美国药典usp41纯化水

Ⅰ 纯化水设备系统设计规范及执行标准

1.工艺标准
《水处理设备 技术条件 JB/T 2932-1999》
《美国海德能膜反渗透膜技术手册》2011版回

2.容器标准
《钢制焊接压答力容器GB150,GB151》
《食品工业用不锈钢薄壁容器 QB/T 2681一2004》
《钢制焊接常压容器 NB/T 47003.1—2009》

3.电气安装标准
《电气装置安装工程接地装置施工及验收规范》（GB50169-2006）
《电气装置安装工程盘/柜及二次回路施工及验收规范》（GB50171-92）
《低压开关设备和控制设备成套装置》IEC439-1

4.水质标准
《中国药典》2010版“纯化水”要求
《欧盟药典》GMP7.0 版
《美国药典》USP36“PW”要求

Ⅱ 纯化水设备一下数据，水质是否达标正常

1.工艺标准《水处理设备 技术条件 JB/T 2932-1999》《美国海德能膜反渗透膜技术手册》2011版 2.容器标准《钢制焊接压力容器GB150,GB151》《食品工业用不锈钢薄壁容器 QB/T 2681一2004》《钢制焊接常压容器 NB/T 47003.1—2009》 3.电气安装标准《电气装置安装工程接地装置施工及验收规范》（GB50169-2006） 《电气装置安装工程盘/柜及二次回路施工及验收规范》（GB50171-92）《低压开关设备和控制设备成套装置》IEC439-1 4.水质标准《中国药典》2010版“纯化水”要求 《欧盟药典》GMP7.0 版 《美国药典》USP36“PW”要求

Ⅲ usp美国药典的介绍

usp美国药典，目前有两种定义。一种是美联邦对药品质量标准和检定方法作出的技术规专定的作为一个独立的属、非盈利性的非政府组织。USP发布的标准已被全球130多个国家(地区)所认同。第二种是上面介绍定义的机构出版物usp美国药典。usp美国药典是美联邦对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，是企业、单位、机构等生产、使用、管理、检验药品、化学品、化工品的法律依据。

Ⅳ USP的美国药典

美国药典(USP) 为处方及非处方药物、食品补充剂和其它保健产品制订质量标准，并与保健机构合作，帮助它们达到标准。建立 185 年以来，这些标准一直贡献给世界各地，确保获得优质的药品服务。
USP 是美国公认的法定公共标准设定机构，这些标准物质在全球 130 多个国家均得到承认和使用。
USP 是一个以科学为本的独立的公共健康组织。作为一个自给自足的非盈利组织，USP 的资金来源于销售产品和服务所得，其产品和服务旨在确保公众获得优质药品服务。
随着专业志愿人员的积极参与和监督，USP 对公共健康业的贡献也日益增大。 这些志愿人员代表了医疗保健业，还有学术界、政府部门、制药工业、健康规划和消费者组织等。 产品质量 — 标准和认证
USP 建立公共标准，藉以确保医药、食品补充剂以及保健和医疗相关产品的优良品质。根据联邦法律，凡此类标准适用之处，美国使用的处方和非处方药必须符合 USP 的公共标准。
为了确保医药和相关产品的质量，其它许多国家也要求采用高质量标准，一如 USP 标准。通过《国家处方集》(USP–NF) 和其它出版物、法定 USP标准物质材料以及专业教育课程，USP 向制造厂商、药剂师和其他用户传播其标准。
USP 还主持了针对食品补充剂成份和产品的认证计划。这些计划涉及独立的测试和审查，旨在为参与计划的制造厂商认证成份和产品的完整性、纯度和规格。 USP 运作两种计划，使正在服药和住院的患者获得更安全的护理。药物报错程序使医疗专业人士可直接向 USP 报告药物差错。MEDMARX® 是一种基于互联网的药物差错和不良药物反应报告程序，供医院和健康系统使用。USP 还利用其知识优势向医疗界提供信息，支持其研究和开发患者安全方案。
医疗信息
USP 开发各种权威、公正的信息，涉及药物使用的各个方法，并向从业者、药剂师以及全球其它医疗人士传播此类信息。在 USP 的医疗信息方案中，有大量方案涉及开发一种药品分类系统，医疗保险处方药福利计划可以用该系统来开发处方。USP 还与美国国际开发署合作，共同发展全球项目，用于保证许多发展中国家的药品质量和正确用药方法。 什么是《美国药典/国家处方集》(USP-NF)？
美国药典—国家处方集 (USP-NF) 是关于药典标准的公开出版物。它包含关于药物、剂型、原料药、辅料、医疗器械和食物补充剂的标准。
USP-NF 英文版提供印刷版、在线电子版和光盘版。 USP-NF 是两个法定药品标准：美国药典 (USP) 和国家处方集 (NF) 的合订单行本。USP 中提供关于原料药和制剂的质量标准。关于食物补充剂和成份的质量标准在 USP 中以独立章节予以收载。NF 中提供关于辅料的质量标准。质量标准中包括成份或制剂的名称、定义、包装、储藏和标签要求和检测项目。检测项目中包括一系列检测、测定法和合格标准。这些测试和程序必须采用 USP 法定标准物质。只要符合药典标准质量要求，原料药及制剂的规格、品质和纯度将得到保障。多个各论中提到的测试和程序将在 USP-NF 附录中予以详细说明。
查看 USP-NF 各论的范例。 USP 通过独特的公私合作程序建立并不断修订 USP-NF 标准，参与该合作项目者涉及制药工业、政府和全球其它感兴趣的人士。了解更多关于 USP-NF 标准物质建立程序的信息。
其他地区药典缩写如，中国药典（CP）、欧洲药典（EP）、日本药典（JP）

Ⅳ 美国药典纯水与CP纯水有什么区别

纯水一号水处理为您解答：
目前世界上比较通用的纯水标准主要有以下几个：国际标准化组织（ISO），美国临床病理学会（CAP）试药级用水标准，美国测试和材料实验社团组织（ASTM），临床试验标准国际委员会（NCCLS），美国药学会（USP）等。同时，我国也有相应的纯水标准：中国国家电子级超纯水规格GB/T11446-1997和中国国家实验室用水规格GB6682-2008等。

中国国家实验室用水规格GB6682-2008标准

PH
25°C 电导率
25°C μS/cm 电阻率25°C MΩ*cm 可氧化物质 以(O)计 mg/L 吸光度 254nm,1cm 蒸发残渣 mg/L(105±25°C) 可溶性硅 以(sio2)计,mg/L
一级 -- ≤0.1 ≥10 -- ≤0.001 -- <0.01
二级 -- ≤1.0 ≥1 <0.08 ≤0.01 ≤1.0 <0.02
三级 5.0-7.5 ≤5.0 ≥0.2 <0.40 -- ≤2.0 --

中国国家电子级超纯水规格GB/T11446.1-1997

电阻率
25°C
MΩ*cm 硅 ≤μg/L 铜 ≤μg/L 锌 ≤μg/L 镍 ≤μg/L 钠 ≤μg/L 钾 ≤μg/L 氯 ≤μg/L >1μm颗粒 ≤个/ml 细菌 ≤个/ml 硝酸根 ≤g/L 磷酸根≤μg/L 硫酸根≤μg/L TOC≤μg/L
EW-I ≥18* 2 0.2 0.2 0.1 0.5 0.5 1 0.1 0.01 1 1 1 20
EW-II ≥15 ** 10 1 1 1 2 2 1 5 0.1 1 1 1 100

注*(95％时间不低于17)，**(95％时间不低于13)

美国临床病理学会CAP试药级用水标准/美国临床检查标准化委员会NCCLS用水标准

电阻率25°C
MΩ*cm 氧化矽 mg/L.max 重金属 mg/L.max KMnO4消毒 分.min 钠 mg/L.max 氨 mg/L.max 微生物 PH值
CAP-Ⅰ ≥10 0.01 0.01 60 0.1 0.1 微少 6.0-7.0
CAP-Ⅱ 0.5 0.01 0.01 60 0.01 0.01 微少 6.0-7.0
CAP-Ⅲ 0.2 0.01 0.01 60 0.1 0.1 微少 6.0-7.0
NCCLS ≥10 0.05 -- -- -- -- 10 --

美国材料试验学会ASTM水质标准
TypeI TypeII TypeIII
比电阻(MΩ.cm.25°C) ≥16.66 1.0 1.0 氧化硅(mg/L.max) - - - 重金属(mg/L.max) - - - 高锰酸钾试验(分.min) 60 60 60 钠(mg/L.max) - - - 氨(mg/L.max) - - - 微生物 - - - PH值 - - 6.2-7.5

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Ⅵ 药典的美国药典(USP)

创始于1820年,迄今已出至第22版。现行版为1990年版。该药典自1980年版起与《国家药方集》(NF)合并。USP收载原料药品及其制剂,而NF收载各类辅料和一些非处方药。根据美国药典委员会1975年第3号决议,凡已被批准投放市场的药物均应载入药典。现行版《美国药典》 (USP XXII-NF XVIII)收载各类药品3204种，是目前世界上规模最大的一部药典。
日本薬局方(JP) 自1886年初版迄今已颁至第16版。现行版为2014年2月颁发的第16改正版。该版药典收载药品1221种，其中166为生药,是除《中国药典》之外收载各类生药品种较多的药典之一。

Ⅶ 问问大家,美国药典中关于纯化水和注射用水质量标准中是否有有关微生物限度检测

现把国内、欧盟、FDA或日本药典的情况说下：
1、无菌检查GMP、欧盟没有要求，FDA要求只有灭菌回纯化水才需要无菌检查答，贮罐
中的水只有微生物限度检查
2、总有机碳 （TOC） 国内目前检查限度还是和易氧化物选一项TOC和其他都一样≤0.5mg/L (≤500 ppb 碳 )
3、细菌内毒菌 只有欧盟要求/ ≤0.25EU/ml（生产渗析液时）
4、微生物纠偏限度都是一样 ≤100CFU/ml
希望能给你帮助！

Ⅷ USP是什么

usp美国药典，目前有两种定义。

一种是美联邦对药品质量标准和检定方法作出的技术规定的作为一个独立的、非盈利性的非政府组织。USP发布的标准已被全球130多个国家(地区)所认同。

第二种是上面介绍定义的机构出版物usp美国药典。

usp美国药典是美联邦对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，是企业、单位、机构等生产、使用、管理、检验药品、化学品、化工品的法律依据

(8)美国药典usp41纯化水扩展阅读：

usp美国药典，目前有两种定义。

一种是美联邦对药品质量标准和检定方法作出的技术规定的作为一个独立的、非盈利性的非政府组织。USP发布的标准已被全球130多个国家(地区)所认同。

第二种是上面介绍定义的机构出版物usp美国药典。

usp美国药典是美联邦对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，是企业、单位、机构等生产、使用、管理、检验药品、化学品、化工品的法律依据。

参考资料：网络-usp美国药典

Ⅸ 美国FDA认证标准对水的要求是什么

FDA教育是美国食品药物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构回，由美国国会即联邦答政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用

Ⅹ 纯化水设备要通过美国FDA认证,水质要符合哪些标准

净得瑞为您解抄答：
要通过美国FDA的话，水质应该满足以下条件
(1)《生活饮用水卫生标准》（GB5749-2006）
(2)《中国药典》2010
(3)US.EPA《国家基本饮用水规定》
(4)USP36 ≤美国药典
(5)EP7.0 ≤欧洲药典≥