A. 什么纯化水
纯化水就是去掉水中的阴阳离子的水,电导率应该是在1以下,纯化水一般采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水,不含任何添加剂。 【检查】 总有机碳 不得过0.50mg/L(附录Ⅷ R)。 易氧化物 取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分钟,粉红色不得完全消失。 以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。 重金属 取本品100ml,加水19ml,蒸发至20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟,与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000 01%)。 [增订] 【检查】 电导率 应符合规定(附录 ) 总有机碳 不得过0.50mg/L(附录Ⅷ R)。 铝盐 (供透析液生产用水需检查) 取本品400ml,置分液漏斗中,加醋酸盐缓冲液(pH 6.0)10ml和水100ml ,用0.5% 8-羟基喹啉三氯甲烷溶液提取3次(20ml,20ml,10ml),合并三氯甲烷提取液于50ml量瓶中,加三氯甲烷至刻度,摇匀,即得供试品溶液;另取标准铝盐溶液[称取硫酸铝钾0.352g,置100ml量瓶中,加1mol/L硫酸溶液10ml溶解后,用水稀释至刻度,摇匀,作为贮备液。临用前,精密量取贮备液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml相当于2μg的Al)]2.0ml,置分液漏斗中,加醋酸盐缓冲液(pH 6.0)10ml和水98ml,同法操作,即得标准溶液;取醋酸盐缓冲液(pH 6.0)10ml和水100ml,置分液漏斗中,同法操作,作为空白溶液。取上述溶液,照荧光分析法(附录Ⅳ E),在激发光波长392nm与发射光波长518nm处分别测定荧光强度。供试品溶液的荧光强度不得大于标准溶液的荧光强度(0.000 001%)
B. 纯化水有哪些技术
纯水技术通常的水纯化系统,主要采用以下的纯化水技术:
1、去离子 :实验室中生产纯水最常用的方法。去离子过程即是,自来水中的正离子与离子交换树脂中的H+离子交换。自来水中的负离子与离子交换树脂上的OH-离子交换,从而达到纯化水的目的。因此,离子交换树脂经过一段时间的使用后,都要再生或更换。通过离子交换去除离子。能除去几乎所有的离子物质。在25oC时,电阻率达到18.2MΩ。如果只用去离子化手段,不能生产出超纯水。因为离子交换树脂的微小碎片会在操作中被冲刷掉而残留;柱内不流动的水也会增加额外的细菌滋生的可能;最后去离子也不能除去水中溶解的有机物。
2、反渗透 :渗透是水通过一个半透膜从低浓度流向高浓度的一边。如果使用一个高压泵对高浓度溶液提供比渗透压差大的压力,水分子将被迫通过半透膜到低浓度的一边,这一步骤称为反渗透。反渗透可以滤除90%-99%的绝大多数污染物。因为它出众的纯化效率,反渗透是水纯化系统的一个非常有效的技术。因为反渗透能去除大部分的污物,所以它经常被用做为预处理手段,能显著地延长去离子柱的使用时间。经反渗透处理的水是高品质的预纯水,适合许多实验室常规使用。
3、活性碳过滤:化学吸附去除氯,有机吸附除去可溶性有机物。因为反渗透膜对氯和可溶性有机物比较敏感,所以碳柱常放在RO膜前去除这些物质。
4、微孔过滤:或称亚微米过滤。用一个0.2微米孔径的膜或者中空纤维滤膜,滤除大于0.2微米的污染物。微滤过滤掉来自碳柱的碳微粒。离子树脂的碎片和任何可能进入纯化水系统的细菌。
5、超滤:超滤被用来除去纯化水中所有直径大于0.01微米的微粒、热源、微生物。
6、紫外氧化或光氧化:采用254nm的紫外光除去系统中的细菌。采用185nm断裂或离子化有机物长链,为后续的去离子和有机吸收做准备。
C. 纯化水的用途
很多用户分不清楚纯水,纯化水,超纯水有什么区别,今天就给大家好好讲讲纯水,纯化水,超纯水的区别,纯水指的是不含杂质的H2O,通过设备将水中的离子去除,就是纯化水。超纯水指的是水中的离子几乎完全去除,又将水中不离解的胶体物质、气体及有机物均去除至很低程度的水。
纯水:
纯水指的是不含杂质的H2O,纯水主要是使用反渗透进行过滤,从而达到纯水的要求,纯水的水质清澈,没有任何的杂质,能够有效的避免细菌的入侵,能够安全、有效的为人体补充水分,有促进新陈代谢的作用。
纯化水:
纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水,不含任何附加剂。在医药领域需要使用比较纯净的水,而普通的水无法满足要求,通过设备将水中的离子去除,就是纯化水。
超纯水:
超纯水指的是水中的离子几乎完全去除,又将水中不离解的胶体物质、气体及有机物均去除至很低程度的水。需要经过预处理、反渗透、EDI、树脂、杀菌器等多层工艺才能够制成,超纯水的电阻率能够达到18兆欧·CM,最高能够达到18.25兆欧·CM。
有什么区别?
1.制造工艺不同:
纯水一般是使用反渗透或者蒸馏等方式即可制得。
纯化水则是使用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备得到的制药用水。
超纯水一般需要经过预处理、反渗透、EDI、树脂、杀菌器等多层工艺才能够制成。
2.用途不同:
纯水一般用于化工、冶金、宇航、电力、电子工业、生物、化学等领域。
纯化水一般用于制药、供药用水。
超纯水的应用非常广泛,一般应用于生产显示器、硬盘、CD-ROM等用水,极端超纯水用终端精处理混床、化验、生物、制药、石油、化工、钢铁、玻璃等领域。
3.电导率不同:
纯水电导率在 2-10us/cm 之间。
纯化水电导率≤0.2us/cm。
超纯水的电导率为 0.056us/cm。
4.水中杂质指标不同:
纯水与纯化水的杂质含量为ppm级别的,ppm就是百万分率或百万分之几。
而超纯水一般除了水分子之外,几乎没有杂质,也没有细菌、病毒等物质,也没有人体所需要的矿物质,所以一般用于工业。
D. 药厂都有哪些设备用到纯化水
很多做医用制剂的,都离不开纯化水的,如生理盐水、输液的葡萄糖溶液、……都得用无菌的蒸馏水或纯化水的,透析病人、透析机也离不开无菌的、通过反渗透的纯化水的。可以上网搜一搜。
E. 医药制剂纯化水选用什么样的设备如何选择
有专门抄的制药,医药纯化水设备,你想袭了解可以网络搜(汇通源) 是属于专门生产.纯水设备,纯化水设备.医药纯化水设备,超纯水设备的生产厂家,产品都是按照GMP和中国2010版药典纯化水标准来生产的!保修2年!
F. 纯化水在医药上做什么用
对于片剂和口服液,可以直接作为药物的原料水,即原料之一。在医疗用品中可以作为清洗水。在无菌制剂中主要用作制备注射用水的原料
G. 药厂用的纯化水是什么水为什么用纯化水
2010版中国药典修订增订内容:
纯化水
Chunhuashui
Purified Water
[修订]
本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水,不含任何添加剂。
【检查】 总有机碳 不得过0.50mg/L(附录Ⅷ R)。
易氧化物 取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分钟,粉红色不得完全消失。
以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。
重金属 取本品100ml,加水19ml,蒸发至20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟,与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000 01%)。
[增订]
【检查】 电导率 应符合规定(附录 )
总有机碳 不得过0.50mg/L(附录Ⅷ R)。
铝盐 (供透析液生产用水需检查)
取本品400ml,置分液漏斗中,加醋酸盐缓冲液(pH 6.0)10ml和水100ml ,用0.5% 8-羟基喹啉三氯甲烷溶液提取3次(20ml,20ml,10ml),合并三氯甲烷提取液于50ml量瓶中,加三氯甲烷至刻度,摇匀,即得供试品溶液;另取标准铝盐溶液[称取硫酸铝钾0.352g,置100ml量瓶中,加1mol/L硫酸溶液10ml溶解后,用水稀释至刻度,摇匀,作为贮备液。临用前,精密量取贮备液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml相当于2μg的Al)]2.0ml,置分液漏斗中,加醋酸盐缓冲液(pH 6.0)10ml和水98ml,同法操作,即得标准溶液;取醋酸盐缓冲液(pH 6.0)10ml和水100ml,置分液漏斗中,同法操作,作为空白溶液。取上述溶液,照荧光分析法(附录Ⅳ E),在激发光波长392nm与发射光波长518nm处分别测定荧光强度。供试品溶液的荧光强度不得大于标准溶液的荧光强度(0.000 001%)。
[删除]
【检查】 氯化物、硫酸盐与钙盐 取本品,分置三支试管中,每管各50ml,第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml,第二管中加氯化钡试液5ml,第三管中加草酸铵试液2ml,均不得发生浑浊。
二氧化碳 取本品25ml,置50ml具塞量筒中,加氢氧化钙试液25ml,密塞振摇,放置,1小时内不得发生浑浊。
H. 纯化水在药学生产上有什么用途
在药厂的洁净区,要使用纯化水。
纯化水可以作为口服液体制剂的辅料;
纯化水可以做制粒的润湿剂,调配乙醇浓度;
还可以做洁净区的清洁用水。
I. 制药企业用超纯水做什么啊
制药行业在药品生产过程中,水是重要的配料之一,因此为了保证药品安全一定是采用超纯水这种不含有任何杂质的水源
J. 纯化水的GMP认证制药用纯化水设备要求
纯化水的认证制药用纯化水设备要求:
1.纯化水设备的加药系统,有沉淀剂、助凝剂、阻垢剂等加药系统。主要设备有计量箱,计量泵。
2. 纯化水设备的活性炭过滤器。
3. 5cm微孔过滤器(保安过滤器)。
4. 反渗透系统(RO) 主要设备:高压泵、反渗透装置、反渗透(RO)等。反渗透膜的除盐率95%~99%细菌隔除率>99% 有机物去除率100% (相对分子质量>300);热原去除率 >99% 95% ~99%(相对分子质量<300)颗粒去除率>99%。
纯化水设备确认要点:
(1) 反渗透膜的完整性试验。
(2) 纯化水设备中反渗透系统的流量、压力、温度、氯、PH、浓水排放率、TOC、电导率的监测。
(3) 余氯、pH、水温、污染指标对去除率的影响。
(4) 对纯化水设备中的反渗透系统进水的水质要求:余氯<0.1 mg/L、水温4~40℃、PH5~8、污染指数SDI <4.5.纯化水设备的消毒系统,通常纯化水的设备和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外线消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等,注射用水的分配系统主要是纯蒸汽消毒。
(1) 巴氏消毒器;用热交换器,以蒸汽或电加热作为热源,消毒的介质是纯化水系统中的纯化水本身;也可以直接将贮罐中的纯化水加热(通过夹套)作为消毒器。水温应控制在80℃以上,开启水泵循环冲刷水处理设备和管道60min.
(2)臭氧消毒器
(3) 紫外线水中杀菌;波长为254nm的紫外线透过水层时能杀死水中的细菌。紫外线杀菌装置由外筒、杀菌灯、石英套管及电气设施等组成。杀菌灯为高强度低压汞灯,可放射出波长为253.7nm的紫外线。为保证杀菌效果,要求其紫外线量大于3000W·s/cm,灯管寿命一般不短于2000h。水流速度不超过250L/ h, 这种流速下的紫外线有效灭菌水层厚度不超过2.2 cm。能保证纯化水设备的灭菌效果。
蓝膜纯化水设备系统采用当今先进RO及EDI纯化水工艺,产水水质满足客户的生产用水要求,符合GMP、FDA等认证要求。系统整体人性化设计,模块化安装,占地面积小,操作简单方便,运行稳定,高效节能。
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