① 医用级快装纯化水感应水龙头如何选择
建议医用感来应水龙头要达到源下列品质:
1、一体式主阀体(316L不锈钢材质)
2、密封膜片安装在密封固定片(316L不锈材质)
3、密封导通膜片安装在导通中心通芯(316L不锈材质)
4、脉冲电磁固定片(316L不锈材质)
5、密封膜片、释放密封阀头、密封圈NBR材质(无毒、无味、抗老化、防析出离子)
6、脉冲电磁采用特殊防锈金属
7、满足巴氏85度灭菌
8、316L精钢,钛材钢 材料新牌号:022Cr17Ni12Mo2,添加Mo(2~3%) ,优秀的耐腐蚀性,耐高温可达到1200-1300度,可在苛酷的条件下使用。抗蠕变性能优秀。
个人建议是:因为在用饮用水或纯化水洗手后一定要再次用手去关闭龙头阀体(隔膜阀)这个就会造成二次交叉污染。这个风险不可控制。所以建议采用隔膜式阀体的不锈钢感应式水龙头,可以避免这个风险。我们一定要把FDA/cGMP工作做实。不是去应付检查。感应阀不能随便购一个民用的,是塑料或铜的,内部加工粗糙,无材质稳定证明,无检测报告,也不符合3D,在纯化水终端用水点安装上后,带来无穷的风险。
② 纯化水洗手
纯化水是将自来水通过过滤去除电解质,钙,镁等离子,杂质等,用自来水冲洗肥皂,自来水中的离子可以帮助去除肥皂中的油脂等成分.(肥皂是石油的副产品)用自来水冲洗洗衣粉的效果也要比纯化水好,道理是一样的.
③ 微生物实验室,洗手用水必须是纯化水吗
微生物实验室,洗手用水必须是纯化水
微生物限度检查实验室及要求:微生物限度检查实验室用途用于检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染的程度。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。
《中国药典》[1] 对微生物限度检查实验室的要求 微生物限度检查应在环境洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作,防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
微生物限度检查实验室常用仪器设备
仪器设备: 1、净化工作台(垂直流/水平流)2、 恒温培养箱(30~35℃)、3、生化培养箱(23~28℃)、4微波炉、5、匀浆仪(3000~8000 r/min)或康氏振荡器、6、恒温水浴、7、电热干燥箱(100~300℃)、8、、电冰箱、9离心机、10离心管、11微孔滤膜及薄膜过滤器(微生物限度检查仪)、12尘埃粒子计数器( 带打印功能)13浮游菌采样(狭缝式)、14蒸汽灭菌器(使用时要进行灭菌效果检查并应定期请有关部门检定)。 15菌落计数器、16显微镜(40×~1500×)、17电子天平或药物天平(感量0.1g),18pH计。
玻璃器皿:1、锥形瓶(250~300ml、500ml内装玻璃珠若干)、2、培养皿(9cm)、3、量筒(100ml,500m1)、4、试管(18mm×180mm)及塞、吸管(1m1分度0.0l,10m1分度0.1)、5、注射器(20ml或30m1)、6、涂布棒、7、注射针头、8、载玻片、9、盖玻片、10、玻璃消毒缸(带盖)、11、不锈钢桶(带盖)。
玻璃器皿用前应洗涤洗干净,吸管、量筒不挂水滴,无残留抗菌物质。吸管口上端距0.5cm处塞入约2cm的适宜疏松棉花,置吸管筒内或牛皮纸袋中。锥形瓶、量筒、试管均应加棉塞或硅胶塞,若用振荡器制备混悬液时,尚需用玻璃纸包裹瓶塞,以免振荡时供试液污染瓶塞,再用牛皮纸包扎。玻璃器皿,均于160℃干热灭菌2h或高压蒸汽121℃灭菌30min,烘干备用。
用具 :大、小橡皮头(放于干净带盖的容器中,并应定期用70%~75%乙醇溶液浸泡)。无菌衣、帽、口罩、手套(洗净后配套,用牛皮纸包严)灭菌,备用。也可用一次性无菌衣、帽、口罩、手套。
接种环(白铱金或镍铬合金,环径4~5mm、长度6~10cm)、乙醇灯、乙醇棉球或碘伏棉球、灭菌剪刀或灭菌手术刀和灭菌镊子、灭菌钢锥、灭菌称样纸、不锈钢药匙、试管架、火柴、记号笔、白瓷盘、洗手盆、陶瓦盖(12cm)、实验记录纸等
④ 外科洗手要洗多久啊
一次,按七步走。
七步洗手法步骤如下: 第一步 洗手掌:流水湿润双手,涂抹洗手液(或肥皂),掌心相对,手指并拢相互摩擦(20~30s); 第二步 洗背侧指缝:手心对手背沿指缝相互搓擦,双手交换进行(20~30s); 第三步 洗掌侧指缝:掌心相对,双手交叉沿指缝相互摩擦(20~30s); 第四步 洗拇指:一手握另一手大拇指旋转搓擦,双手交换进行(20~30s); 第五步 洗指背:弯曲各手指关节,半握拳把指背放在另一手掌心旋转搓擦,双手交换进行(20~30s); 第六步 洗指尖:弯曲各手指关节,把指尖合拢在另一手掌心旋转搓擦,双手交换进行(20~30s); 第七步 洗手腕、手臂:搓洗手腕、手臂,达肘上6cm(非手术前洗手者达腕关节上5cm即可),双手交换进行(60s)。最后用流水冲净手上的洗手液(或肥皂),用干燥的无菌擦手巾擦干双手。
合计;不超过5分钟。
⑤ 医疗器械生产的10万级洁净区洁净服用什么水清洗饮用水还是纯化水GMP没有明文规定。
建议采用抄纯化水,用饮用水做验证袭的时候很繁琐。要去正明水质是符合饮用水标准,因为纯化要做水质报告就直接用纯化水就可以了,否则要再去做一份饮用水的水质报告,取样,化验,报告。
并洗手一更最好采用316L不锈钢材质的感应水龙头 阀外表采用304 不锈钢材质的,符合3D标准的。
⑥ 请教:进入非无菌原料药生产洁净区之前洗手是用饮用水,还是用纯化水
洗手后是需要消毒的,所以进洁净间前使用饮用水没有什么不可以的,另外使用纯化水是否能够洗干净洗手液也是一个问题
⑦ 进入洁净区洗手必须用纯化水吗
准确的说最后的冲淋一定要用纯化水
⑧ 药厂二更需要纯化水洗手吗
二更属于洁净区,根据洁净区的卫生要求,且手接确容器具,药品的可能,二更需用纯化水洗手。如用饮用水,再经消毒,消毒一般用75%乙醇,消毒会出现不彻底风险,
⑨ 外科洗手的目的是什么
1.清除指甲、手、前臂的污物和暂居菌.
2.将长居菌减少到最低程度.
3.抑制微生物的快速再生.
实施要点:
1.外科手消毒指征:
进行外科手术或其他按外科手术洗手要求的操作前.
2.操作要点:
1)修剪指甲、锉平甲缘,清除指甲下的污垢.
2)流动水冲洗双手、前臂和上臂下1/3.
3)取适量皂液或其他清洗剂按六部洗手法清洗双手、前臂和上臂下1/ 3,用无菌巾擦干.
4)去适量手消毒剂按六部洗手揉搓双手、前臂和上臂下1/3,至消毒 剂干燥.
注意事项:
1.不论采用何种方法,均应按从指间到上臂下1/3的顺序,交替刷洗两手及手臂,特别注意指甲缘、甲沟和指蹼 等皱折处;
2.冲洗时,保持肘关节于最低位,擦手毛巾应从指间向上擦,决不能来回擦手.使用后的海绵、刷子等,应当放在 指定的容器中,一用一消毒.
3.洗手消毒完毕后,均应保持拱手姿势,手臂不能下垂,也不可接触未经消毒的物品。
4.手部皮肤无破损.
5.手部不佩带戒指、手镯等饰物