⑴ 模温机器与冷却水是互相矛盾的两个辅助模具成型的外部设备,为什么要同时使用
模温机和冰水机都是保持模具恒温的装置,只不过模温机是把温度恒定在水常温以内上,而冰水机把温容度恒定在水常温以下。
某些情况下,确实根据工艺需要,这两种装置都要加上(比较少),比如在动模接冷却水,定模接模温机。因为要保证制品的外观质量,必须使型腔有模温,但有时候动模温度过高时,会发生粘定模或顶出制品变形,制品内部缩水严重等等问题时,就需要在动模上接冷却水,帮助克服以上的那些问题。
建议不得已时才这样操作,因为动定模温度不一致,容易使制品产生内应力。对受力的制品没有好处。
⑵ 软化水设备有什么工艺流程
工业作为我国的产业支柱,必须应用最好的设备,为了能够让我国的工业在生产中达到最好的效果,这就需要用到大量的水,做为起着辅助作用的工业全自动锅炉软化水设备也应该发挥最佳作用。锅炉软化水处理工艺先进运作平稳,不用专设制盐系统操作简便。
标准及规范
任何一台设备在制造过程中都要遵循标准和规范,做为生产中辅助作用的工业全自动锅炉水软化设备也是如此。出水水质达到《国家锅炉用水硬度指标》和建筑给水设计规范GBJ15-88,还要达到工业锅炉用水软化、软水处理工艺除盐设计规范GBJ109-87。
锅炉软化水设备运行过程
水的硬度根据地区的不同也有所不同,为了能在工业生产过程中达到最佳的水质。就需要用到工业锅炉软化水设备,原水在压力0.2-0.6Mpa进入装有离子交换树脂的容器实现硬水的软化,而后通过反洗的好坏直接影响再生效果。再生吸盐将树脂还原再生,经过慢速清洗和快速清洗,必须保持盐箱中盐平面始终高于水平面。
锅炉水软化设备特点
根据实际情况的不同可以选择不同规模的设备,工业全自动锅炉水软化设备就是能自动化运行。设备安装、操作和维护方便,运行稳定、环保、自动化程度高。锅炉软化水处理工艺完善,科学化管理程度高,有自动调整补偿剩余水量的特定功能。
新世纪的10多年来科技技术不断进步,尤其是与环境保护有关的方面。水处理设备更是如此,工业全自动锅炉软化水设备出水水质能达到各项要求。设备各工序的切换几乎是同步进行的,装置可靠、高效节省人工成本。
⑶ 0.25吨纯净水设备的详细图片及说明
预处理系统
作为纯净水生产的依托是非常重要的。所以要生产纯净水一定是要选择原水水质比较好的地方。如山泉、深井等。在这里牵扯到一个非常重要的指数就是“电导率”。一般而言电导率,越低。水越纯净。现在采用的水处理工艺都是采用的反渗透系统。经过处理后的水一般能达到90%——99%的脱盐率。下面介绍一下这个系统的组成部件。
1.原水泵
原水泵是为原水预处理系统提供原水压力的作用。如果原水有压力就完全可以不用这个设备。一般要求原水压力>=0.3MPa
2.原水箱
原水箱的作用更简单,是储存原水用的。这是怕原水万一供不上作一个中转(通常添加浮球开关是整个系统自动化程度更高)。
3.石英砂过滤器
采用石英砂滤料以除去原水中较大颗粒的悬浮物、泥沙、杂质等,降低水的混浊度。而且还可以使水中的有机物质、细菌、病毒等随着浊度的降低而被大量去除,并为滤后消毒创造了良好条件。
4.活性炭过滤器
利用活性碳的吸附能力有效地吸附原水中的有机物、游离性余氯、胶体、微粒、微生物、某些金属离子及脱色等。
5.软化系统(加药系统)
利用离子树脂的交换性能,除去原水中的钙镁离子,以达到防止后继设备结生水垢的影响,但是操作起来费工,费料。现在改为加药系统直接向里添加阻垢剂。
反渗透系统是整个纯净水系统的核心部件,只有通过反渗透才能达到纯净水的标准。反渗透系统主要采用膜过滤工艺。然后水分子可以通过反渗透膜。其他一些如钙、镁、钠等离子随废水一起排掉。下面本系统的组成部件。
1.精密过滤器
本过滤器主要过滤水中的大颗粒分子。
2.特种高压泵
一般这里我们采用的高压泵为南方特种泵。为反渗透设备提供强劲的动力。
3.反渗透膜
反渗透膜采用的是膜过滤技术。让水分子通过其他一些离子不能通过达到净化水的目的。
其他一些辅助系统如,臭氧杀菌系统、灯检、灌装系统。还可用紫外线来杀菌,紫外线不会有残留,现在国外就有很多喜欢用紫外线
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课程设计源 车床主轴箱设计,共24页,7141字
目录
一、 概述 1
1.1金属切削机床在国民经济中的地位 1
1.2机床课程设计的目的 1
1.3车床的规格系列和用处 1
1.4 操作性能要求 2
二、参数的拟定
三、传动设计
⑸ 快速成型设备的种类
设备的种类:
三维扫描仪、快速成型机、三坐标测量机/仪逆向工程软/点云处理/三维检测软件、FreeForm触觉式设计系统 http://list.b2b.hc360.com/supplysup/022060.html 上有很多相关信息 去看看吧!
快速成型技术的原理、工艺过程及技术特点:
快速成型属于离散/堆积成型。它从成型原理上提出一个全新的思维模式维模型,即将计算机上制作的零件三维模型,进行网格化处理并存储,对其进行分层处理,得到各层截面的二维轮廓信息,按照这些轮廓信息自动生成加工路径,由成型头在控制系统的控制下,选择性地固化或切割一层层的成型材料,形成各个截面轮廓薄片,并逐步顺序叠加成三维坯件.然后进行坯件的后处理,形成零件。
快速成型的工艺过程具体如下:
l )产品三维模型的构建。由于 RP 系统是由三维 CAD 模型直接驱动,因此首先要构建所加工工件的三维CAD 模型。该三维CAD模型可以利用计算机辅助设计软件(如Pro/E , I-DEAS , Solid Works , UG 等)直接构建,也可以将已有产品的二维图样进行转换而形成三维模型,或对产品实体进行激光扫描、 CT 断层扫描,得到点云数据,然后利用反求工程的方法来构造三维模型。
2 )三维模型的近似处理。由于产品往往有一些不规则的自由曲面,加工前要对模型进行近似处理,以方便后续的数据处理工作。由于STL格式文件格式简单、实用,目前已经成为快速成型领域的准标准接口文件。它是用一系列的小三角形平面来逼近原来的模型,每个小三角形用 3 个顶点坐标和一个法向量来描述,三角形的大小可以根据精度要求进行选择。 STL 文件有二进制码和 ASCll 码两种输出形式,二进制码输出形式所占的空间比 ASCII 码输出形式的文件所占用的空间小得多,但ASCII码输出形式可以阅读和检查。典型的CAD 软件都带有转换和输出 STL 格式文件的功能。
3 )三维模型的切片处理。根据被加工模型的特征选择合适的加工方向,在成型高度方向上用一系列一定间隔的平面切割近似后的模型,以便提取截面的轮廓信息。间隔一般取0.05mm~0.5mm, 常用 0.1mm 。间隔越小,成型精度越高,但成型时间也越长,效率就越低,反之则精度低,但效率高。
4 )成型加工。根据切片处理的截面轮廓,在计算机控制下,相应的成型头(激光头或喷头)按各截面轮廓信息做扫描运动,在工作台上一层一层地堆积材料,然后将各层相粘结,最终得到原型产品。
5 )成型零件的后处理。从成型系统里取出成型件,进行打磨、抛光、涂挂,或放在高温炉中进行后烧结,进一步提高其强度。
快速成型特术具有以下几个重要特征:
l )可以制造任意复杂的三维几何实体。由于采用离散/堆积成型的原理.它将一个十分复杂的三维制造过程简化为二维过程的叠加,可实现对任意复杂形状零件的加工。越是复杂的零件越能显示出 RP 技术的优越性此外, RP 技术特别适合于复杂型腔、复杂型面等传统方法难以制造甚至无法制造的零件。
2 )快速性。通过对一个 CAD 模型的修改或重组就可获得一个新零件的设计和加工信息。从几个小时到几十个小时就可制造出零件,具有快速制造的突出特点。
3 )高度柔性。无需任何专用夹具或工具即可完成复杂的制造过程,快速制造工模具、原型或零件
4 )快速成型技术实现了机械工程学科多年来追求的两大先进目标.即材料的提取(气、液固相)过程与制造过程一体化和设计(CAD )与制造( CAM )一体化
5 )与反求工程( Reverse Engineering)、CAD 技术、网络技术、虚拟现实等相结合,成为产品决速开发的有力工具。
因此,快速成型技术在制造领域中起着越来越重要的作用,并将对制造业产生重要影响。
快速成型技术的分类:
快速成型技术根据成型方法可分为两类:基于激光及其他光源的成型技术(Laser Technology),例如:光固化成型(SLA )、分层实体制造(LOM)、选域激光粉末烧结(SLS)、形状沉积成型(SDM)等;基于喷射的成型技术(Jetting Technoloy),例如:熔融沉积成型(FDM)、三维印刷( 3DP )、多相喷射沉积( MJD )。下面对其中比较成熟的工艺作简单的介绍。
1、SLA(Stereolithogrphy Apparatus)工艺 SLA 工艺也称光造型或立体光刻,由Charles Hul 于 1984 年获美国专利。 1988 年美国 3D System公司推出商品化样机SLA-I,这是世界上第一台快速成型机。SLA 各型成型机机占据着 RP 设备市场的较大份额。
SLA 技术是基于液态光敏树脂的光聚合原理工作的。这种液态材料在一定波长和强度的紫外光照射下能迅速发生光聚合反应,分子量急剧增大,材料也就从液态转变成固态。
SLA工作原理:液槽中盛满液态光固化树脂激光束在偏转镜作用下,能在液态表而上扫描,扫描的轨迹及光线的有无均由计算机控制,光点打到的地方,液体就固化。成型开始时,工作平台在液面下一个确定的深度.聚焦后的光斑在液面上按计算机的指令逐点扫描,即逐点固化。当一层扫描完成后.未被照射的地方仍是液态树脂。然后升降台带动平台下降一层高度,已成型的层面上又布满一层树脂,刮板将粘度较大的树脂液面刮平,然后再进行下一层的扫描,新周化的一层牢周地粘在前一层上,如此重复直到整个零件制造完毕,得到一个三维实体模型。
SLA 方法是目前快速成型技术领域中研究得最多的方法.也是技术上最为成熟的方法。 SLA 工艺成型的零件精度较高,加工精度一般可达到 0.1 mm ,原材料利用率近 100 %。但这种方法也有白身的局限性,比如需要支撑、树脂收缩导致精度下降、光固化树脂有一定的毒性等。
2、LOM(Laminated Object Manufacturing,LOM)工艺LOM工艺称叠层实体制造或分层实体制造,由美国Helisys公司的Michael Feygin于 1986 年研制成功。LOM工艺采用薄片材料,如纸、塑料薄膜等。片材表面事先涂覆上一层热熔胶。加工时,热压辊热压片材,使之与下面已成型的工件粘接。用CO2激光器在刚粘接的新层上切割出零件截面轮廓和工件外框,并在截面轮廓与外框之间多余的区域内切割出上下对齐的网格。激光切割完成后,工作台带动已成型的工件下降,与带状片材分离。供料机构转动收料轴和供料轴,带动料带移动,使新层移到加工区域。工作合上升到加工平面,热压辊热压,工件的层数增加一层,高度增加一个料厚。再在新层上切割截面轮廓。如此反复直至零件的所有截面粘接、切割完。最后,去除切碎的多余部分,得到分层制造的实体零件。
LOM 工艺只需在片材上切割出零件截面的轮廓,而不用扫描整个截面。因此成型厚壁零件的速度较快,易于制造大型零件。工艺过程中不存在材料相变,因此不易引起翘曲变形。工件外框与截面轮廓之间的多余材料在加工中起到了支撑作用,所以 LOM 工艺无需加支撑。缺点是材料浪费严重,表面质量差。
3、SLS(Selective Laser Sintering)工艺 SLS工艺称为选域激光烧结,由美国德克萨斯大学奥斯汀分校的C.R.Dechard于 1989 年研制成功。 SLS工艺是利用粉末状材料成型的。将材料粉末铺洒在已成型零件的上表面,并刮平,用高强度的CO2激光器在刚铺的新层上扫描出零件截面,材料粉末在高强度的激光照射下被烧结在一起,得到零件的截面,并与下面已成型的部分连接。当一层截面烧结完后,铺上新的一层材料粉末,有选择地烧结下层截面。
烧结完成后去掉多余的粉末,再进行打磨、烘干等处理得到零件。
SLS工艺的特点是材料适应面广,不仅能制造塑料零件,还能制造陶瓷、蜡等材料的零件,特别是可以制造金属零件。这使SLS工艺颇具吸引力。SLS工艺无需加支撑,因为没有烧结的粉末起到了支撑的作用。
4、3DP (Three Dimension Printing)工艺三维印刷工艺是美国麻省理工学院E-manual Sachs等人研制的。已被美国的Soligen公司以DSPC(Direct Shell Proction Casting)名义商品化,用以制造铸造用的陶瓷壳体和型芯。
3DP 工艺与SLS工艺类似,采用粉末材料成型,如陶瓷粉末、金属粉末。所不同的是材料粉末不是通过烧结连结起来的,而是通过喷头用粘结剂(如硅胶)将零件的截面“印刷”在材料粉来上面。
用粘结剂粘接的零件强度较低,还须后处理。先烧掉粘结剂,然后在高温下渗人金属,使零件致密化,提高强度。
5 . FDM (Fused Depostion Modeling)工艺 熔融沉积制造( FDM )工艺由美国学者Scott Crump于 1988 年研制成功。 FDM 的材料一般是热塑性材料,如蜡、 ABS 、尼龙等。以丝状供料。材料在喷头内被加热熔化。喷头沿零件截面轮廓和填充轨迹运动,同时将熔化的材料挤出,材料迅速凝固,并与周围的材料凝结。
快速成型技术的应用领域:
目前RP技术的发展水平而言,在国内主要是应用于新产品(包括产品的更新换代)开发的设计验证和模拟样品的试制上,即完成从产品的概念设计(或改型设计)--造型设计--结构设计--基本功能评估--模拟样件试制这段开发过程。对某些以塑料结构为主的产品还可以进行小批量试制,或进行一些物理方面的功能测试、装配验证、实际外观效果审视,甚至将产品小批量组装先行投放市场,达到投石问路的目的。
快速成型的应用主要体现在以下几个方面:
(1)新产品开发过程中的设计验证与功能验证。RP技术可快速地将产品设计的CAD模型转换成物理实物模型,这样可以方便地验证设计人员的设计思想和产品结构的合理性、可装配性、美观性,发现设计中的问题可及时修改。如果用传统方法,需要完成绘图、工艺设计、工装模具制造等多个环节,周期长、费用高。如果不进行设计验证而直接投产,则一旦存在设计失误,将会造成极大的损失。
(2)可制造性、可装配性检验和供货询价、市场宣传,对有限空间的复杂系统,如汽车、卫星、导弹的可制造性和可装配性用RP方法进行检验和设计,将大大降低此类系统的设计制造难度。对于难以确定的复杂零件,可以用RP,技术进行试生产以确定最佳的合理的工艺。此外,RP原型还是产品从设计到商品化各个环节中进行交流的有效手段。比如为客户提供产品样件,进行市场宣传等,快速成型技术已成为并行工程和敏捷制造的一种技术途径。
(3)单件、小批量和特殊复杂零件的直接生产。对于高分子材料的零部件,可用高强度的工程塑料直接快速成型,满足使用要求;对于复杂金属零件,可通过快速铸造或直接金属件成型获得。该项应用对航空、航天及国防工业有特殊意义。
(4)快速模具制造。通过各种转换技术将RP原型转换成各种快速模具,如低熔点合金模、硅胶模、金属冷喷模、陶瓷模等,进行中小批量零件的生产,满足产品更新换代快、批量越来越小的发展趋势。快速成型应用的领域几乎包括了制造领域的各个行业,在医疗、人体工程、文物保护等行业也得到了越来越广泛的应用。
快速成型技术的主要应用各行业的应用状况如下:
◆汽车、摩托车:外形及内饰件的设计、改型、装配试验,发动机、汽缸头试制。
◆家电:各种家电产品的外形与结构设计,装配试验与功能验证,市场宣传,模具制造。
◆通讯产品:产品外形与结构设计,装配试验,功能验证,模具制造。
◆航空、航天:特殊零件的直接制造,叶轮、涡轮、叶片的试制,发动机的试制、装配试验。
◆轻工业:各种产品的设计、验证、装配,市场宣传,玩具、鞋类模具的快速制造。
◆医疗:医疗器械的设计、试产、试用,CT扫描信息的实物化,手术模拟,人体骨关节的配制。
◆国防:各种武器零部件的设计、装配、试制,特殊零件的直接制作,遥感信息的模型制作。
总之,快速成型技术的发展是近20年来制造领域的突破性进展,它不仅在制造原理上与传统方法迥然不同,更重要的是在目前产业策略以市场响应速度为第一的状况下,RP技术可以缩短产品开发周期,降低开发成本,提高企业的竞争力。下面通过一些事例,说明该项技术在产品开发过程中起的作用。
1.设计验证:用于新产品外观设计玲证和结构设计验证,找出设计缺陷,完善产品设计。在现代产品设计中,设计手段日趋先进,计算机辅助设计使得产品设计快捷、直观,但由于软件和硬件的局限,设计人员仍无法直观地评价所设计产品的效果和结构的合理性以及生产工艺的可行性。快速成型技术为设计人员迅速得到产品样品,直观评判产品提供了先进的技术手段。我公司为某摩托车生产厂新型250摩托车制作的覆盖件样件,包括油箱、前后挡板、车座和侧盖等共13件。采用AFS成型技术,仅用12天就完成了全部制作。设计人员将样件装在车体上,经过认真评价和反复比较,对产品的外观做了重新修改,达到了理想状态。这一验证过程,使设计更趋完美,避免了盲目投产造成的浪费。
2.装配验证:制出样品实件,进行装配实验。天津某公司委托我方加工传真机外壳及电话。用户不仅要进行外观评价,而且要将传真机的内部部件装入样件中,进行装配实验和结构评价。该公司首先选择传统加工方法,分块加工,手工粘结,仅加工一套电话听筒就耗资肆仟元,耗时20天。预计制作传真机样品需2个月,费用为2•5万元。我公司用快速成型技术,仅用15天就将该产品一套共六件交给委托方。用户在装配实验中发现了7处装配干涉和结构不合理处。将前后两种方法相比,传真机BABS塑料组装样件传统加工方法工序繁多,手工拼接费时、费力,材料浪费大、加工周期长。对复杂的结构和曲面,加工粗糙,尺寸精度低,制作的实物模型与设计模型之间不能建立一一对应的关系,因而在装配实验中很难检查出设计错误。而自动成型法,高度自动化,一次成型,周期短,精度高,与设计模型之间具有一一对应的关系,更适合样品组装件的生产和制造。
3.功能验证:我公司为某摩托车厂制作250型双缸摩托车汽缸头。这是一款新设计的发动机,用户需要10件样品进行发动机的模拟实验。该零件具有复杂的内部结构,传统机加工无法加工,只能呆用铸造成型。整个过程需经过开模、制芯、组模、浇铸、喷砂和机加等工序,与实际生产过程相同。其中仅开模一项就需三个月时间。这对于小批量的样品制作无论在时间上还是成木上都是难以接受的。我们采用选区激光烧结技术,以精铸熔模材料为成型材料,在快速成型机上仅用5天即加工出该零件的10件铸造熔模,再经熔模铸造工艺,10天后得到了铸造毛坯。经过必要的机加工,30天即完成了此款发动机的试制。
4.快速铸造:在制造业特别是航空、航天、国防、汽车等重点行业,共基础的核心部件一般均为金属零件,而且相当多的金属零件是非对称性的、有不规则曲面或结构复杂而内部又含有精细结构的零件。这些零件的生产常采用铸造或解体加工的方法。在铸造生产中,模板、芯盒、压蜡型、压铸模的制造往往是用机加工的方法来完成的,有时还需要钳工进行修整,不仅周期长、耗资大,而且从模具设计到加工制造是一个多环节的复杂过程,咯有失误就会导致全部返工。特别是对一些形状复杂的铸件,如叶片、叶轮、发动机缸体、缸盖等,模具的制造是一个难度更大的问题,即使使用数控加工中心等昂贵的设备,在加工技术与工艺可行性方面仍有很大困难。可以设想,如果遇到此类零件的试制或小批量生产,其制造周期、成本及风险是相当大的。
激光快速成型技术已被证明是解决小批量复杂零件制造的非常有效的手段。迄今为止,我们己通过激光快速成型成功地生产了包括叶铃、叶片、发动机转子、泵体、发动机缸体、缸盖等千余仕扫盘钻件 我们将快速成型与铸造工艺的结合称为快速铸造工艺。图5给出了快速铸造工艺与传统铸造工艺的比较。由于快速铸造过程无须开模具,因而大大节省了制造周期和费用。图6是采用快速铸造方法生产的燃气二动机S段,零件直径80Omm,高410m们,按传统金属铸件方法制造,模具制造周期约需半年,费用几十万。用快速铸造方法,快速成型铸造熔模7天(分6段组合),拼装、组合、铸造10天,费用每件不超过2万(共6件)。用快速成型方法生产的新型坦克增压器的铸造熔模,我们用5天时间就完成了37件蜡模的生产,使整个试制任务比原计划提前了3个月。
5.翻模成型:实际应用上,很多产品必须通过模具才能加工出来。用成型机先制作出产品样件再翻制模具,是一种既省时又节省费用的方法。发动机泵壳原型件产品用传统机加工方法很难加工,必须通过模具成型。据估算,开模时间要8个月,费用至少30万。如果产品设计有误,整套模具就全部报废。我们用快速成型法为该产品制作了塑料样件,作为模具母模用于翻制硅胶模。将该母模固定于铝标准模框中,浇入配好的硅橡胶,静置12•20小时,硅橡胶完全固化,打开模框,取出硅橡胶用刀沿预定分型线划开,将母模取出,用于浇铸泵壳蜡型的硅胶模即翻制成功。通过该模制出蜡型,经过涂壳、焙烧、失蜡、加压浇铸、喷砂,一件合格的泵壳铸件在短短的两个月内制造出来,经过必要的机加工,即可装机运行,使整个试制周期比传统方法缩短了三分之二,费用节省了四分之三。
6.样品制作:制造产品替代品,用于展示新产品,进行市场宣传,如通讯、家电及建筑模型制作等。
7.工艺和材料验证:快速制作各种蜡模,用于精铸新工艺和新型材料的摸索、验证以及新产品制造所需辅助工具及部件的试验。近无余量精铸叶片的实验品。首先按不同收缩率用成型机一次制作几个叶片蜡模,然后涂壳、编号、失蜡铸造。将所得叶片铸件进行测量,反复几次即可确定不同材料无余量精铸收缩率,为批量生产奠定基础。如果用开模具的办法进行此项试验,其费用和周期都将大大增加。发动机高速涡轮,要求材质高,铸件密实。使用激光快速自动成型机,制作精铸用蜡模四个,编号涂壳,使用不同配比特殊合金,分别浇铸,对所得四件样品进行测试,分别加以比较分析,即确定材料最佳配方。从制模到取得结果仅需一个月。
8.反求工程与快速成型:成型机成型的一件摩托车的前面板样件,面板上包含了一个前大灯和二个侧灯的外罩,它们与面板构成一个完整的曲面。这是一个用反向工程进行零件详细设计的典型实例。整个工艺过程是首先由模型工根据摩托车的整体形象要求用油泥制作概念模型,经评审满意后用三座标测量仪进行数值化,测量数据用Pro/E软件的Scantools模块进行整理并转换成曲面模型,再转换成实体模型并进"细节"计。糟加筋、孔和车孔的轮廓等结构,最后由成型机制作出样件模型,经过打磨和喷漆的处理后装在摩托车上进行外观、装配等检验,整个过程从完成三座标测量到得到样件仅用一周时间。此时得到的样件模型巴不同于最初的油泥模型,而成为与实际零件壁厚、尺寸一致,筋、孔等结构齐全的零件模型,这比油泥模型无疑是一个很大的进步。如果这时需对模型进行修改,只需在CAD系统上就可完成。当模型的外观和细部结构确定无误后,就可利用最后的模型数据进行模具设计和加工。
⑹ 水电站的主要辅助设备有哪些分别有什么作用
调速器、励磁系统、同期设备、主阀或闸门、油泵、空压机、供排水泵、空压机、管路、阀门、压力表、示流器、流量计、变送器、保护、直流等等
⑺ 水系统辅助加热器的结构是怎样的
由于家用中央空调的冷/热水机组是按照标准工况(室内温度为7℃)设计的,因此专,当冬季室外温度低属于7℃时,就需增设辅助热源才能满足住宅所需的热量。
水系统辅助电加热器的结构如图4-45所示,主要由U型加热器、温控管、内胆、保温层、外壳、绝缘密封盖、过热保护器、接线板、引线圈、加热器底座、法兰盘、排水阀等组成。其外壳为不锈钢材料,外壳与内胆之间充填绝缘材料,同时还设置了水温控制器和缺水保护器。因此,具有热效率高、防腐性能好、使用寿命长、安全可靠的特点。
图4-45 水系统辅电加热器
1.法兰盘 2.端盖 3.加热器底座 4.引线圈 5.接线板 6.过热保护器 7.绝缘密封盖 8.排水阀 9.内胆 10.保温层 11.壳体 12.U形加热器 13.温控管
⑻ 注射用水用成套生产设备及工艺图。
Ⅱ药品生产质量管理规范(1998年修订)
(附录)
一、总则
1.本附录为国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》(1998年修订)对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。
2.药品生产洁净室(区)的空气洁净主划分为四个级别。
洁净室(区)空气洁净度级别表
洁净级别 尘粒最在允许数/立方米 微生物数最大允许数
≥0.5μm ≥0.5μm 浮游菌/m 沉降菌/皿
100级 3 500 0 5 1
10 000级 350 000 2 000 100 3
100 000级 3 500 000 20 000 500 10
300 000级 10 500 000 60 000 - 15
3. 洁净室(区)的管理需符合下列要求:
(1)洁净室(区)内人员数量应严格控制。其工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核;对进入洁净室(区)的临时外来人员进行指导和监督。
(2)洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施,人、物流走向合理。
(3)100级洁净室(区)内不行设置地漏,操作人员不应裸手操作,当不可避免时,手部应及时消毒。
(4)10 000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别的区域。
(5)100 000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理、必要时按要求灭菌。
(6)洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁,不得有颗粒性物质脱落。
(7)洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具,卫生工具要存放于对产品不造成污染的地点,并应限定使用区域。
(8)洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌必须符合规定,应定期监控动态条件下的洁净状况。
(9)洁净室(区)的净化空气如可循环使用,应采取有效措施避免污染和交叉污染。
(10)空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。
4. 药品生产过程的验证内容必须包括:
(1) 空气净化系统;
(2) 工艺用水系统;
(3) 生产工艺及其变更;
(4) 设备清洗;
(5) 主要原辅材料变更。
无菌药品生产过程的验证内容还应增加:
(1) 灭菌设备;
(2) 药液滤过及灌封(分装)系统。
5. 水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准。
6. 印有与标签内容相同的药品包装物,应按标签管理。
7. 药品零头包装只限两个批号为一个合箱,合箱外应标明全部批号,并建立合箱记录。
8. 药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核,审核内容应包括:配料、称重过程中的复核情况:各生产工序检查记录;清场记录;中间产品质量检验结果;偏差处理;成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。
二、无菌药品
无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂。
1. 无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求:
(1)最终灭菌药品:100级或10 000级背景下的局部100级:大容量注射剂(≥50毫升)的灌封;
10 000级:注射剂的稀配、滤过;小容量注射剂的灌封;直接接触药品的包装材料的最终处理;100 000级:注射剂浓配或采用密封系统的稀配。
(3) 非最终灭菌药品:100级或10 000级背景下局部100级:灌装前不需除菌滤过的药液配制;注射剂的灌封、分装和压塞;直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。10 000级:灌装前需除菌滤过的药液配制。
(4) 其他无菌药品:10 000级:供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装。
2. 灭菌柜具有自动监测、记录装置、其能力应与生产批量相适应。
3. 与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质,管咱的安装应尽量减少连(焊)接外。过滤器材不得吸附药液组份和释放异物。禁止使用含有石棉的过滤器材。
4. 直接接触药品的包装材料不得回收使用。
5. 批的划分原则:
(1) 大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。
(2) 粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。
(3) 冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。
6. 直接接触药品的包装材料最后一次精洗用水应符合注射用水质量标准。
7. 应采取措施马避免物料、容器和设备最终清洗后的二次污染。
8. 直接接触药品包装、设备和其他物品的清洗、干燥、灭菌到使用时间间隔应有规定。
9. 药液从配制到灭菌或除菌过滤时间间隔应有规定。
10. 物料、容器、设备或其他物品需进入无菌作业区时应经过消毒或灭菌处理。
11. 成品的无菌检查必须按灭菌柜次取样检验。
12. 原料、辅料应按品种、规格、批号分别存放,并按批取样检验。
三、非无菌药品
非无菌药品是指法定药品标准中未列无菌检查项目的制剂。
1. 非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求:
(1)100 000级:非最终灭菌口服液体药品的暴露工序,深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序;除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。
(2)300 000级:最终灭菌口服液体药品的暴露工序;口服固体暴露工序;表皮外用药品暴露工序;直肠用药的暴露工序。
(3)接触药品的包装材料最终处理暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同。
2. 产尘量大的洁净室(区)经捕尘处理仍不能避免交叉污染时,其空气净化系统不得利用回风。
3. 空气洁净度级别的相同的区域,产尘量大的操作室应保持相对负压。
4. 生产性激素类避孕药品的空气净化系统的气体排放应经过过滤处理。
5. 生产激素类、抗肿瘤类药品制剂当不可避免与其他药品交替使用同一设备和空气净化系统时,应采用有效的防护、清洁措施和必要的验证。
6. 干燥设备进风口应有过滤装置,出风口应有防止空气倒流装置。
7. 软膏剂、眼膏剂、栓剂等配制和灌装的生产设备、管道应方便清洗和消毒。
8. 批的划份原则:
(1) 固体、半固体制剂在成型或分半装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。
(2) 液体制剂以灌装(封)前经最后混全的药液所生产的均质产品为一批。
9. 生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应管理制度,设专人专柜保管。
10. 药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。
11. 生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具;使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。
12. 液体制的配制、滤过、灌封、灭菌等过程应在规定时间内完成。
13. 软膏剂、眼膏剂、栓剂生产中的中间产品应规定储存期和储存条件。
14. 配料工艺用水及直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用不应符合纯化水质量标准。
四、原料药
1. 从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。
2. 易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和储存的厂房设施应符合国家有关规定。
3. 原料药精制、干燥、包装生产环境的空气洁净度级别要求:
(1) 法定药品标准中列有无菌检查项目的原料药,其暴露环境应为10 000级背景下局部100级;
(2) 其他原料药的生产暴露环境不低于300 000级;
4. 中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时,其检验场所不应设置在该生产区域内。
5. 原料药生产宜使用密闭设备;密闭的设备、管道可以安置于室外。使用敞口设备或打开设备操作时,应有避免污染措施。
6. 难以精确按批号分开的大批量、大容量原料、溶媒等和物料入库时应编号;其收、发、存、用应制定相应的管理制度。
7.企业可根据工艺要求、物料的特征以及对供应商质量体系的审核情况,确定物料的质量控制项目。
8.物料因特殊原因需处理使用时,应有审批程序,经企业质量管理负责人批准后发放使用。
9. 批的划分原则:
(1) 连续生产的原料药,在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。
(2) 间歇生产的原料药,可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准,且有可追踪的记录。
10. 原料药的生产记录应具有可追踪性,其批生产记录至少从粗品的精制工序开始。连续生产的批生产记录,可为该批产品各工序生产操作和质量监控的记录。
11.不合格的中间产品,应明确标示并不得流入下道工序;因特殊原因需处理使用明,应按规定的书面程序处理并有记录。
12. 更换品种时,必须对设备进行彻底的清洁。在同一设备连续生产同一品种时,如有影响产品质量的残留物,更换批次时,也应对设备进行彻底的清洁。
13.难以清洁的特定类型的设备可专用于特定的中间产品、原料药的生产或储存。
14.物料、中间产品和原料药在厂房内或厂房间的流转应有避免混淆和污染的措施。
15.无菌原料药物精制工艺用水及直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水应符合注射用水质量标准;其它原料药精制工艺用不应符合纯化不质量标准。
16. 应建立发酵用菌种保管、使用、储存、复壮、筛选等管理制度,并有记录。
17. 对可以重复使用的包装容器,应根据局面程序清洗干净,并去除原有的标签。
18. 原料药留样包装应与产品包装相同或使用模拟包装,保存在与产品标签说明相符的条件下,并按留样管理规定进行观察。
五、生物制品
1.从事生物制品制造的全体人员(包括清洁人员、维修人员)均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业(卫生学、微生物学等)和安全防护培训。
2.生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识(‘细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、药学等),并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。
3.生物制品生产环境的空气洁净度级别要求:
(1)100级:灌装前不经除菌过滤的制品其配制、合并、灌封、冻干、加塞、添加稳定剂、佐剂、灭活剂等;
(2)10 000级:灌装前需经除菌过滤的制品其配制、合并、精制、添加稳定剂、佐剂、灭活剂、除菌过滤、超滤等;体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原、抗体分装;
(3)100 000级:原料血浆的合并、非低温提取、分装前的巴氏消毒、轧盖及制品最终容器的精洗等;
口服剂其发酵培养密闭系统环境(暴露部分需无菌操作);
酶联免疫吸会试剂的包装、配液、分装、干燥;胶体金试剂、聚合酶链反应试剂(PCR)、纸片法试剂等体外免疫试剂;
深部组织创伤用制品和大面积表创面用制品的配制、灌装。
4.名类制品生产过程中涉及高危致病因子的操作,其空气净化系统等设施还应符合特殊要求。
5.生产过程中使用某些特定活生物体阶段,要注设备专用,并在隔离或封闭系统内进行。
6. 卡介苗生产厂房和结核菌素生产厂房必须与其他制品生产厂房严格分开 ,其生产设备要专用。
7. 芽胞菌操作直至灭活过程完成之前必须使用专用设备。炭疽杆菌、肉毒梭状芽胞杆菌和破伤风梭
状芽胞杆菌制品须在相应专用设施内生产。
8.如设备专用于生产孢了形成体,当加工处理一种制品时应集中生产。在某一设施或一套设施中分期轮换生产芽胞菌制品时,在规定时间内只能生一种制品。
9.生物制品的生产应注意厂房与设施对原材料、中间体和成品的潜在污染。
10.聚合酶链反应试剂(PCR)的生产和检定必须在各自独立的建筑物中进行,防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。
11.生产人免疫缺陷病毒(HIV)等检测试剂,在使用阳性样品时,必须有符合相识规定的防护措施和设施。
12.生产用种子批和细胞库,应在规定储存条件下,专库存放,并只允许指定的人员进入。
13.以人血、人血浆或动物脏器、组织为原料生产的制品必须使用专用设备,并与其它生物制品的秤严格分开。
14.使用密闭系统生物发酵罐生产的制品可以在同一区域同时生产,如单史降抗体和重组DNA产品。
15.各种灭活疫苗(包括重组DNA产品)、类毒素及细胞提取物,在其灭活或消毒后可以与其他无菌制品交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施。但在一种制品分装后,必须进行有效的清洁和消毒,清洁消毒效果应定期验证。
16.操作有致病作用的微生物应在专门的区域内进行,并保持相对负压。
17.有菌(毒)操作区与无菌(毒)操作区应有各自独立的空气净化系统。来自病原体操作区的空气不得再循环,来自危险度为二类以上病原体的空气应通过除菌过滤器排放,滤器的性能应定期检查。
18.使用二类以上病原体强污染性材料进行制品生产时,对其排出污物应有有效消毒设施。
19.用于加工处理活生物体的生产操作区和设备应便于清洁和去除污染,能耐受熏蒸消毒。
20.用于生物制品生产的动物室、质量检定动物室必须与制品生产区各自分开。动物饲养管理要求,应符合实验动物管理规定。
21.生产用注射用水应制备后6小时内使用;制备后4小时内灭菌72小时内使用,或者在80℃以上保温、65℃保温循环或4℃以下存放。
22.管道系统、阀门和通气过滤器应便于清洁和灭菌,封闭性容器(如发酵灌)应用蒸气灭菌。
23.生产过程中污染病原体的物品和设备均要与未用过的灭菌物品质和设备分开,并有明显标志。
24.生物制品生产用的主要原辅料(包括血液制品的原料血浆)必须符合质量标准,并由质量保证部门检验合格签证发放。
25.生物制品生产用物料须向合法和有质量保证的供方采购,应对供应商进行评估并与之签订较固定供需合同,以确保其物料的质量和稳定性。
26.动物源性的原材料使用时要详细记录,内容至少包括动物来源、动物繁殖和饲养条件、动物的健康情况。用于疫苗生产的动物应是清洁级以上的动物。
27.需建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子第系统。种子批系统应有菌毒种原始来源、菌毒种特征鉴定、传代谱系、菌毒种是否为单一纯微生物、生产和培育特征、最适保存条件等完整资料。
28.生产用细胞需建立原始细胞库、主代细胞库和工作细胞库系统。细胞库系统应包括:细胞原始来源(核型分析、致瘤性)、群体倍增数、传代谱系细胞是否为单一纯化细胞系、制备方法、最适保存条件等。
29.生产、维修、检验和动物饲养的操作人员管理人员应接种相应疫苗并定期进行体检。
30.患有传染病、皮肤病、皮肤有伤口者和对制品质量产生潜在的不利影响的人员,均不得进入生产区进行操作或进行质量检验。
31.生产生制品的洁净区和需要消毒的区域,应选择使用一种以上的消毒方式,定期轮换使用,并进行检测,以防止产生而药菌株。
32.在含有霍乱、鼠疫菌、HIV、乙肝病毒等高危病原体的生产操作结束后,对可疑的污染物品应在原位消毒,并单独灭菌后,方可移出工作区。
33.在生产日内,没有经过明确规定的去污染措施,生产人员不得由操作活微生物或动物的区域到操作其他制品或微生物的区域。与生产过程无关的人员不应进入生产控制区,必须进入时,要穿着无菌防护服。
34.从事生产操作的人员应与动物饲养人员分开。
35.生物制品应严格按照《中国生物制品规程》或国家药品监督管理部门批准和工艺方法生产。
36.生物制品原材料、原液、半成品及成品应严格按照《中国生物制品规程》或国家药品监督管理部门批准的质量标准进行检定。
37.生物制品生产应按照《中国生物制品规程》中的“生物制品的分批规程”分批和编写批号。
38.生物制品国家标准品应由国家药品检验机构统一制备、标化和分发。生产企业可根据国家标准品制备其工作品标准。
39.生物制品生产企业质量保证部门应独立于生产管理部门,直属企业负责人领导。必须能够承担物料设备、质量检验、销售及不良反应的监督与管理。生产质量管理及质量检验结果均符合要求的制品方可出厂。
下面还有哦-------------------------
⑼ 水辅成型技术
水辅原理:吹走熔体的气体(通常是氮气)被水所替代,水辅注塑是气体注射技术的发展。尽管两种方法可以被用于制造具有功能性腔穴的塑件,但水辅注塑证明是最适合于经济生产具有大型闭合截面的部件。
水辅注塑以不同的形式出现。在吹的过程中,模腔被部分地填充熔体,然后气体膨胀(吹起),直至模腔被填充。与此相反地,在吹出或逆流过程中,模腔被熔体完全填充,然后流体芯被吹出到溢流模腔当中,或者被吹回到料管中。所有过程都可以与本文所探讨的模具(图1)一起使用。
水辅注塑中的典型问题
在水辅注塑中可能出现的缺陷迄今尚未在气辅注塑中出现。所有缺陷可以通过适当选择加工参数得到弥补。通常,最好将目标定在高的体积流速与低的注水压力,这可以通过将背压最小化而实现,并由此获得足够的水保压时间。为了抑制靠近注嘴的旋涡和壁内的波纹,开始时必须在低压下注射水,然后应当尽可能快地将压力提高至实际的注射压力。
当水的体积流速太低时,会出现蒸汽引起的局部成型。如果出现气孔,水压就慢慢地积累,以至已经在低压下形成的薄表层会被水压所弄破。扩散过程引起水泡,而当在模具和流体两侧的熔体在低压下凝固,固体外层之间的材料皱缩引起空泡形成时,就会出现气孔。为了消除或者减少气孔的生成,在注射阶段额外需要高的体积流速,在保压或冷却阶段需要高的水压。材料的缓慢凝固可以对付气孔的形成。
有分叉的介质管线提出了一种特别的挑战。如果分叉也被吹出,那么对溢流模穴的控制就是严格的了。特别是如果用到了快速凝固的材料,一个薄层会在分叉处不合需要地凝固,它接着会不得不再次撕开。外表层的裂纹就是结果。
水辅注塑基本上由五个步骤所组成:
◆ 注射熔体;
◆ 注射水和更换料芯;
◆ 保压段的水压维持(可以选择将冲洗过程包括其中);
◆ 释压和排空水;
◆ 脱模。
因为需要一个完全成形的水道,加工参数在在水辅注塑中比在气辅注塑中更为重要。水的不可压缩性提供更佳的工艺控制,但会对注水装置提出更大的要求,不得不连续地提供必要的体积流动率。水与气体相比的一个优点就是在保压和冷却阶段当中:其极佳的冷却性能使熔体在内部被冷却,冷却时间被大幅地缩短。
水排空可以几种不同方式实现。对于加工温度高的材料来说,如聚酰胺等,蒸汽压力是足够的。重力也起着进一步的作用。另一种方法是通过另一个注射器注射压缩气体,将水吹出,并造成干燥效果。无论选择何种方法,从塑件中冒出的水经注射器流回至水箱当中。为了确保很好地排空,注水器必须放在模具的最低点。
如果欲购买水辅设备的话可以考虑北京中拓的设备...