洁净区消毒剂过滤

㈠ 通过哪些方法可对洁净室进行消毒

洁净室消毒
GMP认证车间消毒效果最好最简便的方法就是用臭氧机了，可以查下百丰GMP车间专用臭氧消毒机

㈡ 洁净区表面灭菌使用什么消毒剂好，最好无残留的

洁净区特别是受控区域微生物控制要求严格，要经常消毒，用高效消毒剂专灭菌等，如果是设备内表面属灭菌是要用到无残留的消毒剂，且要有效果，有酒精、过氧化氢、杀孢子剂等之类的，其中杀孢子剂的灭菌能力最好，一般是进口的，有诺福牌，用得也放心。

㈢ 洁净区消毒方式有哪些

喷洒或擦拭消毒。 氯制剂配水喷洒 优氯净 二氧化氯

㈣ 洁净室的消毒方式有哪些

楼主：你好！

洁净室的消毒方式有哪些？

广义的空间消毒包括：空间消毒和空间灭菌。狭义的空间消毒是指：一定空间内杀死病原微生物、但不一定能杀死细菌芽孢的方法。通常用化学的方法来达到消毒的作用。用于消毒的化学药物叫做消毒剂。空间灭菌是指：把物体上所有的微生物（包括细菌芽孢在内）全部杀死的方法，通常用物理方法来达到灭菌的目的。防止微生物进入机体或物体的操作技术称为无菌操作。

空间消毒的定义：空间消毒是指：在一定的空间内利用物理和化学方法杀灭微生物或者抑制微生物繁殖的措施。

空间消毒的对象：空间消毒的对像主要是空间中的微生物。微生物是一切肉眼看不见或看不清的微小生物，个体微小，结构简单，通常要用光学显微镜和电子显微镜才能看清楚的生物，统称为微生物。它们既包括细菌、放线菌、立克次氏体、支原体、衣原体、蓝细菌等原核微生物也包括酵母菌、酶菌、原生动物、微型藻类等真核微生物还包括非细胞型的病毒和类病毐。因此，微生物”不是分类学上的概念，而是一切微小生物的总称。

常见的微生物包括：细菌，真菌，芽孢，病毒等。

空间消毒的重要性作为微生物传播的重要渠道，空间消毒是所有环境消毒中最重要的环节之一。是各企事业单位，相关生产企业（制药行业，食品行业）必须控制的消毒环节。我国新版GMP药典明确规定了空间中浮沉菌的数目，由此可见，空间消毒对切断微生物的传播具有决定性作用。

空间消毒的具体方法：

当前常见的空间消毒方法有：臭氧熏蒸空间消毒：臭氧是一种强氧化剂，灭菌过程属生物化学氧化反应。臭氧灭菌有以下3种形式：

①.臭氧能氧化分解细菌内部葡萄糖所需的酶，使细菌灭活死亡。

②直接与细菌、病毒作用，破坏它们的细胞器和DNA、RNA，使细菌的新陈代谢受到破坏，导致细菌死亡。

③透过细胞膜组织，侵入细胞内，作用于外膜的脂蛋白和内部的脂多糖，使细菌发生通透性畸变而溶解死亡。

2，甲醛气雾熏蒸空间消毒：

①按照甲醛（40%）10毫升／立方米、高锰酸钾5克／立方米计算用量。不同情况下，用量有所不同，但比例为2：1。

②盛药容器要大、耐热、耐腐蚀：一般用陶瓷或玻璃容器，因为高锰酸钾和甲醛都具有腐蚀性，且混合后反应剧烈，释放热量。

③房间要密闭：这样熏蒸效果才会好。

④容器应尽量靠近门，以便操作人员迅速撤离；先将温水倒入容器内，后加入，搅拌均匀；再加入甲醛；加入甲醛后人立即离开，密闭房间。

注意顺序：是将甲醛倒入高锰酸钾溶液内。

⑤消毒时间一般为20-30分钟。

⑥消毒后要打开门窗通风换气。这里说的甲醛就是40%的甲醛溶液，也就是福尔马林，一般包装上写的是37%。

3，电动气溶胶喷雾机空间消毒。

气溶胶喷雾器是一种新型多用途的喷雾消毒器械，采用双旋风气流雾化喷头与药瓶构成喷洒部件，以电动离心风机及机座组成动力部件，由波纹软管将喷洒部件与动力部件连接在一起而构成。

气溶胶喷雾器，其部件均采用耐腐蚀的工程塑料制作，雾化效率高，性能良好，粒谱集中，可喷洒氧化性较好的消毒、杀菌制剂（如过氧化氢等）。特别适用于卫生、防疫部门（如医院、防疫站、消毒站）、旅游宾馆、幼儿园、学校、机关食堂、食品加工场所，各种养殖场（如动物饲养房）、车站、码头、仓库、飞机、轮船、车辆、居室等室内条件的消毒、灭菌、杀虫、除臭、加湿等使用。

过氧化雾（HPV）技术空间消毒：

该技术术通过“闪蒸”将液态H2O2转化为HPV，此过程可在常温常湿的环境下有效进行，所以不需要进行除湿等特别的预处理。

HPV被均匀的引入密闭空间，其内表面完全暴露于HPV中，形成约1微米的过氧化氢膜附着在可能寄居微生物的表面，微生物自身会作为核心被形成的微冷凝所包裹，并迅速被杀灭。完成消毒后的HPV被催化分解为水蒸气和氧气，也可以使用强力通风装置对其完全分解，或者使用建筑空调通风系统，对冻干机来说可以借用其抽真空系统迅速去除残留的HPV。

干雾过氧化氢银离子杀孢子剂空间消毒：

过氧化氢银离子杀孢子剂是一种强氧化剂，释放的氧分子（初生态氧）能穿透和破坏微生物的细胞壁和细胞膜，进入细胞内部使其关键性功能成分（例如：DNA和酶）将微生物的酶系统氧化，妨碍细菌(酶)的基本的新陈代谢功能或影响他们的隔膜结构从而导致细胞死亡。

对微生物细胞内所有成分的破坏都是不可逆转的，这就保证了杀菌的彻底性，同时更重要的是，由于这种独特的机理也保证了微生物不会产生耐药性。因为其杀菌效力高、安全无残留、无色无味无毒性等独特的特点，过氧化氢银离子杀孢子剂在实际生产中得到广泛应用。

在欧盟制药企业已经完全禁止甲醛的大环境下，干雾化过氧化氢银离子杀孢子剂是目前众多欧盟制药企业的首选。是空间消毒方法的新尝试，代表着空间消毒发展的新方向。

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㈤ 药厂洁净室需要配置那些消毒剂

低水平消毒剂：复能杀灭细菌繁殖体制和亲脂病毒，也可以杀死细菌繁殖体（分枝杆菌除外）。例如：季铵盐类消毒剂（苯扎溴铵）、双胍类消毒剂（氯已定）等；中水平消毒剂：能杀灭分枝杆菌、真菌、病毒及细菌繁殖体灯微生物。包括碘类（碘伏、氯已定碘）醇类和氯已定复方制剂；高水平消毒剂：能杀灭一切细菌繁殖体（包括分枝杆菌）病毒、真菌及其孢子。常用有含氯制剂、过氧化物、醛类。终末消毒公司为药厂洁净室提供各类消毒方案。

㈥ GMP什么地方规定消毒剂要过滤

药品生产质量管理规范2010版附录里的无菌药品中的第九章44条规定。

㈦ 洁净室消毒方法有哪些，怎么才能消毒彻底

一．紫外线灭菌法

紫外线可以杀灭多种微生物，包括细菌繁殖体、芽胞、病毒、真菌、支原体等，消毒使用的紫外线是200~275nm 的C波紫外线，杀菌作用最强的波段是250~270nm。紫外线的杀菌效果与紫外线辐射强度有直接关系，消毒使用的紫外线光源必须能够产生辐射值达到国家标准(电压220V、环境相对湿度60％、温度20℃时，紫外线强度不得低于70μW/cm2 )的杀菌紫外线灯。为了获得满意的紫外线辐射强度，就需要对紫外灯的玻璃管、反射罩和使用寿命提出相应要求。紫外线消毒在其他消毒方法未使用之前，为药品生产企业普遍使用。 常用形式：在洁净室顶棚上均布紫外线杀菌灯，利用其产生的紫外线辐射进行物体表面和空气的消毒灭菌。

优点：操作简单，管理方便，机动灵活，可以根据生产需要随时进行个别房间的消毒灭菌。

缺点：
1．紫外线灯射出的紫外线强度，随着使用时间的增加而减弱，因而消毒灭菌能力不断减弱。
2．紫外线穿透力弱，容易被生产设备阻挡，出现死角，影响杀菌效果。
3．紫外线杀菌受相对湿度的影响较大，当洁净室内相对湿度>60%时，其灭菌效果明显减弱，相对湿度>80%时，不宜使用。
4．紫外线辐射能量低，仅能杀灭直接照射到的微生物，因此，必须使消毒部位充分暴露于紫外线下。
5．紫外线照射物体表面距离不宜>1.50m。

二．化学试剂熏蒸法和消毒剂喷洒法

化学试剂熏蒸法和消毒剂喷洒法均可以杀灭各种微生物，包括细菌繁殖体、芽胞、病毒、真菌、支原体等，灭菌效果可靠。目前化学试剂熏蒸法常用的消毒剂有：甲醛、环氧乙烷、过氧乙酸等，消毒剂喷洒法常用的消毒剂有：福尔马林、75%乙醇、新吉尔灭、高锰酸钾等。

化学试剂熏蒸法和消毒剂喷洒法具有共同的性质：

1．消毒灭菌作用时间长，影响生产。如甲醛熏蒸：消毒时间12h，静置4 h，排风8h，消毒一次最少需要24 h。消毒一次要停产2~5天。

2．为了排除刺激性气味，消毒灭菌后长时间开启通风系统，非生产运行时间过长，能源浪费大。

3．需要设置排风系统或设施。

4．易产生二次污染。如甲醛熏蒸会出现多聚甲醛聚合物(白色粉末)，附作在洁净室内的维护结构和设备管道表面上，在消毒后几天内，其悬浮离子数会增加，甲醛聚合物也逐渐解聚成甲醛，对生产操作人员危害很大。

5．消毒间隔时间长 由于每次化学试剂熏蒸消毒灭菌时间最少需24小时，不能天天进行，因此目前各生产厂家大多采用每月一次大消毒，而微生物污染源——人、物、料、室外新鲜空气等却天天要进出洁净室，其带入的微生物不能得到及时杀灭，会出现微生物随时间延长而增加的现象。

6．化学试剂有强烈的刺激性气味，消毒灭菌后长时间滞留在室 内环境中，去除残留气味时间长，对生产操作人员身体有害，特别是甲醛，有致癌作用。

三．臭氧熏蒸消毒灭菌法

臭氧(又名三子氧)，分子式O3，分子量：48，是氧的同素异形体，由三个氧原子构成，臭氧在常温常压下分子结构不稳定，很快分解成氧气和单个氧原子，后者具有很强的。活性，其氧化还原电位仅次于氟，居第二位。由于臭氧自身的理化特性，是一种强氧化剂，从而决定它是一种广谱杀菌剂，具有强烈的杀菌消毒作用，他可以杀死细菌繁殖体，芽胞，甲乙型肝炎病毒，真菌，原虫胞囊等多种病毒，可破坏肉毒杆菌的毒素及立克次氏体等。其灭菌机理及过程类属于生物化学氧化反应。臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的葡萄糖氧化酶、脱氧氧化酶，也可以直接与细菌病毒发生作用，从而破坏细胞器和核糖核酸，分解DNA、RNA、蛋白质脂质类和多糖类等大分子聚合物，使细菌的物质代谢生长和繁殖过程遭到破坏。还可以渗透细胞膜组织，侵入细胞膜内，作用于外膜脂蛋白和内部的脂多糖，使细胞发生通透性畸变，最后导致细胞的溶解死亡，并将死亡菌体内的遗传基因寄生菌种、寄生病毒粒子、噬菌体、支原体及热源等溶解变性死亡。因此，臭氧可以达到彻底永久地消灭物体内外部所有微生物。

纵观臭氧消毒灭菌的机理和过程，可以归纳出以下几个特点：

1．高效性 臭氧的化学性能，三氧原子的不稳定，易分解特性，决定了其氧化能力和杀菌能力很强，对病毒细菌等微生物杀灭率极高，因此，臭氧是一种高效灭菌剂。

2．环保性(或称洁净性) 臭氧的半衰期为20分钟左右，臭氧在氧化消毒灭菌后，多余的氧原子在30~40分钟后，又结合成氧分子，不产生任何毒留残物，不存在灭菌后的二次污染问题；同时，增加了室内空气含氧量，还具有很强的除霉、醒、臭等有机物异味的功能，对中药材及其他原辅料的防霉防虫蛀等有明显的作用，改善了洁净室内空气环境品质，因而被称为洁净消毒剂。

3．广谱性 臭氧在空气中的浓度达到2~15ppm时，对细菌病毒等微生物的内部结构有极强的氧化破坏性，因此，他和甲醛、环氧乙烷、过氧乙酸等化学试剂均属于广谱性灭菌剂。

4．彻底性 由于臭氧是广谱灭菌剂，在一定浓度下，在相对密闭的环境下，扩散均匀，只需30~60分钟，就可以将洁净室内的细菌杀灭，克服了紫外线灭菌存在诸多死角的缺点，可达到全方位的消毒灭菌目的。

5．经济性 把臭氧通入空调系统进行循环消毒，对空气净化设备、过滤系统、介质过滤材料具有防霉变、防堵塞的效果，可以减少空气中悬浮的气溶胶颗粒，提高空气的洁净度，延长净化设备使用寿命，降低运行成本，这是其他方法所做不到的。同时，因为臭氧消毒后不产生二次污染问题，不需要设置排风措施进行二次清洁，降低了空调设施的初投资，不需要设置值班风机，节省了运行费用。

6．操作简单 消毒时，直接将臭氧通入洁净室或空调系统中，根据洁净室的特点，确定消毒时间，设定好定时器，消毒结束后自动关机，操作使用特别简单。

7．运行时间短 使用臭氧消毒时，消毒时间一般在30~60分钟，消毒后，多余的氧原子在30分钟后，又结合成氧分子，前后总计只需60~90分钟即可完成一次消毒，既省时又安全。 通过上述分析和比较，我们不难得出：臭氧是目前常用的各种消毒灭菌剂中，最适合应用于生物洁净室室内环境的消毒灭菌剂。应在工程实践中得到广泛应用。

四．熏蒸消毒

熏蒸消毒是指利用福尔马林与高锰酸钾反应，产生甲醛气体，经一定时间后杀死病原微生物。是禽舍常用和有效的一种消毒方法。其最大优点是熏蒸药物能均匀地分布到禽舍的各个角落，消毒全面彻底省事省力，特别适用于禽舍内空气污染的消毒。甲醛能使菌体蛋白质变性凝固和溶解菌体类脂，可以杀灭物体表面和空气中的细菌繁殖体、芽胞下真菌和病毒，为了充分发挥熏蒸消毒的作用，确保消毒效果。
禽舍熏蒸消毒时应注意以下8个方面：

1 、禽舍要密闭完好：甲醛气体含量越高，消毒效果越好。为了防止气体逸出舍外，在禽舍熏蒸消毒之前，一定要检查禽舍的密闭性，对门窗无玻璃或不全者装上玻璃，若有缝隙，应贴上塑料布、报纸或胶带等，以防漏气。

2 、盛放药液的容器要耐腐蚀、体积大：高锰酸钾和福尔马林具有腐蚀性，混合后反应剧烈，释放热量，一般可持续10～30分钟，因此，盛放药品的容器应足够大，并耐腐蚀。

3、配合其他消毒方法：甲醛只能对物体的表面进行消毒，所以在熏蒸消毒之前应进行机械性清除和喷洒消毒，这样消毒效果会更好。

4、提供较高的温度和湿度：一般舍温不应低于18℃，相对湿度以60％～ 80％为好，不宜低于60％。当舍温在26℃，相对湿度在80％以上时，消毒效果最好。

5、药物的剂量、浓度和比例要合适：福尔马林毫升数与高锰酸钾克数之比为2：1。一般按福尔马林30毫升/立方米、高锰酸钾15克/立方米和常水15毫升/立方米计算用量。

6、消毒方法适当，确保人畜安全：操作时，先将水倒入陶瓷或搪瓷容器内，然后加入高锰酸钾，搅拌均匀，再加入福尔马林，人即离开，密闭禽舍。用于熏蒸的容器应尽量靠近门，以便操作人员能迅速撤离。操作人员要避免甲醛与皮肤接触，消毒时必须空舍。

7、维持一定的消毒时间：要求熏蒸消毒24小时以上，如不急用，可密闭2周。

8、熏蒸消毒后逸散气体：消毒后禽舍内甲醛气味较浓、有刺激性，因此，要打开禽舍门窗，通风换气2天以上，等甲醛气体完全逸散后再使用。如急需使用时，可用氨气中和甲醛，按空间用氯化铵5克/立方米、生石灰10克/立方米、75℃热水10毫升/立方米，混合后放入容器内，即可放出氨气(也可用氨水来代替，用量按25％氨水15毫升/立方米计算）。30分钟后打开禽舍门窗，通风30～60分钟后即可进禽。

文章转载自：http://www.china-szlf.com/news_detail/newsId=8fb4e649-fb88-42d2-ac94-019a7ddee62b.html

㈧ GMP规定药品生产中的清洁剂和消毒剂是什么

消毒剂：2%或%－5%来苏液、75%乙醇、0.1－0.2%新洁尔灭、道0.05－版0.1%杜灭芬、0.02%－0.05%洗必泰、0.2%－0.5%过氧乙酸、37%－40%甲醛。

清洁剂：洗洁精、1%氢氧化钠、洗手液等。

醛类消毒剂包括甲醛和戊二醛等。此类消毒原理为一种活泼的烷化剂作用于微生物蛋白质中的氨基、羧基、羟基和巯基，从而破坏蛋白质分子，使微生物死亡。

甲醛和戊二醛均可杀灭各种微生物，由于它们对人体皮肤、黏膜有刺激和固化作用，并可使人致敏，因此不可用于空气、食具等消毒，一般仅用于医院中医疗器械的消毒或灭菌，且经消毒或灭菌的物品必须用灭菌水将残留的消毒液冲洗干净后才可使用。

(8)洁净区消毒剂过滤扩展阅读：

清洁剂与消毒剂没有硬性规定。清洁剂如水、SDS等，应该是单一组分的物质。不能用洗洁精之类的混合物。消毒剂常用的有：75%酒精、新洁尔灭、洗必泰等。

常用的消毒剂产品以成分分类主要有9种：含氯消毒剂、过氧化物类消毒剂、醛类消毒剂、醇类消毒剂、含碘消毒剂、酚类消毒剂、环氧乙烷、双胍类消毒剂和季铵盐类消毒剂。

洗涤剂的主要成分是表面活性剂，以洗涤油污等污垢为主。消毒剂有多种，一般是各种杀菌剂，比如84消毒液就知是道氧化剂、来苏尔消毒剂就是石碳酸和肥皂的混合物、酒精消毒剂就是75%的酒精溶内液。一般情况这些消毒剂容都没有、或者很少有洗涤作用。

㈨ 洁净区常用的消毒方法

甲醛消毒，新洁尔灭在操作时应注意哪些事项，还有配置方法及比例

干热灭菌配合湿热灭菌，如果是厂区的话可以用甲醛熏蒸，臭氧灭菌

㈩ 请教：除菌过滤的消毒剂和清洁剂

在无菌洁净区应使用的消毒剂和清洁剂，都应经除菌过滤后，收集到已经灭菌的容器中保存在无菌区。