① 纯化水的标准
纯化水 Chunhuashui Purified Water [修订] 本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水,不含任何添加剂。 【检查】 总有机碳 不得过0.50mg/L(附录Ⅷ R)。 易氧化物 取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分钟,粉红色不得完全消失。 以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。 重金属 取本品100ml,加水19ml,蒸发至20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟,与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000 01%)。 [增订] 【检查】 电导率 应符合规定(附录 ) 总有机碳 不得过0.50mg/L(附录Ⅷ R)。 铝盐 (供透析液生产用水需检查) 取本品400ml,置分液漏斗中,加醋酸盐缓冲液(pH 6.0)10ml和水100ml ,用0.5% 8-羟基喹啉三氯甲烷溶液提取3次(20ml,20ml,10ml),合并三氯甲烷提取液于50ml量瓶中,加三氯甲烷至刻度,摇匀,即得供试品溶液;另取标准铝盐溶液[称取硫酸铝钾0.352g,置100ml量瓶中,加1mol/L硫酸溶液10ml溶解后,用水稀释至刻度,摇匀,作为贮备液。临用前,精密量取贮备液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml相当于2μg的Al)]2.0ml,置分液漏斗中,加醋酸盐缓冲液(pH 6.0)10ml和水98ml,同法操作,即得标准溶液;取醋酸盐缓冲液(pH 6.0)10ml和水100ml,置分液漏斗中,同法操作,作为空白溶液。取上述溶液,照荧光分析法(附录Ⅳ E),在激发光波长392nm与发射光波长518nm处分别测定荧光强度。供试品溶液的荧光强度不得大于标准溶液的荧光强度(0.000 001%)。 [删除] 【检查】 氯化物、硫酸盐与钙盐 取本品,分置三支试管中,每管各50ml,第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml,第二管中加氯化钡试液5ml,第三管中加草酸铵试液2ml,均不得发生浑浊。 二氧化碳 取本品25ml,置50ml具塞量筒中,加氢氧化钙试液25ml,密塞振摇,放置,1小时内不得发生浑浊。
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② 每小时5吨纯化水45口径每秒流速多少达到9
摘要 具体的问题是什么呢
③ 纯化水或注射水管道中水的流速是湍流还是层流
湍流根据雷诺数,当雷诺数>2000,湍流存在实际上ISPE对流速的说法是流速达到3英尺/秒就可以满足湍流要求了,折合公制单位约等于1m/s
④ 纯水系统中的滤速与流速是什么概念,有人指教吗
你好!你这个是过滤水的系统吗?滤速是过滤器的过滤速度,然后通过过滤出来的速度或者流速。流速就是自来水或者引用水的流动速度,这个很好理解吧。
⑤ 纯化水流速每秒钟多少米
1~3m/S必须在这个区间内
⑥ 纯化水系统回水循环是多少
GMP要求纯水系统的管道回水流速要大于1米/秒。
⑦ 2015版gmp对纯化水制备设备:管道流速、温度有什么要求
与10版是一样的,这个属于工程范围
就是换成20版,也不会变得
另外,没有15版GMP一说,国内GMP只有06和10版
15版的是药典
⑧ 纯化水管道回水流量低报警和什么有关
纯化水系统来在设计的时候要源考虑纯化水在管道内的流速,正常供水情况下回水管道纯化水流速一般是系统管道内最低的速度,研究认为纯化水流速<0.9144m/s的时候会在纯化水管道内壁上滞留,这时有很大的几率产生微生物,所以在回水管道上加流量计进行。
⑨ 纯化水的回水速度怎么计算,求各位大神帮忙急需!
你说的是纯化水管路流速的计算吧,正常的公式是:
截面积*管路长度*流速=用水量
⑩ 制药企业 纯化水管路要求回流流速大于1米每秒。据说过高会长生红绣,那么不建议高过多少
纯化水一复般不会长红锈的制,管道回流速度大于1米,是为了保证期细菌的滋生,,而不是防止红锈。红锈一般发生在注射用水机器和管道上。其原理为一般水温大于80度后,水中的氢氧根离子会与不锈钢中的金属离子发生电荷迁移,照成铁、镍金属元素析出,引发红锈,一般注射用水要求温度大于75度,循环就可以了,不宜温度过高。