㈠ 纯化水各个取水点的监测 可以把 微生物检验 跟理化检验 放在两天吗比如 今天检查微生物 明天再检查理化
最好不要
否则纯水的PH值和电导率发生变化，虽然理论上说这种变化数值很小，专但是验厂的那些人不理解，很难解属释的。
同样，如果你储存时有微生物滋长的话，PH值变化就很大了。
因此，你最好是取2瓶水，1瓶做微生物，1瓶做理化
㈡ 纯化水第一阶段结束 经评估后,是否可以进行工艺验证
应该是不可以的，原因：注射用水的制备是以纯化水为原料来制作的，如果纯化水系统发生偏差的话直接会影响注射用水。从风险评估的角度是不可以的。但是有的厂家正常使用没什么问题，为了节省时间，文件一起就做了。但是这样是不对的。
㈢ 如何计算纯化水设备系统用水点水量
系统用水点的水量是通过用水点工艺设备的用水量或者工艺工程的用水量来决定的。
㈣ 纯化水系统关键用水点怎么定
总出口和总回水口肯定是关键水点。一般采用风险分析的方法。具体要根据纯化水的用途判断。
㈤ 各位，纯化水机总进水口所有指标都是合格的，各用水点和总回其他合格就硝酸盐不合格
硝酸盐超标的原因有多种：
1.管道内部酸洗钝化的残留，硝酸是常用的钝化液，这种情况只要回多清洗管道就行。
2.微生物答超标，可以做消毒。
3.原水硝酸盐浓度高，加上选择的制水工艺如果单纯使用一级反渗透或二级反渗透，不能够达标。
4.采用空气源的臭氧对纯化水消毒。
建议在原水取样、预处理取样、一级RO取样、二级RO(EDI)取样分析一下，这样应该可以查到原因
㈥ 纯化水新增四个用水点需要重新验证吗
必须验证！
㈦ 纯化水为什么要进行 再 验证
纯化水是制药工艺复用水的一种，直接关制系到药品的质量，应定期进行回顾及再验证。例如，纯化水设备年度检修后及关键部件更换后，经过风险评估后应进行再验证。再验证不光是对各用水点的检验，还应包括纯化水制造装置各采样点的检验。
㈧ 纯化水风险评估包括哪几项有哪几个步骤
根据设抄计确认的技术内容分析每个单元容易出现对水质影响的问题，找出解决问题的办法，体现解决过程，获取解决结果。具体如下：
1、设计单元技术标准确认
2、设计单元问题分析
3、设计单元问题结果
4、残留检验
5、校准
6、形成报告
㈨ 纯化水管道系统变更换风险评估分析怎么做
纯化水管道一般采用巴氏消毒的方法进行系统消毒。关闭所有使用点，检查储罐中专的水属是否满足要求；用回水末端的热交换器将系统中的纯化水加热到80℃以上，并且在此温度下保持120分钟。灭菌过程中，要保持系统中的纯化水处于循环状态。
㈩ 纯化水风险评估的rpn是怎么计算的
FMEA风险系数RPN=S×O×D，
S---严重度
1-10，数字越大，严专重度级别越高；
O---频度
1-10
数字越大，越容易发生；
D--探测度属
1-10
数字越大，越容易探测；
RPN分值越高，风险系数越大，RPN的高低并不是唯一判断FMEA的风险大孝实施相应对策的评价标。