纯水机验证作业指导书

⑴ 为何厨房直饮纯水机出来的水烧开后有锅垢同时水面上有漂浮物

厨房直饮纯水机出来的就是经过过滤后的水，烧开后有斑点是正常现象，至于热水壶的水垢，可以用醋加小苏打进行除垢。建议烧开后饮用，不要直接喝生水。

⑵ 塑料电镀工艺和生产管理的图书目录

1?1塑料的结构和成型条件对
镀层结合力的影响1
1?2塑料零件的外形设计和模具
设计4
1?3塑料零件的内应力的检查和
处理4
1?4ABS/PC+ABS塑料
电镀5
2?1ABS/PC+ABS电镀工艺流程、工艺规范、工艺
参数10
2?2ABS/PC+ABS塑料电镀
自动线设备配置13
2?3电镀挂具20
2?4ABS/PC+ABS塑料电镀
自动线工艺档案29
3?1镀液成分的控制44
3?2工艺参数的控制48
3?3光泽剂的使用51
3?4槽液维护计划预定表58
4?1实验室标准作业指导书61
4?2ABS/PC+ABS塑料电镀
自动线附属设备标准作业
指导书81
4?3ABS/PC+ABS塑料电镀
自动线电镀操作标准作业
指导书89
5?1化验室标准作业指导书110
5?2ABS/PC+ABS塑料电镀自动
线用水111
5?3ABS/PC+ABS塑料电镀
自动线检测分析111
5?4化验室数据处理118
5?5实验报告举例123
5?6化验室管理规定举例129
6?1概述131
6?2设备档案(设备台账)
管理132
6?3设备操作规范133
6?4设备维修流程134
6?5设备的点检管理135
6?6设备的巡检管理140
6?7设备的备件及工具的
管理144
6?8水电(动力)的管理145
6?9设备部门日常管理147
7?1概述150
7?2物料流程151
7?3产能分析和人力分析152
7?4生产计划的编制154
7?5特别生产专线156
7?6仓库管理159
7?7生产计划日常管理
制度165
8?1概述170
8?2物料流程及质检岗位的
设定171
8?3来料检验(IQC)管理172
8?4制程检验(IPQC)管理173
8?5完成品检验(FQC)
管理175
8?6出货检验(OQC)管理176
8?7汽车、摩托车外露塑料
(ABS/PC+ABS)件电镀
产品检验标准177
8?8异常的管理177
8?9品质管理规定179
9?1槽体尺寸、槽液体积及
槽工位数181
9?2设备配备及动力功率184
9?3人力分析及工资耗用
标准185
9?4设备及办公生活用品
投资金额186
9?5金属材料耗量的计算及耗
用标准187
9?6水的用量及耗用标准187
9?7化学材料的用量及耗用
标准190
9?8数据分析195
10?1工程概况196
10?2方案设计原则、编制依据
和设计内容197
10?3工艺设计197
10?4工艺流程和说明198
10?5工程设计201
10?6自动化仪表及自动系统
设计202
11?1化学镀镍204
11?2塑料电镀212
11?3硫酸盐镀铜223
11?4硫酸盐镀光亮镍254
11?5装饰性镀铬288
1?1塑料的结构和成型条件对镀层结合力的影响1
1?1?1塑料的表层状况2
1?1?2基体因素3
1?2塑料零件的外形设计和模具设计4
1?2?1塑料零件外形设计的原则4
1?2?2模具设计的原则4
1?3塑料零件的内应力的检查和处理4
1?3?1内应力检查方法4
1?3?2内应力处理方法5
1?4ABS/PC+ABS塑料电镀5
1?4?1ABS/PC+ABS电镀工艺流程5
1?4?2ABS/PC+ABS塑料电镀工艺6
2?1ABS/PC+ABS电镀工艺流程、工艺规范、工艺参数10
附件2?1?1ABS/PC+ABS电镀工艺流程、工艺规范、工艺参数10
2?2ABS/PC+ABS塑料电镀自动线设备配置13
附件2?2?1ABS/PC+ABS塑料电镀自动线设备配置14
2?3电镀挂具20
附件2?3?12ST装饰条挂具设计图20
附件2?3?22?4字牌挂具设计图21
附件2?3?3075UW格栅挂具(横挂)设计图22
附件2?3?4075UW格栅挂具(竖挂)设计图23
附件2?3?5075UW格栅左装饰条挂具设计图24
附件2?3?6075UW格栅右装饰条挂具设计图25
附件2?3?7单主杆挂具实图(一)26
附件2?3?8单主杆挂具实图(二)27
附件2?3?9单主杆挂具实图(三)28
2?4ABS/PC+ABS塑料电镀自动线工艺档案29
附件2?4?1超声波除蜡29
附件2?4?2化学除油30
附件2?4?3酸中和30
附件2?4?4粗化31
附件2?4?5铬还原A31
附件2?4?6预浸32
附件2?4?7钯活化(催化)32
附件2?4?8解胶33
附件2?4?9化学镀镍34
附件2?4?10酸活化34
附件2?4?11暗镍35
附件2?4?12硫酸盐镀铜36
附件2?4?13硫酸盐镀半光亮镍37
附件2?4?14硫酸盐镀光亮镍38
附件2?4?15镍封39
附件2?4?16电解活化40
附件2?4?17镀铬41
附件2?4?18铬还原B42
附件2?4?19超声波洗净42
附件2?4?20挂具镍铜剥离43
3?1镀液成分的控制44
3?1?1酸性硫酸盐镀铜成分的控制44
3?1?2硫酸盐镀镍成分的控制45
3?1?3镀铬成分的控制47
3?2工艺参数的控制48
3?2?1pH值的控制48
3?2?2温度的控制49
3?2?3槽液工艺参数监测表50
附件3?2?1ABS/PC+ABS塑料电镀自动线槽液工艺参数监测表50
3?3光泽剂的使用51
3?3?1按电量（kA·h）补加52
附件3?3?1光泽剂补加记录表52
3?3?2赫尔槽试验补加52
附件3?3?2赫尔槽试验补加光泽剂记录表53
附件3?3?3酸性硫酸盐镀铜光泽剂补加记录表54
附件3?3?4硫酸盐镀半光镍光泽剂补加记录表55
附件3?3?5硫酸盐镀全光镍光泽剂补加记录表55
附件3?3?6镍封光泽剂补加记录表56
3?3?3镀液处理消耗光泽剂补加56
附件3?3?7镀液处理光泽剂消耗补加记录表56
3?3?4按《生产计划预定表》补加57
3?3?5光泽剂消耗补加月报表57
附件3?3?8光泽剂消耗补加月报表57
3?4槽液维护计划预定表58
附件3?4?1ABS/PC+ABS电镀自动线槽液(镀液)维护计划表58
4?1实验室标准作业指导书61
附件4?1?1标准溶液的配制及标定61
附件4?1?2超声波除蜡液分析65
附件4?1?3化学除油液分析65
附件4?1?4盐酸、硝酸、硫酸溶液分析66
附件4?1?5粗化液分析67
附件4?1?6铬还原A液分析68
附件4?1?7钯活化液分析69
附件4?1?8解胶液分析71
附件4?1?9化学沉镍液分析71
附件4?1?10化学镍沉积速度测定73
附件4?1?11硫酸盐镀镍液分析74
附件4?1?12酸性硫酸盐镀铜液分析75
附件4?1?13镀铬液分析76
附件4?1?14赫尔槽试验78
附件4?1?15铜加速醋酸盐雾试验79
附件4?1?16冷热循环试验79
附件4?1?17铜沉积法测铬层微孔数80
4?2ABS/PC+ABS塑料电镀自动线附属设备标准作业指导书81
附件4?2?1纯水机操作81
附件4?2?2过滤机、风泵、空气滤清器的操作82
附件4?2?3空气压缩机操作84
附件4?2?4电动工具操作85
附件4?2?5气动工具操作86
附件4?2?6三价铬机操作87
4?3ABS/PC+ABS塑料电镀自动线电镀操作标准作业指导书89
附件4?3?1阳极杆的清洗操作89
附件4?3?2阴极杆的清洗操作90
附件4?3?3铬阳极板的清洗操作91
附件4?3?4石墨阳极板的清洗操作92
附件4?3?5不锈钢阳极板的清洗操作93
附件4?3?6水洗槽、化学槽的清洗94
附件4?3?7铜、镍电镀槽的清洗操作95
附件4?3?8化学镀镍槽清洗操作97
附件4?3?9铬槽清洗操作98
附件4?3?10上架操作100
附件4?3?11电镀操作102
附件4?3?12下架操作104
附件4?3?13电镀车间AL机停电、转电应急操作106
附件4?3?14电镀车间ER机停电、转电应急操作107
附件4?3?15电镀车间EI机停电、转电应急操作108
5?1化验室标准作业指导书110
5?2ABS/PC+ABS塑料电镀自动线用水111
5?3ABS/PC+ABS塑料电镀自动线检测分析111
5?3?1ABS/PC+ABS塑料电镀自动线检测分析频率111
5?3?2槽液滴定分析计划预定表112
附件5?3?1槽液滴定分析计划预定表举例(档案式表格)112
附件5?3?2槽液滴定分析计划预定表举例(看板式表格)114
5?3?3滴定分析原始数据记录115
附件5?3?3滴定分析原始数据记录表(总表)115
附件5?3?4硫酸盐镀铜原始数据记录表(专用表格)116
附件5?3?5硫酸盐镍原始数据记录表(专用表格)117
附件5?3?6滴定分析原始数据记录表(通用空白表格)118
5?4化验室数据处理118
5?4?1误差119
5?4?2误差及其产生的原因119
5?4?3提高分析准确度的方法120
5?4?4有效数字的运算规则121
5?4?5数字修约规则121
5?4?6原始记录122
5?4?7数据处理122
5?4?8化验报告122
5?5实验报告举例123
附件5?5?1硫酸盐镀铜滴定分析日报123
附件5?5?2硫酸盐镀镍滴定分析日报124
附件5?5?3粗化液、镀铬液滴定分析日报125
附件5?5?4滴定分析日报(通用日报空白表格)125
附件5?5?5铜加速醋酸盐雾试验报告126
附件5?5?6赫尔槽试验报告127
附件5?5?7冷热循环试验报告128
附件5?5?8微孔数测定试验报告128
5?6化验室管理规定举例129
附件5?6?1化验室的5S管理规定129
附件5?6?2实验室的管理规定130
6?1概述131
6?1?1六大设备损失时间131
6?1?2设备管理的效益132
6?1?3设备部门组织结构图132
6?2设备档案(设备台账)管理132
附件6?2?1设备档案基本格式133
6?3设备操作规范133
附件6?3?1设备操作规范基本格式134
6?4设备维修流程134
附件6?4?1维修通知单134
6?5设备的点检管理135
6?5?1设备的日常点检135
6?5?2设备的点检管理138
附件6?5?1某企业电镀槽自主点检表139
附件6?5?2设备日常点检管理制度140
6?6设备的巡检管理140
附件6?6?1设备巡查记录表141
附件6?6?2ABS/PC+ABS电镀自动线设备预定保养计划表141
附件6?6?3某电镀厂设备预定保养计划表142
附件6?6?4设备巡检管理制度144
6?7设备的备件及工具的管理144
附件6?7?1备件管理规定144
附件6?7?2工具管理规定145
6?8水电(动力)的管理145
附件6?8?1用水量统计表146
附件6?8?2用电量统计表146
6?9设备部门日常管理147
附件6?9?1设备部门日常管理制度147
附件6?9?2设备部门绩效考核项目148
附件6?9?3设备月报表148
7?1概述150
7?1?1电镀企业生产管理中常见异常现象150
7?1?2生产计划部门组织结构图151
7?2物料流程151
附件7?2?1不需要表面整理的物料流程151
附件7?2?2需表面整理的物料流程151
附件7?2?3特别生产专线的物料流程152
附件7?2?4物料转移审批程序152
7?3产能分析和人力分析152
7?3?1电镀产能分析153
7?3?2电镀人力分析154
7?4生产计划的编制154
附件7?4?1生产计划预定表155
7?5特别生产专线156
7?5?1总则156
7?5?2新产品试剂和加工156
附件7?5?1新产品试制的生产周期的分解156
附件7?5?2新产品加工指示单157
附件7?5?3新产品加工流程157
7?5?3客户退货与不合格品的管理158
附件7?5?4客户退货与不合格品的控制程序158
7?6仓库管理159
附件7?6?1半(成)品仓库管理160
附件7?6?2仓库的设置及编号160
附件7?6?3收、发料流程161
附件7?6?4物品的排放及编号161
附件7?6?5采购物品的试用和使用的管理规定161
附件7?6?6物品入库验收的管理规定162
附件7?6?7仓库5S管理规定162
附件7?6?8仓库盘点的工作计划和工作流程163
附件7?6?9物品的最高领用量的管理规定163
附件7?6?10劳保用品的领用、发放和使用管理规定164
7?7生产计划日常管理制度165
附件7?7?1报表提交的管理规定166
附件7?7?2物料仓的管理规定166
附件7?7?3生产计划部日常管理制度166
附件7?7?4物料仓库部分表格167
8?1概述170
8?2物料流程及质检岗位的设定171
8?3来料检验(IQC)管理172
附件8?3?1IQC管理规定173
8?4制程检验(IPQC)管理173
附件8?4?1IPQC管理规定174
8?5完成品检验(FQC)管理175
附件8?5?1FQC管理的规定175
8?6出货检验(OQC)管理176
附件8?6?1OQC的管理规定176
附件8?6?2“限度样板”的管理规定177
8?7汽车、摩托车外露塑料(ABS/PC+ABS)件电镀产品检验标准177
8?8异常的管理177
附件8?8?1异常报告管理规定178
附件8?8?2异常报告的格式178
8?9品质管理规定179
附件8?9?1品质管理规定179
9?1槽体尺寸、槽液体积及槽工位数181
9?2设备配备及动力功率184
9?3人力分析及工资耗用标准185
9?4设备及办公生活用品投资金额186
9?5金属材料耗量的计算及耗用标准187
9?6水的用量及耗用标准187
9?7化学材料的用量及耗用标准190
9?8数据分析195
10?1工程概况196
10?2方案设计原则、编制依据和设计内容197
10?3工艺设计197
10?4工艺流程和说明198
10?4?1工艺流程选择的原则198
10?4?2工艺流程198
10?4?3主要工艺流程199
10?4?4本方案工艺特点200
10?4?5系统特点201
10?5工程设计201
10?6自动化仪表及自动系统设计202
11?1化学镀镍204
故障现象11?1?1反应速度慢，沉积速率低204
故障现象11?1?2镀层粗糙207
故障现象11?1?3镀液浑浊209
故障现象11?1?4槽壁和槽底沉积海绵状镍210
故障现象11?1?5镀液反应剧烈，呈沸腾状，并出现深灰色镍粉211
故障现象11?1?6镀层发暗212
故障现象11?1?7镀层有针孔212
11?2塑料电镀212
故障现象11?2?1镀层与塑料结合力不好212
故障现象11?2?2化学镀铜层上浮有深褐色粉末215
故障现象11?2?3化学镀层局部出现点状“露塑”216
故障现象11?2?4所有工件表面无镀铜层217
故障现象11?2?5镀层产生线条状或芝麻点状的鼓泡217
故障现象11?2?6铜镀层色泽不一，有的甚至出现彩色镀层218
故障现象11?2?7工件不光洁，有斑痕、熔接缝或局部结合力不好，
脱皮处白点218
故障现象11?2?8化学镀铜速度慢，在10min后仅有部分沉积层218
故障现象11?2?9化学镀镍层上有黑色粉末219
故障现象11?2?10镀层中有针孔和凹陷220
故障现象11?2?11工件变形221
故障现象11?2?12挂钩接触面周围的化学铜(或镍)层在酸性亮
铜里溶解，出现“露塑”222
故障现象11?2?13塑料零件镀铬后，在仓储过程中出现镀层起泡223
11?3硫酸盐镀铜223
故障现象11?3?1镀层发花或发雾223
故障现象11?3?2电镀时电流下降，电压升高227
故障现象11?3?3低电流密度区镀层不亮231
故障现象11?3?4镀层粗糙233
故障现象11?3?5镀层上有麻点236
故障现象11?3?6镀层上有条纹238
故障现象11?3?7铁件经预镀镍后，电镀酸性亮铜时，出现局部的疏松
镀铜层239
故障现象11?3?8黄铜工件电镀铜?镍?铬，出现严重的脱皮现象240
故障现象11?3?9镀层有脆性240
故障现象11?3?10镀层有毛刺240
故障现象11?3?11周期性地出现“泪痕”和“羽状”镀层241
故障现象11?3?12镀层结合力不好或镀亮镍脱皮241
故障现象11?3?13光亮酸铜层与镍层之间出现点状的脱皮242
故障现象11?3?14整个工件的光亮度不好（补加光泽剂仍不能改善
光亮度）244
故障现象11?3?15亮铜层不亮，且光泽剂消耗快245
故障现象11?3?16阳极表面有时出现绿色结晶，有时出现黄色结晶246
故障现象11?3?17亮铜层出现针孔246
故障现象11?3?18沉积速度慢247
故障现象11?3?19光亮酸铜镀液的酸度不平衡，或升高或降低247
故障现象11?3?20镀液分散能力降低249
故障现象11?3?21酸铜镀液稳定性差249
故障现象11?3?22镀层出现橘皮250
故障现象11?3?23镀层边缘有毛刺和结瘤251
故障现象11?3?24酸性光亮镀铜液中有机杂质太多251
故障现象11?3?25新配制的酸性光亮铜镀液，镀层凹处不亮252
故障现象11?3?26预镀镍后的工件经镀酸铜后，少数工件镀层发暗253
故障现象11?3?27用双氧水处理酸铜液中的Cu+时，硫酸含量逐渐
降低254
11?4硫酸盐镀光亮镍254
故障现象11?4?1镍镀层出现针孔254
故障现象11?4?2镀层结合力不好263
故障现象11?4?3镍镀层粗糙和毛刺265
故障现象11?4?4镀镍层发花266
故障现象11?4?5镀镍层发白雾268
故障现象11?4?6镀镍层光亮度差269
故障现象11?4?7镍镀层脆性273
故障现象11?4?8镍镀层出现橘皮状274
故障现象11?4?9沉积速度慢，零件的深凹处镀不上镀层275
故障现象11?4?10镀镍时槽电压高，电流开不大，镀层不易厚276
故障现象11?4?11镀镍液的pH值控制不好278
故障现象11?4?12镀镍钛篮阳极底部有镍盐结晶279
故障现象11?4?13挂具挂钩与零件洞眼接触处亮镍层发暗、发黑
（俗称挂具影子）280
故障现象11?4?14亮镍层钝化，镀铬时“发花”281
故障现象11?4?15镍上镀镍出现镍层脱皮、分层282
故障现象11?4?16不锈钢上镀镍结合力不好282
故障现象11?4?17预镀暗镍层与酸性光亮镀铜层之间结合力不好283
故障现象11?4?18镀镍层出现不规则的线状凸起条纹283
故障现象11?4?19镀镍层出现不规则的丝状条纹284
故障现象11?4?20铸铁件电镀亮镍时，镀层不亮，防锈性差、生锈
严重284
故障现象11?4?21镀镍层常出现“暗黑斑点”284
故障现象11?4?22镀镍液中硫酸镍含量的分析数据大于配制前浓度的
计算值285
故障现象11?4?23镀铬液正常，在镍镀层镀铬时“发花”286
故障现象11?4?24铁管镀镍，高电流密度区镀层结合力不牢286
故障现象11?4?25锌合金件镀Cu?Ni?Cr，镀层出现针孔，并有结合力
不良和细小斑点式的粗糙287
故障现象11?4?26镍镀层光亮，但有蓝雾287
11?5装饰性镀铬288
故障现象11?5?1铬层发花或发雾288
故障现象11?5?2深镀能力差，工件的深凹处镀不上铬层291
故障现象11?5?3铬层的光亮度差，易烧焦298
故障现象11?5?4铬层上有明显的裂纹298
故障现象11?5?5镀铬时，槽电压很高，但阴极上却没有气泡析出299
故障现象11?5?6镀铬工件产生挂具影子300
故障现象11?5?7镀铬层脱落301
故障现象11?5?8镀铬层表面粗糙302
故障现象11?5?9镀铬层与中间层一起脱落302
故障现象11?5?10镀铬层呈乳白色302
故障现象11?5?11低电流密度区镀层呈彩虹色303
故障现象11?5?12镀铬层表面有棕色斑点303
故障现象11?5?13镀铬层不均匀303
故障现象11?5?14低浓度镀铬层有彩虹色或黄色膜304
故障现象11?5?15多孔工件镀铬，孔周围无铬层305
故障现象11?5?16镀铬液中硫酸含量不断增加305
故障现象11?5?17镀电风扇网罩覆盖能力差306
故障现象11?5?18镀铬的黄铜件，存放时镀层剥落306

⑶ GMP的名词解释

什么是GMP认证？

1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， <<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定："国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。

2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。

3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。

4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。

5、 国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构，其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。

6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业 (含国际标准、国家标准、行业标准) 规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。

职责与权限

1、 国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心 (以下简称"医药局认证中心")承办药品GMP认证的具体工作。

2、省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

认证申请和资料审查

1、 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

2、 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。

3、 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

4、局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。

制定现场检查方案

1、对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。

2、医药局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

3、检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。

现场检查

1、现场检查实行组长负责制。

2、省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。

3、医药局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加，监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。

4、首次会议 内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。

5、检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。

6、综合评定 检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。

7、检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。

8、末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。

9、被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。

10、检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

11、如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

12、检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。

认证批准

1、经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。

2、对审批结果为"合格"的药品生产企业 (车间) ，由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告。

⑷ 求《带电水冲洗作业指导书》。

1． 带电来水冲洗一般应在良源好天气时进行，风力大于四级，气温低于零下3℃，雨天、雪天、雾天及雷电天气不宜进行。
2． 带电水冲洗作业前应掌握绝缘子的脏污情况，当盐密值大于表30.45临界盐密值的规定时，一般不宜进行水冲洗，否则，应增大水电阻率来补救。避雷器及密封不良的设备不宜进行带电水冲洗。
3．带电水冲洗用水的电阻率一般不低于1500Ω·cm，冲洗220kV变电设备时水电阻率不应低于3000Ω·cm，并应符合表30.45的要求。每次冲洗前都应用合格的水阻表测量水电阻率，应从水枪出口处取水样进行测量。如用水车等容器盛水，每车水都应测量水电阻率。
表30.45 带电水冲洗临界盐密值1)

⑸ 反渗透纯水设备操作作业指导书

反渗透纯水设备开机前，操作人员首先要熟悉反渗透主机电控面板上各仪表名称及作用，仪表在面板上的安装位置及电路图。反渗透纯水设备若是首次开机，则应打开活性碳过滤器出水管上的排污阀，用肉眼观察排水口，确定水中无碳末水质干净后，关闭排污阀。然后打开微孔膜精滤器下部排水阀，待水质干净后，关闭排水阀。
2、检查净水预处理设备及反渗透主机各部件是否正常，调整各阀门开关状态，保证运行时水路畅通。
3、常开加压水泵进水阀，稍开水泵旁通管回流阀，开度要适中。
4、关闭砂滤器旁通管上控制阀，打开砂滤器进水阀及出水阀。同时关闭碳滤器旁通管上控制阀，打开碳滤器进水阀及出水阀。
5、常开反渗透设备主机浓水调节阀，将高压泵泵后节流阀调整到适中状态。
6、打开精滤器顶部排气水阀，待设备水压稳定后，再关闭排气水阀。
7、将低压配电装置内部四个三相空气开关及一个单相空气开关，全部合上送电。
8、将砂滤、碳滤及全自动软水器的电源插头分别插在220伏插座上，使电源接通，然后调整控制器，达到运行状态。
9、将反渗透纯水设备主机电控面板上电源开关，由OFF关位旋至ON开位，电源接通使进水电磁阀打开，加压水泵及高压水泵同时启动。
10、反渗透主机电源开关打开时，微电脑控制器内部设置将冲洗电磁阀马上打开，反渗透主机自动冲洗。电源每关闭、启动一次，自动冲洗都进行一次。电源关闭时，计时取消，恢复到零位，下次启动重新计时。
11、反渗透纯水设备运行中当进水水压低于低压开关设定值时，低压开关动作，微电脑控制器内部设置将主机高压泵关闭。待水压恢复时，主机高压泵自动启动。

12、待反渗透纯水设备主机冲洗结束后，适当调整高压泵泵后节流阀，控制膜前进水压力不得超过15kg/cm2。同时调整浓水调节阀，控制纯水流量。满足上述条件后，再将浓水调节阀与高压泵节流阀配合使用调整，使设备回收率在合适范围内。无论任何时候，都不要将浓水调节阀完全关闭，否则会使反渗透主机压力突然升高，造成设备的损坏或危及操作者的安全。
（仅供参考）

⑹ 生产纯净水需要什么手续

具体咨询到当地的食药监局申请和咨询食品生产许可证。因为职能交接，食品生产许可的发证、监管由技术监督局转变到食药监局。以下做参考：

申请《食品生产许可证》所需资料（每份均需加盖申请企业公章）
1.食品生产许可证申请书（一式二份，封面加盖企业公章）；
2.食品生产许可证延续申请表（一式二份，获证企业申请延续换证时提供）；
3.食品生产许可证变更申请表（一式二份，获证企业申请变更许可项目时提供）；
4.获证企业申请延续或变更时提供《食品生产许可证》证书复印件（一式二份，须出示原件）；
5.已设立企业营业执照复印件（一式二份，企业申请时须出示营业执照原件）；
6.拟设立企业的《企业名称预先核准通知书》复印件（一式二份，须出示原件）；
7.组织机构代码证复印件（一式二份，须出示代码证原件；拟设立和不需办理代码证书的企业除外）；
8.法定代表人、负责人或投资人的资格证明或身份证明复印件（一式二份，出示原件）；
9.企业组织结构图（一式二份）；
10.企业厂区布局及周围环境平面图（一式二份）；
11.企业生产加工场所有权使用证明材料（一式二份）；
12.企业生产加工场所各功能间布局图（一式二份）；
13.产品生产工艺流程示意图（需标注关键设备和参数）（一式二份）；
14.申证产品采用企业标准的，递交经食品安全标准管理部门备案的企业标准（一式二份）；
15.企业质量安全管理制度文本（一式二份）；
16.审查细则要求提供的其他材料（一式二份，须出示证明材料原件；如：申证产品属受国家产业政策限制的，提供市级产业政策管理部门签发的符合产业政策要求的批文；矿泉水产品须提供水源评价报告、采矿许可证、取水证、水源水质跟踪监测报告）
17.法律、法规要求提供的其他材料（一式二份，须出示证明材料原件；如：企业名称变更时提供工商局出具的企业名称变更核准通知单；住所地址名、生产地点名称变更时提供公安部门有关证明）
二、
申请企业注意事项（除企业名称、住所名称、生产地点名称变更外）
如贵公司已按要求提交了申请所需资料，为使审查工作顺利进行，在现场审查之前，请贵公司注意做好以下准备工作：
1.如果需要申证材料补正，在20天内完成补正资料，过期即被视为撤回此次申证行为；
2.按缴费通知单要求，及时缴纳审查费；
3.作好现场核查准备，现场核查时申报产品必须全过程在生产状态（动态）；
4.企业应当在成品库准备好相当数量的产品（出厂检验合格）以备抽样，抽样品种和抽样基数按相关产品审查细则要求。
三、
申请食品生产许可检验所需资料（每份均需加盖申请企业公章）
1.食品生产许可检验申请书（一式二份）；
2.已获得的《食品生产许可证》证书复印件（一式二份，对应于本次申请，须出示原件）；
3.已设立企业营业执照复印件（一式二份，企业申请时须出示营业执照原件）；
4.组织机构代码证复印件（一式二份，须出示代码证原件；不需办理代码证书的企业除外）；
5.法定代表人、负责人身份证明复印件（一式二份，出示原件）；
四、
企业质量安全管理制度内容（必备项目）
1.质量安全岗位责任管理制度——（企业内部机构、岗位、人员的具体职责、权限等，并有细化的考核办法；特别注意应有对企业负责人、质量管理部门的相关规定）
2.原、辅材料及包装材料采购管理制度——（包括采购验证等规定）
3.生产过程质量安全管理制度——（应包括生产车间、厂房等卫生管理制度，生产过程中关键工序作业指导书、人员操作技能培训管理等规定）
4.生产设备安全管理制度
5.产品质量检验管理制度
6.检验设备、计量器具管理制度
7.产品贮存及运输防护管理制度——（应包括原辅材料、成品的仓库、储运管理制度）
8.从业人员健康管理制度
9.不合格产品管理制度——（包括不合格品控制程序、退货品管理等规定）
10.产品召回管理制度
11.企业文件管理制度——（包括企业技术文件、生产记录、产品检验报告及原始记录管理等规定）

⑺ 怎么样试验净水机的纯净度

可以测试TDS值 是否达到直饮标准。
目前净水器主流净水技术有：超滤技专术、陶瓷过滤属、RO膜净水器过滤等等, TDS值常只能反映净水器是否达到过滤效果，对超滤、陶瓷过滤过滤效果不明显，因为过滤精度在0.01微米以上，水中的导电矿物质与离子都可以通过。
TDS值虽不能代表自来水质的好坏和净水器过滤精度情况，但是可以用作为参考值，检测净水器过滤能力及自水来中导电体的总量。
TDS笔只能测水质的纯净度，对于矿泉水和山泉水、自来水就没有任何意义的（读数都很高的），但是对于RO反渗透技术的纯水机能测出水质的纯净度的高低，TDS在水质标准中没有任何指标和依据，只能验证水质有所改变，当然读数越低水质越纯，家用纯水机一般读数会在20左右，一般桶装纯净水都显示在3以内，读数高了就证明RO膜有问题了，可能要更换了。如果条件好的就买一支TDS测度笔，监督一下水质的变化也行，一般市面零售价在100-150元/支不等。

⑻ 如何查询超纯水机的计量项目

作为一台纯水制备装置，产量、水质是最关键的指标，产量应该可以通过回量筒计时验答证（量筒自身是可以送检计量的），而水质方面，由于超纯水无法离线测量，故目前唯一可行的官方验证方法是将设备送到计量机构，并要求其对设备的产水电阻率等指标进行国标范围内的检验（例如要求检定超纯水是否符合GB6682一级水标准）。
对于没有国家标准可循的计量要求和内容，由于缺少相关权威方法，通常难以出具计量报告。国内有个别检测机构可以出具产水可达18MΩ.cm@25℃的水质检测报告（在线测量），但有可能遇到2个问题：1）并非全部计量或检验机构都具备这个条件；2）无国标可循的检测项目可能不具权威性。
因此，对于超纯水的主要指标，比如电阻率、TOC，通常可以通过权威仪表执行现场测量，而相关仪表需要具备至少原厂的效期内的可追溯校正报告，即可认作有效。由于相关超纯水测量标准国家法规的滞后性，通常上述标准仪表的校正报告来自制造商或国外，而不是国内计量机构。
希望回答可以帮助到您。

⑼ 做纯净水需要什么手续

具体咨询到当地的食药监局申请和咨询食品生产许可证。因为职能交接，食品生产许可的发证、监管由技术监督局转变到食药监局。以下做参考：
申请《食品生产许可证》所需资料（每份均需加盖申请企业公章）
1.食品生产许可证申请书（一式二份，封面加盖企业公章）；
2.食品生产许可证延续申请表（一式二份，获证企业申请延续换证时提供）；
3.食品生产许可证变更申请表（一式二份，获证企业申请变更许可项目时提供）；
4.获证企业申请延续或变更时提供《食品生产许可证》证书复印件（一式二份，须出示原件）；
5.已设立企业营业执照复印件（一式二份，企业申请时须出示营业执照原件）；
6.拟设立企业的《企业名称预先核准通知书》复印件（一式二份，须出示原件）；
7.组织机构代码证复印件（一式二份，须出示代码证原件；拟设立和不需办理代码证书的企业除外）；
8.法定代表人、负责人或投资人的资格证明或身份证明复印件（一式二份，出示原件）；
9.企业组织结构图（一式二份）；
10.企业厂区布局及周围环境平面图（一式二份）；
11.企业生产加工场所有权使用证明材料（一式二份）；
12.企业生产加工场所各功能间布局图（一式二份）；
13.产品生产工艺流程示意图（需标注关键设备和参数）（一式二份）；
14.申证产品采用企业标准的，递交经食品安全标准管理部门备案的企业标准（一式二份）；
15.企业质量安全管理制度文本（一式二份）；
16.审查细则要求提供的其他材料（一式二份，须出示证明材料原件；如：申证产品属受国家产业政策限制的，提供市级产业政策管理部门签发的符合产业政策要求的批文；矿泉水产品须提供水源评价报告、采矿许可证、取水证、水源水质跟踪监测报告）
17.法律、法规要求提供的其他材料（一式二份，须出示证明材料原件；如：企业名称变更时提供工商局出具的企业名称变更核准通知单；住所地址名、生产地点名称变更时提供公安部门有关证明）
二、
申请企业注意事项（除企业名称、住所名称、生产地点名称变更外）
如贵公司已按要求提交了申请所需资料，为使审查工作顺利进行，在现场审查之前，请贵公司注意做好以下准备工作：
1.如果需要申证材料补正，在20天内完成补正资料，过期即被视为撤回此次申证行为；
2.按缴费通知单要求，及时缴纳审查费；
3.作好现场核查准备，现场核查时申报产品必须全过程在生产状态（动态）；
4.企业应当在成品库准备好相当数量的产品（出厂检验合格）以备抽样，抽样品种和抽样基数按相关产品审查细则要求。
三、
申请食品生产许可检验所需资料（每份均需加盖申请企业公章）
1.食品生产许可检验申请书（一式二份）；
2.已获得的《食品生产许可证》证书复印件（一式二份，对应于本次申请，须出示原件）；
3.已设立企业营业执照复印件（一式二份，企业申请时须出示营业执照原件）；
4.组织机构代码证复印件（一式二份，须出示代码证原件；不需办理代码证书的企业除外）；
5.法定代表人、负责人身份证明复印件（一式二份，出示原件）；
四、
企业质量安全管理制度内容（必备项目）
1.质量安全岗位责任管理制度——（企业内部机构、岗位、人员的具体职责、权限等，并有细化的考核办法；特别注意应有对企业负责人、质量管理部门的相关规定）
2.原、辅材料及包装材料采购管理制度——（包括采购验证等规定）
3.生产过程质量安全管理制度——（应包括生产车间、厂房等卫生管理制度，生产过程中关键工序作业指导书、人员操作技能培训管理等规定）
4.生产设备安全管理制度
5.产品质量检验管理制度
6.检验设备、计量器具管理制度
7.产品贮存及运输防护管理制度——（应包括原辅材料、成品的仓库、储运管理制度）
8.从业人员健康管理制度
9.不合格产品管理制度——（包括不合格品控制程序、退货品管理等规定）
10.产品召回管理制度
11.企业文件管理制度——（包括企业技术文件、生产记录、产品检验报告及原始记录管理等规定）

⑽ 医疗器械生产质量管理规范（GMP）中，怎么确定哪些工序需要验证麻烦知道的留个Q，想详细问下~谢谢~

空调净化系统验证
制水（纯化水、注射用水）系统验证
无菌包装密封过程（全塑封口、纸塑包装）确认
人员净化效果（手消毒）验证
洁净工作服清洗效果验证
洁净车间空气消毒验证
消毒剂消毒效果验证
设备、工装、工位器具清洁消毒验证
工作台、地面、墙面、顶棚清洁消毒验证
无菌检查方法验证
环氧乙烷(辐照、蒸汽)灭菌验证

此外根据你产品工艺不同，增加验证的项目不同，暂时无法回答全面。