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无尘车间净化工程纯化水设备

发布时间:2021-01-06 07:03:01

1. 洁净车间纯化水用的是别人提供的需要做哪些验证

纯净水灌装洁净车间属于食品饮用一类,都是直接影响人身体的,一般这类要求严格。通常是万级,也有更高级别的。

2. 求教2005版药典中各种检验方法(尤其是纯化水和注射用水)和洁净车间环境监测方法

制药用水

制药用水是成方及单味制剂生产、使用过程中用作药材的净制、提取或
制剂配制、使用时的溶剂、稀释剂及制药器具的洗涤清洁用水。本部药典制
药用水包括饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。一般应根据各生产
工序或使用目的与要求选用适宜的制药用水,天然水不得用作制药用水。
饮用水 为天然水经净化处理所得的水,其质量应符合中华人民共和国
国家标准 GB5749—85《生活饮用水卫生标准》。
饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药器具的粗洗用水。除另有规定外,
亦可作为口服、外用普通制剂所用药材的提取溶剂。
中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂用药材的提取不得用饮用水。
纯化水 为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备
的制药用水。其质量应符合二部纯化水项下的规定。
纯化水不含任何附加剂。可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药
材的提取溶剂;口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂;非灭菌制剂用器具的
精洗用水。必要时亦用作非灭菌制剂用药材的提取溶剂。纯化水不得用于注
射剂的配制与稀释。
纯化水制备过程中防止微生物污染。用作溶剂、稀释剂或精洗用水,一般
应临用前制备。
注射用水 为纯化水经蒸馏所得的制药用水,其质量应符合二部注射用
水项下的规定。
注射用水可作为配制注射剂的溶剂或稀释剂,静脉用脂肪乳剂的水相及
注射用容器的精洗。
为保证注射用水的质量,必须随时监控蒸馏法制备注射用水的各生产环
节,定期清洗与消毒注射用水制造与输送设备。经检验合格的注射用水方可收
集,一般应在无菌条件下保存,并在制备12小时内使用。
灭菌注射用水 为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。经灭菌所得的制
药用水,其质量应符合二部灭菌注射用水项下的规定。
灭菌注射用水主要作为注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。因此,
灭菌注射用水灌装规格应适应临床需要,避免大规格、多次使用造成的污染。

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