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药监局制水设备验收

发布时间:2022-09-01 00:14:20

1. 药厂中注射用水 纯化水怎样制备的

纯化水一般是由自来水经过砂滤、碳滤、反渗透、EDI等处理后成为纯化水。以纯化水为原料,经过蒸馏装置成为注射用水。当然,是否为目标水质需要经过检验确认

2. 制药纯化水设备如何顺利通过GPM认证

购买好的纯化水设备,运行各方面都正常的话,就可以申请认证,向药监局申请,接洽的师傅一定要专业

3. 污水处理设备是否需要验收,其验收的标准是什么

当然了,由原审批报告书或报告表的环境保护主管部门同级监测站或由其委托下一级监测站完成验收。
验收标准是报告书或表中所要求的标准,以及如果环境保护行政主管部门有其它新的要求。

4. 奶粉生产对纯化水制取设备的要求

只要奶粉生产用纯化水的水质符合2010版药典与GMP标准就行,也就是制取纯化水的纯化水设备的设计制造等符合这两个标准即可。在这方面可参考GMP对纯化水设备的要求。
科瑞环保与华润三九、康泰、信立泰等有成功合作案例,符合GMP标准。

5. 流水线设备验收要点有哪些

你好,有关流水线设备的验收苏州中胜的流水线网站咨询上有过介绍,中胜对流水线设备验收的要点可归纳为以下几点:
1、流水线设备是非标设备,验收首先是考量设备的质量;
2、设备的布局是否合理,是否依据合同要求进行设计、安装、布局等;
3、整套流水线设备是否缺少零部件;
4、验收的重要一点就是通过现场的实物操作来检测设备的生产效率是否合格,这一点对于非标设备来说,基本都会经过这样的一个步骤;
5、通过专业的人员对整套设备的各个方面进行全面的检查,一切检查合格后方可填写验收单!

6. 药监局验收现场主要看什么

验收现场指的是生产企业啊还是经营企业啊。生产企业按照GMP规范检查,经营企业按照GSP规范检查。不管是什么企业都要看硬件设施是否达标,包括生产车间、库房、化验室、空调和制水间,然后看软件是否齐全规范真实,包括生产记录、检验记录、物料验收记录、空调运行记录、纯化水或者注射用水在线监测记录等等。不管是什么现场,都有验收标准,你按照验收标准先自检一遍,如果有缺陷,按照标准改动合格就没有问题了。

7. 乡镇卫生院污水处理设备的验收需要哪些部门参加

咨询记录 · 回答于2021-11-30

8. 纯水设备的验收规范是什么

1,看合约里面规定哪些内容
2,纯水的电导率是否可以达标;纯水的每小时制水能力是否和规格相符。
3,纯水反洗和滤芯功能是否正常。
基本上这些吧。其他小东西就不列了。

9. 纯化水设备系统验证内容有哪些呢

纯化水设备系统验证文件即4Q验证,包含IQ安装确认、OQ运行确认、PQ性能确认、DQ设计确认,以下是详细内容:(详细的系统验证流程可进入【carryclean科瑞】网站查看)
1.IQ安装确认
安装确认(IQ)主要是通过设备安装后,确认设备安装符合设计要求,文件及附件齐全,通过检验并用文件的形式证明设备的存在。也就是说,通过检查文件和其它项目,来确认设备和系统是按照设计安装的,并符合设备和系统设计要求和标准,并且已经正确地安装了。
IQ安装确认包括
•包装确认
•设备清单
•安装过程确认
•材料确认(与产品直接接触的)
•仪器部分确认
•润滑剂确认(与产品接触的润滑剂必须是食 品级的)
•各种技术图纸及操作指南确认
•公用系统确认
2.DQ设计确认
设计确认(DQ)在《药品生产验证指南》中明确解释为“预确认,即设计确认,通常指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。”同时,在《药品生产质量管理规范实施指南》中认为“预确认:是对设备的设计与选型的确认
DQ设计确认包括
对设备的性能、材质、结构、零件、计量仪表和供应商等的确认
PID图确认
GAD图确认
部件清单
电路图

3.OQ运行确认
运行确认(OQ)是通过空载运行实验,检查和测试设备运行、操作和控制性能通过记录并以文件形式证实制药机械(设备)符合生产工艺的要求。在安装确认后有设备的制造方和使用方共同根据验证方案进行运行确认,对设备运行性能的符合性、协调性进行确认。
OQ运行确认包括
测试仪器校准
设备/系统各部分功能测试
指示器,互锁装置和安全控制检测
报警器检测
断电和修复

4.PQ性能确认
性能确认(PQ)性能确认是对设备实际运行效果的确认,性能确认应在完成运行确认并已得到认可 后进行。是在制药套工艺技术指导下进行工业性负载生产,用模拟生产的方法,通过观察、记录、取样检测等手段,搜集及分析数据证明制药机械(设备)运行的可靠性和对生产的适应性。
PQ是模拟生产的过程,由使用者按照药品生产的工艺要求进行实际生产运行, PQ需要按每套设施设备及其相关工艺程序制定个别的确认方案。

carryclean科瑞提供完整的系统验证服务,提供专业的DQ、IQ、OQ、PQ系统文件。行业首创超纯水设备三维模拟制造安装,客户全程参与,设备细节效果提前展示,全方位保障客户需求。

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