『壹』 新版GMP对纯化水设备有何要求与旧的GMP认证相比，有什么较大的变动
新版和旧版的区别点有三点：
1、原水水质必须符合生活饮用水水质国家标准
2、增加对水质电导率的测定20度小于4.2
3、对于微生物的界定虽然还是TOC和易氧化物检测一项，但是必须对整流程TOC进行有效的控制
『贰』 纯化水设备在进行GMP认证过程中会遇到哪些问题呢
以下是深圳市科瑞环保设备公司纯化水设备技术部的总结，希望能够帮到你，更多详细的内容你可以进入网站查询：
1.纯化水没有安装PID图
2.纯水站没有贴取样点编号
3.纯化水中需要加上用水点编号；一楼纯化水储罐上面管道无流向标识；
4.纯化水理化检测记录中：不挥发物检测称重无原始打印记录；电导率的检测应加入单位；其整张记录太粗，可操作性不强
5.纯化水系统从EDI出来就是纯化水，但现场的管路及阀门、送水泵、压力表都没安照纯化水的标准做，存在污染风险。
6.纯化水验证时没有验证自动电磁阀的动作是否准确无误。
7.安装纯化水在线电导率监测时没有图纸。
8.纯化水无管理设计图，管路非卫生连接，无日常监控，管路设计不利于取样。
9.纯化水灌及焊接不符合要求，
10.纯化水无取样记录；纯化水回水处应安装流量计
11.纯化水系统需要对总送、总回、储罐、最远用水点进行每周全检，其余用水点每月全检
12.纯化水系统的验证
13.纯化水的设计、安装、臭氧消毒依据、焊接、验证确认等部分不符合要求
14.纯化水图纸与实际不相符，各控制阀应在图纸上注明；
15.管道、储水罐、电焊问题
16.储备出水口，回水口应有温度计，以便对其温度变化进行控制，应有流量监控计
『叁』 符合GMP认证的纯化水设备制备流程是什么
设备洁净度符合gmp的相关要求，具体可以在gmp上查询，相关文件准备齐全，包括stp,sop,srp,smp文件。
『肆』 GMP认证制药纯化水设备，哪个品牌好
你是药厂？我曾经在国内前几的两家制药用水设备厂做了好多年，最近刚换行业，你说说你们药厂没准我还知道，我尽量做到中立给你介绍，信不信在你。
你要单论好，那应该是德国的BWT，我见过几次，确实牛掰闪闪。但是特别特别贵，一般你要过国内的GMP，没必要。甚至FDA都没必要
我就重点介绍下国内的主流厂家
一档【最好的，设备没大问题，资料极好，过认证手拿把抓的】：
奥星：设备技术领域没问题，GMP资料类极全。《制药用水系统》那本书就是他们出的，细节处理的好，特别漂亮，就是特贵；
华通：曾经的老大，老板把公司卖了后，就走下坡路了，心不在设备上，不过底子还在。设备很不错，细节好，但是调试工程师水平参差不齐；
二档【整体尚好】：
精鹰：老牌国企转制来的，曾经铺货量最大。特点是堆叠高配置元件，但是技术人员水平优先，总体尚可；据说最近半死不活的；
华东：卖给别人后就走下坡路了，宝应县的制水设备整体都存在打别人马虎眼的毛病，老大也不例外，基本在一二档里他算便宜的；
科瑞：接触不多，据说尚可；
华周：死了；
三档【设备存在较多小问题，公司的主要精力在营销，不在技术，但是过认证没大问题】：
日飞：死了：
众诚：宝应设备厂通病，追求最低价，用料省，打马虎眼；
日升：快死了；
海德：三档公司的通病，存在偷换品牌问题。这家老板人据说一般；
至纯：业绩少，但是自己说很厉害；
汇邦：只做纯水，追求最低价，不过设备还好；
宝应县其他能在展会上看到的企业：宝应设备厂通病，追求最低价，用料省，打马虎眼；
例外档：
例如像东富龙、楚天、新华、远越等，本身是大公司，设备做的很漂亮，但是不是制水行当的，上市后为了扩大规模，觉着制水简单，就盲目的上。上面的某个公司曾经闹过一级泵和二级泵选一样型号的笑话，打坏了好几台泵，泵厂家去才知道这么业余。
其他的，算了吧，
以上所有档通病，售后都很差！！！所以，有熟悉的业务员，选他的，至少你售后有保证
『伍』 GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些
以下内容来自深圳科瑞，仅供参考
（一）工艺管路的安装宜采用由顶棚穿越进入用水点（不宜由地面穿出），以避免工艺
用水在管道中的滞留；循环回路不宜安装过低，进水管路安装也不宜过低，可能造成双
向污染的风险；管道的设计和安装应避免死角、盲管；水平安装的管路应设置成倾斜角
度；管路上有一定的倾斜度，便于排放存水；使用点装阀门处的死角长度不应大于支管
内径的3倍；终端出水口一般采用循环管路。
（二）选用质量可靠的隔膜阀以及选用内表面抛光的管路，并钝化处理。保证储水管道
的管内流动速度应大于2m/s；
（三）工艺用水的贮槽、管件、管道应选用无毒、耐腐蚀材料,不得采用聚氯乙烯制作；
采用卫生级管路、连接方式；管路和储罐第一次使用前应进行钝化处理；储罐、管路应
采用304L、316L不锈钢材质。前处理阶段管材选用ABS工程塑料等耐压，应耐腐蚀材料，
在反渗透高压泵后，应选用不锈钢材。管线上主管、支管上的阀门宜采用不锈钢隔膜材
料。
（四）管路采用热熔或氩弧焊接连接，或者采用卫生夹水分段连接。管道安装必须保证
所有管内的水都能排净；坡度一般规定为管长的1%，对注射用水和纯化水管道均适用；
管内如有积水，必须设置排水点或阀门；排水点数量应尽量做到最少
『陆』 纯化水设备的GMP对制药用纯化水制备装置的要求
制药纯化水设备执行标准
如果要保障食品质量的安全，在生产用水上必须符合回国家和地方的答相关法律法规。国家法规主要包括：《中华人民共和国食品安全法》，《食品企业通用卫生规范》GB14881和《食品质量安全市场准入审查通则》以及我国规定的生活饮用水卫生标准—GB5749。从上述法规可以看出，食品企业生产用水必须经过安全检测，还要符合标准。
『柒』 GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些
GMP认证对纯化抄水设备系统袭的管路要求有哪些？
1、原水杂质及含量：因各地水质情况有所不同，如果原水水质有所变化就应及时调整纯化水设备预处理工艺，否则杂志含量和种类的突然变化会使预处理不到位，影响后续系统的工作性能。
2、纯化水设备对进水温度有一定的要求，如果温度没有达到设计标准或超出设计标准都将会影响纯化水设备正常工作，实验表明纯化水设备最佳的工作温度在1到45℃之间，用户一定要保证水温在可控范围内。
3、纯化水设备反渗透膜是借助压力来工作，只有压力值适合才能起到很好的纯化效果，压力过小设备产水量就会变低，压力过大则会加快反渗透膜的损耗，增加设备运行成本，纯化水设备正常工作压力大多在1到5㎏，过大或者过小都将会影响它的正常工作。
4、配件耗材：配件耗材的使用周期与纯化水设备工作效率有很大关联，用户在应用纯化水设备期间一定要严格掌握配件耗材的维护更换周期，按时进行清洗或更换，以保证其工作性能。
『捌』 符合GMP认证的纯化水设备制备流程是什么
净得瑞为您解答：
反渗透法：反渗透法制备纯水技术是60年代发展起来的新技术。由回于它操答作工艺简单，除盐和除热源效率高，又比较经济。《美国药典》从19版开始收载此法，为制备注射用水的法定方法之一。
工艺流程：原水－原水加压泵－多介质过滤器－活性炭过滤器－软水器－精密过滤器－一级反渗透设备－中间水箱－中间水泵－离子交换器－纯化水箱－纯水泵－紫外线杀菌器－微孔过滤器－用水点
『玖』 GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些
以下内容来自深圳科瑞，仅供参考 (一)工艺管路的安装宜采用由顶棚穿越进入用水点(不宜由地面穿出)，以避免工艺 用水在管道中的滞留;循环回路不宜安装过低，进水管路安装也不宜过低，可能造成双 向污染的风险;管道的设计和安装应避免死角、盲管;水平安装的管路应设置成倾斜角 度;管路上有一定的倾斜度，便于排放存水;使用点装阀门处的死角长度不应大于支管 内径的3倍;终端出水口一般采用循环管路。 (二)选用质量可靠的隔膜阀以及选用内表面抛光的管路，并钝化处理。保证储水管道 的管内流动速度应大于2m/s; (三)工艺用水的贮槽、管件、管道应选用无毒、耐腐蚀材料,不得采用聚氯乙烯制作; 采用卫生级管路、连接方式;管路和储罐第一次使用前应进行钝化处理;储罐、管路应 采用304L、316L不锈钢材质。前处理阶段管材选用ABS工程塑料等耐压，应耐腐蚀材料， 在反渗透高压泵后，应选用不锈钢材。管线上主管、支管上的阀门宜采用不锈钢隔膜材 料。 (四)管路采用热熔或氩弧焊接连接，或者采用卫生夹水分段连接。管道安装必须保证 所有管内的水都能排净;坡度一般规定为管长的1% ，对注射用水和纯化水管道均适用; 管内如有积水，必须设置排水点或阀门;排水点数量应尽量做到最少