A. 纯化水设备系统验证内容有哪些呢
纯化水设备系统验证文件即4Q验证，包含IQ安装确认、OQ运行确认、PQ性能确认、DQ设计确认，以下是详细内容：（详细的系统验证流程可进入【carryclean科瑞】网站查看）
1.IQ安装确认
安装确认（IQ）主要是通过设备安装后，确认设备安装符合设计要求，文件及附件齐全，通过检验并用文件的形式证明设备的存在。也就是说，通过检查文件和其它项目，来确认设备和系统是按照设计安装的，并符合设备和系统设计要求和标准，并且已经正确地安装了。
IQ安装确认包括
•包装确认
•设备清单
•安装过程确认
•材料确认(与产品直接接触的)
•仪器部分确认
•润滑剂确认(与产品接触的润滑剂必须是食 品级的)
•各种技术图纸及操作指南确认
•公用系统确认
2.DQ设计确认
设计确认（DQ）在《药品生产验证指南》中明确解释为“预确认，即设计确认，通常指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。”同时，在《药品生产质量管理规范实施指南》中认为“预确认：是对设备的设计与选型的确认
DQ设计确认包括
对设备的性能、材质、结构、零件、计量仪表和供应商等的确认
PID图确认
GAD图确认
部件清单
电路图
3.OQ运行确认
运行确认（OQ）是通过空载运行实验，检查和测试设备运行、操作和控制性能通过记录并以文件形式证实制药机械（设备）符合生产工艺的要求。在安装确认后有设备的制造方和使用方共同根据验证方案进行运行确认，对设备运行性能的符合性、协调性进行确认。
OQ运行确认包括
测试仪器校准
设备/系统各部分功能测试
指示器，互锁装置和安全控制检测
报警器检测
断电和修复
4.PQ性能确认
性能确认（PQ）性能确认是对设备实际运行效果的确认，性能确认应在完成运行确认并已得到认可 后进行。是在制药套工艺技术指导下进行工业性负载生产，用模拟生产的方法，通过观察、记录、取样检测等手段，搜集及分析数据证明制药机械（设备）运行的可靠性和对生产的适应性。
PQ是模拟生产的过程，由使用者按照药品生产的工艺要求进行实际生产运行， PQ需要按每套设施设备及其相关工艺程序制定个别的确认方案。
carryclean科瑞提供完整的系统验证服务，提供专业的DQ、IQ、OQ、PQ系统文件。行业首创超纯水设备三维模拟制造安装，客户全程参与，设备细节效果提前展示，全方位保障客户需求。
B. 纯化水设备的验证周几是多久
净得抄瑞为您解答：
纯化水袭设备验证周期可注意一下几点
（1）纯化水系统新建或改建后(包括关键设备和使用点的改动)必须作验证。
（2）纯化水正常运行后一般循环水泵不得停止工作，若较长时间停用，在正式生产3个星期前开启纯水处理系统并做3
个周期的监控。
（3）纯化水管道一般每周用清洁蒸汽消毒一次。
C. 纯化水设备系统验证内容有哪些
纯化水设备管道系统
1、纯化水系统各连接部分优先采用焊接，内其次卡接，杜绝使容用丝牙连接方式。
2、整个系统全部采用一面焊两面的成型工艺，水质分等级不同，分别为手动焊接和自动焊接工艺，与纯化水接触采用自动焊接，焊完后钝化处理，提供内规镜照片，并附有检测报告。
3、接触产品水的过滤器、压力表、电导率探头、RO膜壳、紫外线均为卫生级卡箍连接方式。
4、与纯化水、接触的管线均满足GMP3D要求，胶垫为PTPE，隔膜阀水平安装时为45度，循环管线安装设为0.5的坡度，设最低点为排放点。
5、各压力段分别设采样点，以方便检测水质。
D. 制药纯化水设备在使用过程中都有哪些注意事项
纯化水设备使用注意事项：
1、系统进水水源
制药纯化水系统用来制回备纯化水的原水多半使用城答市地下水。由于自来水在供水过程中存在二次污染或者自来水水源受到严重污染，可以导致用户管道的供水水质极度下降，为了有效的防止这种污染对纯水系统的关键元件造成不可逆的破坏，需要根据用户的管道供水水质选择适当的预过滤保护装置。装置的主要净化功能为降低污泥指数，降低余氯含量，降低水硬度。
2、系统电源
医院纯化水制备系统应该安装在电源稳定的场所。如果电源不稳定，可能对系统功能造成不利影响，严重时可能会烧毁系统主板。
3、安装场地
制药纯化水系统应该安装在尽可能洁净的实验室，以确保其超纯水产水不被二次污染。纯水系统的安装场地需要适当接近上、下水管道，并且要保持安装点的通风、干燥，避免阳光直接照射。
4、制药纯水制备装置长时间停用
如果因为医院整修或是长时间休息，造成制药纯水制备装置长期停用时，为了将来可以使实验正常进行，必须施行一定的应对措施。
E. GMP验证指南有规定纯化水水机停机时间吗
一般情况下是5天至一个月，但是在这段时间内要做好反渗透膜的维护保养工作，不然就容易造成反渗透膜的损坏和寿命的缩短！
F. 纯化水为什么要进行 再 验证
纯化水是制药工艺复用水的一种，直接关制系到药品的质量，应定期进行回顾及再验证。例如，纯化水设备年度检修后及关键部件更换后，经过风险评估后应进行再验证。再验证不光是对各用水点的检验，还应包括纯化水制造装置各采样点的检验。
G. 纯化水系统再验证和持续性验证的区别
系统的再验证有下列情况：
1、系统经过改造过的；
2、系统长时间停机在生产的；
3、其他原因发专生属系统变化影响系统指标的。
持续验证是指：
定期进行符合验证规则的检查和检测以及仪表校验。一般持续性验证是在验证系统开始的前一个月或者三个月内，是验证以及再验证的一部分。
H. 纯化水设备系统的验证周期
十大复优秀水处理工程商科瑞为制您解答：
纯化水设备系统除了初始的验证之外，为了保持纯化水设备验证持续状态，在设备运行期间必须做到：
（1）纯化水系统改建后（包括关键设备和使用点的改动）必须作验证。
（2）纯化水正常运行后一般循环水泵不得停止工作，若较长时间停用，在正式生产3个
星期前开启纯水处理系统并做3个周期的监控。
（3）纯化水管道一般每周用清洁蒸汽消毒或巴氏消毒一次。
如有其它疑问，可进入网站查询相关内容。
I. 纯化水系统再无用水时可否停止运行
不需要用水时间比较长，可以停运纯化水设备系统，以避免浪费。但是需要做好设备短期停运的保养措施。
1.短期停运时间一般为3－7天，此时反渗透膜还保持在RO反渗透系统压力容器内，保存操作如下；
（1）用给水冲洗反渗透系统，同时注意将气体从系统中完全排除。
（2）将压力容器及相关管路充满水后，关闭相关阀门，防止气体进入系统。
2. 如果反渗透系统计划长期停用超过168小时，可利用清洗系统对其进行停机保护措施。
（1）用反渗透产品水配制好浓度为0.5-0.7%的甲醛溶液，调整PH在5-6之间。
（2）启动清洗水泵，以45-58m3/h的流速对反渗透进行冲洗。
（3）从反渗透浓水排放取样化验，当甲醛含量达到0.5%时，即可停止冲洗水泵运行。
（4）关闭反渗透系统所有的进、出口门以保证系统内充满合格的甲醛溶液。
（5）当反渗透长期停运保护超过30天时，应重复以上第1-4项，以保证设备安全。
(6) 反渗透膜元件应保存在温度为0℃以上的环境中。
（7）在纯化水设备反渗透系统重新投入使用时，用低压给水冲洗系统0.5-1h，然后再用高压给水冲洗系统5－10min,无论低压还是高压冲洗时，系统的产水排放阀均应全部打开。在恢复系统至正常操作前，应检查确认产品水中不含任何杀菌剂。
【科瑞环保】在此提醒大家，有规律的周期性保养对于纯化水设备整个系统是必须的，有助于延长设备的使用寿命。
J. 纯化水系统停机微循环系统如何实现
纯化水供抄水系统一直保持循环，回水管道流速大于1m/s防止微生物滋生，当纯化水罐满水RO系统停机8小时（时间可根据性能确认设定），循环管道排水电磁阀打开纯化水罐排水到中液位时,系统重新启动合格水进入纯化水罐，不合格水排放，防止系统长时间不动微生物过快滋生。也有客户有要求纯化水系统可以一直保持微循环，系统能耗比较高。参考http://www.sendary.cn/Info-newsdetail-id-300.html