制药压缩空气的过滤器完整性确认

1. 制药厂需要压缩空气吗有什么作用

我们车间的提取灌中的渣滓排不干净，我们的中药粉碎机、旋转压片机和胶囊抛光机里面的杂质又不达标影响了药物品质，why？

我们这段时间细菌含量怎么一直超标？胶囊生产又卡住了，怎么回事？……DPC为你一一解答！

在制药工厂中，压缩空气主要用于液体制剂中的灌装机，固体制剂中的制粒机、加浆机、填充机、包装机、印字机，提取工艺中的提取罐，此外，还有化验中试用气、物料输送、干燥、吹扫、气动仪表、自动控制用气等等。

压缩空气在制药厂中的作用：

（1）压缩空气用于提取罐的作用是为排渣提供动力，便于排渣；

（2）用于中药粉碎机、旋转式压片机、胶囊抛光机等是起吹扫作用，能够及时将粉尘、杂质等清除；

（3）用于中药灭菌装置能够为灭菌过程提供密封的环境，使灭菌效果更佳；

（4）用于胶囊填充机是起动力作用，将填充好的胶囊及时出料，防止应排料不及时，导致填充过程中断；

（5）用于超声波洗瓶机是为彻底清除瓶内的杂质提供动力；

（6）用于泡罩包装机是为PVC材料吹塑成型提供动力；

（7）用于喷雾干燥制粒是为喷枪喷洒药液或者粘合剂提供动力以及为及时清除粉尘提供必要的动力；

（8）用于高速混合制粒是为此过程提供密封的环境和一定的动力，使物料混合均匀，以达到混合制粒的最佳效果，同时也为出料和进料提供了较大的动力。

药品作为一种特殊的物质，与人们的生命息息相关，因此国家食品药品监督局对制药行业制订了严格的质量规范。其中压缩空气是制药行业的关键介质，因此：

（1）对其过滤器和呼吸过滤器的完整性应定期检查，以避免混入微小的颗粒（如尘埃、铁锈等），极易损坏气动元件，堵塞节流孔，更加严重的是极易对物料造成严重的污染。

（2）需严格控制混合在压缩空气中的油蒸气的含量，防止其超过一定程度而引起爆炸。

（3）需严格控制混合在压缩空气中的水分，因在一定的温度压力下混合于其中的水分就会饱和析出水滴，当压缩空气与物料接触时，极易对物料的质量造成严重的影响，甚至影响整批药物的质量，造成巨大的经济损失。

（4）压缩空气的温度应适宜，如过高会引起空压系统的密封件、软管材料、膜片等老化。

（5）应定期对压缩空气的管路系统进行检查，防止因管路漏气而达不到所需的动力，影响药物的生产过程以及产品的质量。

一般来说，药品生产用的气源质量等级应该满足ISO8573.1（GB/T13277-91)1-2-1款的要求，压缩空气压力露点等级至少应该达到第2级，含油量应该达到第1等级，固体粒子等级应该达到1级，即露点-40摄氏度，固体颗粒粒径<=0.1um,含油量<=0.01mg/m3。

2. GMP文件有关压缩空气过滤器编号和洁净区压差计编号规定的文件

没有，可以自己编号，压差计用原厂编号也可以。

3. 制药企业压缩空气过滤器滤芯为什么更换

滤芯是有使用寿命的，超时使用有可能会滤芯失效，造成洁净区压缩空气不达标，污染药品！

4. 关于制药厂的空压机。由于对压缩空气要求较高，储气罐后一般要装活性氧化铝和D、G、H三级过滤器进行除水、

过滤器 除油器、吸干机都会有厂家提供的相关证明和一些认证的，问他们要。

5. 制药厂压缩空气净化设备配置需要注意些什么

首先，选用的空气压缩机要无油机，即压缩时压缩的不是油气混合物，而是单纯的专空气。
然后出来的压缩属空气要经过水分离，空气净化，用到的设备有冷干机及各类净化器，特别是净化器要选用医疗级的，然后一些供气管路及储气桶之类的选用不锈钢或铜。

6. 求国产空气过滤器滤芯完整性测试水浸入法的合格标准，可能不同的厂家的标准不一样，国产的找不到标准

找厂家来做验证。

7. 过滤器完整性测试针对什么过滤器

主要针对高效过滤器，具体如下：
高效过滤器完整性确认的目的：通过测出允许的泄漏量，发现高效过滤器本身及其安装过程中存在的缺陷，如过滤器介质中的小针孔和其它损坏、框架密封、垫圈密封及过滤器构架上的漏缝等，以便采取补救措施和更换。（参考Rfilter高效过滤器）
高效过滤器完整性确认方法：
测试之前拆除空调箱的二级中效过滤器，将气溶胶发生器放置在风机的负压段，并将其加热到400℃。
将气溶胶发生器的进气口与氮气瓶接通，缓慢打开氮气瓶出口减压阀，使氮气压力保持在0.2～0.5Mpa左右，立即会产生气溶胶颗粒。
稳定一段时间后，在总送风管测风速处用气溶胶光度计检测气溶胶浓度，即上游浓度值。所测气溶胶浓度应在10～20ug/L范围内。
测试下游气溶胶颗粒之前，将气溶胶浓度参比值设为上游测得的浓度值。用气溶胶光度计采样探头对高效过滤器及其四周框架扫描检漏。检测时光度计探头离开过滤器表面2～4cm，沿着过滤器内边框来回扫描检漏，扫描速度3～5cm/s，扫描顺序依次为括过滤器整个断面、过滤器滤纸与框架之间、框架本身及其它安装节点处。
检漏时应有两人操作，一人在上面用光度计采样探头来回扫描过滤器，另一人在下面观察光度计显示数值，并做好记录。

高效过滤器完整性确认条件：
安装高效之前，各AHU单元至少空吹48小时，测试状态已经确认为静态。
与测试相关的房间已经做好清洁和消毒工作。
测试过程中相关技术人员和施工人员必须在场，并能够根据测试结果对设施进行调整和纠正。
准备好测试所需的氮气瓶、气溶胶（Emery 3004）、烟雾发生器（TDA-5B）、气溶胶光度计（2H），其中测定仪器必须校验合格。
拆除高效过滤器外面的扩散孔板和保护网。
关闭房间及空调系统的报警系统。

可接收标准：
当光度计上的读数（穿透率）超过0.01％（即过滤器下游最大泄漏浓度超过上游浓度的0.01％）时，就视为过滤器不合格，需修补或更换。
高效过滤器框架密封处的泄漏率应为0；否则应重新安装。
高效过滤器滤料泄漏处允许用专用胶水修补，但单个单个泄漏处面积不能大于总面积的1％；全部泄漏处的面积不能大于总面积的5％；泄漏点不超过3个。否则必须更换。，过滤器必须更换。
高效过滤器修理或重装后必须重新进行完整性测试。正常情况下每年检漏一次，不合格的更换。

8. 压缩空气过滤器完整性确认一定要做吗

如果是除菌要求的应该做的。

9. 如何确定高效过滤器的完整性

测试前拆除空调箱的二级中效过滤器，将气溶胶发生器放置在风机的负压段