胨缓冲液至100ml，薄膜过滤，依微生物限度检查薄膜过滤法检测（《中国药典》2005版二部附录ⅪJ），细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个为符合规定。你可以参照10版的药店改一下。希望能帮到你

❿ 纯化水微生物限度检查操作

纯化水微生物限度操作规程
文件编号
总
页
数
共
3
页
制订部门
实施日期
起
草
人
审
核
人
批
准
人
起草日期
审核日期
批准日期
1.
目的
本规程旨在为微生物限度检查提供一个标准化方法。
2.
适用范围
微生物限度实验室
3.
责任者
QC
主管生测员
4.
安全注意事项
严格无菌操作，防止微生物污染。
5.
规程
5.1
取样
a
．在车间、实验室所有用水点按序取样，标明日期和取样点位置，一个监测
点取水
3
次，一次
250mL
，送检验室按中国药典
2010
年版二部标准进行全检。
b
．
取样前将直接接触样品的容器用
75%
酒精棉球进行擦拭，
采用灭菌后瓶收
集样品。
c
．取样时，取样人洗手并消毒，取样前用纯化水淋洗检验用取样瓶和瓶塞
3
次。灭菌瓶至少取
200mL
用于微生物检验用水，微生物检验应在取样后的
1
小
时内进行，或将样品冷藏并在
4
小时内进行检验。
5.2
微生物限度检查
纯化水检验标准微生物限度检查采用平皿法和薄膜过滤法。
5.3
微生物培养
（
1
）
除另有规定，
本检查法中细菌培养温度为
30-35
℃，霉菌、酵母菌培养温
度为