纯水内毒素的含量是多少

⑴ 实验室超纯水设备的水质参数

BasicMidHigh超纯水电阻率 18.25MΩNaN 18.25MΩNaN 18.25MΩNaN 纯水电导率 1-5μs/cm 1-5μs/cm 1-5μs/cm 总有机碳(TOC)(经DP——RO) <10ppb <5ppb <1-3ppb 细菌 <1CFU/ml <1CFU/ml <0.1CFU/ml 细菌内毒素版 - - <0.001EU/ml 颗粒物质（0.2μm）权 <1个/ml <1个/ml <1个/ml 无机物离子去除率 ≥99.5% ≥99.5% ≥99.5% 重金属离子 ≤0.1ppb ≤0.1ppb ≤0.1ppb 硅去除率 >99% >99% >99%

⑵ 纯化水的标准

纯化水 Chunhuashui Purified Water [修订] 本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。 【检查】 总有机碳 不得过0.50mg/L（附录Ⅷ R）。 易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。 以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。 重金属 取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 01%）。 [增订] 【检查】 电导率 应符合规定（附录 ） 总有机碳 不得过0.50mg/L（附录Ⅷ R）。 铝盐 （供透析液生产用水需检查） 取本品400ml，置分液漏斗中，加醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水100ml ，用0.5% 8-羟基喹啉三氯甲烷溶液提取3次（20ml，20ml，10ml），合并三氯甲烷提取液于50ml量瓶中，加三氯甲烷至刻度，摇匀，即得供试品溶液；另取标准铝盐溶液[称取硫酸铝钾0.352g，置100ml量瓶中，加1mol/L硫酸溶液10ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。临用前，精密量取贮备液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相当于2μg的Al)]2.0ml，置分液漏斗中，加醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水98ml，同法操作，即得标准溶液；取醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水100ml，置分液漏斗中，同法操作，作为空白溶液。取上述溶液，照荧光分析法（附录Ⅳ E），在激发光波长392nm与发射光波长518nm处分别测定荧光强度。供试品溶液的荧光强度不得大于标准溶液的荧光强度（0.000 001%）。 [删除] 【检查】 氯化物、硫酸盐与钙盐 取本品，分置三支试管中，每管各50ml,第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液5ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。 二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。
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⑶ 超纯水设备的水质标准

其流程如下：
原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→阳树脂过滤床→阴树脂过滤床→阴阳树脂混床→微孔过滤器→用水点
间歇式离子交换
这种操作方式是将离子交换树脂和待处理的原水混合加以适当搅拌，基本达到交换平衡，使平衡后的水质萍踪设计需求。此方式通常用于小型生产或实验需要。
固定床离子交换
是一种最常用的离子交换方式，是将离子交换树脂置于交换柱内，被处理的原水以一定流速流经树脂床层，达到交换目的。此方式设备简单，操作方便，实用于各种规模的生产，但是其树脂的利用率较低，再生费用较高。 其流程如下：
原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→一级反渗透 →PH调节→中间水箱→二级反渗透→纯水箱→纯水泵→微孔过滤器→用水点。 EDI超纯水设备技术的优点
EDI超纯水设备被制药行业、微电子行业、发电行业和实验室所普遍接受。在表面清洗、表面涂装、电解行业、化工行业和太阳能光伏行业的应用也日趋广泛。
EDI可代替传统的混合离子交换技术（MB-DI）生产稳定的去离子水。EDI技术与混合离子交换技术相比有以下优点：
1.离子交换树脂的用量少，约相当于传统离子交换法树脂用量的5%。
2.离子交换树脂不需酸，碱化学再生，节约大量酸、碱和清洗用水，大大降低劳动强度。
3.无废酸、废碱液排放，是清洁的生产技术，属环保产品。
4.过程易实现自动控制，产水水质稳定，与RO等水处理技术相结合，能形成完善的纯水、超纯水生产线。
5.产水水质高，可达到国家电子级水I级标准，电阻率为15～18MΩ·cm，细菌内毒素 含量小于0.1mg/L可完全满 足《中国药典》《美国药典》对药用水的要求。
6.有优异的除弱解离物质（如二氧化碳、硅、硼、氨等）地能力，更适用于超纯水的需要。
7.纯水生产过程连续进行，无需像离子交换床那样一套在用一套再生地重复设置
在国内专注EDI超纯水设备的厂商并不多，汇通源环保科技生产出来的EDI超纯水设备是这个行业的领先者。汇通源与国内众多大型企业合作,制药行业、微电子行业,化工行业等。其中客户有深圳惠民制药有限公司、深圳市铠瑞麟科技有限公司、东莞市易升电池有限公司、深圳美景金属制品有限公司、深圳艾柯森自动化设备有限公司等等.均由我们提供EDI超纯水设备。我司希望在这方面的技术能得到更多客户的认可，从而能更进一步推广EDI技术在水处理行业发展的重要性。
EDI的工作原理
EDI模块(膜堆)是EDI工作的核心。一个简单的EDI膜堆主要由两个电性相反的电极和多个模块单元对组成，一个膜单元对由一个填满阳离子和阴离子交换树脂的淡水室(D-室)、一个阳膜、一个阴膜、一个浓水室(C-室)组成。EDI膜堆包含多个膜单元对。在每个膜堆的内部有两个带有600V电压的电极，这是通过每个膜堆必需的电压。正极带正电压，负极带负电压，电流在正极和负极之间通过30个膜单元。任一个淡水室都包含着阳树脂和阴树脂，它相当于一个8千米厚的混床。一个阳膜朝着阴极的方向把淡水室和浓水室分开，在另外一边，阴膜也把淡水市和浓水室分开。EDI用的膜和反渗透用的膜很不相同，反渗透用的膜允许小颗粒的分子污染物和离子以及水通过，而EDI膜象离子交换树脂一样是用聚苯乙烯材料制作的，只允许带适当电荷的离子通过，水基本上不能通过。树脂通过水的分离持续的再生。
在电场中，给水中的水分子被分离成H+和OH- ，被异性电荷相吸，H+通过阳阳树脂移向阴极的方向，OH-通过阴树脂移向阳极的方向。这种H+和OH-的迁移再生了树脂，阳膜允许H+通过进入浓水室，阴膜允许 OH-通过也进入浓水室，H+和OH-结合生成生产的水。浓水室中自己水的流动将带走水中的阴阳离子。膜阻止带相反电荷的离子的进入淡水室在水流通过淡水室的过程中，离子被树脂去处，所以膜的有效侧(淡水室)就会产生纯水。
运行流程如下：
原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→一级反渗透主机→中间水箱→中间水泵→EDI系统→微孔过滤器→用水点

⑷ 纯净水等级标准

纯净水没等级，纯净水就是纯净水。纯水有等级。
纯水分以下四个等级：
1、蒸馏水：
实验室最常用的一种纯水，虽设备便宜，但极其耗能费水且速度慢，应用会逐渐减少。蒸馏水能去除自来水内大部分的污染物。
2、去离子水：
应用离子交换树脂去除水中的阴离子和阳离子，但水中仍然存在可溶性的有机物，可以污染离子交换柱从而降低其功效，去离子水存放后也容易引起细菌的繁殖。
3、反渗水：
反渗水克服了蒸馏水和去离子水的许多缺点，利用反渗透技术可以有效地去除水中的溶解盐、胶体，细菌、病毒、细菌内毒素和大部分有机物等杂质。
4、超纯水：
超纯水在TOC、细菌、内毒素等指标方面并不相同，要根据实验的要求来确定，如细胞培养则对细菌和内毒素有要求，而HPLC则要求TOC低。

⑸ 关于实验室用水标准

实验室用水的标准
实验中的用水，由于实验目的不同对水质各有一定的要求,如仪器的洗涤、溶液的配制，以及大量的化学反应和分析及生物组织培养，对水质的要求都有所不同。天然水中常常溶有钠、钙、镁的碳酸盐、硫酸盐、沙土、氯化物、某些气体以及有机物等杂质和一些微生物，这样的水不符合实验要求。因此需要把水提纯，纯水常用蒸馏法、离子交换法、反渗透法、电渗析法等方法获得。用蒸馏方制得的纯水叫做蒸馏水；用离子交换法等制得的纯水叫去离子水。
(一)蒸馏法制备纯水 蒸馏法制取纯水的原理是把水加热至沸，杀死微生物，并使水化成蒸汽，水中的不挥性物质，如大多数无机盐类不随水蒸发，而达到水与杂质分离的效果，然后把水蒸汽冷凝并收集起来。水中溶有的气体杂质可随水一起蒸发而逸出。将最初收集的冷凝水弃去，就可得到比较纯的水，这种水叫蒸馏水。欲想得到更纯净的水可在蒸馏水中加入少量高锰酸钾溶液再蒸馏一次，可以又除去残留水中的有机物杂质，但不宜作痕量分析用水。经过再次蒸馏的水称为重蒸馏水。对于要求较高的实验还可进行第三次蒸馏，有时用亚沸蒸馏法。
(二)离子交换法制备纯水 用离子交换法制备的纯水通常称作“去离子水”或“无离子水”。由于离子交换法制取纯水具有出水纯度高。操作简单。已为实验室广泛采用：有条件的实验室均应设立离子交换设备。

⑹ 纯化水的用途

很多用户分不清楚纯水，纯化水，超纯水有什么区别，今天就给大家好好讲讲纯水，纯化水，超纯水的区别，纯水指的是不含杂质的H2O，通过设备将水中的离子去除，就是纯化水。超纯水指的是水中的离子几乎完全去除，又将水中不离解的胶体物质、气体及有机物均去除至很低程度的水。

纯水：
纯水指的是不含杂质的H2O，纯水主要是使用反渗透进行过滤，从而达到纯水的要求，纯水的水质清澈，没有任何的杂质，能够有效的避免细菌的入侵，能够安全、有效的为人体补充水分，有促进新陈代谢的作用。

纯化水：
纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。在医药领域需要使用比较纯净的水，而普通的水无法满足要求，通过设备将水中的离子去除，就是纯化水。

超纯水：
超纯水指的是水中的离子几乎完全去除，又将水中不离解的胶体物质、气体及有机物均去除至很低程度的水。需要经过预处理、反渗透、EDI、树脂、杀菌器等多层工艺才能够制成，超纯水的电阻率能够达到18兆欧·CM，最高能够达到18.25兆欧·CM。

有什么区别？
1.制造工艺不同：
纯水一般是使用反渗透或者蒸馏等方式即可制得。
纯化水则是使用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备得到的制药用水。
超纯水一般需要经过预处理、反渗透、EDI、树脂、杀菌器等多层工艺才能够制成。

2.用途不同：
纯水一般用于化工、冶金、宇航、电力、电子工业、生物、化学等领域。
纯化水一般用于制药、供药用水。
超纯水的应用非常广泛，一般应用于生产显示器、硬盘、CD-ROM等用水，极端超纯水用终端精处理混床、化验、生物、制药、石油、化工、钢铁、玻璃等领域。

3.电导率不同：
纯水电导率在 2-10us/cm 之间。
纯化水电导率≤0.2us/cm。
超纯水的电导率为 0.056us/cm。

4.水中杂质指标不同：
纯水与纯化水的杂质含量为ppm级别的，ppm就是百万分率或百万分之几。
而超纯水一般除了水分子之外，几乎没有杂质，也没有细菌、病毒等物质，也没有人体所需要的矿物质，所以一般用于工业。

⑺ 注射用水细菌内素如何选择鲎试剂

您好，注射用水检测细菌内毒素是比较简单的，因为注射用水对使用鲎试剂检测内毒素没有干扰，可以直接检测。药典中规定注射用水的细菌内毒素含量应小于0.25EU/ml，您可以选用灵敏度为0.25EU/ml的鲎试剂。如果检测结果为阳性，则您的水内毒素含量大于等于0.25EU/ml，阴性的话，则表明您的水内毒素含量小于0.25EU/ml，这个是定性的方法。如果您需要定量检测注射用水的内毒素含量，可以使用终点显色法鲎试剂或动态浊度法鲎试剂。这些试剂厦门鲎试剂实验厂有限公司都有提供。

⑻ 请问内毒素是什么

博凌科为生物科技-为你解答： 内毒素的化学成分是脂多糖，是革兰氏阴性菌细胞壁的主要组分之一。一个活的细菌很少释放内毒素，但死后可放出大量内 毒素。 内毒素在血液中存在时会引起动物发热，是医疗注射液中最主要的。19 世纪 40 年代开始用注射溶液引起兔的发热反应实验来检测热原（主要是细菌内毒素）。后来研究者发现鲎（一种海洋生物）血液遇到极微量的内毒素会发生凝血反应，从而 在19 世纪 70 年代发明了鲎试剂用于快速精确检测内毒素。内毒素含量一般用国际单位（ EU ）来衡量，一般来说 1EU 大致等于 0.1-0.2ng。 由于内毒素会对很多种细胞产生刺激，影响实验结果，所以在实验中要尽量减少在培养液中 的内毒素的来源。 由于生产工艺的提高，来自标准厂家的血清和培养液中的内毒素含量很少。所以现代实验室细胞培养中内毒素的来源主要是水、添加剂、细胞培养器皿等。传统 的玻璃仪器制备的双蒸水和通过离子交换柱、活性炭柱和超滤三个环节的纯水制备仪制备的超纯水都能满足细胞培养用水的要求。盛水器具上的细菌内毒素可能给超 纯水带来污染。长时间放置的超纯水也可因盛水器具上细菌生长而污染细菌内毒素。 内毒素能紧密的粘在玻璃器皿 上，实验室里用普通的方法不能完全的消除除内毒素。用 250 ℃， 30 分钟或 180 ℃， 2 小时干热灭菌能完全除掉玻璃器皿上的内毒素。 一次性塑料器皿经过高温注塑成型，没有内毒素存在。但在处理、包装等生产过程中，可能污染内毒素。杭州生友生物技术有限公司生产的一次性细胞培养皿和培养板等在万级无 尘车间生产和包装，产品的内毒素含量低于 0.5EU/ml。

⑼ 中国药典纯化水检验标准

中国药典纯化水检验标准
随着国家对医药卫生标准化管理进程，医药行业GMP进程的加快，对医疗用水和工艺用水的要求逐步提高，水的质量成为药品生产质量控制的关键。
纯化水是医疗机构制剂乃至药物制剂行业中用途最广、用量巨大的一种原料及清洗剂，它的质量控制尤为重要，是直接关系到药品质量的首要因素以及过程介质，一直被《中国药典》所收载。
纯化水检测检验依据的是中华人民共和国药典，该药典每五年更新一次，对纯化水的整体要求也越来越严格。生产企业必须确保纯化水的质量符合药典要求，但药典对于纯化水的规定其实也只是最低水平，满足了药典的标准不一定就能保证符合企业预期用途的要求。目前，纯化水检测的检测依据是中华人民共和国药典2020年版二部。

中国药典纯化水检验检测机构
中科检测
熟悉纯化水检测相关标准和检测项目要求，可提供专业、可靠的纯化水检测服务，包括医药纯化水，灭菌纯化水，医用纯化水等，出具专业可信的纯化水检测报告。

纯化水检测项目包括
性状、pH值、硝酸盐、硝酸盐、氨、电导率、总有机碳、易氧化物、不挥发物、重金属、细菌内毒素、微生物限度（需氧菌总数）等
纯化水在生产、贮存、运输和使用过程中，非常容易被微生物污染，而微生物或其代谢产物会严重影响药品质量，引起不良后果。因此，对水质的日常检测是质检部门的一个重要工作。

⑽ 纯化水微生物限度检测如何控制其测定准确性

目的
探讨紫外线照射法杀菌结合0.2μm微孔除菌过滤在纯化水微生物控制中的应用。方法专
运用紫外线杀菌和0.2μm微孔过滤属除菌，对饮用水经过预处理一级反渗透和混合床时（阴、阳离子交换树脂）系统制备的纯化水进行紫外线照射杀菌和0.2μm微孔除菌过滤循环使用，再次进行紫外线照射杀菌，比较经混合床制备的纯化水在不同取样点微生物含量，以证明紫外杀菌器和0.2μm微孔除菌过滤对纯化水微生物控制的效果。
结果
经过混合床制备的纯化水，含有较高的微生物，平均为4.07CFU/ml；经紫外线一次照射杀菌后纯化水样平均为2.25CFU/ml；经0.2μm除菌过滤器后纯化水样平均为1.17CFU/ml；纯化水贮罐出水口纯化水样平均为1.15CFU/ml；纯化水循环使用前经紫外线二次照射杀菌后纯化水样平均为0.83CFU/ml，回水口纯化水样平均为0.96CFU/ml；纯化水细菌内毒素含量检测<0.25EU/ml。
经统计学分析，混合床出水样与回水样检测结果比较，具有显著统计学意义（P<0.01）。结论
运用紫外杀菌结合0.2μm微孔除菌过滤器对纯化水微生物能够进行有效的控制；纯化水细菌内毒素检测结果可以达到注射用水标准。