纯化水取样员

『壹』 纯化水系统水质取样方法是怎样

净得瑞很高兴为您解答：

1.采用专用无菌瓶取样，取样后需要低温冷藏（回2-8℃）；

2.取样前先把取样点的答出水口完全打开，排水3分钟；

3.关水后用已灭菌的镊子，夹着浸过75%乙醇的药用棉花（或用浸过75%乙醇的药用棉签）抹拭水龙头内外表面各三次，再排水3分钟；

4.取水量要求：采用专用无菌瓶取样接水至1/3体积，洗涤3次，然后按要求分别接水不少于1500ml(理化检测用)；不少于200ml(微生物限度检测用)；不少于100ml（委托检验TOC）密塞。

5、附件、客户取样案例如下

附纯化水、注射用水检测报告：

1.注射用水

注：总有机碳和易氧化物两项可选做一项。

『贰』 如何评价化验员工作技能

1.首先保证检测结果的准确性 2.能独立并熟练完成各种常规项目检测 3.良好的工作习惯（时时保持工作环境干净、整洁）和严谨的工作作风 4.各种新检测项目独立开展.

『叁』 化验员的具体工作流程是什么

流程如下：

1、原料验收

化验室收到原料进厂通知后，化验员到场取样时应审核报验单内容填写是否规范、完整。

2、取样

原材料取样：

化验员应在接到进货报验单后到指定位置对进厂原料进行取样，取样按各物料取样规程进行取样，确保所取样品具有代表性，取样结束后按实际取样情况填写样品取样记录。

3、样品登记

化验员应及时在样品取样登记表上进行样品登记。对原材料要保留样品至生产结束。样品保留参照留样管理制度实施。保留样品要及时登记并确保样品和记录相符，确保样品在保留期间的完好，未经批准不得外借与调换。

4、样品检验

成品检验要以班为一批次根据要求进行项目检验，检验完毕后要封存样品。

5、填写记录

检验过程中化验员要随时填写检验记录，检验记录必须按具体操纵如实填写，保持页面字迹清晰、整洁、不得随意涂改。

6、出具检验报告单

检验报告的出具要严格按照检验记录数据进行出具。不得任意涂改，检验员应对检验数据进行核实，保证数据真实性。

7、检验报告上报

将填写完整的检验报告单交予相关部门负责人。

(3)纯化水取样员扩展阅读：

化验员在工作中应该注意：

1、避免玻璃器皿割伤。

2、化验强酸，强碱及腐蚀性液体应遵守规定。

3、若不慎烧伤时，应按规定方法做临时处理，尽快送医。

4、预防中毒。

5、做好化验室的防火工作。

另外该熟悉的相关知识：

1、掌握物理化学、药物化学、药用高分子材料学、工业药剂学、制剂设备与车间工艺设计等方面的基本理论、基本知识；

2、掌握制剂的研究、剂型设计与改进以及药物制剂生产的工艺设计等技术；

3、具有药物制剂的研究与开发、剂型的设计与改进和药物制剂生产工艺设计的初步能力；

4、熟悉药事管理的法规、政策；

5、了解现代药物制剂的发展动态；

6、掌握文献检索、资料查询的基本方法，具有初步的科学研究和实际工作能力。

『肆』 纯化水检查中各指标质检的原理

4.整个水质监测分为三个“验证”周期，每个周期7天
4.1.1.纯化水箱
取样频率：每天取样一次 检测项目：理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。 标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。
4.1.2.总送水
取样频率：每天取样一次 检测项目：理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。 标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。
4.1.3.总回水口（附件13性能确认水质检测报告） 取样频率：每天取样一次 检测项目：理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。 标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。
4.1.4.各使用点
取样频率：每个“验证”周期轮流取样一次，共3次 检测项目：理化指标、微生物指标、电导率 检测方法: 按企业《纯化水检验规程》（根据中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。 标准：《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。
4.2. 异常情况处理程序
4.2.1.在纯化水制备系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程进行操作； 按质量标准进行判定，当个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序处理； 4.2.2.在不合格点重新取样，重新检测不合格项目或全项；必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因；
4.2.3.若附属系统运行方面的原因，需报验证小组，调整运行参数或对系统进行处理。
5. 纯化水制备系统日常监测。
若连续3周（每7天为一个连续周期）的检测结果均在合格范围内，可做性能确认通过的评价。测试周的数据结果列在一个表中。各车间正常用水继续日常监测，最后确定管路清洗消毒周期。
5.1.取样点的布置
5.1.1.纯化水箱，每周取样1次
5.1.2.送、回水管每周取样1次
5.1.3.使用点可轮流取样，但需保证每个用水点每月不少于1次
5.1.4.验证周期结束后，每隔30天对微生物指标进行检验。
5.2.检测方法：中国药典2010版二部
5.3.管路清洗消毒周期的确认
5.3.1.当纯化水箱水样、送、回水管水样，各使用点水样其中任一水样细菌、霉菌和酵母菌总数大于100个/ml时必须对管路进行清洗消毒，（两次间隔时间为清洗消毒周期）
5.4质量管理部拟订日常监测程序及验证周期；执行《工艺用水质量监控程序》。
5.5.日常监控验证持续一年；
5.6.按标准测试，测试结果附入验证方案.
6.纯化水制备系统验证的结果评价及建议 工程部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告、仪器标准操作程序、维护保养程序，报验证委员会。 验证委员会对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认系统日常监测程序及验证周期。

『伍』 纯化水取样操作应与什么一致

纯化水取样必须要选择有代表性的取样点为之后的纯化水检测提供更精确的数据基础。

同时在取样之前应该让取样点有15秒以上的纯化水排出，等到水流稳定之后方可取样。这样可以避免采集到受取样点污染的纯化水。

纯化水取样方法的正确性 ：

阴、阳离子及颗粒分析用取样瓶，在正式取样前，倾出瓶中水以超纯水重新清洗10次以上，一次性注入350-400mL超纯水，并用以纯水重新清洗干净的瓶盖封严。用洁净的塑料袋封严。

TOC分析用取样瓶，在正式取样时，倒出瓶中水，立即以超纯水充满取样瓶，并以灭过菌的瓶盖立即封严，用洁净的塑料袋封严。

阳离子、全硅分析用取样瓶处理方法：将3瓶500mL的纯净水瓶子或盛过优级纯以上纯度的盐酸瓶子，用1mol盐酸浸泡过夜之后，用超纯水清洗10次以上（每次以150mL左右纯水用力摇晃1分钟弃之再重复清洗），注满纯水并用以纯水清洗干净的瓶盖封严，静泡过夜。

阴离子及颗粒分析用取样瓶处理方法：将3瓶500mL的纯净水瓶子或盛过优级纯以上纯度的H2O2瓶子，用1molNaOH溶液浸泡过夜之后，清洗同）

及TOC分析用取样瓶处理方法：将3瓶50mL-100mL的磨口玻璃瓶子以重铬酸钾硫酸洗液充满加盖酸浸泡过夜之后。

用超纯水清洗10次以上（每次用力摇晃1分钟弃之再重复清洗），并用以纯水清洗干净的瓶盖封严，后置入高压锅中进行高压蒸汽30分钟 。

『陆』 影响纯化水取样频率的因素有哪些

在GMP实施指南中厂房和实施中，183`185页有相关的描述
取样策略一般取决于水系内统本身的设容计情况和水系统的使用情况
纯化水的频率根据的不同的水口，取样频率也不同：
总回水口，每天取样
总送和储罐：每周一次
其他取样水口：每个月一次
上述水口每个月和每周可以轮流取样
对于注射用水，配制药液的使用点也可以每天增加水口

『柒』 纯化水取样方法及注意事项有哪些

1.纯化水的取样点选择的正确性

纯化水取样必须要选择有代表性的取样点为之后的纯化水检测提供更精确的数据基础；同时在取样之前应该让取样点有15秒以上的纯化水排出，等到
水流稳定之后方可取样。这样可以避免采集到受取样点污染的纯化水。

2.纯化水取样容器的洁净性

针对不用纯化水检测要求需要采用不同的纯化水设备取样容器处理方法如：
a、阳离子、全硅分析用取样瓶处理方法：将3瓶500 mL的纯净水瓶子或盛过优级纯以上纯度的盐酸瓶子，用1mol盐酸浸泡过夜之后，用超纯水清洗10
次以上（每次以150 mL左右纯水用力摇晃1分钟弃之再重复清洗），注满纯水并用以纯水清洗干净的瓶盖封严，静泡过夜。

b、阴离子及颗粒分析用取样瓶处理方法：将3瓶500 mL的纯净水瓶子或盛过优级纯以上纯度的H2O2瓶子，用1mol NaOH溶液浸泡过夜之后，清洗同1.)

c、细菌及TOC分析用取样瓶处理方法：将3瓶50 mL-100 mL的磨口玻璃瓶子以重铬酸钾硫酸洗液充满加盖酸浸泡过夜之后，用超纯水清洗10次以上（每
次用力摇晃1分钟弃之再重复清洗），并用以纯水清洗干净的瓶盖封严，后置入高压灭菌锅中进行高压蒸汽灭菌30分钟

3.纯化水取样方法的正确性

a、阴、阳离子及颗粒分析用取样瓶，在正式取样前，倾出瓶中水以超纯水重新清洗10次以上，一次性注入350-400mL超纯水，并用以纯水重新清洗干
净的瓶盖封严。用洁净的塑料袋封严。
b、细菌及TOC分析用取样瓶，在正式取样时，倒出瓶中水，立即以超纯水充满取样瓶，并以灭过菌的瓶盖立即封严，用洁净的塑料袋封严。

『捌』 纯化水取样后要放置一段时间吗

真是药监抄局说的吗？正常的生袭产企业实验室都是上正常班次，难道为了做个PW的检测还要加夜班？
我认为纯水取样就是为了检测水系统水质是否符合生产标准的，因此取样后越快进行试验越接近生产的水质，越能体现生产水质数据。
GMP也没有对试验时间进行规定，药典附录也没有相关试验时间规定（药典我记不全不一定。你看看微生物试验是否有取样后试验时间要求）

『玖』 纯化水设备生产出的水如何取样和送检

送到哪里检验？纯化水一般在线检验或就地检验得多。接触空气后，水质立马变差

『拾』 纯化水微生物限度检查操作

纯化水微生物限度操作规程
文件编号
总
页
数
共
3
页
制订部门
实施日期
起
草
人
审
核
人
批
准
人
起草日期
审核日期
批准日期
1.
目的
本规程旨在为微生物限度检查提供一个标准化方法。
2.
适用范围
微生物限度实验室
3.
责任者
QC
主管生测员
4.
安全注意事项
严格无菌操作，防止微生物污染。
5.
规程
5.1
取样
a
．在车间、实验室所有用水点按序取样，标明日期和取样点位置，一个监测
点取水
3
次，一次
250mL
，送检验室按中国药典
2010
年版二部标准进行全检。
b
．
取样前将直接接触样品的容器用
75%
酒精棉球进行擦拭，
采用灭菌后瓶收
集样品。
c
．取样时，取样人洗手并消毒，取样前用纯化水淋洗检验用取样瓶和瓶塞
3
次。灭菌瓶至少取
200mL
用于微生物检验用水，微生物检验应在取样后的
1
小
时内进行，或将样品冷藏并在
4
小时内进行检验。
5.2
微生物限度检查
纯化水检验标准微生物限度检查采用平皿法和薄膜过滤法。
5.3
微生物培养
（
1
）
除另有规定，
本检查法中细菌培养温度为
30-35
℃，霉菌、酵母菌培养温
度为