制药用水制水设备热消毒周期

A. 制药用水 呼吸器加热套 温度设在多少

一般就是控制在巴氏消毒的温度80~85℃就切断电源，

B. 纯化水的GMP认证制药用纯化水设备要求

纯化水的认证制药用纯化水设备要求：

1.纯化水设备的加药系统，有沉淀剂、助凝剂、阻垢剂等加药系统。主要设备有计量箱，计量泵。

2. 纯化水设备的活性炭过滤器。

3. 5cm微孔过滤器(保安过滤器)。

4. 反渗透系统(RO) 主要设备：高压泵、反渗透装置、反渗透(RO)等。反渗透膜的除盐率95%~99%细菌隔除率>99% 有机物去除率100% (相对分子质量>300);热原去除率 >99% 95% ~99%(相对分子质量<300)颗粒去除率>99%。

纯化水设备确认要点：

(1) 反渗透膜的完整性试验。

(2) 纯化水设备中反渗透系统的流量、压力、温度、氯、PH、浓水排放率、TOC、电导率的监测。

(3) 余氯、pH、水温、污染指标对去除率的影响。

(4) 对纯化水设备中的反渗透系统进水的水质要求：余氯<0.1 mg/L、水温4~40℃、PH5~8、污染指数SDI <4.5.纯化水设备的消毒系统，通常纯化水的设备和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外线消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配系统主要是纯蒸汽消毒。

(1) 巴氏消毒器;用热交换器，以蒸汽或电加热作为热源，消毒的介质是纯化水系统中的纯化水本身;也可以直接将贮罐中的纯化水加热(通过夹套)作为消毒器。水温应控制在80℃以上，开启水泵循环冲刷水处理设备和管道60min.

(2)臭氧消毒器

(3) 紫外线水中杀菌;波长为254nm的紫外线透过水层时能杀死水中的细菌。紫外线杀菌装置由外筒、杀菌灯、石英套管及电气设施等组成。杀菌灯为高强度低压汞灯，可放射出波长为253.7nm的紫外线。为保证杀菌效果，要求其紫外线量大于3000W·s/cm,灯管寿命一般不短于2000h。水流速度不超过250L/ h, 这种流速下的紫外线有效灭菌水层厚度不超过2.2 cm。能保证纯化水设备的灭菌效果。

蓝膜纯化水设备系统采用当今先进RO及EDI纯化水工艺，产水水质满足客户的生产用水要求，符合GMP、FDA等认证要求。系统整体人性化设计，模块化安装，占地面积小，操作简单方便，运行稳定，高效节能。

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C. 制药用水设备工艺流程是什么

净得瑞来为您解答：

制药用水的工自艺流程大致是相同的，部分细节可以根据用户需求来进行改造，下面就是两个工艺流程！

1.原水→原水箱→原水泵→多介质过滤器→活性碳过滤器→软化器→一级精密过滤器→二级精密过滤器→一级反渗透→二级反渗透→纯化水箱→纯水泵→用水点

2.原水→原水箱→水泵→多介质过滤器→活性碳过滤器→ 软化器→一级精密过滤器→二级精密过滤器→一级反渗透→ 混合离子交换器→ 纯水箱→纯水泵→用水点

注：也可根据自身要求确定水处理工艺流程

D. 制药用水系统中纯化水的紫外线消毒时，紫外灯的功率和水流量的关系怎样计算

需要知道紫外线功率、照射强度、过流时间
只要大于30mWs/c㎡就算合格
你看单位应该能看出来那几个相乘了吧

E. 制药用水总有机碳系统适用性试验多长时间测一次

果壳活性炭/椰壳活性炭治理废气 1、果壳活性炭椰壳活性炭用于精制气体的用例还很多，例如防毒面具、香烟过滤嘴、冰箱除臭器、汽车尾气处理装置等，都是利用活性炭卓越的吸附性能，将气体中有毒成分、对人体不利的成分或有臭味的成分除去。例如，在香烟过滤嘴中加入100~120ng活性炭以后，就能将烟气中对人体有害的成分除去很大一部分。 2、化工厂、皮革厂、造漆厂以及使用各种有机溶剂的工程排出的气体中，含有各种有机溶剂、无机及有机硫化物、烃类、油、汞及其他对环境有害的成分，可以用活性炭进行吸附以后再排放。 原子能设施中排出的气体中，含有放射性的氪、氙、碘等物质，必须用活性炭将它们吸附干净以后再行排放。煤、重油燃烧生成的烟气中，含有二氧化硫及氮氧化物，它们是污染大气、形成酸雨的有害成分，也可以用活性炭将它们吸附除去。 3仪器室、空调室、地下室及海底设施中的空气，由于外界污染或者受密闭环境中人群活动的影响，常含有体臭、吸烟臭、烹饪臭、油、有机及无机硫化物、腐蚀性成分等，造成精密仪表腐蚀或影响人体健康。可用活性炭进行净化，除去杂质成分。 4、气相吸附中常使用颗粒活性炭，通常是让气流通过活性炭层进行吸附。根据吸附装置中活性炭层所处状态的不同，吸附层有固定层、移动层和流动层几种。但是，在电冰霜和汽车内的脱臭器之类小型吸附器中，依靠气体的对流和扩散进行吸附。除了颗粒活性炭以外，活性炭纤维和活性炭成型物也正在气相吸附中得到日益广泛的应用。 影响活性炭吸附的主要因素 ①活性炭吸附剂的性质 其表面积越大，吸附能力就越强； 活性炭是非极性分子，易于吸附非极性或极性很低的吸附质；活性炭吸附剂颗粒的大小，细孔的构造和分布情况以及表面化学性质等对吸附也有很大的影响。 ②吸附质的性质 取决于其溶解度、表面自由能、极性、吸附质分子的大小和不饱和度、附质的浓度等 ③废水PH值 活性炭一般在酸性溶液中比在碱性溶液中有较高的吸附率。 PH值会对吸附质在水中存在的状态及溶解度等产生影响，从而影响吸附效果。 ④共存物质 共存多种吸附质时，活性炭对某种吸附质的吸附能力比只含该种吸附质时的吸附能力差 ⑤温度 温度对活性炭的吸附影响较小 ⑥接触时间 应保证活性炭与吸附质有一定的接触时间，使吸附接近平衡，充分利用吸附能力。 活性炭在空气吸附净化使用方面，活性炭主要用来吸附空气中的微量有毒气体，比如氨气、甲醛、苯类和各类异味等。活性炭可以对装修后的异味进行吸附，无污染，无毒、无副作用，可靠放心。 用途一、平铺于室内。能有效去除和吸居室内因装修后装饰材料及家具所散发出来的刺鼻刺眼等有害有毒物质（如：甲醛、苯等），降低室内总有机物含量，去除臭味、异味，并能有效吸附地板砖、花岗石等石材所含的氩、氡等放射性物质。改善居室的空气质量和居住环境，保障人体健康。 用途二、置于木地板下。对居室起到防潮防腐，缓解木地板变形，调节室内的湿度；；能去除室内烟味、臭味，吸附二氧化碳气体，改善居室的空气质量；对楼层响声具有一定的隔音效果。 用途三、置于汽车内。大量有空气质量问题的新车，下了生产线就直接进入市场。车内空气质量不合格，检测指标中主要有甲醛、苯、TVOC等数十种有害物质，这些有害物质可影响中区神经系统功能，导致头晕、头痛、嗜睡等症状，严重时甚至可损伤肝脏和造血系统，直接危害司乘人员的身体健康。使用活性炭能有效去除和吸附车内的十几种有害物质及气体，有利于司乘人员的健康。 用途四、置于冰箱内。能有效地去除冰箱内各种异味、臭味，保持冰箱内空气清新自然，防止食物交差串味及污染。 用途五、应用于饮用水净化、净水器、超纯水制备、饮用水设备的装填和更换，主要是吸附去除水中的余氯、色度和各种有机物及各种异臭味，抑制细菌的繁殖（载银活性炭）。鱼缸中放一小包，可去氯、消毒、净化水。 用途六、置于宠物居所。能有效去除和吸附宠物居所内的异臭味，改善居所的空气质量，保障宠物宝贝们的身体健康。用途七、防霉。保藏书画古籍最怕霉变虫咬。吸附催化功能可轻易让霉菌无繁殖的空间,不但解决了发霉的问题,也去除了讨厌的霉味。

F. 工艺用水系统（制药厂）中提到的热处理状态(巴斯德消毒状态)指什么

巴斯德消毒又叫巴氏消毒，最早用在牛奶什么的处理上

医药行业工艺用水的巴专氏消毒属一般用在管道或设备消毒上，每次消毒时候，将纯水加热至80到85℃，循环1到2小时。就能起到很好的杀菌效果。

因为大多数嗜热细菌在73度就停止生长了，一般细菌更是在50-60度就停止生长，这样只有极少数的嗜热菌能残留

巴氏消毒是最好的消毒方式，无残留、无污染。唯一的缺点可能就是投资比较大，能耗稍微高点

G. GMP对制药用水制备装置的要求有哪些

第六节制药抄用水
第九十六条袭制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。
第九十七条水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。
第九十八条纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。
第九十九条纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
第一百条应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。
第一百零一条应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。

H. 制药工艺用水的分类是什么

1、饮用水：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》。按2010中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。

2、纯化水：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。

3、注射用水：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

4、灭菌注射用水：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

(8)制药用水制水设备热消毒周期扩展阅读

制药用纯化水的生产通常有以下三种流程

1、原水、原水箱、原水泵、多介质过滤器、活性碳过滤器、软化器、一级精密过滤器、一级反渗透、二级反渗透、臭氧发生器、纯化水箱、紫外杀菌器、纯水泵、用水点 。

2、原水、原水箱、原水泵、多介质过滤器、活性碳过滤器、软化器、一级精密过滤器、一级反渗透、混合离子交换器、臭氧发生器、纯水箱、紫外杀菌器、纯水泵、用水点。

3、原水、原水箱、原水泵、多介质过滤器、活性碳过滤器、软化器、一级精密过滤器、一级反渗透、EDI电去离子装置、臭氧发生器、纯化水箱、紫外杀菌器、纯水泵、用水点 。

I. 制药用水的制备方法和原理

制药用水的抄制备方法如下：

1.纯化水：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何防腐剂。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射液的配制。

2.注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。配制大容量注射剂所使用的注射用水，必须采用多效蒸馏水器制备。注射用水可以作为配制注射剂的溶剂。

3.灭菌注射用水：为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

J. 制药用水质量标准是什么

怎么可能没有。。。

【法规要求】
在《药品生产质量管理规范》2010 修订版通则和附录中有如下要求：
《药品生产质量管理规范》2010 修订版：
第九十六条 制药用水应适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要
求。制药用水至少应采用饮用水。
第一百条 应对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。
附录1 第四十九条 无菌原料药的精制、无菌药品的配制、直接接触药品的包装材料和器具
等最终清洗、 A/B 级区内消毒剂和清洁剂的配制用水应符合注射用水的质量标准。
附录2：原料药 第十一条 非无菌原料药精制工艺用水应至少符合纯化水的质量标准。
附录5：中药制剂 第三十一条 中药材洗涤、浸润、提取用工艺用水的质量标准不得低于
饮用水标准，无菌制剂的提取用工艺用水应采用纯化水。
在《中国药典》2010 版附录中，有以下几种制药用水的定义和应用范围：
饮用水：为天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准
《生活饮用水卫生标准》。
纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水。
不含任何添加剂，其质量应符合纯化水项下的规定。
注射用水： 为纯化水经蒸馏所得的水。应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在
防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。其质量应符合注射用水项下的规定。
灭菌注射用水：本品为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。不含任何添加剂。

制药工艺用水的质量标准
在《中国药典》2010 版中，规定纯化水检查项目包括酸碱度；硝酸盐；亚硝酸盐；氨；
电导率；总有机碳；易氧化物；不挥发物；重金属；微生物限度，其中总有机碳和易氧化物
两项可选做一项。与2005 版相比，增加了电导率和总有机碳的要求，取消了氯化物、硫酸
盐与钙盐的检验项目。
在《中国药典》2010 版中，规定注射用水检查pH 值；氨；硝酸盐与亚硝酸盐、电导率、
总有机碳、不挥发物与重金属；细菌内毒素；微生物限度。与2005 版相比，增加了电导率
和总有机碳的要求。
在《中国药典》2010 版中，规定灭菌注射用水检查pH 值；氯化物、硫酸盐与钙盐；二
氧化碳；易氧化物；硝酸盐与亚硝酸盐、氨、电导率、不挥发物与重金属；细菌内毒素。
表 2-2《中国药典》2010 版纯化水和注射用水检验项目

检验项目

纯化水

注射用水

酸碱度

符合规定

pH

5-7

硝酸盐

<0.000 006%

同纯化水

亚硝酸盐

<0.000 002%

同纯化水

氨

<0.000 03%

同纯化水

电导率

符合规定，不同温度有不同的规定值，例如<4.3μS/cm@20℃;

<5.1μS/cm@25℃

符合规定，不同温度有不同的规定

值，例如<1.1μS/cm@20℃;

<1.3μS/cm@25℃

<2.5μS/cm@70℃;

<2.9μS/cm@95℃

总有机碳

<0.50m g/L

同纯化水

易氧化物

符合规定

-

不挥发物

1mg/100ml

同纯化水

重金属

<0.000 01%

同纯化水

细菌内毒素

-

<0.25EU/ml

微生物限度

100个/1ml

10个/100ml

注：总有机碳和易氧化物两项可选做一项。