❶ 100级洁净室高效过滤器检漏验证方法
洁净室综合性能检测方法 一、
过滤器检漏对于安装于送、排风末端的高效过滤器，应用扫描法进行过滤器安装边框和全断面检漏。扫描法有检漏仪法(光度计法)和采样量最小为1L炖min的粒子计数器法两种。对于超高效过滤器，扫描法有凝结核计数器法和激光粒子计数器法两种。
检漏仪法检漏 (1)被检漏过滤器必须已测过风量，在设计风速的80%～120%之间运行。
在同一送风面上安有多台过滤器时，在结构上允许的情况下，宜用每次只暴露1台过滤器的方法进行测定。
当几台或全部过滤器必须同时暴露在气溶胶中时，为了对所有过滤器造成均匀混合，宜在风机吸入端或这些过滤器前方支干管中引入检漏用气溶胶，立即在受检过滤器的正前方测定上风侧浓度。
对于高效过滤器，当检漏仪表为对数刻度时，上风侧气溶胶浓度应超过仪表最小刻度的104倍;当检漏仪表为线性刻度时，上风侧气溶胶浓度需达到80～100μg炖L。检漏仪表应具有0001～100μg炖L的测量范围。
粒子计数器法检漏 被检过滤器必须已测过风量，在设计风速的80%～120%之间运行。
在被检高效过滤器上风侧测定大气尘的微粒数，以大于或等于05μm微粒为准，其浓度必须大于或等于35×104粒炖L;若检测超高效过滤器，则以大于或等于01μm微粒为准，其浓度必须大于或等于35×106～35×107粒炖L。
(3)若上风侧浓度不符合上项规定，则应引入不经过滤的空气，如果还达不到规定，则不宜用粒子计数器法和凝结核计数器法检漏。
检漏时将采样口放在距离被检过滤器表面2～3cm处，以5～20mm炖s的速度移动，对被检过滤器整个断面、封头胶和安装框架处进行扫描。
❷ GMP验证中的过滤器验证测试，怎么检测呀要使用到那些仪器呀
HEPA高效过滤器，使用PAO发生器，发生气溶胶，在下端检测粒子
液体过滤器，气泡点测试
❸ 简述板框过滤基本结构和基本工艺操作
板框压滤机由压滤机滤板、液压系统、压滤机框、滤板传输系统和电气系统等五大部分组成。过滤部分由十层滤板组成，过滤面积大，流通量大;且可根据被滤溶液之不同生产工艺(初滤、半精滤、精滤)要求，更换不同滤膜、及根据用户生产流量之大小可适当减少或增加滤板层数，使之适合生产之需要，因此本机具有一机多用适用范围广之特点;滤板采用平面螺纹网状形，结构先进，不变形，容易清洗，能有效地增长各种滤膜的使用寿命，从而降低和节约生产成本，本机配备之不锈钢输液泵，其配用电机小，耗电省。机座下装有胶轮，操作方便，移动灵活，可供移动使用。
1 、操作前准备：
(1)按需准备微孔滤膜，并按微孔滤膜使用规程（SOP SCO0038）进行清洁
(2)检查多层板框过滤器的清洁（消毒）情况，并用前用工艺规定的清洁用水冲洗
进水板、出水板
(3)检查硅胶软管的完好性，使用前用工艺规定的清洁用水冲洗1---2遍
(4)准备所需用的容器及工具
2、多层板框过滤器的安装：
（1）检查进水板的大小硅胶密封胶圈的完整性，并平整地压按于密封槽内，以防过
滤时漏液。
（2）在出水板的网板面上，平铺上规定膜片直径及孔径的微孔滤膜，脱碳用时应在
滤膜上平铺上1——2层相应直径尺寸润湿后的滤纸。
（3）将进水板，出水板按滤板序号，安装于横架上。
（4）检查滤板序号排列是否正确，确认无误后，顺时针旋紧手轮，直至用手板不动
手轮为止。
（5）将进水接咀，出水接咀分别连接上硅胶软管，并将橡胶软管安装于漏水接咀上
（6）将进液管口放入待过滤原液内，出液口用洁净容器盛接。
（7）先关闭进液阀，然后按下输液泵启动开关，再逐渐打开进液阀排出管内空气后，即可进行过滤。
（8）操作中应微调进液阀及出液阀，使压力不得超过4kg/cm2，并注意：压力表突
然速度增高或降低，以判断滤膜阻塞或破损。
（9）停泵时，先关进液阀，后关闭出液阀及输液泵电源开关。
❹ gmp有对高效过滤器验证和维护内容吗
GMP条文里不会有这么细节的内容，GMP里只会要求达到相应标准，具体的验证方法和维护之类的细节内容，不会在《药品生产质量管理规范（2010年修订）》这里边直接出现。
❺ 板框式压滤机和板框过滤机有什么区别．
不知道你是从哪里听得到板框过滤机这个名词，一般化工上就是板框式压滤机。压滤机主要就是板框式的和箱式的。这个已经非常成熟了，实验室一般都做过滤实验就是用的这个。还有就是加压叶滤机。
❻ 板框过滤器的技术参数
规格
滤网层数抄袭
过滤压力（Mpa）
过滤介质微孔滤膜（um）
水流量
（t/h）
ф150
10
0.35
0.8
1.5-2
ф200
10
0.35
0.8
2.5-3
ф300
10
0.35
0.8
5
200×300
10
0.35
0.8
4
150×150
10
0.35
0.8
2.5
400×400
10
0.35
0.8
8
❼ 天津板框过滤器哪个品牌的好
大成过滤设备有限公司就不错，正规的公司，过滤器的种类也多，还是比较方便选择的。
❽ 过滤器验证怎么做
主要分成以下四个方面: 一、过滤器微生物截流研究 遵照法规部门对无菌工艺的要求,对除菌级液体过滤器进行细菌截留验证是非常重要的步骤。验证的研究应该由实验中获得的截留数据构成,这些数据用以判断除菌级过滤膜对微生物的截留能力。挑战微生物可以是产品或替代样品(根据细菌活度研究结果)。 二、过滤器析出物研究 析出物研究是考查过滤器在过滤过程中对料液的影响。 检测目的是用类似实际料液的溶剂,在最差的条件下模拟检测过滤器的析出物的成分特征和含量。 三、过滤器兼容性研究 兼容性研究是考查料液对过滤器的影响。 四、过滤器产品起泡点研究 研究目的是测试产品起泡点比率。三批过滤器,三批产品,分别检测水润湿起泡点和产品润湿起泡点。 摘自密理博中国博客
❾ PE板框过滤机的原理
板框过滤机它是一种过滤设备。板框过滤器广泛的用于制药、生化、食品饮料、水处理、酿造、石油、电子化工、电镀、印染、环保等行业，是各类液体进行过滤、澄清、提纯处理的最新设备。它的特点有如下几点：
1、板框过滤器的滤板采用螺纹壮结构，可根据不同过滤介质和生产工艺(初滤、半精滤、精滤)要求，更换不同滤材，直接用微孔滤膜即能达到无菌过滤的目的。用户还可以根据过滤量的大小，相应减少或增加过滤层数，使之适合生产需要。
2、过滤器的所有密封部件均采用硅橡胶密封圈，耐高温、无毒、无渗漏、密封性能好；
3、板框过滤器的泵(或可用防爆电机)及输入管部件，采用快装式连接，拆卸清洗方便。板框过滤器过滤面积大，流量大，适用范围广，所以在制药、化工、食品等行业有广泛用途，应用在制药厂针剂药液过滤上，效果甚佳。
4、滤板采用平面螺纹网状形，结构先进，不变形，容易清洗，能有效地增长各种滤膜的使用寿命，从而降低和节约生产成本，板框过滤器配备不锈钢输液泵，其配用电机小，耗电省。
5、抗腐蚀，经久耐用。
板框过滤机工作原理：
压滤机用于固体和液体的分离。与其它固液分离设备相比，压滤机过滤后的泥饼有更高的含固率和优良的分离效果。固液分离的基本原理是：混合液流经过滤介质(滤布)，固体停留在滤布上，并逐渐在滤布上堆积形成过滤泥饼。而滤液部分则渗透过滤布，成为不含固体的清液。
随着过滤过程的进行，滤饼过滤开始，泥饼厚度逐渐增加，过滤阻力加大。过滤时间越长，分离效率越高。特殊设计的滤布可截留粒径小于1μm的粒子。压滤机除了优良的分离效果和泥饼高含固率外，还可提供进一步的分离过程：
在过滤的过程中可同时结合对过滤泥饼进行有效的洗涤。
从而有价值的物质可得到回收并且可以获得高纯度的过滤泥饼。、
❿ 液相，板框过滤器，硅藻土过滤器，层析柱，提取浓缩罐的操作过程
HPLC用水来源
1 专门的纯水机或超纯水机；
2 去离子水重蒸；
3 二次或三次重蒸水；
4 采用类似家用的纯水机；
5 市场上瓶装的纯净水或蒸馏水；
6 其它途径
以上的水除第1项的水能用于梯度淋洗外，其余的水均难用于梯度淋洗。不管采用何种途径，配制流动相应用新鲜水，水质越高放置时间越短。
理想的HPLC用水应为18.2MΩ的超纯水，并通过0.22um的滤膜，除去热源、有机物、无机离子及空气等。
最小检测限的计算方法
（以N2000色谱工作站为例）
CL=2*Nd*c*20/HV
注：Nd 基线噪声，单位：mV
c 样品浓度
H 峰高，单位：mV（或AU）
V 进样体积
例：
如基线噪声为20微伏即0.02mV，萘的甲醇标样溶液浓度为0.0001g/L，峰高145000微伏即145mV，进样体积为20微升，即得：
CL=2*0.02*0.0001*20/145*20=2.76e-8
即10的负8次方
对仪器进行维护时应该遵循的几条基本规则
1. 一次规则
当系统出了故障，你可以试探性地改变某些状态，一次可以改变一个参数。例如，限制色谱峰脱维的问题，可以依次改变流动相，换保护柱，换分析柱等。做一些简单的改变步骤，也许就能解决问题。
2. 二次比较规则
在动手检修之前已经明确了故障所在，或者已经确定了解决故障的方案。换句话说，动手之前已经找对了解决办法。例如，在进样过程中发现内标物的峰值变低了，可以重复进样看看重复性如何，如果是偶然变低，是否是定量管里进了气泡。这个规则可用于考察系统改变后的情况。更换了流动向后在正式进样前可以进两次标准品以检查保留时间的稳定情况和色谱峰的稳定性。在梯度洗脱中如果出现了多余的峰，可以空载梯度洗脱一次（真的有问题吗？），用此规则可以避免不必要的改变，尽快确定纠正措施。
3. 取代规则
用好的部件换下可疑的部件，是查找故障的最好方法。如果你怀疑检测器引起了噪音，就换一个性能好的检测器。如果故障被排除了，就说明换下的检测器有问题。这个规则应用的规模有大有小，可以从换整个部件到换印刷线路板上的集成块。
4. 换回规则
这个规则和取代规则一起运用，好部件取代了可疑部件后情况并未得到改善，应重新换上原部件。这样做的维修费用最小，也防止了用过的部件积压下来。这条规则仅适用于单一的故障。换回原则不适用于以下的情况：
（1） 在取下时新部件已损坏（如泵密封垫圈）；
（2） 部件价格低（如柱内衬过滤片）；
（3） 重新装上原部件要冒损坏的风险；
（4） 定期更换的部件。
5. 参考条件规则
通常有两种参考条件：①标准参考条件；②试验参考条件。
标准参考条件也叫标准试验条件，是从一个系统到另一个系统，从一个实验室到另一个实验室都易于验证的条件。用该条件所测得的数据有助于识别实际试验和系统间的问题。如果在某试验条件下系统压力升高，而在标准条件下压力正常。这说明系统异常是由实验室的变化所引起的。下表列举了启用新色谱柱是的标准试验条件，在使用过程中也可用此标准试验条件检查系统的情况。
流动相 甲醇/水（体积比=70/30）
色谱柱 C18
反相 流速 1mL/min
检测器 UV 254nm
样品 尿嘧啶（用于t0）
苯酚，苯乙酮，硝基苯，苯甲醚，甲苯
流动相 正己烷/异丙醇（体积比=75/25）
色谱柱 腈基
极性键合相 流速 1mL/min
检测器 UV 254nm
样品 硝基苯，苄醇，2,4-二硝基甲苯，对硝基苄醇
流动相 正己烷/二氯甲烷/异丙醇胺（体积比=95/4/1）
色谱柱 硅胶
正相 流速 1mL/min
检测器 UV 254nm
样品 2-苯-2-丙醇，甲苄醇，肉桂醇
试验参考条件是用于检查正常系统每天的工作情况。要选最方便的方法验证这种条件。每天可以打印两张校正用色谱图作对照，检查保留时间、峰宽、系统压力等方面的变化。发现峰的斜率、色谱柱塔板数和其他参数与原来色谱图相比有了变化，说明系统在运行中可能发生了问题。当然发生问题不结合实际分析程序考虑，只通过查找标准参考色谱图是不能一目了然的。