纯水机自校规程

⑴ 纯化水电导率标准是多少

2010版《中国药典》纯化水质量标准中对电导率的规定如下：

10℃ ≤3.6μs/cm,

20℃ ≤4.3μs/cm,

25℃ ≤5.1μs/cm；

药厂的纯化水一般都是0.8-1.4之间，温度低容易得到1以下的数据，温度高的时候一般都会是1.2左右。

在介质中该量与电场强度E之积等于传导电流密度J。对于各向同性介质，电导率是标量；对于各向异性介质，电导率是张量。生态学中，电导率是以数字表示的溶液传导电流的能力。单位以西门子每米（S/m）表示。

生活饮用水卫生标准是从保护人群身体健康和保证人类生活质量出发，对饮用水中与人群健康的各种因素(物理、化学和生物)，以法律形式作的量值规定，以及为实现量值所作的有关行为规范的规定，经国家有关部门批准，以一定形式发布的法定卫生标准。

电导率的测量需要两方面信息。一个是溶液的电导G，另一个是溶液的电导池常数Q。电导可以通过电流、电压的测量得到。

根据关系式K=Q×G可以得到电导率的数值。这一测量原理在直接显示测量仪表中得到广泛应用。

而Q= L/A

A——测量电极的有效极板面积

L——两极板的距离

这一值则被称为电极常数。在电极间存在均匀电场的情况下，电极常数可以通过几何尺寸算出。当两个面积为1 cm2的方形极板，之间相隔1 cm组成电极时，此电极的常数Q=1 cm-1。如果用此对电极测得电导值G=1000 μS，则被测溶液的电导率K=1000 μS/ cm。

(1)纯水机自校规程扩展阅读：

为贯彻《环境保护法》和《水污染防治法》，加强地表水环境管理，防治水环境污染，保障人体健康，现制定了《地表水环境质量标准》为国家环境质量标准该标准为强制性标准，由中国环境科学出版社出版，自2002年6月1日开始实施。国家环境保护总局二00二年四月二十六日颁布。标准名称、编号：地表水环境质量标准(GB 3838-2002)。

《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）中规定，地面水使用目的和保护目标，中国地面水分五大类：

Ⅰ类：主要适用于源头水，国家自然保护区；

Ⅱ类：主要适用于集中式生活饮用水、地表水源地一级保护区，珍稀水生生物栖息地，鱼虾类产卵场，仔稚幼鱼的索饵场等；

Ⅲ类：主要适用于集中式生活饮用水、地表水源地二级保护区，鱼虾类越冬、回游通道，水产养殖区等渔业水域及游泳区；

Ⅳ类：主要适用于一般工业用水区及人体非直接接触的娱乐用水区；

Ⅴ类：主要适用于农业用水区及一般景观要求水域。

各类水用途规定：

Ⅰ类水质：水质良好。地下水只需消毒处理，地表水经简易净化处理（如过滤）、消毒后即可供生活饮用者；

Ⅱ类水质：水质受轻度污染。经常规净化处理（如絮凝、沉淀、过滤、消毒等），其水质即可供生活饮用者；

Ⅲ类水质：适用于集中式生活饮用水源地二级保护区、一般鱼类保护区及游泳区；

Ⅳ类水质：适用于一般工业保护区及人体非直接接触的娱乐用水区；

Ⅴ类水质：适用于农业用水区及一般景观要求水域。超过五类水质标准的水体基本上已无使用功能。

⑵ 纯化水设备怎么做安装确认呢

本文来自：深圳市科瑞环保设备有限公司
（一）纯化水设备安装确认所需文件

①由质量部门或技术部门认可的流程图、系统描述及设计参数；

②纯化水设备及管路安装调试记录；

③仪器仪表的鉴定记录；

④设备操作手册及标准操作、维修规程。

（二）纯化水设备安装确认的主要内容

纯化水设备的安装确认主要是根据生产要求，检查水处理设备和管道系统的安装是否合格，检查仪表的校准以及操作、维修规程的编写。

1.纯化水设备的安装确认

纯化水的安装确认是指机器设备安装后，对照设计图纸及供应商的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。纯化水处设备主要有机械过滤器、活性炭过滤器、水泵、(蒸馏水机)等，检查的项目有电气、连接管道、蒸汽、仪表、供水、过滤器等的安装、连接情况。

2.纯化水设备管道分配系统的安装确认

（1）管道及阀门的材料

管道选用不锈钢（304、316L等型号）。不锈钢材料的特点是：①钝化后呈化学惰性；②易于消毒；③工作温度范围广。

（2）管道的连接和试压

如前所述，纯化水输送管道应采用热熔式氩弧焊焊接，要求内壁光滑，应检查焊接质量。一般采用自动氩弧热熔式焊机，根据设备手册先确定焊接控制参数，如电流大小、频率等，然后再按照此焊接参数几个接头，如符合要求，以后在安装时可控制在这些焊接参数内，可保证焊缝平整光滑。焊接结束后再用去离子水进行试压，实验压力为工作压力的1.5倍，无渗漏为合格。

（3）管道的清洗、钝化、消毒

不锈钢管道的处理（清洗、钝化、消毒）可大致分为纯化水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯化水冲洗→钝化→纯化水再次冲洗→排放→纯蒸汽消毒等几个步骤。

①纯化水循环预冲洗：用一个贮液罐和一台水泵，与需钝化的管道连成一个循环通路，在贮液罐中注入足够的常温去离子水，用水泵加以循环，15min后打开排水阀，边循环边排放，最好能装一只流量计。

②碱液循环清洗：准备NaOH化学纯试剂，加入热水（温度不低于70℃）配置成1%（体积浓度）的碱液，用泵进行循环，时间不少于30min，然后排放。

③冲洗：将纯化水加入，启动水泵，打开排水阀排放，直到各出口点水的电阻率与罐中水的电阻率一致，排放时间至少30min。

④钝化：a.用纯化水及化学纯的硝酸配制8%的酸液，在49～52℃温度下循环60min后排放。b.或用3%氢氟酸（体积分数）、20%硝酸（体积分数）、77%纯化水配制溶液，溶液温度在25～35℃，循环处理10～20min。然后排放。

⑤初始冲洗：用常温纯化水冲洗，时间不少于5min。

⑥最后冲洗：再次冲洗，直到进、出口纯化水的电阻率一致。

⑦纯蒸汽消毒：将清洁蒸汽通入整个不锈钢管道系统，每个使用点至少冲洗15min。

上述清洗、钝化、消毒过程及其参数应加以记录。

（4）完整性试验

贮水罐上安装的各种通气过滤器必须做完整性试验。

（三）仪器仪表的校准

纯化水设备上所有的仪器仪表必须定期校验或认可，使误差控制在允许的范围内。纯化水设备常用的仪表有：电阻（导）仪、时间控制器、流量计、温度控制仪/记录仪、压力表以及分析水质用的各种仪器。需要强调的是紫外灯（UV）等应引起格外的重视，紫外灯校准的参数是：波长、光强度以及显示使用时间的时钟。

（四）操作手册

列出纯化水设备中所有设备操作手册和日常操作、维修单。

注：一般的水处理公司都会上门帮你安装服务的。

⑶ GMP标准的管理规范

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。
第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。 第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。
第七条 对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。 第八条 药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
第十条 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
第十一条 在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
第十二条 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
第十三条 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
第十四条 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
第十五条 进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。
第十六条 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。
第十七条 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
第十八条 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。
第十九条 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。
第二十条 生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口；生产β?内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。
第二十一条 避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。
第二十二条 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统。
第二十三条 中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。
第二十四条 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
第二十五条 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。
第二十六条 仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。
仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。
第二十七条 根据药品生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。
第二十八条 质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。
第二十九条 对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
第三十条 实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。 第三十一条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
第三十二条 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
第三十三条 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
第三十四条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
第三十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。
第三十六条 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。
第三十七条 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。 第三十八条 药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。
第三十九条 药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。
第四十条 药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。
第四十一条 药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。
第四十二条 待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。
第四十三条 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。
第四十四条 麻醉药品、精神药品、毒性药品(包括药材)、放射性药品及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。
第四十五条 物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。
第四十六条 药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
第四十七条 药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：
1.标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。
2.标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。
3.标签发放、使用、销毁应有记录。 第四十八条 药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。
第四十九条 药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
第五十条 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。
第五十一条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。
第五十二条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。
第五十三条 洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
第五十四条 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。
第五十五条 洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
第五十六条 药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。 第五十七条 药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
第五十八条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。
第五十九条 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。
第六十条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。 第六十一条 药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：
1.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；
2.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；
3.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；
4.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；
5.本规范和专业技术培训等制度和记录。
第六十二条 产品生产管理文件主要有：
1.生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程
生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。
岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。
标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。
2.批生产记录
批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。
第六十三条 产品质量管理文件主要有：
1.药品的申请和审批文件；
2.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；
3.产品质量稳定性考察；
4.批检验记录。
第六十四条 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
第六十五条 制定生产管理文件和质量管理文件的要求：
1.文件的标题应能清楚地说明文件的性质；
2.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；
3.文件使用的语言应确切、易懂；
4.填写数据时应有足够的空格；
5.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。 第六十六条 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，应按制定时的程序办理修订、审批手续。
第六十七条 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
第六十八条 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。
第六十九条 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。
第七十条 为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：
1.生产前应确认无上次生产遗留物；
2.应防止尘埃的产生和扩散；
3.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；
4.生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；
5.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；
6.拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。
第七十一条 根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。
第七十二条 产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括：
1.待包装产品的名称、批号、规格；
2.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；
3.待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；
4.已包装产品的数量；
5.前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本)；
6.本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；
7.生产操作负责人签名。
第七十三条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。 第七十四条 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。
第七十五条 质量管理部门的主要职责：
1.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；
2.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法；
3.决定物料和中间产品的使用；
4.审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；
5.审核不合格品处理程序；
6.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；
7.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数；
8.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据；
9.制定质量管理和检验人员的职责。
第七十六条 质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。 第七十七条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。
第七十八条 销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录应保存三年。
第七十九条 药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，应同时处理。 第八十条 企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。
第八十一条 对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。
第八十二条 药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。 第八十三条 药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实与本规范的一致性。
第八十四条 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。 第八十五条 本规范下列用语的含义是:
物料：原料、辅料、包装材料等。
批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。
待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。
批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。
物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。
工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。
纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
第八十六条 不同类别药品的生产质量管理特殊要求列入本规范附录。
第八十七条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。
第八十八条 本规范自一九九九年八月一日起施行。

⑷ 家用甲醛检测仪的国家标准

甲醛检测仪技术参数：

1、灵敏度：<0.00003 Abs 1500 nm；

2、分辨率：<0.00005% 340 nm) 高分辨率 ( 0.1 nm). 测试范围 185 – 3300 nm；

3、支持国家环保局、质监所等权威检测部门检测标准；

4、外接三角支架与JCCMC采样器连接，确保采样无误差；

5、现场热敏打印检测报告，加入温度、湿度、检测时间；

6、读数曲线调整功能，可方便对机器读数进行自我校准。

注：家用甲醛检测仪测得每小时甲醛HCHO含量的标准为0.10mg/立方米。

甲醛检测仪是一种检测甲醛的仪器。实现了现场对室内空气中甲醛快速实现半定量、特点结构简洁、体积小、便于携带使用和直观的。可广泛适合于居室、室内、居住区、公共场所、生活场所和厂矿车间空气中甲醛的现场定量定性检测。

(4)纯水机自校规程扩展阅读：

家用甲醛检测仪的使用注意事项：

1、检测用水必须是蒸馏水去离子水或者纯净水；

2、气泡吸收瓶且勿接入进气孔，否则会产生倒吸，损坏仪器，损失吸收液；

3、所有玻璃器具在第一次使用前，需用化学试验室中的酸洗液、自来水、蒸馏水清洗干净；

4、每次检测结束后应及时气泡吸收瓶中有色溶液，再用酸洗液、自来水、蒸馏水清洗干净。

⑸ N2000的操作规程

转载：《分析测试网络网》SP-6890气相色谱仪操作规程

一、 开机准备
1、 检查气路和电路，确保正常。检查氮气、氢气发生器水位线不要超过上限水位线，也不要低于下限水位线。打开稳压器总开关。
2、 打开全自动空气源开关、开关红色指示灯亮，仪器开始启动，在五分钟内压力表上的指针由0上升到0.4MPa，说明进入工作状态。（建议3个月更换一次过滤器内的活性炭，更换时内部不能有压力）

3将氮气发生器排空阀（在其后部上方的一铜制旋钮）取下，当空气压力达到0.4 MPa时，氮气压力已接近0.4 MPa时，再打开氮气发生器开关，开关红色指示灯亮，仪器开始启动，打开排空阀20～30分钟，上紧排空阀。

4同时打开氢气发生器开关，开关红色指示灯亮，仪器开始启动，应注意流量显示是否与色谱仪用气量一致，如发生器启动一段时间（5～10分钟）流量显示超过色谱仪用气量较大时，应停机捡漏。

二SP-6890气相色谱仪的操作

1 开机

打开电源（在仪器的右下方）仪器自检通过后，便可进行键盘操作。（如果上一次使用仪器后直接关闭电源，一起动会自动进入上一次设定的条件）

2 测试条件的设定：(根据不同的条件可以有不同的设定,为简便起见,本说明以本实验室检测几种挥发酸的检测条件为例：柱温 200℃；汽化室Ⅱ温度：200℃；检测器 Ⅰ：210℃进行说明)

按“参数”键,之后,按“柱室”键,并按200,按“显示”、 “输入”键；同样，按“检测Ⅰ”键,并按200,按“显示”、 “输入”键；按“汽化Ⅱ”键,并按210,按“显示”、 “输入”键；氢气Ⅱ0.06 MPa；柱头压0.1MPa；尾吹0.08 MPa。

色谱仪的“汽化室Ⅱ、检测Ⅰ、柱室”绿灯连续闪亮后，表示可以点燃氢气。

加大H2流速，用电子枪对准色谱仪右上方第二个口：氢焰出口处，点燃。是否点燃，首先可以看工作站中“查看基线”的基线是否有较大变化，另外也可以看电子枪放在氢焰出口处看电子枪上是否有水珠，有则说明已经点燃。点燃后，恢复氢气Ⅱ条件：0.06 MPa。

3工作站的基本操作

（1）打开电脑，打开N2000在线色谱工作站，选择采样通道1。

（2）选择“方法”中的“积分”，选择积分参数“面积”，“积分方法”下的“外标法”。

（3）采集数据之前还需要对时间、样品名称等做设定。 本实验设定：

采样控制：选中“采样结束后自动积分”，结束时间根据样品来定，本实验为设为6分钟。选择“组分表”页签，单击右侧的“谱图”按钮，则跳出打开窗口，标样谱图以“.dat”文件形式保存。文件前缀：设置谱图保存名。

（4）查看基线，如果没过零点，还需要做零点校正。待放大器基线稳定后方可进行分析，大约半小时。

（5）单击数据采集菜单，再点击谱图监视窗口右边的“采集数据”，如果图谱采集后，可点击停止采集。并弹出对话窗口提示：依照设置的文件保存方式而生成的ORG和相应的DAT文件。当不需要保存谱图时，单击放弃采集就可以了。

（6）如果谱图较小，可调整电压，或选定一个或几个需要的峰，圈定后可放大。

4注射样品

进样量： 2μl

用10μl的注射器以纯净水进行清洗，并用滤纸释去针头的水珠；之后在待测样品中吸取3～5μl的样品，弃去，反复5～10次，之后可以取样2μl（针内不能含有气泡），如果针头上还有残留少量样品，可以用玻璃片之类的释去针头的液体（勿用滤纸），取样后，迅速注射；注射时快插快提，快速按钮，或按键“采集数据”。

四、关机

样品检测后，在工作站点击“停止采集”。

按“参数”键,之后,按“柱室”键按“显示”、 “清除”键；按“检测Ⅰ”键,按“显示”、 “清除”键；按“汽化Ⅱ”键,按“显示”、 “清除”键；待15分钟后，可关闭色谱仪器电源。关闭氢气发生器，半小时后，关闭氮气发生器、全自动空气源。

五 清洗针头、样品容器等，注意保持洁净。

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⑹ 好水的标准

矿泉水、纯净水、电解水、矿化水、蒸馏水、磁化水……消费者实在是搞不清楚该喝什么水了，有的干脆就只喝“白开水”了。有些水是有实实在在的保健功能？还是纯纯粹粹的商业炒作？老百姓该选什么水饮用？健康时报健康教育部特邀权威水专家，并邀请部分读者代表，来到报社与专家面对面，一同探讨“健康饮水”。现将相关内容刊登如下。

纯净水国外只是“佐餐水”

纯净水

饮用纯净水是通过电渗析法、离子交换、蒸馏法及反渗透等技术来净化原水，从而把水中的重金属、三氯甲烷、有机物、放射性物质、微生物等有害、有毒、有异味物大部分去掉，消除对人体健康的直接和潜在危害。

专家最重要的一句话

安可士：纯净水不能经常喝。它把所有矿物质去掉以后，在清除有害元素的同时，把对人体有益的物质也除掉了，有用和没用的全部除掉了。就像给婴儿洗澡，洗完后连婴儿都泼走了。

现场回放：

读者：前两年纯净水的广告很多，我们全家也是从那个时候开始只喝纯净水，后来又听说纯净水不能长期喝，所以我想问一下，纯净水到底能否长期饮用？

安可士：纯净水由于去除了水中的杂质、微生物、矿物质等元素后，口感较好，但纯净水是酸性水，pH值低于6.5（自来水的pH值为6.5~8.5），这种水不但不能带来矿物质，长期喝还会把身体原有的矿物质游离掉，偶尔喝一次还是没有关系。

读者：国外人喝不喝纯净水？

李复兴：我到日本去，在超市里没有看到一瓶纯净水，可见，他们是根本不把纯净水作为日常饮用水的。

安可士：事实上纯净水在国外的瓶装水里是没有作为主流产品的。在国外它实际上是作为佐餐用水的，人们平时很少喝。

专家猛批“矿化水”

矿化水

矿化水是在纯净水的基础上添加矿物质元素，或是按照天然矿泉水的矿物质含量和比例向纯净水中添加，是对纯净水的再加工。

专家最重要的一句话：

凌波：喝矿化水实际上喝的就是化学溶液。

现场回放：

读者：市面上有一些品牌有矿化水，它和矿泉水一样吗？

李复兴：矿化水是在纯净水中加入某些矿物质元素，和矿泉水是有本质区别的。

从理论上说，往水中人工加与天然矿泉水完全相同的矿物质元素，是不可能的，无论钙、锌等元素，一加就容易出现沉淀。自然界水中矿物质本身不是游离的，呈现水合离子形式存在，水合是一个漫长过程，人工添加的矿物质不容易与水完美的形成水合离子。

读者：那这些添加进去的矿物质实际上是不能被人体吸收的，对吗？

李复兴：可以吸收。但是矿化水中添加的矿物质从种类和数量以及丰度不能与天然矿泉水相比，某些厂商声称水中加了钙，喝了就能补钙，实际上添加量是非常少的。目前国外有海洋深层水，通常称为脱盐再矿化，这种水中就含有丰富的矿物质，与人工矿物质水有本质的区别。

读者：我听说国外有一种再矿化水，是不是就是现在国内的矿化水？这种水国内外有没有什么标准呢？

安可士：在国外是没有矿化水或矿物质水这个名字的，在欧洲和美国都叫再矿化水，制配过程就是纯净水加矿物质。我们国家没有标准，国外也没有标准。比较规范的厂家以矿泉水作为指标，比如在纯净水中加一些矿元素；不守规矩的厂家往纯净水里加一把盐，含钠也有微量元素，也叫矿物质水。这种水，国外专家普遍认为对人体并没有多大益处。

每天应喝500毫升矿泉水

矿泉水

饮用天然矿泉水是从地下深处自然涌出的或经人工开采的未受污染的地下矿泉水；含有一定量的矿物盐、微量元素和二氧化碳气体。

专家最重要的一句话：

凌波：矿泉水可以长期放心喝，但是每天喝500毫升就够了。

现场回放：

读者：长期饮用纯净水不好，矿化水中的矿物质也不能被人体吸收，那喝什么水才健康？

安可士：对于所有人来说，每天适量喝矿泉水对身体健康肯定有益处。我们平时喝的瓶装、桶装水就可以统称为包装水。包装水在我国家实际就是三种水，一个是矿泉水，一个是纯净水，还有矿物质水。矿泉水的标准在所有水种之中是最先推出来的，目前这一标准在国内外都是最完整的、最规范的。所以，只要是按这个标准来生产的矿泉水，绝对是健康的、卫生的。天然矿泉水中的矿物质对身体健康很有益处，可以长期喝。

康熙、雍正和乾隆皇帝很欣赏西山的山泉水，每天都叫人从北京的西直门运进来作为皇宫御水，其实，“御水”就是矿泉水。

李复兴：矿泉水是有营养的。我在地铁里抢救过两个脱水的人，一瓶矿泉水下肚，就好了。如果是用纯净水或者用饮料，那是肯定救不过来了。为什么呢？纯净水在滤去有害物质的同时，把好的物质也过滤掉了，喝了还可能加重脱水。

读者：市面上还有卖山泉水的，它是不是矿泉水呢？

安可士：山泉水都不一定是矿泉水，国家对矿泉水规定了严格的指标，符合这些标准的才能称得上是矿泉水。

读者：作为我们老百姓来说，是不是就天天喝矿泉水就可以了？

凌波：虽然矿泉水符合国家标准，也很健康，但是矿物质含量多，每天1500~2000毫升水都喝这个也不行。矿泉水每天喝500毫升就够了，其余的喝白开水就行。

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⑻ 幼儿园饮用水卫生管理制度包括哪些

对学校来内部自身的管理要求：

学校源建立健全生活饮用水管理规章制度，由总务处具体分管桶装饮用水质量、卫生等相关工作。进入校园的桶装饮用水必须同时具备下列条件：

一、桶装水厂家必须具备《卫生许可证》，《工业产品生产许可证》，《工商营业执照》，《税务登记证》，销售的桶装饮用水标识上标注QS标志。

二、学校要严格执行索证制度，除索取上述证明材料外，对每批供应产品须索取该批次的出厂检验报告。

三、学校要严格执行登记和备案制度。进入校园的桶装水，每一批次的索证情况学校都要有专门记录和复印件备案。

四、学校要选择有一定生产规模、知名度大、产品质量比较稳定、售后服务较好的企业，合同期不得超过一年。
五、饮水机必须由企业专业人员进行定期清洗、消毒，确保饮水机的清洁。

六、从事饮水机清洗消毒人员应有健康证，并按清洗消毒规程操作。

七、学校设立独立的桶装水存放间，环境符合卫生要求，同时安排专职人员管理和运送，确保桶装水在运送过程的安全。

八、教室做好通风、防尘、环境整洁，桶装水启封后，应在一周内饮用完，不要放置在阳光照射的地方。

⑼ 学校饮用水卫生管理制度谁知道

寿安中学校饮用水卫生管理制度

为保证学校师生饮水卫生安全，保障全校师生的身心健康，建设和谐校园，特制定本制度。

1、为确保学校师生饮水安全，学校师生的饮用水采用温江区卫生部门认可准入的桶装水。生活用水一律使用学校自行提供的自来水。

2、饮水机必须做好定期清洗消毒，建立操作规程和清洗消毒书面记录，清洗消毒人员必须具有有效健康合格证；清洗消毒由有清洗消毒资质的专业机构承担。拟定每学期开学前、五一、十一、元旦长假开学前由供水公司专业人员进行消毒. 有关资料由卫生室保管。

3、学校管水人员要经常对学校的供水设施、设备进行检查、维修保养，确保管道畅通。管水人员要不定期地对师生生活用水和桶装饮用水的水质进行监测，做好监测记录。若发现自来水被污染，桶装水过期、污染等情况，应立即采取紧急措施关闭水源，及时通知用水部门对存水进行封存、销毁，并报告有关部门进行处理。

4、用水部门若遇管道阻塞，水笼头破损，水管破裂等情况，要及时与总务部门联系，维修人员接通知后要及时维修，排除故障，保证学校各部门正常用水。

5、未经学校同意，任何人不得私自改接学校供水管道。

6、饮用水安全工作是学校的重要工作，管水人员必须严格按规范要求操作，认真履行岗位职责，随时巡查，及时发现问题，杜绝用水安全事故，确保师生饮水安全，确保学校用水安全。

⑽ 工业中纯水的检测方法及国家标准！！

生活饮用水水质标准和卫生要求必须满足三项基本要求：

1．为防止介水传染病的发生和传播，要求生活饮用水不含病原微生物。

2．水中所含化学物质及放射性物质不得对人体健康产生危害，要求水中的化学物质及放射性物质不引起急性和慢性中毒及潜在的远期危害（致癌、致畸、致突变作用）。

3．水的感官性状是人们对饮用水的直观感觉，是评价水质的重要依据。生活饮用水必须确保感官良好，为人民所乐于饮用。

生活饮用水水质标准共35项。其中感官性状和一般化学指标15项，主要为了保证饮用水的感官性状良好；毒理学指标15项、放射指标2项，是为了保证水质对人不产生毒性和潜在危害；细菌学指标3项是为了保证饮用水在流行病学上安全而制定的。

随着经济和工农业的迅速发展，化学物质对水的污染越来越引起政府和广大居民的关注，生活饮用水卫生标准更引起了有关部门的重视，为了和国际先进标准接轨，卫生部于2001年6月颁布了《生活饮用水卫生规范》，自2001年9月1日起实施。《生活饮用水卫生规范》是在《生活饮用水卫生标准》GB5749-85的基础上修改而成，该规范共包括生活饮用水水质卫生规范、生活饮用水输配水设备及防护材料卫生安全评价规范、生活饮用水化学处理剂卫生安全评价规范、生活饮用水水质处理器卫生安全与功能评价规范、生活饮用水集中式供水单位卫生规范、涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范和生活饮用水检验规范。《生活饮用水水质卫生规范》中水质指标共96项，常规检测项目34项，非常规检测项目62项，与《生活饮用水卫生标准》GB5749-85相比，增加和修改了某些指标，加强了对有机污染的监测，对人体健康危害大的指标限值更加严格。基本上是一个既符合国情，又与国际接轨的生活饮用水卫生规范。通过卫生部和各级卫生行政部门的宣传贯彻，目前已在全国范围内得到较好的落实。