纯水系统GMP要求

❶ 纯化水设备的技术要求

设备设计要求
、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。
4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
5、注射用水接触的材料必须是低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。
7、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准<钢制压力容器》(GB150-80)及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。

❷ 对于GMP制药纯化水设备有哪些要求

净得瑞为您解答：
我想你找的应该是GMP对于制药纯化水设备的要求把。它的要求大概有一回下几点
1、结答构设计简单、可靠、拆装简便。
2、设计采用标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。
4、制备纯化水设备采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。纯化水的设备应定期清洗。
5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不会渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

❸ 药厂GMP纯化水设备选材安装有什么要求

中国首家GMP水系统综合服务商净得瑞您解答：药厂纯化水设备选材安装要满足以下条件：

第31条设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养并能防止差错和减少污染。

第32条与药品直接接触的设备表面应光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

第33条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。

第34条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80°C以上保温、65°C以上保温循环或4°C以下存放。

第35条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。

第36条生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。

第37条生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。

❹ GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些

GMP认证对纯化抄水设备系统袭的管路要求有哪些？

1、原水杂质及含量：因各地水质情况有所不同，如果原水水质有所变化就应及时调整纯化水设备预处理工艺，否则杂志含量和种类的突然变化会使预处理不到位，影响后续系统的工作性能。

2、纯化水设备对进水温度有一定的要求，如果温度没有达到设计标准或超出设计标准都将会影响纯化水设备正常工作，实验表明纯化水设备最佳的工作温度在1到45℃之间，用户一定要保证水温在可控范围内。

3、纯化水设备反渗透膜是借助压力来工作，只有压力值适合才能起到很好的纯化效果，压力过小设备产水量就会变低，压力过大则会加快反渗透膜的损耗，增加设备运行成本，纯化水设备正常工作压力大多在1到5㎏，过大或者过小都将会影响它的正常工作。

4、配件耗材：配件耗材的使用周期与纯化水设备工作效率有很大关联，用户在应用纯化水设备期间一定要严格掌握配件耗材的维护更换周期，按时进行清洗或更换，以保证其工作性能。

❺ 医药用纯水设备的GMP对装置的要求

1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。
4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。
7、制药用水的输送
1）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。
2）纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。 3）输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。
8、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》（GB150-80）及“压力容器安全技术监察规程”的有关规定办理。

❻ 纯化水设备符合GMP认证准则是什么

设备洁净度符合GMP的相关要求，具体可以在GMP上查询，相关文件准备齐全，包括STP,SOP,SRP,SMP文件。

❼ 符合GMP认证的纯化水系统选材安装有哪些要求

净得瑞为您解答：

设备选材安装（药品GMP实施与认证P168）（对于药厂来说）

第条设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养并能防止差错和减少污染。

第32条与药品直接接触的设备表面应光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

第33条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。

第34条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80°C以上保温、65°C以上保温循环或4°C以下存放。

第35条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。

第36条生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。

第37条生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。

❽ 纯化水设备的GMP对制药用纯化水制备装置的要求

制药纯化水设备执行标准

如果要保障食品质量的安全，在生产用水上必须符合回国家和地方的答相关法律法规。国家法规主要包括：《中华人民共和国食品安全法》，《食品企业通用卫生规范》GB14881和《食品质量安全市场准入审查通则》以及我国规定的生活饮用水卫生标准—GB5749。从上述法规可以看出，食品企业生产用水必须经过安全检测，还要符合标准。

❾ GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些

河南万达环保纯净水设备系统采用新专利技术的运行工艺设计，确保每回一滴产水完全达到用户使用答要求。系统所有液位及压力保护检测点全部采用高精度模拟信号输出的数显变送仪传输运行信号；设备管阀全部采用卫生级304不锈钢制品制作

单面焊接双面成型工艺

设备管网焊接工艺采用GMP制药标准的自动焊接工艺或手工充气焊接，焊缝单面焊双面成形，且内表面成型光滑平整，防止卫生死角及微生物滋生；系统很大限度减少微生物滋生风险，与纯化水接触部分符合 3D 设计，可提供焊缝内成型内窥镜照片。