医药制水纯水管一般内径多少

1. GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些

以下内容来自深圳科瑞，仅供参考
（一）工艺管路的安装宜采用由顶棚穿越进入用水点（不宜由地面穿出），以避免工艺
用水在管道中的滞留；循环回路不宜安装过低，进水管路安装也不宜过低，可能造成双
向污染的风险；管道的设计和安装应避免死角、盲管；水平安装的管路应设置成倾斜角
度；管路上有一定的倾斜度，便于排放存水；使用点装阀门处的死角长度不应大于支管
内径的3倍；终端出水口一般采用循环管路。
（二）选用质量可靠的隔膜阀以及选用内表面抛光的管路，并钝化处理。保证储水管道
的管内流动速度应大于2m/s；
（三）工艺用水的贮槽、管件、管道应选用无毒、耐腐蚀材料,不得采用聚氯乙烯制作；
采用卫生级管路、连接方式；管路和储罐第一次使用前应进行钝化处理；储罐、管路应
采用304L、316L不锈钢材质。前处理阶段管材选用ABS工程塑料等耐压，应耐腐蚀材料，
在反渗透高压泵后，应选用不锈钢材。管线上主管、支管上的阀门宜采用不锈钢隔膜材
料。
（四）管路采用热熔或氩弧焊接连接，或者采用卫生夹水分段连接。管道安装必须保证
所有管内的水都能排净；坡度一般规定为管长的1%，对注射用水和纯化水管道均适用；
管内如有积水，必须设置排水点或阀门；排水点数量应尽量做到最少

2. GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些

GMP认证对纯化抄水设备系统袭的管路要求有哪些？

1、原水杂质及含量：因各地水质情况有所不同，如果原水水质有所变化就应及时调整纯化水设备预处理工艺，否则杂志含量和种类的突然变化会使预处理不到位，影响后续系统的工作性能。

2、纯化水设备对进水温度有一定的要求，如果温度没有达到设计标准或超出设计标准都将会影响纯化水设备正常工作，实验表明纯化水设备最佳的工作温度在1到45℃之间，用户一定要保证水温在可控范围内。

3、纯化水设备反渗透膜是借助压力来工作，只有压力值适合才能起到很好的纯化效果，压力过小设备产水量就会变低，压力过大则会加快反渗透膜的损耗，增加设备运行成本，纯化水设备正常工作压力大多在1到5㎏，过大或者过小都将会影响它的正常工作。

4、配件耗材：配件耗材的使用周期与纯化水设备工作效率有很大关联，用户在应用纯化水设备期间一定要严格掌握配件耗材的维护更换周期，按时进行清洗或更换，以保证其工作性能。

3. 纯化水管道3D的法规标准

主管内壁到支管阀门中心或者盲端的距离不大于支管3倍内径。

法律依据：
《中华人民共和国水法》
第四十七条国家对用水实行总量控制和定额管理相结合的制度。
省、自治区、直辖市人民政府有关行业主管部门应当制订本行政区域内行业用水定额，报同级水行政主管部门和质量监督检验行政主管部门审核同意后，由省、自治区、直辖市人民政府公布，并报国务院水行政主管部门和国务院质量监督检验行政主管部门备案。
县级以上地方人民政府发展计划主管部门会同同级水行政主管部门，根据用水定额、经济技术条件以及水量分配方案确定的可供本行政区域使用的水量，制定年度用水计划，对本行政区域内的年度用水实行总量控制。
第四十八条直接从江河、湖泊或者地下取用水资源的单位和个人，应当按照国家取水许可制度和水资源有偿使用制度的规定，向水行政主管部门或者流域管理机构申请领取取水许可证，并缴纳水资源费，取得取水权。但是，家庭生活和零星散养、圈养畜禽饮用等少量取水的除外。
实施取水许可制度和征收管理水资源费的具体办法，由国务院规定。

4. 中国药典纯化水检验标准

中国药典纯化水检验标准
随着国家对医药卫生标准化管理进程，医药行业GMP进程的加快，对医疗用水和工艺用水的要求逐步提高，水的质量成为药品生产质量控制的关键。
纯化水是医疗机构制剂乃至药物制剂行业中用途最广、用量巨大的一种原料及清洗剂，它的质量控制尤为重要，是直接关系到药品质量的首要因素以及过程介质，一直被《中国药典》所收载。
纯化水检测检验依据的是中华人民共和国药典，该药典每五年更新一次，对纯化水的整体要求也越来越严格。生产企业必须确保纯化水的质量符合药典要求，但药典对于纯化水的规定其实也只是最低水平，满足了药典的标准不一定就能保证符合企业预期用途的要求。目前，纯化水检测的检测依据是中华人民共和国药典2020年版二部。

中国药典纯化水检验检测机构
中科检测
熟悉纯化水检测相关标准和检测项目要求，可提供专业、可靠的纯化水检测服务，包括医药纯化水，灭菌纯化水，医用纯化水等，出具专业可信的纯化水检测报告。

纯化水检测项目包括
性状、pH值、硝酸盐、硝酸盐、氨、电导率、总有机碳、易氧化物、不挥发物、重金属、细菌内毒素、微生物限度（需氧菌总数）等
纯化水在生产、贮存、运输和使用过程中，非常容易被微生物污染，而微生物或其代谢产物会严重影响药品质量，引起不良后果。因此，对水质的日常检测是质检部门的一个重要工作。

5. 细胞实验室的超纯水部分的水管是不是必须使用316内抛光的水管，使用UPVC的水管行吗

可以使用ABS的管材，但不能用UPVC的，但经过管路的超纯水由于管路的析出，电阻值是达不回到18.2兆欧的超纯水答级别的（UPVC材质析出率更高）。但是用于细胞培养的话，电阻率不是最重要的，细菌及内毒素的指标相对更关键，需考虑做好管路的消毒设计。
所有管材都会析出物质污染超纯水，以金属管材最为严重，即使所谓的316L也不能输送超纯水。析出相对较少的材质是PVDF管和符合AS规范的ABS管。（摘自18.2兆欧纯水的输送管材概论）医药行业普遍采用不锈钢管材主要是因为需进行定期的热消毒，但输送的一般不是超纯水而是反渗透水或是去离子水。因超纯水的输送对管道材质的要求非常高，造价也相对较高（满足GMP的不锈钢材质管道造价也很高），所以建议使用超纯水在不是必要的情况下不必作超纯水管道。而输送反渗水和去离子水的管道造价就相对低廉，可以考虑做输送 反渗水/去离子水的管道，在有超纯水应用的终端加装以反渗水/去离子水为水源的超纯水设备来解决超纯水的应用。

6. 家用纯水机所用的PE管通常是几分的软管

家用纯水机一般来说用的都是2分管。其核心部件是RO膜。各家的RO膜都差不多，常用内的有50G、75G两种。产水速度容差不多。各家的技术积累和工艺差别很大，所以出水流量相差就比较大。兰泽的至尊宝和幻影系列纯水机出水流量可达2L/min，远超普通纯水机。

7. GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些

河南万达环保纯净水设备系统采用新专利技术的运行工艺设计，确保每回一滴产水完全达到用户使用答要求。系统所有液位及压力保护检测点全部采用高精度模拟信号输出的数显变送仪传输运行信号；设备管阀全部采用卫生级304不锈钢制品制作

单面焊接双面成型工艺

设备管网焊接工艺采用GMP制药标准的自动焊接工艺或手工充气焊接，焊缝单面焊双面成形，且内表面成型光滑平整，防止卫生死角及微生物滋生；系统很大限度减少微生物滋生风险，与纯化水接触部分符合 3D 设计，可提供焊缝内成型内窥镜照片。

8. 纯化水酸洗1寸的管该用多少水怎么计算

1吋的管就是25.4那个型号吧，内径应该是22.4左右，照22.4算
管道的截面积为S=πr*r=3.94*10（-4）㎡
你要算管道能盛多少水*米数就行了，比如大约500米管道：S*500≈0.2m³=200L水
再加上你准备储存药液的储罐容积就可以了

9. 纯水机进水口管子一般是3分，还是4分的

家用纯水机的进水口管子一般使用的是二分或三分的PE管，其中，90%以上使用的是二分PE管。

10. 医药用纯水制备技术指标与工艺流程

一、工程概况：

随着电子工业的发展，对高纯水提出了越来越高的质量要求，而高纯水的生产需求增长很快。本例是为德国最近建造的用于集成电路产品生产的高纯水系统。它与典型的高纯水系统区别不大，事实上它突出强调了电子工业引起争论的一些熟知问题。

二、设计原始资料：

制作16K位集成电路(DRAM)时，对水质的要求：TOC
0.5mg/L，金属离子为1mg/L，微粒(≥0.2mm)为100个/ml。而制作16M位DRAM时，对水质的要求：TOC<5mg/L，金属离子<0.2mg/L，微粒(≥0.1mm)为0.6个/ml。

三、工艺流程及主要设备：

1.预处理：

预处理包括活性炭过滤器、软化器和阻垢剂投加装置。对RO组件中的聚酰胺复合膜，由于它的耐氯性能差，但适用pH值范围广。活性炭过滤能有效地去除氯。而活性炭过滤后，往往会增加水中细菌和微粒子的含量。软化器可以减少水中粒子含量，由于树脂表面带有少量电荷，会提高软化器的活性，因此软化器预处理可以减少RO组件的粒子污染。为了防止水中硬度的结垢，添加阻垢剂专门设置阻垢剂投加装置。

2.RO系统：

RO膜一般能去除原水中95%～99%的TDS，而对二氧化硅(SiO2)的去除效果则不佳，因此RO被认为是预脱矿质过程，为了提高RO的效率，采用了两段RO系统。这种两段脱盐系统采用了低压复合膜，既能保证水通量，又不降低脱盐率，它所需的操作压力为1.38～1.72MPa，所以两段RO能在低于0.27MPa压差下工作，并大幅度提高了离子的分离性能。若单级RO膜的截留率为95%，则盐透过率为5%，两段RO盐的透过率为(0.05)2或0.0025。因此，通过两段RO计算的截留率应为99.75%，复合膜也能提高SiO2的截留率。

3.后处理：

RO装置产水放入贮槽中，以便进行后续的离子交换(IX)和筒式过滤器处理。往贮槽加入臭氧，使有机物和氧化剂接触转化成羧酸类物质以减少粒子生成。贮水槽出水经254nm紫外线灭菌器，旨在消除臭氧残留物，保护后续的IX装置和筒式过滤器免受臭氧降解。该系统也由两个IX装置组成，主混床和精混床，每个混床后均设亚微米筒式过滤器和紫外线灭菌器。用0.45mm筒式过滤器捕集主混床漏出的树脂颗粒，主混床下游选用18.5nm紫外光，它除杀灭细菌外，还可使有机物少量氧化。

4.系统布置：

设备布置是高纯水设计中需要解决的难题之一。

四、运行情况：

1.对预处理和后处理设备的维护：

活性炭过滤器、软化器均采用轻便可更换单元组件，以便失效后随时更换。为此必须设置易于操作的更换连接件。对于离子交换混床中的主床和精床放在一起便于再生，为了防止高纯水的受污染，应采用高级管材，而且管道输送距离应尽可能短。

2.系统的启动与运行：

本系统应按以下顺序启动。

(1)在RO膜正式加负载前，应先开始RO预处理系统操作，预处理的水用于彻底地冲洗RO压力容器和管道系统。

(2)RO膜加负载，操作R0系统，同时排放最初的产水。此过程持续到下述条件中的—个或几个满足为止。即RO系统在稳定的脱盐性能下持续运转48h;RO产水TOC浓度不高于进水TOC的10%;RO产水的TOC低于100mg/L。

(3)装满贮槽并清洗后排放，如此循环两次。

(4)用RO产水灌装贮槽至一半容量时，启用臭氧发生器，贮槽中水被臭氧氧化至浓度200～500mg/L。

(5)将贮槽的臭氧化水循环流遍精处理的分配系统，持续24h。

(6)排空系统，用新鲜的RO产水重新充装罐，重新建立臭氧浓度，然后在系统内循环1 h。

(7)启动贮槽下游的紫外线灭菌器，再循环至少2h，然后调节臭氧发生器实现贮槽中稳定的臭氧余量，证实在紫外线灭菌器的下游各处臭氧浓度为零。

(8)将一台主混床投入运行，同时启动0.45mm下游过滤器，以保护系统不受树脂微粒的污染。

(9)由分配泵的排放口至树脂捕集过滤器的下游建立与臭氧相容的管路。当通过IX精处理单元的循环连续运行时，使系统连续臭氧化。使系统中臭氧浓度为40～80mg/L，TOC<10mg/L，及下游出口处0.2mm的微粒<30个/ml。

(10)对新的一台IX单元和0.45mm精滤器重复(9)中的全过程。

(11)间断实施分配环路的臭氧化，接入精混床和0.45mm过滤器。

在每个启动点单独地启动每个工艺单元，然后进行该单元的试验，证明此单元在预期性能下运行后，再启动下一个单元。整个启动过程需30余天。这样，无论发生什么问题都能容易辨认和处理。表1列出最初84d系统操作情况。

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