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纯化水最大用水量确认

发布时间:2022-08-14 07:38:30

纯化水设备系统验证内容有哪些呢

纯化水设备系统验证文件即4Q验证,包含IQ安装确认、OQ运行确认、PQ性能确认、DQ设计确认,以下是详细内容:(详细的系统验证流程可进入【carryclean科瑞】网站查看)
1.IQ安装确认
安装确认(IQ)主要是通过设备安装后,确认设备安装符合设计要求,文件及附件齐全,通过检验并用文件的形式证明设备的存在。也就是说,通过检查文件和其它项目,来确认设备和系统是按照设计安装的,并符合设备和系统设计要求和标准,并且已经正确地安装了。
IQ安装确认包括
•包装确认
•设备清单
•安装过程确认
•材料确认(与产品直接接触的)
•仪器部分确认
•润滑剂确认(与产品接触的润滑剂必须是食 品级的)
•各种技术图纸及操作指南确认
•公用系统确认
2.DQ设计确认
设计确认(DQ)在《药品生产验证指南》中明确解释为“预确认,即设计确认,通常指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。”同时,在《药品生产质量管理规范实施指南》中认为“预确认:是对设备的设计与选型的确认
DQ设计确认包括
对设备的性能、材质、结构、零件、计量仪表和供应商等的确认
PID图确认
GAD图确认
部件清单
电路图

3.OQ运行确认
运行确认(OQ)是通过空载运行实验,检查和测试设备运行、操作和控制性能通过记录并以文件形式证实制药机械(设备)符合生产工艺的要求。在安装确认后有设备的制造方和使用方共同根据验证方案进行运行确认,对设备运行性能的符合性、协调性进行确认。
OQ运行确认包括
测试仪器校准
设备/系统各部分功能测试
指示器,互锁装置和安全控制检测
报警器检测
断电和修复

4.PQ性能确认
性能确认(PQ)性能确认是对设备实际运行效果的确认,性能确认应在完成运行确认并已得到认可 后进行。是在制药套工艺技术指导下进行工业性负载生产,用模拟生产的方法,通过观察、记录、取样检测等手段,搜集及分析数据证明制药机械(设备)运行的可靠性和对生产的适应性。
PQ是模拟生产的过程,由使用者按照药品生产的工艺要求进行实际生产运行, PQ需要按每套设施设备及其相关工艺程序制定个别的确认方案。

carryclean科瑞提供完整的系统验证服务,提供专业的DQ、IQ、OQ、PQ系统文件。行业首创超纯水设备三维模拟制造安装,客户全程参与,设备细节效果提前展示,全方位保障客户需求。

Ⅱ 为什么要进行纯化水验证

是GMP认证,对制药厂用水的一个规范。 使得药厂用水质量能够符合GMP的要求。

Ⅲ 求制药用水系统的工艺用水点水量计算要点

您好:

制药用纯化水系统遵循模块化设计理念,以预处理、氧化消毒、多介质过滤、RO反渗透、UV消毒、EDI连续去离子和储存外输等功能单元为基础,在设计、制造、调试过程中将先进的技术、精湛的工艺和严格的质量控制贯彻到每个功能单元;最终产水装置根据其用水标准的不同,纯蒸汽发生器经由各功能模块优化组合而成,从而保证了整个系统的高性能与高质量,使产成水完全达到或超过纯化水和注射用水的水质标准。

制药用水的情况因各个工艺用水点的使用条件不同,差异很大。如前所述,工艺用水系统分单个与多个用水点、仅为高温用水点或仅为低温用水点、既有高温用水点又有低温用水点、不同水温的用水点中,既有同时使用各种水温的情况,又有分时使用不同水温的情况,等等。因此,用水点的用水情况很难简单地确定。必须在设计计算以前确定制药用水系统的贮存、分配输送方式,以确定出在此基础上的最大瞬时用水量。然后,再根据工艺过程中的最大瞬时用水量进行计算。

工艺用水系统中的用水量与采用的工艺用水设备的完善程度、药品生产的工艺方法、生产地水资源的情况等因素有关。通常,工艺用水的变化比较大。一般来说,工艺用水点越多,用水工艺设备越完善,每天中用水的不均匀性就越小。

制药用水的情况因各个工艺用水点的使用条件不同,差异很大。如前所述,工艺用水系统分单个与多个用水点、仅为高温用水点或仅为低温用水点、既有高温用水点又有低温用水点、不同水温的用水点中,既有同时使用各种水温的情况,又有分时使用不同水温的情况,等等。因此,用水点的用水情况很难简单地确定。必须在设计计算以前确定制药用水系统的贮存、分配输送方式,以确定出在此基础上的最大瞬时用水量。然后,再根据工艺过程中的最大瞬时用水量进行计算。

工艺过程中最大用水量的标准,根据药品生产的全年产量,按照具体每一天分时用水量的统计情况来确定,确定用水量的过程中应考虑所设置的工艺用水贮罐的调节能力。

(来自科瑞水处理~~)

Ⅳ 纯化水设备系统,怎么选需要注意那些

你要注意一下三点就行了:

一、明确进水水源:

设备进水水源主要是以城市自来水为水源还是以纯水(去离子水、蒸馏水)如果市政自来水水质较差(TDS≥300)时增配强化预处理,如软化器、KDF等。

二、知晓用水量:

1、取水方式是连续取水还是间歇式取水,对出水压力或储水桶、软管等是否存在特殊要求;

2、高峰期用水持续的时间与用水量要求,确定机器规格的配置;

3、日用水量,纯化水设备分纯水与超纯水两种考虑,以此进一步确定所需产品的规格。

三、产水水质:

超纯水设备产水水质要求必须严格按照中国国家实验室用水(GB6682-2000)标准,另外还要根据实验是否对TOC、细菌、热源、微颗粒等有无具体的要求,也就是说,在超纯水设备时是用来做哪方面实验或者与哪些仪器设备配套使用,比如原子吸收光谱(AAS)、微生物分析、普通化学、细胞培养、生化分析等等,明确这些也就完全确定产品的规格型号。

超纯水设备在生物、医药、汽车等领域广泛应用。经过其处理的水中除了水分子(H20)外,几乎是没什么杂质的。

有什么问题你去咨询科瑞环保吧

Ⅳ 纯化水系统设计 储罐和制备系统大小应该怎么分配

还是要根据你的最大用水量来决定的

储罐一般是你最大用水量的1~1.5倍
制备系统可以略小,0.8~1倍的最大用水量,制备小了,水罐就要大点。

尽量不要选择过大储罐,会造成水的积存,不符合GMP要求

Ⅵ 纯化水设备怎么做安装确认呢

本文来自:深圳市科瑞环保设备有限公司
(一)纯化水设备安装确认所需文件

①由质量部门或技术部门认可的流程图、系统描述及设计参数;

②纯化水设备及管路安装调试记录;

③仪器仪表的鉴定记录;

④设备操作手册及标准操作、维修规程。

(二)纯化水设备安装确认的主要内容

纯化水设备的安装确认主要是根据生产要求,检查水处理设备和管道系统的安装是否合格,检查仪表的校准以及操作、维修规程的编写。

1.纯化水设备的安装确认

纯化水的安装确认是指机器设备安装后,对照设计图纸及供应商的技术资料,检查安装是否符合设计及规范。纯化水处设备主要有机械过滤器、活性炭过滤器、水泵、(蒸馏水机)等,检查的项目有电气、连接管道、蒸汽、仪表、供水、过滤器等的安装、连接情况。

2.纯化水设备管道分配系统的安装确认

(1)管道及阀门的材料

管道选用不锈钢(304、316L等型号)。不锈钢材料的特点是:①钝化后呈化学惰性;②易于消毒;③工作温度范围广。

(2)管道的连接和试压

如前所述,纯化水输送管道应采用热熔式氩弧焊焊接,要求内壁光滑,应检查焊接质量。一般采用自动氩弧热熔式焊机,根据设备手册先确定焊接控制参数,如电流大小、频率等,然后再按照此焊接参数几个接头,如符合要求,以后在安装时可控制在这些焊接参数内,可保证焊缝平整光滑。焊接结束后再用去离子水进行试压,实验压力为工作压力的1.5倍,无渗漏为合格。

(3)管道的清洗、钝化、消毒

不锈钢管道的处理(清洗、钝化、消毒)可大致分为纯化水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯化水冲洗→钝化→纯化水再次冲洗→排放→纯蒸汽消毒等几个步骤。

①纯化水循环预冲洗:用一个贮液罐和一台水泵,与需钝化的管道连成一个循环通路,在贮液罐中注入足够的常温去离子水,用水泵加以循环,15min后打开排水阀,边循环边排放,最好能装一只流量计。

②碱液循环清洗:准备NaOH化学纯试剂,加入热水(温度不低于70℃)配置成1%(体积浓度)的碱液,用泵进行循环,时间不少于30min,然后排放。

③冲洗:将纯化水加入,启动水泵,打开排水阀排放,直到各出口点水的电阻率与罐中水的电阻率一致,排放时间至少30min。

④钝化:a.用纯化水及化学纯的硝酸配制8%的酸液,在49~52℃温度下循环60min后排放。b.或用3%氢氟酸(体积分数)、20%硝酸(体积分数)、77%纯化水配制溶液,溶液温度在25~35℃,循环处理10~20min。然后排放。

⑤初始冲洗:用常温纯化水冲洗,时间不少于5min。

⑥最后冲洗:再次冲洗,直到进、出口纯化水的电阻率一致。

⑦纯蒸汽消毒:将清洁蒸汽通入整个不锈钢管道系统,每个使用点至少冲洗15min。

上述清洗、钝化、消毒过程及其参数应加以记录。

(4)完整性试验

贮水罐上安装的各种通气过滤器必须做完整性试验。

(三)仪器仪表的校准

纯化水设备上所有的仪器仪表必须定期校验或认可,使误差控制在允许的范围内。纯化水设备常用的仪表有:电阻(导)仪、时间控制器、流量计、温度控制仪/记录仪、压力表以及分析水质用的各种仪器。需要强调的是紫外灯(UV)等应引起格外的重视,紫外灯校准的参数是:波长、光强度以及显示使用时间的时钟。

(四)操作手册

列出纯化水设备中所有设备操作手册和日常操作、维修单。

注:一般的水处理公司都会上门帮你安装服务的。

Ⅶ 如何计算纯化水设备系统用水点水量

系统用水点的水量是通过用水点工艺设备的用水量或者工艺工程的用水量来决定的。

Ⅷ 纯化水和注射用水的贮水罐大小的是怎么算的看不太懂钱应镤的公式

选择贮罐容积大小,这是抄个见仁见智的事情,站在不同的角度有不同的理解,选大还是选小,各有利弊。公司的贮罐是我定的,我的选择是:工艺用水量最大的一天为贮罐的容积。我是工程设备部的,当然站在我的角度来选择,诚然,我的选择并不一定是完美的,但一定是对工程设备部最有利的。理由:1、选择工艺用水量最大的一天为贮罐容积,这样,设备是连续运转,一次开关机,避免间断开关机;这对设备和员工是有利的;2、每台套设备或系统,不可能,也不会没有故障发生,选择大容量贮罐,为工程设备部争取一点时间,避免被动(小问题或故障几个小时就搞定了,相反,如果选择小容量贮罐,那怕是小故障,也有可能耽误生产用水,到那时,有些部门就有理由了:完不成任务,是水系统出了问题);3、前瞻性考虑(为产能增加,产量提高留有余地);缺点是成本增加,有时制备好的水用不完,时效一到,就要排净,具体制备多少,这就要求操作人员有责任心(这东西不太好考核)。设备的选择,不会是十全十美的,总有那么点不尽人意的地方,不管是谁选型或采购,设备的采购本身就有一定的风险存在。

Ⅸ 如何计算纯化水的使用峰值

由于各个厂家的工艺不同,所以水量计算的量没有固定的公式。但是有的厂家可以提供一些水量的计算表,基本上也就是生产车间的所有用水点的,分时段的用水量。一般分为高峰即全部用水的值和低峰用水值即正常生产的用水量,自己做个表格上面项目为用水点的量,下面为时间段,总结就可以了。希望对你有所帮助哦

Ⅹ 纯化水性能确认三阶段周期是哪个指南建议

净得瑞为您解

纯化水设备3Q有三点:

  1. DQ设计确认

  2. 设计确认(DQ)在《品生产验证指南》中回明确解释为“预确答认,即设计确认,通常指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。”同时,在《品生产质量管理规范实施指南》中认为“预确认:是对设备的设计与选型的确认。

  3. 2.IQ安装确认

  4. 安装确认(IQ)主要是通过设备安装后,确认设备安装符合设计要求,文件及附件齐全,通过检验并用文件的形式证明设备的存在。也就是说,通过检查文件和其它项目,来确认设备和系统是按照设计安装的,并符合设备和系统设计要求和标准,并且已经正确地安装了。

  5. 3.OQ运行确认

  6. 运行确认(OQ)是通过空载运行实验,检查和测试设备运行、操作和控制性能通过记录并以文件形式证实制机械(设备)符合生产工艺的要求。在安装确认后有设备的制造方和使用方共同根据验证方案进行运行确认,对设备运行性能的符合性、协调性进行确认。

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