A. 巴氏消毒保存时间最长是多久呢Co60射线灭菌和120度高温蒸汽灭菌相比，哪个灭菌更彻底呢
巴氏消毒：
定义：将液体加热到一定温度并持续一段时间，以沙溪可能导致疾病、变质或不需要的发酵微生物的过程。
原理：在一定温度范围内，温度越低，细菌繁殖越慢；温度越高，繁殖越快，但温度太高，细菌就会死亡。
巴氏消毒其实就是利用病原体不是很耐热的特点，用适当的温度和保温时间处理，将其全部杀灭。但经巴氏消毒后，仍保存小部分无害或者有益、较耐热的细菌或细菌芽胞，因此，巴氏消毒不是“无菌”处理过程。
效果：选择巴氏消毒手段的制药用水系统需采用不锈钢材质新型安装，其微生物污染水平通常能有效的控制在低于50CFU/ml的水平。由于巴氏消毒能有效的控制系统的内源性微生物污染，一个前处理能力较好的水系统，细菌内毒素可控制在5EU/ml的水平。
方法：常采用80℃以上的热水循环1~2h。
臭氧杀菌：
原理：通过氧化作用破坏微生物膜的结构而实现杀菌效果。
效果：臭氧水的杀菌速度极快，100μg/L臭氧浓度在1min内能杀死60000个微生物。水中臭氧浓度超过8μg/L时，微生物即停止繁殖，水中臭氧浓度超过50μg/L时，系统能有效杀菌微生物和细菌。ISPE建议水中臭氧浓度控制在20~200μg/L。臭氧能有效去除水中的卤化物并降解生物膜，同时经紫外破除后完全无残留，是纯化水系统和高纯水系统中能连续去除细菌和病毒的最好方法。
臭氧的半衰期仅为30~60min，为保证系统没有离子污染、提高臭氧溶解度，目前主要推荐采用水电解的方式产生臭氧。
与巴氏消毒相比，臭氧杀菌系统除了有操作简单、水温无波动、消毒时间短和降解生物膜等优点外，管道材质选择余地也非常大。
纯蒸汽杀菌：
定义：指利用高温高压蒸汽新型灭菌的方法。
效果：纯蒸汽杀菌可杀死一些微生物，包括细菌的芽孢，真菌的孢子或休眠体等耐高温的个体。
方法：目前常以温度121℃、灭菌30min作为纯蒸汽杀菌参数。
纯蒸汽杀菌时，一定要排尽罐体内的不凝性空气，否则会大大降低灭菌效果，同时，灭菌过程中系统所有低点的冷凝水菌需得到及时排放，在疏水器前端采用温度传感器进行在线监测，在最冷点的温度达到灭菌温度时开始计时灭菌。
优点：时间短、气化潜热、系统简单。
过热水杀菌：
定义：指利用高温高压过热水进行灭菌的方法。
效果：同纯蒸汽。
与纯蒸汽杀菌相比，过热水杀菌的优点：
1. 采用工业蒸汽为热源，无需另外制备纯蒸汽。
2. 灭菌过程中，无需考虑最低点冷凝水的排放问题。
3. 采用注射用水系统已有的维持80℃高温循环用双板管式换热器进行系统升温，节省项目投资且操作非常方便。
当系统用点较多，且冷用点采用全自动Subloop设计时，过热水消毒优势更加明显。过热水灭菌时，注射用水罐体内气相位高压纯蒸汽，可有效实现罐体呼吸器的在线灭菌，同时，灭菌过程中需考虑注射用水输送泵发生“气蚀现象”。
B. 我们的纯化水循环系统消毒周期现在变得越来越短，否则细菌不达标，会不会管网内有生物膜存在怎样去除
可以用高锰酸钾来消毒一下或者干脆换一套
C. GMP验证指南有规定纯化水水机停机时间吗
一般情况下是5天至一个月，但是在这段时间内要做好反渗透膜的维护保养工作，不然就容易造成反渗透膜的损坏和寿命的缩短！
D. 纯化水或注射水管道中水的流速是湍流还是层流
湍流根据雷诺数，当雷诺数>2000,湍流存在实际上ISPE对流速的说法是流速达到3英尺/秒就可以满足湍流要求了，折合公制单位约等于1m/s
E. 纯化水性能确认三阶段周期是哪个指南建议
净得瑞为您解
纯化水设备3Q有三点：
DQ设计确认
设计确认（DQ）在《品生产验证指南》中回明确解释为“预确答认，即设计确认，通常指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。”同时，在《品生产质量管理规范实施指南》中认为“预确认：是对设备的设计与选型的确认。
2.IQ安装确认
安装确认（IQ）主要是通过设备安装后，确认设备安装符合设计要求，文件及附件齐全，通过检验并用文件的形式证明设备的存在。也就是说，通过检查文件和其它项目，来确认设备和系统是按照设计安装的，并符合设备和系统设计要求和标准，并且已经正确地安装了。
3.OQ运行确认
运行确认（OQ）是通过空载运行实验，检查和测试设备运行、操作和控制性能通过记录并以文件形式证实制机械（设备）符合生产工艺的要求。在安装确认后有设备的制造方和使用方共同根据验证方案进行运行确认，对设备运行性能的符合性、协调性进行确认。
F. 想要ISPE良好实践指南：数据完整性源于设计 中文版
1、实体完整性:规定表的每一行在表中是惟一的实体。 2、域完整性:是指表中的列必须满足某种特定的数据类型约束,其中约束又包括 取值范围、精度等规定。