纯化水空气呼吸器完整性

1. 微生物写纯化水的配置要素

纯化水设备的设计、安装、验证、运行和维护中需采取各种措施有效抑制微生物的繁殖。具体情况如下。
一、死角设计。纯化水系统死角设计要求严格，管道小于3D死角设计，更有利于控制系统微生物污染。特殊情况下，采用零死角设计。
二、空气阻断。纯化水设备配置无菌水箱；配置旋转喷淋清洗；根据纯化水储罐体积大小合理配置一个或者多个呼吸器，从而减少来自空气中的污染。空气呼吸器内一般安装疏水性聚四氟乙烯滤芯，孔径在0.1~0.2um的范围
三、管道设计。相比静止的水，流动的水不容易滋生微生物。制药行业纯化水系统应确保回水内为湍流状态，流速大于1.5m/s。采用双管路供水及单管路循环的设计，在不需要用水的时候，管道里的水可以保持微循环。在回路内保持正压，防止微生物在管道内壁停留和附着、滋生。

2. 纯化水系统中精密过滤器如何做完整性实验

RO前预处理阶段的精密过滤器只起保护作用，没法做完整性，一般是一定的周期专进行更换，属也不贵；如果是储罐呼吸器，应该能做完整性，可以用完整性检测仪做，但不一定能做住，要看你们滤芯的质量生产厂家，国产滤芯好像不太容易做；总之要看滤芯孔径，如果不适合做完整性，测下悬浮粒子应该也能说明一下问题吧
。

3. 常见的隔绝式呼吸防护用品有哪些

1、空气呼吸器
2、长管呼吸器
3、氧气呼吸器
1、空气呼吸器
空气呼吸器主要以压缩气体版钢瓶为气源，钢瓶中盛装权气体为压缩空气。它被广泛应用于消防、化工、船舶、石油、冶炼、试验室、矿山等部门，为作业人员在浓烟、毒气或缺氧等各种环境下提供安全防护。
2、长管呼吸器
长管呼吸器利用导气长管为作业人员输送新鲜无污染空气，以供作业人员在有毒有害气体、粉尘、烟雾等污染环境下顺利工作，并有效抵抗缺氧危害。
3、氧气呼吸器
氧气呼吸器又称隔绝式压缩氧呼吸器，它由高压气瓶提供氧气，呼吸系统与外界隔绝，性能可靠稳定，主要在抢险救护，事故处理时使用。

4. 空气呼吸器的滤芯不用测试仪怎么样做完整性测试

装置和普通液体过滤器手动测试泡点的装置是一样的。
不同的是 普通液体过滤滤芯用纯水或注射用水润湿，
而空气呼吸器缕析一般采用疏水的PTFE，
需要用60%异丙醇或95%酒精预润湿，
之后手动测试起泡点。
如果手动泡点也不会做，就咨询你们滤芯供应商吧。
再不懂，就私聊我吧。

5. 非无菌原料药生产纯化水系统需要做滤芯完整性测试吗

您说的是指纯化水水箱上的呼吸器的滤芯完整性测试的问题吧，按照GMP的要求是要求用疏水性的滤芯必须要做测试的。如果UP和FDA更要做。

6. 纯化水设备系统呼吸器更新周期

纯化水呼吸器每月需进行清洁消毒，每年至少更换一次。

如果是纯化水可以离线检测，建议3个月，如果是注射水，建议最好在线完整性检测。在使用前和使用一年更换后分别做2次完整性测试，如更换后测试不合格，需做风险评估。

另外疏水性呼吸器可以保证储罐中的水分不在呼吸器材质中吸附，这样有利于隔绝细菌。0.2um 孔径的除菌过滤膜，如果是亲水性的，一旦被水浸润，空气就不能自由通过，就等于关闭了呼吸器。高压力的空气(高于起泡点的压力)才能克服其表面张力而通过。所以作为呼吸器的滤芯必须使用疏水性滤膜。

(6)纯化水空气呼吸器完整性扩展阅读：

注意事项：

1、纯净水设备的日产水流量与反渗透膜一致。但纯净水设备的实际产水流量还要受到原水压力、原水温度等条件的影响，其中受原水温度影响较大。这样就造成了纯净水设备夏天产水量高、冬天产水量较低的现象。

2、启动纯净水设备时，应先接通水源，检查纯水设备的管路后，再接通电源，如需要停止使用纯净水设备时，应先关断电源，再关断水源。纯净水设备使用时应长期通电、通水。

3、由于纯净水设备都具有自动控制功能，如经常断电断水会影响纯净水设备的正常使用。使用纯净水设备时，应按要求定期更换各级滤芯，保证纯净水设备的使用寿命和出水水质。

7. 纯水罐上的呼吸器起什么作用的

呼吸器安装在纯化水储罐顶部通气口，经过滤器隔离，罐内气体可通畅排放，可有效阻止罐外空气中微生物和固体粒子进入储罐，防止污染。

对贮水容器的总体要求是防止生物膜的形成，减少腐蚀，便于用化学品对贮罐消毒；贮罐要密封，内表面要光滑，有助于热力消毒和化学消毒并能阻止生物膜的形成。

贮罐对水位的变化要作补偿，通常有两种方法：一是采用呼吸器；另一个方法是采用充氮气的自控系统，在用水高峰时，经无菌过滤的氮气送气量自动加大，

保证贮罐能维持正压，在用水量小时送气量自动减少，但仍对贮罐外维持一个微小的正压，这样作的好处是能防止水中氧含量的升高，防止二氧化碳进入贮罐并能防止微生物污染。

(7)纯化水空气呼吸器完整性扩展阅读：

在进行纯水储罐或者是纯化水管路流通蒸汽灭菌或者巴斯消毒的时候，由于温度升高外界的空气回结成冷凝水回流到罐内产生二次污染，所以一般的欧盟或者FDA的纯水储罐的上面要有电加热呼吸器。

注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生和污染。贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。贮罐和管道要规定清洗、灭菌周期。

注射用水贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的贮存可采用80℃以上保温、70℃以上保温循环或4℃以下存放。

8. 怎么确认纯化水设备系统储罐上的呼吸器是否完整

1.外观检查O形环，垫圈，密封垫的泄漏。
2.如果有条件可以使用自动完整性测试仪，可以在内10钟之内容检测完毕。
3.也可以用传统的检测方法：菌挑战测试与起泡点测试、扩散测试，一般来说使用者采用后者检测纯化水设备系统储罐呼吸器的完整。
4.空气呼吸器滤芯一般采用疏水的PTFE，需要用60%异丙醇或95%酒精预润湿，之后手动测试起泡点。

9. 纯化水储罐电加热呼吸器需常开吗

呼吸器安装在纯化水储罐顶部通气口，经过滤器隔离，罐内气体可通畅排放，可有效阻止罐外空气中微生物和固体粒子进入储罐，防止污染。

10. 消防过滤式自救呼吸器的有效期是多久

有效期是一般是三年，这是一次性用的，只要拔掉塞子就只能用一版次了。
可广泛权适用用于石化、电力、矿山等行业，供消防救护人员在缺氧或有害气体环境中安全有效地进行抢险救灾及救护工作。
产品特点及用途：
RHZKF6.8/30型正压式消防空气呼吸器(以下简称呼吸器)是为满足消防、化工、宾馆、饭店等行业在紧急情况下使用的个人防护装备。它广泛地应用于消防、化工、船舶、石油、电力、煤气冶炼、仓库、石油仓贮、实验室、矿山等行业，供消防队员或抢险救护人员在浓烟、毒气、缺氧等环境，以及有毒有害物质环境中，安全有效地进行灭火、抢险、救灾和救护工作。