纯化水检测oos调查_纯化水不挥发物检测操作方法

Ⅰ 纯化水不挥发物检测操作方法

在2010版药典总有相关的规定及操作方法：
不挥发物取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg

Ⅱ 求助：关于纯化水的检验出现OOS如何处理

微生物不合格，有多种原因，你的取样是否规范，你取样时的所用器具是否无菌，你的检验设备是否在无菌的情况下进行等，如果都没有问题，建议对纯化水系统进行一次再验证，或对纯化水系统进行一次彻底的清洁消毒后，进行全检，看是否合格。

Ⅲ 新GMP的标准增加了哪些内容

Ⅳ 喝纯化水好吗

一、常饮纯净水不安全
北京化工大学水资源研究中心金日光教授说：“纯净水的水分子极度串联和线团化结构，不易通过细胞膜，会导致身体内有益的生命相关元素向体外流失，有些敏感的人越喝越不解渴，越喝越想喝，降低了人体免疫力，甚至引发某种疾病。”我国心血管病专家、中科院院土王士雯教授指出：“长期饮用矿物质少的软水，是造成动脉粥样硬化的原因之一。”
二、纯净水没有营养
纯净水有没有优良的营养价值呢？可以肯定的回答：没有！大家都知道，纯净水加工时，在去除水中的污染物的同时也去除了水中人体必需的微量元素和宏量元素。水营养专家、中国医促会健康饮用水专业委员会主任李复兴教授说：“已经证实水中有近10种微量元素是身体所必需的。就我国目前的膳食结构，许多微量元素难以从食物中摄取，主要从水中得到。水中钙的吸收率可达90%以上，而食物中钙的吸收率只有30%。”全国饮用水卫生组组长、上海医科大学朱惠刚教授着重指出：“对饮水来说，并非越纯越好，水中的无机元素是以溶解的离子形式，易被机体吸收，因此，饮水是人们矿物质的重要摄取途径。纯净水含很少或不含矿物质，饮用纯净水要慎重为之，尤其对儿童、老年人和孕妇是不适合的。
三、长期饮用纯净水影响身体健康
水是人类赖以生存六大营养素中最重要的一种，水中的矿物质和微量元素对人体健康至关重要。北京化工大学生命动力和水资源研究中心金日光教授指出：“水对于生命的起源及在生命延续过程中起着相当重要的作用，从这个意义上讲，我们不能说水就是用来解渴的，水的深远意义在于维持人类健康延续生命。”人们在选择饮用水时，更应注重是否有利于健康，纯净水是否有利于健康呢？国家发改委公众营养与发展中心柴巍中博士在“2005年中国饮用水行业高层论坛”会上强调指出“纯净水具有极强的溶解矿物质、微量元素的能力，人们大量饮用纯净水后，体内原有微量元素、营养素和营养物质，就会迅速地溶解于纯净水中，然后排除体外，使人体内的营养物质失去平衡，出现健康赤字，不利于身体健康。现在许多欧洲国家都规定纯净水不能直接作为饮用水”。美国著名水专家马丁·福克斯医学博士，在《健康的水》一书中强调指出：“喝被污染的水和脱盐水（即纯水）都会对我们的健康造成伤害。”我国海军医学研究所给水部丁南湖研究员等人，从1987年至1994年对小白鼠进行了7年试验，让其长期喝蒸馏水，结果发现小白鼠生长较慢，体重下降，骨质疏松，肌肉萎缩，脑垂体和肾腺系统功能被破坏。大连某海岛驻军，曾饮用自制的蒸馏水（纯净水），时间久了，官兵们患上了各种缺乏矿物质的疾病。中国科学院资深院士陈梦雄认为：“长期饮用纯净水会减少人体对矿物质和有益元素的摄取。从对健康的关系而言，天然水优于纯净水，矿泉水优于天然水。”国内外大量动物试验和临床反应都证明，长期饮用纯净水有害健康。为此，上海市教委曾发出通知：原则上自1997学年度开始，各中小学校、幼儿园不应再以纯水作为学生、幼儿的饮用水。上海市工商行政管理局也曾发出通知：纯水广告不宜宣传“可长期饮用”和用纯水冲调奶粉、煮饭等内容。2003年3月杭州市部分中小学生告别了纯净水，已有10万余中小学生喝上了矿泉水。最近中国消费者协会正式发布警示：青少年、儿童和老年人不宜长期喝纯净水。绿色食品以健康为基本目标，而长期饮用纯净水，不但起不到促进健康的作用，反而会对身体造成伤害，那怎么能称縁色食品呢？
自从饮用纯净水进入市场以来，该喝什么水一直是广大消费者十分关注的话题，经过几年的激烈争论，其结论是明确的，长期饮用纯净水不利于健康，矿泉水是理想的饮用水。全国饮用水卫生组组长、上海医和大学教授、博士生导师朱惠刚说：“矿泉水和一般饮用水不同，它含有锂、锶、锌、碘、硒、等微量元素，有的还含有比较丰富的宏量元素，因而它能补充人体所需的微量元素和宏量元素，调节人体的酸碱平衡，这些特点都是一般饮用水所不具备的。矿泉水是健康饮水之冠。”中国医控中心环境所卫生资深专家徐方研究员指出：“矿泉水以含有一定量的有益于人体健康的矿物质、微量元素或二氧化碳气体而区别于普通的地下水。由于这种水没有受到外来人为的污染，不含热量，是人类理想的保健饮料。我们曾对我国有代表性的十几种矿泉水进行过动物试验，结果发现这些矿泉水都有不同程度的抑瘤效果，一些流行病学的调查资料也说明矿泉水对促进肌体健康、延年益寿确有很大作用。”符合医疗矿泉水水质标准的饮用天然矿泉水对某些疾病有预防、治疗和减轻症状的作用。
水营养学家李复兴说，纯净水虽然很干净，但对人体可能存在一些隐患。这种自然界中本来不存在的水是一种退化了的水，质量已经下降，对人体的作用已经“退化”。即使是没有经过污染的天然水，经过反渗透法等一系列提纯工艺抽走了水中所有矿物元素后，也会失去小分子团赖以支撑结构的支架而“退化”，并且因没有任何矿物元素而失去其生理功能。归根结底，纯净水就是至清的死水，没有活性。所谓“水至清则无鱼”，也就是因为太清澈的水含矿物质特别少，不利于生物生长。人喝水也是如此，长期饮用纯净水，会降低人体免疫功能，使体内一些有益的营养物质流失。老年人特别是患有心血管疾病、糖尿病的老人、儿童、孕妇更不宜长期饮用这种水。
由于农药、杀虫剂的广泛应用以及工业废水和生活垃圾对水源的污染，有些地区的饮水已很不尽人意，于是在一些城市的家庭中出现了购买纯净水饮用的现象。且不说市场上出售的蒸馏水、纯净水是否合格，单就长期饮用蒸馏水、纯净水来说，对身体健康是有潜在危害的。其一，常饮蒸馏水者放弃了从水里获得人体所需的微量元素的5％的来源，也放弃了水中的身体健康的保护元素钙、镁离子。其二，纯净水的溶解度最大，它作为人体废弃物的载体，也必然多溶解走体内的一些有用元素排出体外。蒸馏水和纯净水制作是需要把源水煮开令其蒸发冷凝回收，或反渗透法生产，在这一过程中，用于制作蒸馏水的源水中的其它遇热蒸发物质也会随着蒸馏水的生成而冷凝到蒸馏水中，如对健康有害的酚类、苯化合物甚至可蒸发的汞等。而反渗透法得到的也不会是理论上的纯净水。要想得到纯净水或超纯水，必须经过二次、三次的蒸馏，还得增加其它纯净手段。市场供饮用的蒸馏水不大可能这么做，也没必要这么做。已有报道，我国某市的一些孩子由于较长期的饮用纯净水而得病。人们喝水是生存所需，我们需要的是清洁干净对人体无害的天然饮用水，并不一定饮用纯而又纯的高价蒸馏水或纯净水，当然偶尔饮用蒸馏水是无碍的。
"矿泉水"、"纯净水"、"太空水"、"蒸馏水"、"磁化水"……
这几年，宣传"××水""××水"的广告，从四面八方滚滚而来，以铺天盖地的声势，进入了千万家庭。似乎中国的自来水已经不能喝了，将要"退位"，让位给那些名目繁多的这种"水"、那种"水"。
然而，据报载，某儿童医院收治了9名肌肉震颤、眼皮发抖的孩子，经过专家检查，认为是大量饮用了某些"水"，引起缺钙缺钾所致。
源自 http://tieba..com/f?kz=472250305

Ⅳ 山东达因海洋生物制药股份有限公司的保障产品质量安全的主要举措

达因药业按要求建立了质量管理体系，加强从设计研发、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并予制度化、标准化，成为企业内部质量工作的要求和活动程序。
组织机构主要包括：质量部、生产技术部、各生产车间、工程部、物料采购与仓储、研发部、人力资源部、市场与销售部、办公室、财务部等。
从物料采购、药品生产、销售、售后咨询服务，达因药业均明确了各部门的职责，有相应的规程保证各个流程符合的要求，公司坚持“质量第一”的原则，严格按GMP要求来进行药品的生产活动，明确了质量方针与目标，规定了各个质量问题的处理程序，设有偏差处理管理规程、实验室超标结果（OOS）调查管理规程、变更管理规程、纠正预防措施管理规程、质量风险管理规程、不合格物料和产品处理规程、产品销售管理规程、产品召回管理规程以及投诉与不良反应方面的管理规程，做到一旦发生问题，发现者能立即告知部门主管，进而反馈给质量部，由质量管理负责人确定相关解决方案。整个过程中，员工树立了高度的质量意识与风险意识，能够在第一时间做出反应，将质量问题尽早解决在萌芽状态中。具体如下：
1.物料供应商均进行审计，并签订质量协议，所有原辅料包材的主要供应商进行实地考察，并建立合格供应商档案；
2.物料进公司后按批进行取样、检验，不合格物料不得放行；半成品、中间体均进行取样、检验，不合格不得流入下道工序；各产品的成品均进行取样、检验、留样，不合格成品不得出厂；
3.所有操作人员均按GMP要求进行培训，考核合格后按GMP文件规定进行生产操作，生产、包装过程均由质量保证人员进行相关岗位的在线监督、抽查管理；
4.设备、设施确认，厂房、设施、空气净化、纯化水等公用系统、工艺用设备、检验用仪器、设备均进行了确认及再确认，并建立确认资料留档备查；
5.所有剂型的产品均进行工艺验证，对已验证合格的生产工艺、设备、原材料等，如果变动有可能涉及产品质量的均进行了再验证，并定期进行了再验证，所有工艺验证资料均留档备查；
6.药品质量标准和清洁验证分析方法均进行了分析方法验证及检验方法确认；据《中国药典》等法规要求需要再验证的，均对分析方法进行了再验证；
7.检测设备和仪器的配置，现质检中心配备有高效液相色谱仪、气相色谱仪、红外分光光度计、原子吸收分光光度计等，所有生产检验项目所用仪器、设备均有配备，且为国内国际比较尖端的检测仪器；
8.安全生产检查、每季度的自检、GMP现场检查、新产品现场核查等提出的问题均进行了整改，并贯彻执行；
9.按2010年版GMP及指南的要求进行了所有文件的修订，编制了公司质量保证体系文件并组织培训、实施。

Ⅵ 关于药品生产企业质量管理规范(GMP)新增加的项目有哪些

一、结构框架
采用了基本要求加附录的框架。
本次修订认真研究了GMP的整体结构设计，决定采用药品GMP基本要求加附录的模式，这既与欧盟GMP和我国现行的GMP整体结构相同，也符合我国公众的遵从习惯。这种模式的优点是基本要求相对固定并具有通用性，附录针对具体药品的类型和技术管理进行特殊要求且可分步增加，以应对监管的轻重缓急所需，或根据发展和监管的需求，随时补充或增订新的附录。本次修订的GMP涉及基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品五个附录。
二、主要内容
新版GMP目前包括基本要求和5个附录(无菌药品、血液制品、生物
制品、中药制剂、原料药)。原98版GMP中的非无菌药品附录要求合并到基本要求中。
98版GMP中的中药饮片、放射性药品、医用气体等附录继续使用，暂不修订，与新版GMP不适应的依从新版。这样，供企业执行的药品GMP将有一个基本要求、5个新附录以及3个旧附录。
GMP基本要求、无菌药品附录是本次修订的重中之重，血液制品附录是本次修订新增加的附录。
1．药品GMP基本要求
新版GMP基本要求共有15章、335条，3．5万多字，详细描述了药品生产质量管理的基本要求，条款所涉及的内容基本保留了98版GMP的大部分章节和主要内容，涵盖了欧盟GMP基本要求和WHO的GMP主要原则中的内容，适用于所有药品的生产。
新版GMP修订体现了强调人员和质量体系建设的特点。
2．无菌药品附录
为了确保无菌药品的安全性，本次按照欧盟和WHO标准进行了修改。
无菌药品附录采用了欧盟和最新WHO的A、B、C、D分级标准，并对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。
特别对悬浮粒子的静态、动态监测、对浮游菌、沉降菌和表面微生物的监测都设定了详细的规定并对监测条件给出了明确的说明。细化了培养基模拟灌装、灭菌验证和管理的要求，增加了无菌操作的具体要求，强化了无菌保证的措施，以期为强有力地保证无菌药品的安全和质量提供法规和科学依据。
3．生物制品附录
生物制品附录，根据生物制品生产的特点，重点强调了对生产工艺和中间过程严格控制以及防止污染和交叉污染的一系列要求，强化了生产管理，特别是对种子批、细胞库系统的管理要求和生产操作及原辅料的具体要求。
4．血液制品附录
血液制品附录是参照欧盟相关的GMP附录、我国相关的法规、药典标准、2007年血液制品生产整顿实施方案的要求制定的全新附录。
重点内容是确保原料血浆、中间产品和血液制品成品的安全性，对原料血浆的复检、检疫期设定、供血浆员信息和产品信息追溯、中间产品和成品安全性指标的检验、检验用体外诊断试剂的管理、投料生产、病毒灭活、不合格血浆处理等各个环节都特别提出了有关确保原料血浆、中间产品和成品安全性的具体要求。
5．中药制剂附录
中药制剂附录强化了中药材和中药饮片质量控制、提取工艺控制、提取物贮存的管理要求。
对中药材及中药制剂的质量控制项目提出了全面的要求，还对提取中的回收溶媒的控制提出了要求。
6．原料药附录
原料药附录的修订主要依据ICH的Q7，同时删除了Q7中与基本要求重复的内容，保留了针对原料药的特殊要求。原料药附录强化了软件要求，增加了经典发酵工艺的控制要求，明确了原料药回收、返工和重新加工的具体要求。
三、主要特点
重点细化了软件要求
本次修订的重点在于细化软件要求，使我国的GMP更为系统、科学和全面，并对98版GMP中的一些原则性要求予以细化，使其更具有可操作性，并尽可能避免歧义。
强化了文件管理
新版GMP参照欧盟GMP基本要求和美国GMP中相关要求，对主要文件(如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等)分门别类具体提出了编写的要求；对批生产和批包装记录的复制、发放提出了具体要求，大大增加了违规记录、不规范记录的操作难度。
吸纳了国际GMP先进标准
新版GMP基本要求和5个附录在修订过程中都参照了国际GMP标准，增加了诸如质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节，以期强化国内企业对于相关环节的控制和管理。
引入或明确了一些概念
这些概念有的在药品生产企业已得到推行，有的正在我国一些省份试行。
(1)产品放行责任人(Qualified Person)
新版GMP明确规定了产品放行责任人的资质、职责及独立性，大大强化了产品放行的要求，增强了质量管理人员的法律地位，使质量管理人员独立履行职责有了法律保证。
(2)质量风险管理
新版GMP提出了质量风险管理的基本要求，明确企业必须对药品整
个生命周期根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并最终与保护患者的目标相关联。质量风险管理过程中，企业努力的程度、形式和文件应与风险的级别相适应。
(3)设计确认
在新版中予以了明确和强化。在前一时期GMP实施过程中，药品生产企业对于厂房的新建或改造、设备的选型缺乏充分论证，从而造成或大或小的投资损失。在总结以往教训的基础上，对“设计确认”做出更具体明确的规定，要求企业必须明确自己的需求，并对厂房或设备的设计是否符合需求、符合GMP的要求予以确认，避免盲目性，增加科学性。
(4)变更控制
没有变更控制的要求，改变处方和生产工艺、改变原辅料和与药品直接接触的包装材料质量标准和来源、改变生产厂房、设施和设备而没有追述的情况在企业中普遍存在。
新版GMP在“质量管理”一章中专门增加了变更控制一节，对变更提出了分类管理的要求。这些管理要求的增加，为制止企业的随意行为提供了管理方法，与最近药品注册管理中提出的变更控制要求相协同，有助于药品生产监管与药品注册管理共同形成监管合力。
(5)偏差处理
新版GMP在质量控制与质量保证一章中增加了偏差处理一节，参照ICH的Q7、美国FDA的GMP中相关要求，明确了偏差的定义，规定了偏差分类管理的要求，为制止企业不认真严格制定文件规定的随意行为提供了一个有效管理方法。
(6)纠正和预防措施(CAPA)
新版CMP在质量控制与质量保证一章中增加了CAPA的要求，要求企业建立纠正和预防措施系统，对投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应与风险的级别相适应。
(7)超标结果调查(OOS)
新版GMP在质量控制与质量保证一章中增加了OOS调查的要求，要求企业质量控制实验室应建立超标调查的书面规程，对任何超标结果必须按照书面规程进行完整的调查，并有相应的记录，进一步规范了实验室的操作行为。
(8)供应商审计和批准
新版GMP基本要求单独设立相关章节，明确了在供应商审计和批准方面具体的要求，进一步规范了企业的供应商考核体系。
(9)产品质量回顾分析
新版GMP基本要求中引入了“产品质量回顾审核”的概念，要求企业必须每年定期对上一年度生产的每一种或每一类产品进行质量回顾和分析，详细说明所有生产批次的质量情况、不合格产品的批次及其调查、变更和偏差情况、稳定性考察情况、生产厂房、设施或设备确认情况等内容，这种新方法的引入可以有力地推动企业必须长期、时时重视产品质量，必须关注每一种产品的质量和变更情况，特别是与注册批准的内容或要求不一致的情况，并定期加以汇总和评估，这与实施GMP的目的，即“确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准要求和质量标准的药品”是一致的。
(10)持续稳定性考察计划
新版CMP基本要求，引入了持续稳定性考察计划，旨在推动药品生产企业重视对上市后药品的质量监控，以确保药品在有效期内的质量。新要求明确规定了通常在哪些情况下需要进行成品或中间产品的稳定性考察，稳定性考察方案需要包含的内容，如何根据稳定性考察结果分析和评估产品质量变化趋势，并对已上市产品采取相应的措施。这是强化药品上市后监管的方法之一。
通过以上这些新增加或更明确的要求，把企业是第一责任人的理念落到了可操作，可检查层面，促使药品生产企业主动防范药品生产质量引发的药害事件。

Ⅶ 质量管理中的oos oot是什么意思

OOS
、
OOT
和偏差的区别

OOS
和偏差是有区别的。

首先OOS属于偏差；

其次OOS是一种影响最终产品质量的偏差。

举例说明：以纯化水为例

当对纯化水系统进行周期性检查时，
若该批次纯化水没有用于生产
（仅存储在罐中，
不对其
它产品产生影响）
，检查时微生物或理化指标起出内控标准，则称作偏差，不是OOS；若
该批次纯化水投入使用了，同步检查过程中发现结果超标，则定义为OOS。

OOS
结果调查可能有两种情况：
1.
由于实验室原因导致；
2.
产品质量出现异常。出现第
2
个调查结果意味着实验室调查结束，
转入生产过程偏差的调查，
这种偏差为被动式调查，
应
属于偏差中的一种。

OOS
指实验室数据偏差
,
往往由生产操作引起的
,
所以最好于生产中的异常情况一起处理
.
OOT
：
out
of
trend
，产品质量统计分析中，有
3sd
原则，合格范围内超过了
3sd
就是
OOT
了，单个的数据可能只需要关注，登记；连续出现等情况就必须按照偏差进行调查处理。

有些企业里面在
SOP
中把所谓的
“
偏差
”
定义细化了，这只能说是企业自己定义的
“
偏差
”
。

从广义上，与预期不符即是偏差。

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纯化水检测oos调查

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