贵公司的纯化水设备工艺感觉后面都是多余的,呵呵。
在软水器和保安过滤器中间设置取水点,其实真没多大意义。
东莞市石碣佰源水处理设备厂
Ⅱ 纯化水/注射水储罐的喷淋效果验证过程(核黄素+紫外灯检测),以及过程照片。 望大家协助!谢谢!
Preparegoggles before performing the test for preventing damages from UV and theriboflavin solution. There are no requirements on protective clothes.
在测试前应该准备防护眼镜以防止紫外线和核黄素溶液的伤害。对防护衣物没有要求。
Checkthe internal surface of the PW storage tank. There must be no fluorescent partson the internal surface by UV light(365nm). Clean the tank thoroughly if fluorescentwas detected and keep it dry if necessary.
检查罐体内表面,用紫外灯(365nm)检查内表面必须无荧光剂,如存在荧光剂则需进行全面清洁,并保持干燥。
Theriboflavin solution shall be prepared with soft water at the minimum. Theconcentration of the riboflavin solution is 0.1 to 0.2g/L. Spray the riboflavinsolution evenly on the internal surface of the PW storage tank with adispersion pump or other devices. Use UV (365nm) to verify that the internal surfaceof the tank is completely covered by riboflavin (adjust the ambient light ifnecessary).
至少使用软化水配制核黄素溶剂:核黄素水溶液 0.1~0.2g/L,将核黄素溶液均匀喷在罐体的内表面。用紫外灯(365nm)证实完成了核黄素对罐内的完全表面覆盖(如果必要调暗周围的光线)。
Drythe riboflavin solution for 30 minutes.
晾干核黄素溶液30min。
启动CIP系统清洗程序,完成一个循环周期。
Checkwith a UV light (365nm) to see whether the riboflavin on the internal surfaceof the storage tank has been completed cleaned. Focuses shall be put to themanhole and the instrument connections.
用紫外灯(365nm)检查储罐体内表面的核黄素是否清洗完全,重点检查拐角连接处。
Ⅲ 纯化水治水,出水和回水都合格,但储罐和取样点不合格是什么原因,求高手指点
出现这种问题,首先要了解的是哪几个指标不合格,绝大多数都是菌落总数或者微生物限度版以及权是亚硝酸盐不合格,出现这几种问题的原因就是产生二次污染,没有定期进行必要的消毒。也有的是单纯的管网或者储罐的局部取样点不合格,是因为取样点的安装不符合3D原则,二次污染。解决办法:
全面检查纯水设备的产水水质,最好每个单元都有取样分析。找出出现问题的单元,分析不合格的性状,进行必要的更换、清洁、消毒。!
Ⅳ 化工储罐液体化学品该如何取样
参考国标:液体化工产品采样通则.
Ⅳ 纯化水设备GMP认证时有哪些常见问题
1、纯化水没有安装PID图
2、纯水站没有贴取样点编号
3、纯化水中需要加上用水点编号;一楼纯专化水储罐上面管道属无流向标识;
4、纯化水理化检测记录中:不挥发物检测称重无原始打印记录;电导率的检测应加入单位;
5、纯化水系统从EDI出来就是纯化水,但现场的管路及阀门、送水泵、压力表都没安照纯化水的标准做,存在污染风险。
6、纯化水验证时没有验证自动电磁阀的动作是否准确无误。
7、安装纯化水在线电导率监测时没有图纸。
8、纯化水无管理设计图,管路非卫生连接,无日常监控,管路设计不利于取样。9、纯化水灌及焊接不符合要求,
10、纯化水无取样记录;纯化水回水处应安装流量计
11、纯化水系统需要对总送、总回、储罐、最远用水点进行每周全检,其余用水点每月全检
12、纯化水系统的验证
13、纯化水的设计、安装、臭氧消毒依据、焊接、验证确认等部分不符合要求
14、纯化水图纸与实际不相符,各控制阀应在图纸上注明;
15、管道、储水罐、电焊问题
16、储备出水口,回水口应有温度计,以便对其温度变化进行控制,应有流量监控计
Ⅵ 纯化水的储罐和管道用材质有要求吗
国家没有硬性规定什么材质的,主题要求是材质无沁出,不产生二次污染回,能够有效的进行消毒灭菌答,现在的制药企业为了方便GMP认证,减少风险,一般采用卫生级不锈钢材质的,一般的就是卫生级304不锈钢,条件好点的用卫生级316L不锈钢。
Ⅶ 纯化水取样后多长时间内检验微生物
然后点燃。这样细菌,再说情况哈、残留酒精都没有了,再用无菌瓶取样回。在两小时内送往实验答室做检测。
检查
①
取样装置容器有没有被污染
②
取样的操作过程是否被污染
③
取样回检验室的路途有没有被污染
④
检验过程有没有被污染
⑤
培养过程有没有被污染
注意以上五个问题,进行重复取样检验。如果电导率小于2的话一般实际水中的细菌不会超标的。所以确认设备本身没有被细菌污染的情况下,首先要考虑的问题就是取样的方法。
可以先用酒精涂满接水口的四周首先需要鉴别是哪里出了问题,所以光检测储罐、总送和总回是不够的,还需要检测产水或一级ro膜出水的微生物,甄别是否为ro出现问题;其次总回比储罐及总送微生物限度低是由于精密过滤器过滤的原因,差异较大说明ro出现的问题的可能性较大;另采用巴氏主要是控制微生物,最好采用次碱洗,然后平时定期采用巴氏消毒
Ⅷ 影响纯化水取样频率的因素有哪些
在GMP实施指南中厂房和实施中,183`185页有相关的描述
取样策略一般取决于水系内统本身的设容计情况和水系统的使用情况
纯化水的频率根据的不同的水口,取样频率也不同:
总回水口,每天取样
总送和储罐:每周一次
其他取样水口:每个月一次
上述水口每个月和每周可以轮流取样
对于注射用水,配制药液的使用点也可以每天增加水口
Ⅸ 纯化水储罐和管道长时间不用,里面的水是否要排空。
纯化水储罐和管道长时间不用,必须要排空。因为容易产生二次污染;
在正式开机的时候,要做必要的清洁、消毒、冲洗后才能投入运行。
Ⅹ 纯化水设备在进行GMP认证过程中会遇到哪些问题呢
以下是深圳市科瑞环保设备公司纯化水设备技术部的总结,希望能够帮到你,更多详细的内容你可以进入网站查询:
1.纯化水没有安装PID图
2.纯水站没有贴取样点编号
3.纯化水中需要加上用水点编号;一楼纯化水储罐上面管道无流向标识;
4.纯化水理化检测记录中:不挥发物检测称重无原始打印记录;电导率的检测应加入单位;其整张记录太粗,可操作性不强
5.纯化水系统从EDI出来就是纯化水,但现场的管路及阀门、送水泵、压力表都没安照纯化水的标准做,存在污染风险。
6.纯化水验证时没有验证自动电磁阀的动作是否准确无误。
7.安装纯化水在线电导率监测时没有图纸。
8.纯化水无管理设计图,管路非卫生连接,无日常监控,管路设计不利于取样。
9.纯化水灌及焊接不符合要求,
10.纯化水无取样记录;纯化水回水处应安装流量计
11.纯化水系统需要对总送、总回、储罐、最远用水点进行每周全检,其余用水点每月全检
12.纯化水系统的验证
13.纯化水的设计、安装、臭氧消毒依据、焊接、验证确认等部分不符合要求
14.纯化水图纸与实际不相符,各控制阀应在图纸上注明;
15.管道、储水罐、电焊问题
16.储备出水口,回水口应有温度计,以便对其温度变化进行控制,应有流量监控计