消字号卫生许可证纯化水要求

A. 代理消字号的产品需要办理卫生许可证吗

需要办理。

《消毒产品生产企业卫生许可规定》对其有相应的规定：

第二条 在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》（以下简称卫生许可证）。消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。

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《消毒产品生产企业卫生许可规定》相关法条：

第七条 省级卫生行政部门对申请人提出的申请，应当根据《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等规定的时限、程序和要求完成受理、审查、决定，并出具相关卫生行政许可文书。

受理申请后，省级卫生行政部门应当对申请材料进行审查，及时指派2名以上卫生监督员或委托下一级卫生行政部门按照本规定和《消毒产品生产企业卫生规范》的要求。

第九条 在省级卫生行政部门作出卫生行政许可决定前，申请人可书面要求撤回申请，省级卫生行政部门经审核同意后终止卫生行政许可程序。申请人提交的申请材料可以退回。

B. 销售消字号产品需要卫生许可证吗

需要办理。

《消毒产品生产企业卫生许可规定》对其有相应的规定：

第二条在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》（以下简称卫生许可证）。消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。

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消毒产品生产企业卫生许可的相关法律法规：

第七条省级卫生行政部门应当受理、审查并决定在应用程序提交的申请人按照时限、程序和要求规定的行政许可法律和行政措施对卫生行政许可，并发出卫生行政许可的相关文件。

接受应用程序之后，省级卫生行政部门应审查申请材料，迅速超过两个卫生监督员或卫生行政部门委托下一级符合本规定的要求和企业生产消毒产品的卫生标准。

第九条省卫生行政部门作出卫生行政许可决定前，申请人可以书面提出撤回申请，经省卫生行政部门审查批准后，可以终止卫生行政许可程序。申请人提交的申请材料可以退还。

C. 卫生部关于消字号批件的规定

1、由于消字号产品存在着安全隐患，卫生部于2005年5月下发了《关于消毒产品标签说明书管理规范》和《关于调整消毒产品监管与卫生许可范围的通知》。

2、《关于消毒产品标签说明书管理规范》第四条规定：未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号。

3、《关于消毒产品标签说明书管理规范》第二十条规定：自2006年1月1日起专用于人体眼睛等特定部位的抗(抑)菌制剂卫生行政部门不再纳入消毒产品进行受理、审批和监管，同时对于已获卫生用品备案凭证的该类产品不得再以消毒产品的名义销售。

4、按照卫生部和药监总局的有关规定：我国对医药保健品和国产特殊用途化妆品、进口（特殊）化妆品实行卫生许可证、消毒用品、保健用品等实行部委审批制度，产品必须严格履行卫生部规定的一套检测、报批程序，方可取得合法的卫生许可批件。

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消毒产品卫生监督工作规范

第一条 为保障公众健康，规范消毒产品卫生监督工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》（以下简称《传染病防治法》）、《消毒管理办法》等有关法律法规规定，制定本规范。

第二条 本规范所称的消毒产品卫生监督，是指县级以上地方卫生计生行政部门及其综合监督执法机构依据《传染病防治法》、《消毒管理办法》等有关法律法规规定，对消毒产品生产企业、进口消毒产品在华责任单位以及消毒产品的经营、使用单位进行卫生监督检查的活动。

第三条 按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。

第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械，以及抗（抑）菌制剂。第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。

同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。

第四条 县级以上地方卫生计生行政部门负责消毒产品卫生监督能力建设，保障人员配备，合理配置工作装备，并将监督抽检等工作经费纳入预算管理。

第五条 县级以上地方卫生计生行政部门及其综合监督执法机构在开展消毒产品卫生监督时，适用本规范。

D. 如何办理消毒产品卫生许可证批准文号

根据《消毒产品生产企业卫生许可规定》

第五条 申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人(以下称申请人)应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，提交以下材料并对其真实性负责，承担相应的法律责任：

（一）《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。

（二）工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。

（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。

（四）生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。

（五）生产工艺流程图。

（六）生产和检验设备清单。

（七）质量保证体系文件。

（八）拟生产产品目录。

（九）生产环境和生产用水检测报告。

（十）省级卫生行政部门要求提供的其他材料。

申请材料按照附件1的要求和格式提供。

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根据《消毒产品生产企业卫生许可规定》

第十三条 卫生许可证上填写的内容应符合以下要求：

（一）单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址应与工商部门核准的一致。

（二）生产方式填写生产、分装。

（三）生产项目填写卫生用品、消毒剂、消毒器械。

（四）生产类别按照附3《生产类别分类目录》填写，不得注明具体产品的名称。

第十四条 消毒产品生产企业需要依法延续取得的卫生许可证有效期的，应当在卫生许可证有效期届满30个工作日前向生产企业所在地省级卫生行政部门提出申请。延续申请提交下列材料：

（一）《消毒产品生产企业卫生许可证》延续申请表。

（二）工商营业执照复印件。

（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。

（四）生产车间布局平面图和生产工艺流程图。

（五）生产和检验设备清单。

（六）检验人员和卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明。

（七）产品目录和市售产品标签说明书。

（八）生产环境和生产用水检测报告。

（九）《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。

（十）消毒剂、消毒器械卫生部卫生许可批件复印件或产品卫生安全评价报告。

（十一）县级以上卫生行政部门出具的卫生监督意见（详细列出近4年内对该企业所有检查的结果和处理情况）。

（十二）省级卫生行政部门要求提交的其他材料。

E. 药品申请消字号的条件

新办证申请条件：1、消毒产品生产企业新建、改建、扩建工程的选址和设计符合卫生要求;2、生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求;3、具备健全的卫生管理制度，配备专职或兼职卫生管理人员;4、从业人员取得预防性健康体检、卫生知识培训合格;5、具备适合产品生产特点、满足产品生产需要、保证产品卫生质量的设备;6、具有产品检测能力。 

可延续申请条件：1、持有有效的消毒产品生产企业卫生许可证，且在有效期届满30个工作日前提出申请;2、生产地址、许可项目没有发生改变;3、生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求。 

卫生许可变更条件：1、持有有效的消毒产品生产企业卫生许可证;2、被许可人需要变更行政许可的单位名称、法定代表人、地址名称等事项且符合法定条件、标准的。

F. 消字号产品经营需企业要办理什么手续

消字号是卫生消毒用品生产单位在生产新品前，经地方卫生部门审核批准后，取得的生产批准文号。

G. 消字号产品除了卫生许可证，是否还得有消字号的产品批件此批件又该如何申请

消字号产品是需要申报审批的
文号格式为“（省、自治区、直辖市简称）卫消备字（发证年份）第xxxx号”
消字号产品的申报程序是由申报单位向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审批即可。
1.国产消毒产品的申报程序
国产消毒产品的申报需经过检验、整理申报材料、申请初审、初审、申请终审、终审等程序。
2.进口消毒产品的申报程序
进口消毒产品的申报需经过检验、整理申报材料、申请终审、终审等程序。
费用
报批过程中产品不需做临床药效及用药安全等实验，费用较低，在几个月甚至更短时间就可以获得批准上市。[2] 具体的收费要求如下：
消毒产品审批的费用主要是依据《国家物价局财政部关于发布中央管理的卫生系统行政事业性收费项目及标准解析》可知，国产消毒产品2000元一个，进口消毒产品3000一个，但是中间的其他审批流程费用需要依据不同的产品依据不同的收费标准。至于消毒产品的审批时间，卫消字的审批是由卫生部卫生监督中心审批，申请人提交相关的申请资料后卫生部会在五个工作日内决定是否受理，在七十个工作日内对其进行评审。

H. 消字号产品提供了生产企业卫生许可证，产品安全评价报告，卫生局为什么还要罚款

消字号产品提供了生产企业卫生许可证，产品安全评价报告，卫生局罚款原因可能如下：

1、宣称方面，超出消毒产品宣称范围

2、生产许可和产品安全评价报告有问题

3、消毒产品监督检查，与相关法规方面不符

等罚款原因，具体需要看卫生局为什么要罚你，你可以问，违反了那条规定，如不服可申诉，搬出相关法规对峙，如确实违反法规，按照规定整改，避免下次被抽查，希望能够帮到您！